Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące bezpieczeństwa endoskopowej resekcji guza podścieliska żołądka o średnicy 2-5 cm

29 listopada 2021 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne w celu porównania bezpieczeństwa między resekcją endoskopową a laparoskopową częściową gastrektomią u pacjentów z guzem podścieliska żołądka o średnicy 2-5 cm

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem dotyczącym resekcji endoskopowej i częściowej gastrektomii laparoskopowej u pacjentów z guzem podścieliskowym żołądka o średnicy 2-5 cm. Głównym celem tego badania jest ocena wczesnej chorobowości i śmiertelności operacyjnej oraz określenie bezpieczeństwa resekcji endoskopowej w porównaniu z laparoskopową częściową resekcją żołądka z powodu guza podścieliskowego żołądka o średnicy 2-5 cm. Drugim celem jest ocena przebiegu rekonwalescencji i porównanie pooperacyjnego pobytu w szpitalu pacjentów włączonych do tego badania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Guzy podścieliskowe przewodu pokarmowego (GIST) wywodzą się z komórek śródmiąższowych Cajala (ICC) i są najczęstszymi nowotworami wywodzącymi się z tkanek mezenchymalnych przewodu pokarmowego. GIST mogą wystąpić w dowolnej części przewodu pokarmowego, wśród których najczęściej występują guzy podścieliskowe żołądka, które stanowią około 60%. Częstość występowania GIST wzrasta w ostatnich latach, częściowo ze względu na stopniową popularność endoskopii przewodu pokarmowego. Wiele wczesnych GIST z mniejszymi guzami również otrzymało wczesną diagnozę i interwencję terapeutyczną. Ze względu na potencjalną złośliwość GIST całkowita resekcja guza jest obecnie pierwszą i jedyną radykalną opcją leczenia.

Wiele badań wykazało, że laparoskopia jest bezpieczną i skuteczną metodą leczenia guzów podścieliskowych żołądka. W zasadzie, o ile guz można całkowicie wyciąć (ani pozostałości makro, ani mikroskopowo) z nienaruszoną torebką guza i bez pęknięcia guza, operacja laparoskopowa jest zdecydowanie opcją. Badania wykazały, że zarówno krótkoterminowe, jak i długoterminowe wyniki operacji laparoskopowych były porównywalne z konwencjonalnymi operacjami otwartymi.

Z drugiej strony resekcja endoskopowa przyniosła obiecujące wyniki w ostatnich latach. Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa Endoskopowa resekcja pełnej grubości jest opisywana z obiecującymi wynikami pod względem bezpieczeństwa i krótkoterminowej skuteczności.

Chociaż resekcja endoskopowa została zasugerowana jako jedna z opcji leczenia GIST żołądka, obecnie nie ma randomizowanego kontrolowanego badania dotyczącego resekcji endoskopowej w porównaniu z laparoskopową częściową resekcją żołądka. Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem dotyczącym resekcji endoskopowej i laparoskopowej częściowej gastrektomii u pacjentów z GIST żołądka o średnicy 2-5 cm. Głównym celem tego badania jest ocena wczesnej zachorowalności i śmiertelności operacyjnej oraz określenie bezpieczeństwa resekcji endoskopowej w porównaniu z laparoskopową częściową resekcją żołądka w przypadku GIST żołądka o średnicy 2-5 cm. Drugim celem jest ocena przebiegu rekonwalescencji i porównanie pooperacyjnego pobytu w szpitalu pacjentów włączonych do tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

260

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem GIST żołądka w badaniach obrazowych, w tym tomografii komputerowej jamy brzusznej i miednicy z kontrastem, badaniu EGD i endoskopowym badaniu ultrasonograficznym
  • Maksymalna średnica guza wynosi > 2 cm i ≤ 5 cm
  • Brak historii operacji w górnej części jamy brzusznej (z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej)
  • Brak historii leczenia neoadjuwantowego lub terapii celowanej
  • Przedoperacyjny stan sprawności (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) 0 lub 1
  • Przedoperacyjne ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) punktacja: I-III
  • Wystarczające funkcje narządów
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Żołądkowe GIST z całkowicie pozaświetlowym wzorcem wzrostu
  • Przerzuty stwierdzone w badaniach przedopreacyjnych
  • Historia jednoczesnych nowotworów złośliwych lub nowotworów heterochronicznych w ciągu 5 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Ciężka choroba serca i płuc, ciężka niewydolność nerek, niezdolność do wykonania operacji laparoskopowej
  • Temperatura ciała ≥ 38℃ przed operacją lub choroba zakaźna ze wskazaniem do leczenia ogólnoustrojowego
  • Ciężka choroba psychiczna
  • Ciężka choroba układu oddechowego
  • Ciężka niewydolność wątroby i nerek
  • Niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia zawału mózgu lub krwotoku mózgowego w ciągu 6 miesięcy
  • Pacjenci z innymi chorobami, u których można jednocześnie interweniować chirurgicznie
  • Ciągła steroidoterapia ogólnoustrojowa w ciągu 1 miesiąca (z wyjątkiem stosowania miejscowego)
  • Pacjenci uczestniczą lub uczestniczyli w innym badaniu klinicznym (w ciągu 6 miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Resekcja endoskopowa
Endoskopista wykona resekcję endoskopową u pacjentów włączonych do tej grupy.
Procedura: Resekcja endoskopowa
Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) lub endoskopowa resekcja pełnej grubości (EFTR) u pacjentów z GIST żołądka o średnicy 2-5 cm
Inny: Laparoskopowa częściowa resekcja żołądka
Endoskopista wykona laparoskopową częściową resekcję żołądka u pacjentów włączonych do tej grupy.
Procedura: Laparoskopowa częściowa resekcja żołądka
Laparoskopowa częściowa resekcja żołądka u pacjentów z GIST żołądka o średnicy 2-5 cm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesny wskaźnik zachorowalności operacyjnej
Ramy czasowe: 30 dni
Wczesną chorobowość operacyjną definiuje się jako zdarzenie zaobserwowane w ciągu 30 dni po operacji, w tym powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne.
30 dni
Wczesna śmiertelność operacyjna
Ramy czasowe: 30 dni
Wczesną śmiertelność operacyjną definiuje się jako zgony obserwowane w ciągu 30 dni po operacji.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Czas operacji jest dokumentowany jako złożona miara wyniku.
śródoperacyjny
Czas na pierwszy spacer
Ramy czasowe: 30 dni
Czas do pierwszego chodzenia służy do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej, która jest złożoną miarą wyniku.
30 dni
Czas na pierwsze wzdęcia
Ramy czasowe: 30 dni
Czas do wystąpienia pierwszego wzdęcia służy do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej, która jest złożoną miarą wyniku.
30 dni
Czas na pierwszą płynną dietę
Ramy czasowe: 30 dni
Czas do pierwszej diety płynnej służy do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej, która jest złożoną miarą wyniku.
30 dni
Czas na pierwszą miękką dietę
Ramy czasowe: 30 dni
Czas do pierwszej miękkiej diety służy do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej, która jest złożoną miarą wyniku.
30 dni
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 30 dni
Rejestrowana będzie długość pobytu w szpitalu po operacji.
30 dni
Częstość resekcji en bloc
Ramy czasowe: 0, dzień operacji endoskopowej lub laparoskopowej
Szybkość resekcji en bloc we wszystkich przypadkach zostanie zarejestrowana.
0, dzień operacji endoskopowej lub laparoskopowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Pinghong Zhou, Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SK2020-032

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GIST żołądka

Badania kliniczne na Resekcja endoskopowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj