Tutkimus endoskooppisen leikkauksen turvallisuudesta 2–5 cm:n mahalaukun maha-suolikanavan stroomakasvaimelle
maanantai 29. marraskuuta 2021 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital
Tuleva satunnaistettu, kontrolloitu monikeskuskliininen tutkimus endoskooppisen resektion ja laparoskooppisen osittaisen gastrektomian turvallisuuden vertaamiseksi potilailla, joilla on 2–5 cm:n mahalaukun maha-suolikanavan stroomakasvain
Tämä tutkimus on tulevaisuuden monikeskustutkimus endoskooppiselle resektiolle ja laparoskooppiselle osittaiselle gastrektomialle potilailla, joilla on 2-5 cm mahalaukun maha-suolikanavan stroomakasvain.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida varhaista leikkausta sairastavuutta ja kuolleisuutta sekä määrittää endoskooppisen resektion turvallisuus verrattuna laparoskooppiseen osittaiseen gastrektomiaan mahalaukun maha-suolikanavan 2-5 cm:n stroomakasvaimessa.
Toinen tarkoitus on arvioida toipumiskulkua ja verrata tähän tutkimukseen osallistuneiden potilaiden leikkauksen jälkeistä sairaalahoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruoansulatuskanavan stroomakasvaimet (GIST) ovat peräisin Cajalin (ICC) interstitiaalisista soluista ja ovat yleisimpiä ruuansulatuskanavan mesenkymaalisista kudoksista peräisin olevia kasvaimia. GIST:itä voi esiintyä missä tahansa ruoansulatuskanavan osassa, joista yleisimpiä ovat mahalaukun stroomakasvaimet, joiden osuus on noin 60 %. GIST:n ilmaantuvuus on lisääntynyt viime vuosina, mikä johtuu osittain maha-suolikanavan endoskopian asteittaisesta suosiosta. Monet varhaiset GIST:t, joilla on pienempiä kasvaimia, ovat myös saaneet varhaista diagnoosia ja hoitoa. GIST:ien mahdollisen pahanlaatuisuuden vuoksi kasvaimen täydellinen resektio on tällä hetkellä ensimmäinen ja ainoa radikaali hoitovaihtoehto.
Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että laparoskopia on turvallinen ja tehokas tapa hoitaa mahalaukun stroomakasvaimia. Periaatteessa niin kauan kuin kasvain voidaan leikata kokonaan (ei jäännösmakro- eikä mikroskooppisesti) ehjällä kasvainkapselilla ja ilman kasvaimen repeämistä, laparoskooppinen leikkaus on varma vaihtoehto. Tutkimukset osoittivat, että laparoskooppisen leikkauksen lyhyen ja pitkän aikavälin tulokset olivat verrattavissa tavanomaisiin avoimiin leikkauksiin.
Toisaalta endoskooppinen resektio osoitti lupaavia tuloksia viime vuosina. Endoskooppinen submukosaalinen dissektio Endoskooppisesta täyspaksuisesta resektiosta on raportoitu lupaavin tuloksin turvallisuuden ja lyhyen aikavälin tehokkuuden kannalta.
Vaikka endoskooppista resektiota on ehdotettu yhdeksi mahalaukun GIST:n hoitovaihtoehdoista, tällä hetkellä ei ole olemassa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta endoskooppisesta resektiosta verrattuna laparoskooppiseen osittaiseen gastrektomiaan. Tämä tutkimus on tulevaisuuden monikeskustutkimus endoskooppisesta resektiosta ja laparoskooppisesta osittaisesta gastrektomiasta potilailla, joilla on 2–5 cm:n mahalaukun GIST:t. Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida varhaista leikkausta sairastavuutta ja kuolleisuutta sekä määrittää endoskooppisen resektion turvallisuus verrattuna laparoskooppiseen osittaiseen gastrektomiaan 2–5 cm:n mahalaukun GIST:issä. Toinen tarkoitus on arvioida toipumiskulkua ja verrata tähän tutkimukseen osallistuneiden potilaiden leikkauksen jälkeistä sairaalahoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
260
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tianyin Chen
- Puhelinnumero: +862164041990
- Sähköposti: chen_tianyin@126.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu mahalaukun GIST:t kuvantamistutkimuksissa, mukaan lukien kontrastitehostetussa vatsan ja lantion alueen CT, EGD-tutkimuksessa ja endoskooppisessa ultraäänitutkimuksessa
- Kasvaimen suurin halkaisija on > 2 cm ja ≤ 5 cm
- Ei aiemmin tehty ylävatsan leikkausta (paitsi laparoskooppinen kolekystektomia)
- Ei aiempia neoadjuvanttihoitoa tai kohdennettua hoitoa
- Preoperatiivinen suorituskykytila (ECOG, East Cooperative Oncology Group) 0 tai 1
- Preoperative ASA (American Society of Anesthesiologists) -pisteytys: I-III
- Riittävät elinten toiminnot
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Mahalaukun GIST:t, joissa on täysin ekstraluminaalinen kasvukuvio
- Prepreatiivisissa tutkimuksissa löydetyt etäpesäkkeet
- Samanaikaiset tai heterokrooniset pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä
- Naiset raskauden tai imetyksen aikana
- Vaikea sydän- ja keuhkosairaus, vaikea munuaisten vajaatoiminta, ei pysty suorittamaan laparoskooppista leikkausta
- Kehonlämpö ≥ 38 ℃ ennen leikkausta tai infektiosairaus systeemisellä hoidolla
- Vaikea mielisairaus
- Vaikea hengitysteiden sairaus
- Vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö
- Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
- Aivojen infarkti tai aivoverenvuoto 6 kuukauden sisällä
- Potilaat, joilla on muita sairauksia, joihin voidaan samanaikaisesti puuttua kirurgisesti
- Jatkuva systeeminen steroidihoito 1 kuukauden sisällä (paitsi paikallinen käyttö)
- Potilaat osallistuvat tai ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen (6 kuukauden sisällä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endoskooppinen resektio
Endoskopisti suorittaa endoskooppisen resektion tähän ryhmään kuuluville potilaille.
|
Endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) tai endoskooppinen full-thickness resektio (EFTR) potilaille, joilla on 2–5 cm mahalaukun GIST
|
|
Muut: Laparoskooppinen osittainen gastrektomia
Endoskopisti suorittaa laparoskooppisen osittaisen gastrektomian tähän ryhmään kuuluville potilaille.
|
Laparoskooppinen osittainen gastrektomia potilaille, joilla on 2-5 cm mahalaukun GIST:t
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen leikkaussairausaste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Varhainen leikkaussairaus määritellään tapahtumaksi, joka havaitaan 30 päivän sisällä leikkauksesta, mukaan lukien leikkauksen sisäiset ja postoperatiiviset komplikaatiot.
|
30 päivää
|
|
Varhainen leikkauskuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Varhainen leikkauskuolleisuus määritellään kuolemaksi, joka havaitaan 30 päivän sisällä leikkauksesta.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Toiminta-aika dokumentoidaan yhdistelmätulosmittana.
|
intraoperatiivinen
|
|
Aika ensimmäiseen ambulaatioon
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ensimmäiseen ambulaatioon kuluvaa aikaa käytetään leikkauksen jälkeisen toipumisen arvioimiseen, mikä on yhdistelmätulosmitta.
|
30 päivää
|
|
Aika ensimmäiseen vatsaan
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen toipumisprosessin arvioimiseen käytetään aikaa ensimmäiseen ilmavaivoon, mikä on yhdistelmätulosmitta.
|
30 päivää
|
|
Ensimmäisen nestemäisen ruokavalion aika
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen toipumisen arvioimiseen käytetään aikaa ensimmäiseen nestemäiseen ruokavalioon, joka on yhdistelmätulosmitta.
|
30 päivää
|
|
Ensimmäisen pehmeän ruokavalion aika
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aikaa ensimmäiseen pehmeään ruokavalioon käytetään leikkauksen jälkeisen toipumisen arvioimiseen, mikä on yhdistelmätulosmitta.
|
30 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus kirjataan.
|
30 päivää
|
|
En bloc -resektionopeus
Aikaikkuna: 0, endoskooppisen leikkauksen tai laparoskooppisen leikkauksen päivä
|
En bloc -resektionopeus kaikissa tapauksissa kirjataan.
|
0, endoskooppisen leikkauksen tai laparoskooppisen leikkauksen päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pinghong Zhou, Fudan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Demetri GD, von Mehren M, Antonescu CR, DeMatteo RP, Ganjoo KN, Maki RG, Pisters PW, Raut CP, Riedel RF, Schuetze S, Sundar HM, Trent JC, Wayne JD. NCCN Task Force report: update on the management of patients with gastrointestinal stromal tumors. J Natl Compr Canc Netw. 2010 Apr;8 Suppl 2(0 2):S1-41; quiz S42-4. doi: 10.6004/jnccn.2010.0116.
- Kwon JG, Hwang SJ, Hennig GW, Bayguinov Y, McCann C, Chen H, Rossi F, Besmer P, Sanders KM, Ward SM. Changes in the structure and function of ICC networks in ICC hyperplasia and gastrointestinal stromal tumors. Gastroenterology. 2009 Feb;136(2):630-9. doi: 10.1053/j.gastro.2008.10.031. Epub 2008 Nov 1.
- Heinrich MC, Rubin BP, Longley BJ, Fletcher JA. Biology and genetic aspects of gastrointestinal stromal tumors: KIT activation and cytogenetic alterations. Hum Pathol. 2002 May;33(5):484-95. Review.
- Bamboat ZM, Dematteo RP. Updates on the management of gastrointestinal stromal tumors. Surg Oncol Clin N Am. 2012 Apr;21(2):301-16. doi: 10.1016/j.soc.2011.12.004.
- Steigen SE, Eide TJ. Trends in incidence and survival of mesenchymal neoplasm of the digestive tract within a defined population of northern Norway. APMIS. 2006 Mar;114(3):192-200.
- Pucci MJ, Berger AC, Lim PW, Chojnacki KA, Rosato EL, Palazzo F. Laparoscopic approaches to gastric gastrointestinal stromal tumors: an institutional review of 57 cases. Surg Endosc. 2012 Dec;26(12):3509-14. doi: 10.1007/s00464-012-2374-5. Epub 2012 Jun 9.
- Ohtani H, Maeda K, Noda E, Nagahara H, Shibutani M, Ohira M, Muguruma K, Tanaka H, Kubo N, Toyokawa T, Sakurai K, Yamashita Y, Yamamoto A, Hirakawa K. Meta-analysis of laparoscopic and open surgery for gastric gastrointestinal stromal tumor. Anticancer Res. 2013 Nov;33(11):5031-41.
- He Z, Sun C, Zheng Z, Yu Q, Wang T, Chen X, Cao H, Liu W, Wang B. Endoscopic submucosal dissection of large gastrointestinal stromal tumors in the esophagus and stomach. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Feb;28(2):262-7. doi: 10.1111/jgh.12056.
- Zhou PH, Yao LQ, Qin XY, Cai MY, Xu MD, Zhong YS, Chen WF, Zhang YQ, Qin WZ, Hu JW, Liu JZ. Endoscopic full-thickness resection without laparoscopic assistance for gastric submucosal tumors originated from the muscularis propria. Surg Endosc. 2011 Sep;25(9):2926-31. doi: 10.1007/s00464-011-1644-y. Epub 2011 Mar 18.
- Chen T, Zhou PH, Chu Y, Zhang YQ, Chen WF, Ji Y, Yao LQ, Xu MD. Long-term Outcomes of Submucosal Tunneling Endoscopic Resection for Upper Gastrointestinal Submucosal Tumors. Ann Surg. 2017 Feb;265(2):363-369. doi: 10.1097/SLA.0000000000001650.
- ASGE Technology Committee, Aslanian HR, Sethi A, Bhutani MS, Goodman AJ, Krishnan K, Lichtenstein DR, Melson J, Navaneethan U, Pannala R, Parsi MA, Schulman AR, Sullivan SA, Thosani N, Trikudanathan G, Trindade AJ, Watson RR, Maple JT. ASGE guideline for endoscopic full-thickness resection and submucosal tunnel endoscopic resection. VideoGIE. 2019 Jun 29;4(8):343-350. doi: 10.1016/j.vgie.2019.03.010. eCollection 2019 Aug.
- Wang C, Gao Z, Shen K, Cao J, Shen Z, Jiang K, Wang S, Ye Y. Safety and efficiency of endoscopic resection versus laparoscopic resection in gastric gastrointestinal stromal tumours: A systematic review and meta-analysis. Eur J Surg Oncol. 2020 Apr;46(4 Pt A):667-674. doi: 10.1016/j.ejso.2019.10.030. Epub 2019 Dec 13.
- Wang H, Feng X, Ye S, Wang J, Liang J, Mai S, Lai M, Feng H, Wang G, Zhou Y. A comparison of the efficacy and safety of endoscopic full-thickness resection and laparoscopic-assisted surgery for small gastrointestinal stromal tumors. Surg Endosc. 2016 Aug;30(8):3357-61. doi: 10.1007/s00464-015-4612-0. Epub 2015 Oct 23.
- Yin X, Yin Y, Chen H, Shen C, Tang S, Cai Z, Zhang B, Chen Z. Comparison Analysis of Three Different Types of Minimally Invasive Procedures for Gastrointestinal Stromal Tumors ≤5 cm. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2018 Jan;28(1):58-64. doi: 10.1089/lap.2017.0305. Epub 2017 Oct 30.
- Wu CR, Huang LY, Guo J, Zhang B, Cui J, Sun CM, Jiang LX, Wang ZH, Ju AH. Clinical Control Study of Endoscopic Full-thickness Resection and Laparoscopic Surgery in the Treatment of Gastric Tumors Arising from the Muscularis Propria. Chin Med J (Engl). 2015 Jun 5;128(11):1455-9. doi: 10.4103/0366-6999.157651.
- Huang LY, Cui J, Wu CR, Zhang B, Jiang LX, Xian XS, Lin SJ, Xu N, Cao XL, Wang ZH. Endoscopic full-thickness resection and laparoscopic surgery for treatment of gastric stromal tumors. World J Gastroenterol. 2014 Jul 7;20(25):8253-9. doi: 10.3748/wjg.v20.i25.8253.
- Chen L, Zhang Q, Li FY, Yang L, Zhang DC, Wang LJ, Wang WZ, Li Z, Xu JH, He ZY, Xu KJ, Chen M, Xu H, Xu ZK. Comparison of treatment outcomes between laparoscopic and endoscopic surgeries for relatively small gastric gastrointestinal stromal tumors. Surg Oncol. 2018 Dec;27(4):737-742. doi: 10.1016/j.suronc.2018.10.002. Epub 2018 Oct 2.
- Zhao Y, Pang T, Zhang B, Wang L, Lv Y, Ling T, Zhang X, Huang Q, Xu G, Zou X. Retrospective Comparison of Endoscopic Full-Thickness Versus Laparoscopic or Surgical Resection of Small (≤ 5 cm) Gastric Gastrointestinal Stromal Tumors. J Gastrointest Surg. 2020 Dec;24(12):2714-2721. doi: 10.1007/s11605-019-04493-6. Epub 2019 Dec 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 30. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SK2020-032
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .