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Studie zur Sicherheit der endoskopischen Resektion bei 2-5 cm Magen-Darm-Stroma-Tumor

29. November 2021 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie zum Vergleich der Sicherheit zwischen endoskopischer Resektion und laparoskopischer partieller Gastrektomie bei Patienten mit 2–5 cm großem Magen-Gastrointestinal-Stromatumor

Diese Forschung ist eine prospektive, multizentrische Studie zur endoskopischen Resektion und laparoskopischen partiellen Gastrektomie bei Patienten mit 2-5 cm großem Magen-Darm-Stroma-Tumor. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die frühe operative Morbidität und Mortalität zu bewerten und die Sicherheit der endoskopischen Resektion im Vergleich zur laparoskopischen partiellen Gastrektomie bei einem 2-5 cm großen Magen-Darm-Stromatumor zu bestimmen. Der zweite Zweck besteht darin, den Genesungsverlauf zu bewerten und den postoperativen Krankenhausaufenthalt der in diese Studie aufgenommenen Patienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Gastrointestinale Stromatumoren (GIST) stammen von interstitiellen Cajal-Zellen (ICC) und sind die häufigsten Tumoren, die von mesenchymalen Geweben des Verdauungstrakts stammen. GIST können in jedem Teil des Verdauungstrakts auftreten, unter denen Magenstromatumoren mit etwa 60 % die häufigsten sind. Die Inzidenz von GIST hat in den letzten Jahren zugenommen, teilweise aufgrund der allmählichen Popularität der gastrointestinalen Endoskopie. Viele frühe GIST mit kleineren Tumoren wurden ebenfalls frühzeitig diagnostiziert und behandelt. Aufgrund der potenziellen Malignität von GIST ist die vollständige Resektion des Tumors derzeit die erste und einzige radikale Behandlungsoption.

Viele Studien haben gezeigt, dass die Laparoskopie ein sicherer und wirksamer Ansatz bei der Behandlung von Magenstromatumoren ist. Solange der Tumor bei intakter Tumorkapsel und ohne Tumorruptur komplett reseziert werden kann (weder makroskopisch noch mikroskopisch), ist die laparoskopische Operation grundsätzlich eine Option. Studien zeigten, dass sowohl Kurzzeit- als auch Langzeitergebnisse der laparoskopischen Chirurgie mit konventionellen offenen Operationen vergleichbar waren.

Andererseits zeigte die endoskopische Resektion in den letzten Jahren vielversprechende Ergebnisse. Sowohl die endoskopische Submukosadissektion als auch die endoskopische Vollwandresektion weisen vielversprechende Ergebnisse in Bezug auf Sicherheit und kurzfristige Wirksamkeit auf.

Obwohl die endoskopische Resektion als eine der Behandlungsoptionen für Magen-GIST vorgeschlagen wurde, existiert derzeit keine randomisierte kontrollierte Studie für die endoskopische Resektion im Vergleich zur laparoskopischen partiellen Gastrektomie. Diese Forschung ist eine prospektive, multizentrische Studie zur endoskopischen Resektion und laparoskopischen partiellen Gastrektomie bei Patienten mit 2-5 cm großen Magen-GIST. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die frühe operative Morbidität und Mortalität zu bewerten und die Sicherheit der endoskopischen Resektion im Vergleich zur laparoskopischen partiellen Gastrektomie für 2-5 cm große Magen-GISTs zu bestimmen. Der zweite Zweck besteht darin, den Genesungsverlauf zu bewerten und den postoperativen Krankenhausaufenthalt der in diese Studie aufgenommenen Patienten zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen bei bildgebenden Untersuchungen, einschließlich kontrastverstärkter Bauch- und Becken-CT, EGD-Untersuchung und endoskopischer Ultraschalluntersuchung, Magen-GIST diagnostiziert wurden
  • Der maximale Durchmesser des Tumors beträgt > 2 cm und ≤ 5 cm
  • Keine Oberbauchchirurgie in der Vorgeschichte (außer laparoskopische Cholezystektomie)
  • Keine neoadjuvante Therapie oder zielgerichtete Therapie in der Vorgeschichte
  • Präoperativer Leistungsstatus (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 oder 1
  • Präoperative ASA-Bewertung (American Society of Anesthesiologists): I-III
  • Ausreichende Organfunktionen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Magen-GISTs mit vollständig extraluminalem Wachstumsmuster
  • Metastasen bei präoperativen Untersuchungen gefunden
  • Geschichte von gleichzeitigen Malignomen oder heterochronen Malignomen innerhalb von 5 Jahren
  • Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwere Herz- und Lungenerkrankung, schwere Niereninsuffizienz, unfähig, laparoskopische Operationen durchzuführen
  • Körpertemperatur ≥ 38℃ vor Operation oder Infektionskrankheit mit angezeigter systemischer Therapie
  • Schwere Geisteskrankheit
  • Schwere Atemwegserkrankung
  • Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung
  • Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten
  • Vorgeschichte von Hirninfarkt oder Hirnblutung innerhalb von 6 Monaten
  • Patienten mit anderen Krankheiten, die gleichzeitig chirurgisch behandelt werden können
  • Kontinuierliche systemische Steroidtherapie innerhalb von 1 Monat (außer bei topischer Anwendung)
  • Patienten nehmen an einer anderen klinischen Studie teil oder haben daran teilgenommen (innerhalb von 6 Monaten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endoskopische Resektion
Der Endoskopiker führt bei Patienten dieser Gruppe eine endoskopische Resektion durch.
Endoskopische Submukosadissektion (ESD) oder endoskopische Vollwandresektion (EFTR) für Patienten mit 2–5 cm großen Magen-GIST
Sonstiges: Laparoskopische partielle Gastrektomie
Der Endoskopiker führt bei Patienten dieser Gruppe eine laparoskopische partielle Gastrektomie durch.
Laparoskopische partielle Gastrektomie bei Patienten mit 2-5 cm großen Magen-GISTs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe operative Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
Die frühe operative Morbidität ist definiert als das Ereignis, das innerhalb von 30 Tagen nach der Operation beobachtet wird, einschließlich intraoperativer und postoperativer Komplikationen.
30 Tage
Frühe operative Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Die frühe operative Sterblichkeit ist definiert als Todesfälle, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation beobachtet werden.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: intraoperativ
Die Operationszeit wird als zusammengesetztes Ergebnismaß dokumentiert.
intraoperativ
Zeit bis zum ersten Gehen
Zeitfenster: 30 Tage
Die Zeit bis zur ersten Gehfähigkeit wird verwendet, um den postoperativen Erholungsverlauf zu beurteilen, der ein zusammengesetztes Ergebnismaß ist.
30 Tage
Zeit bis zum ersten Blähungen
Zeitfenster: 30 Tage
Die Zeit bis zum ersten Flatus wird verwendet, um den postoperativen Erholungsverlauf zu beurteilen, der ein zusammengesetztes Ergebnismaß ist.
30 Tage
Zeit für die erste flüssige Ernährung
Zeitfenster: 30 Tage
Die Zeit bis zur ersten flüssigen Ernährung wird verwendet, um den postoperativen Erholungsverlauf zu beurteilen, der ein zusammengesetztes Ergebnismaß ist.
30 Tage
Zeit für die erste weiche Diät
Zeitfenster: 30 Tage
Die Zeit bis zur ersten weichen Diät wird verwendet, um den postoperativen Erholungsverlauf zu beurteilen, der ein zusammengesetztes Ergebnismaß ist.
30 Tage
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage
Die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts wird aufgezeichnet.
30 Tage
En-bloc-Resektionsrate
Zeitfenster: 0, Tag der endoskopischen oder laparoskopischen Operation
Die Rate der En-bloc-Resektion wird in allen Fällen aufgezeichnet.
0, Tag der endoskopischen oder laparoskopischen Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pinghong Zhou, Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magen GIST

Klinische Studien zur Endoskopische Resektion

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