- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04751591
Studie zur Sicherheit der endoskopischen Resektion bei 2-5 cm Magen-Darm-Stroma-Tumor
Prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie zum Vergleich der Sicherheit zwischen endoskopischer Resektion und laparoskopischer partieller Gastrektomie bei Patienten mit 2–5 cm großem Magen-Gastrointestinal-Stromatumor
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gastrointestinale Stromatumoren (GIST) stammen von interstitiellen Cajal-Zellen (ICC) und sind die häufigsten Tumoren, die von mesenchymalen Geweben des Verdauungstrakts stammen. GIST können in jedem Teil des Verdauungstrakts auftreten, unter denen Magenstromatumoren mit etwa 60 % die häufigsten sind. Die Inzidenz von GIST hat in den letzten Jahren zugenommen, teilweise aufgrund der allmählichen Popularität der gastrointestinalen Endoskopie. Viele frühe GIST mit kleineren Tumoren wurden ebenfalls frühzeitig diagnostiziert und behandelt. Aufgrund der potenziellen Malignität von GIST ist die vollständige Resektion des Tumors derzeit die erste und einzige radikale Behandlungsoption.
Viele Studien haben gezeigt, dass die Laparoskopie ein sicherer und wirksamer Ansatz bei der Behandlung von Magenstromatumoren ist. Solange der Tumor bei intakter Tumorkapsel und ohne Tumorruptur komplett reseziert werden kann (weder makroskopisch noch mikroskopisch), ist die laparoskopische Operation grundsätzlich eine Option. Studien zeigten, dass sowohl Kurzzeit- als auch Langzeitergebnisse der laparoskopischen Chirurgie mit konventionellen offenen Operationen vergleichbar waren.
Andererseits zeigte die endoskopische Resektion in den letzten Jahren vielversprechende Ergebnisse. Sowohl die endoskopische Submukosadissektion als auch die endoskopische Vollwandresektion weisen vielversprechende Ergebnisse in Bezug auf Sicherheit und kurzfristige Wirksamkeit auf.
Obwohl die endoskopische Resektion als eine der Behandlungsoptionen für Magen-GIST vorgeschlagen wurde, existiert derzeit keine randomisierte kontrollierte Studie für die endoskopische Resektion im Vergleich zur laparoskopischen partiellen Gastrektomie. Diese Forschung ist eine prospektive, multizentrische Studie zur endoskopischen Resektion und laparoskopischen partiellen Gastrektomie bei Patienten mit 2-5 cm großen Magen-GIST. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die frühe operative Morbidität und Mortalität zu bewerten und die Sicherheit der endoskopischen Resektion im Vergleich zur laparoskopischen partiellen Gastrektomie für 2-5 cm große Magen-GISTs zu bestimmen. Der zweite Zweck besteht darin, den Genesungsverlauf zu bewerten und den postoperativen Krankenhausaufenthalt der in diese Studie aufgenommenen Patienten zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tianyin Chen
- Telefonnummer: +862164041990
- E-Mail: chen_tianyin@126.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen bei bildgebenden Untersuchungen, einschließlich kontrastverstärkter Bauch- und Becken-CT, EGD-Untersuchung und endoskopischer Ultraschalluntersuchung, Magen-GIST diagnostiziert wurden
- Der maximale Durchmesser des Tumors beträgt > 2 cm und ≤ 5 cm
- Keine Oberbauchchirurgie in der Vorgeschichte (außer laparoskopische Cholezystektomie)
- Keine neoadjuvante Therapie oder zielgerichtete Therapie in der Vorgeschichte
- Präoperativer Leistungsstatus (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 oder 1
- Präoperative ASA-Bewertung (American Society of Anesthesiologists): I-III
- Ausreichende Organfunktionen
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Magen-GISTs mit vollständig extraluminalem Wachstumsmuster
- Metastasen bei präoperativen Untersuchungen gefunden
- Geschichte von gleichzeitigen Malignomen oder heterochronen Malignomen innerhalb von 5 Jahren
- Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit
- Schwere Herz- und Lungenerkrankung, schwere Niereninsuffizienz, unfähig, laparoskopische Operationen durchzuführen
- Körpertemperatur ≥ 38℃ vor Operation oder Infektionskrankheit mit angezeigter systemischer Therapie
- Schwere Geisteskrankheit
- Schwere Atemwegserkrankung
- Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung
- Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten
- Vorgeschichte von Hirninfarkt oder Hirnblutung innerhalb von 6 Monaten
- Patienten mit anderen Krankheiten, die gleichzeitig chirurgisch behandelt werden können
- Kontinuierliche systemische Steroidtherapie innerhalb von 1 Monat (außer bei topischer Anwendung)
- Patienten nehmen an einer anderen klinischen Studie teil oder haben daran teilgenommen (innerhalb von 6 Monaten)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Endoskopische Resektion
Der Endoskopiker führt bei Patienten dieser Gruppe eine endoskopische Resektion durch.
|
Endoskopische Submukosadissektion (ESD) oder endoskopische Vollwandresektion (EFTR) für Patienten mit 2–5 cm großen Magen-GIST
|
|
Sonstiges: Laparoskopische partielle Gastrektomie
Der Endoskopiker führt bei Patienten dieser Gruppe eine laparoskopische partielle Gastrektomie durch.
|
Laparoskopische partielle Gastrektomie bei Patienten mit 2-5 cm großen Magen-GISTs
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Frühe operative Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die frühe operative Morbidität ist definiert als das Ereignis, das innerhalb von 30 Tagen nach der Operation beobachtet wird, einschließlich intraoperativer und postoperativer Komplikationen.
|
30 Tage
|
|
Frühe operative Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die frühe operative Sterblichkeit ist definiert als Todesfälle, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation beobachtet werden.
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Betriebszeit
Zeitfenster: intraoperativ
|
Die Operationszeit wird als zusammengesetztes Ergebnismaß dokumentiert.
|
intraoperativ
|
|
Zeit bis zum ersten Gehen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die Zeit bis zur ersten Gehfähigkeit wird verwendet, um den postoperativen Erholungsverlauf zu beurteilen, der ein zusammengesetztes Ergebnismaß ist.
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30 Tage
|
|
Zeit bis zum ersten Blähungen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die Zeit bis zum ersten Flatus wird verwendet, um den postoperativen Erholungsverlauf zu beurteilen, der ein zusammengesetztes Ergebnismaß ist.
|
30 Tage
|
|
Zeit für die erste flüssige Ernährung
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die Zeit bis zur ersten flüssigen Ernährung wird verwendet, um den postoperativen Erholungsverlauf zu beurteilen, der ein zusammengesetztes Ergebnismaß ist.
|
30 Tage
|
|
Zeit für die erste weiche Diät
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die Zeit bis zur ersten weichen Diät wird verwendet, um den postoperativen Erholungsverlauf zu beurteilen, der ein zusammengesetztes Ergebnismaß ist.
|
30 Tage
|
|
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts wird aufgezeichnet.
|
30 Tage
|
|
En-bloc-Resektionsrate
Zeitfenster: 0, Tag der endoskopischen oder laparoskopischen Operation
|
Die Rate der En-bloc-Resektion wird in allen Fällen aufgezeichnet.
|
0, Tag der endoskopischen oder laparoskopischen Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pinghong Zhou, Fudan University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Demetri GD, von Mehren M, Antonescu CR, DeMatteo RP, Ganjoo KN, Maki RG, Pisters PW, Raut CP, Riedel RF, Schuetze S, Sundar HM, Trent JC, Wayne JD. NCCN Task Force report: update on the management of patients with gastrointestinal stromal tumors. J Natl Compr Canc Netw. 2010 Apr;8 Suppl 2(0 2):S1-41; quiz S42-4. doi: 10.6004/jnccn.2010.0116.
- Kwon JG, Hwang SJ, Hennig GW, Bayguinov Y, McCann C, Chen H, Rossi F, Besmer P, Sanders KM, Ward SM. Changes in the structure and function of ICC networks in ICC hyperplasia and gastrointestinal stromal tumors. Gastroenterology. 2009 Feb;136(2):630-9. doi: 10.1053/j.gastro.2008.10.031. Epub 2008 Nov 1.
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- Zhao Y, Pang T, Zhang B, Wang L, Lv Y, Ling T, Zhang X, Huang Q, Xu G, Zou X. Retrospective Comparison of Endoscopic Full-Thickness Versus Laparoscopic or Surgical Resection of Small (≤ 5 cm) Gastric Gastrointestinal Stromal Tumors. J Gastrointest Surg. 2020 Dec;24(12):2714-2721. doi: 10.1007/s11605-019-04493-6. Epub 2019 Dec 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- SK2020-032
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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