Исследование безопасности эндоскопической резекции стромальной опухоли желудочно-кишечного тракта размером 2-5 см
29 ноября 2021 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital
Проспективное рандомизированное контролируемое многоцентровое клиническое исследование для сравнения безопасности между эндоскопической резекцией и лапароскопической частичной гастрэктомией у пациентов с гастроинтестинальной стромальной опухолью размером 2-5 см
Это исследование представляет собой проспективное многоцентровое исследование эндоскопической резекции и лапароскопической резекции желудка у пациентов со стромальной опухолью желудочно-кишечного тракта размером 2-5 см.
Основная цель этого исследования - оценить раннюю операционную заболеваемость и смертность и определить безопасность эндоскопической резекции по сравнению с лапароскопической резекцией желудка при стромальной опухоли желудочно-кишечного тракта размером 2-5 см.
Вторая цель состоит в том, чтобы оценить курс восстановления и сравнить послеоперационное пребывание в стационаре пациентов, включенных в это исследование.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Желудочно-кишечные стромальные опухоли (ГИСО) происходят из интерстициальных клеток Кахаля (ИКК) и являются наиболее распространенными опухолями, происходящими из мезенхимальных тканей пищеварительного тракта. ГИСО могут возникать в любом отделе пищеварительного тракта, среди которых наиболее распространены стромальные опухоли желудка, на которые приходится около 60%. Заболеваемость GIST в последние годы увеличивается, отчасти из-за постепенной популярности эндоскопии желудочно-кишечного тракта. Многие ранние GIST с меньшими опухолями также получили раннюю диагностику и лечение. Из-за потенциальной злокачественности ГИСО полная резекция опухоли в настоящее время является первым и единственным вариантом радикального лечения.
Многие исследования показали, что лапароскопия является безопасным и эффективным методом лечения стромальных опухолей желудка. В принципе, до тех пор, пока опухоль может быть полностью удалена (ни макроскопически, ни микроскопически) с неповрежденной капсулой опухоли и без разрыва опухоли, лапароскопическая хирургия является определенным вариантом. Исследования показали, что как краткосрочные, так и долгосрочные результаты лапароскопической хирургии были сопоставимы с обычными открытыми операциями.
С другой стороны, эндоскопическая резекция показала многообещающие результаты в последние годы. Эндоскопическая подслизистая диссекция и эндоскопическая резекция на всю толщину сообщаются с многообещающими результатами с точки зрения безопасности и краткосрочной эффективности.
Хотя эндоскопическая резекция была предложена в качестве одного из вариантов лечения ГИСО желудка, в настоящее время не существует рандомизированного контролируемого исследования эндоскопической резекции по сравнению с лапароскопической резекцией желудка. Это исследование представляет собой проспективное многоцентровое исследование эндоскопической резекции и лапароскопической резекции желудка у пациентов с ГИСО желудка размером 2-5 см. Основная цель этого исследования - оценить раннюю операционную заболеваемость и смертность и определить безопасность эндоскопической резекции по сравнению с лапароскопической резекцией желудка при ГИСО размером 2-5 см. Вторая цель состоит в том, чтобы оценить курс восстановления и сравнить послеоперационное пребывание в стационаре пациентов, включенных в это исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
260
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tianyin Chen
- Номер телефона: +862164041990
- Электронная почта: chen_tianyin@126.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом ГИСО желудка при визуализирующих исследованиях, включая КТ брюшной полости и таза с контрастным усилением, ЭГДС и эндоскопическое ультразвуковое исследование.
- Максимальный диаметр опухоли > 2 см и ≤ 5 см.
- Нет в анамнезе операций на верхних отделах брюшной полости (за исключением лапароскопической холецистэктомии)
- Отсутствие в анамнезе неоадъювантной терапии или таргетной терапии
- Состояние до операции (ECOG, Восточная кооперативная онкологическая группа) 0 или 1
- Предоперационная оценка по шкале ASA (Американское общество анестезиологов): I-III
- Достаточные функции органов
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- ГИСО желудка с полностью внепросветным характером роста
- Метастазы, обнаруженные при предоперационном обследовании
- Одновременные злокачественные новообразования или гетерохронные злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет.
- Женщины во время беременности или кормления грудью
- Тяжелые заболевания сердца и легких, тяжелая почечная недостаточность, невозможность выполнения лапароскопической операции
- Температура тела ≥ 38 ℃ до операции или инфекционного заболевания с показанием к системной терапии
- Тяжелое психическое заболевание
- Тяжелое респираторное заболевание
- Тяжелая печеночная и почечная дисфункция
- Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в анамнезе в течение 6 мес.
- История инфаркта мозга или кровоизлияния в мозг в течение 6 месяцев
- Пациенты с другими заболеваниями, у которых возможно хирургическое вмешательство одновременно
- Непрерывная системная стероидная терапия в течение 1 месяца (кроме местного применения)
- Пациенты участвуют или участвовали в другом клиническом исследовании (в течение 6 месяцев)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндоскопическая резекция
Эндоскопист будет выполнять эндоскопическую резекцию для пациентов, включенных в эту группу.
|
Эндоскопическая подслизистая диссекция (ESD) или эндоскопическая резекция на всю толщину (EFTR) для пациентов с ГИСО желудка 2-5 см
|
|
Другой: Лапароскопическая резекция желудка
Эндоскопист выполнит лапароскопическую частичную гастрэктомию для пациентов, включенных в эту группу.
|
Лапароскопическая резекция желудка у пациентов с ГИСО желудка 2-5 см
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранняя операционная заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней
|
Ранняя операционная заболеваемость определяется как событие, наблюдаемое в течение 30 дней после операции, включая интраоперационные и послеоперационные осложнения.
|
30 дней
|
|
Ранняя операционная летальность
Временное ограничение: 30 дней
|
Ранняя операционная смертность определяется как смерть, наблюдаемая в течение 30 дней после операции.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время операции
Временное ограничение: интраоперационный
|
Время операции документируется как составная мера результата.
|
интраоперационный
|
|
Время до первой амбулации
Временное ограничение: 30 дней
|
Время до первой ходьбы используется для оценки курса послеоперационного восстановления, что является комбинированным критерием исхода.
|
30 дней
|
|
Время до первого вздутия
Временное ограничение: 30 дней
|
Время до появления первых газов используется для оценки послеоперационного периода восстановления, что является комбинированным критерием исхода.
|
30 дней
|
|
Время до первой жидкой диеты
Временное ограничение: 30 дней
|
Время до первой жидкой диеты используется для оценки курса послеоперационного восстановления, что является комбинированным критерием исхода.
|
30 дней
|
|
Время первой мягкой диеты
Временное ограничение: 30 дней
|
Время до первой мягкой диеты используется для оценки курса послеоперационного восстановления, что является комбинированным критерием исхода.
|
30 дней
|
|
Послеоперационное пребывание в стационаре
Временное ограничение: 30 дней
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре будет зафиксирована.
|
30 дней
|
|
Частота резекции единым блоком
Временное ограничение: 0, день эндоскопической операции или лапароскопической операции
|
Скорость резекции единым блоком во всех случаях будет зарегистрирована.
|
0, день эндоскопической операции или лапароскопической операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pinghong Zhou, Fudan University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Demetri GD, von Mehren M, Antonescu CR, DeMatteo RP, Ganjoo KN, Maki RG, Pisters PW, Raut CP, Riedel RF, Schuetze S, Sundar HM, Trent JC, Wayne JD. NCCN Task Force report: update on the management of patients with gastrointestinal stromal tumors. J Natl Compr Canc Netw. 2010 Apr;8 Suppl 2(0 2):S1-41; quiz S42-4. doi: 10.6004/jnccn.2010.0116.
- Kwon JG, Hwang SJ, Hennig GW, Bayguinov Y, McCann C, Chen H, Rossi F, Besmer P, Sanders KM, Ward SM. Changes in the structure and function of ICC networks in ICC hyperplasia and gastrointestinal stromal tumors. Gastroenterology. 2009 Feb;136(2):630-9. doi: 10.1053/j.gastro.2008.10.031. Epub 2008 Nov 1.
- Heinrich MC, Rubin BP, Longley BJ, Fletcher JA. Biology and genetic aspects of gastrointestinal stromal tumors: KIT activation and cytogenetic alterations. Hum Pathol. 2002 May;33(5):484-95. Review.
- Bamboat ZM, Dematteo RP. Updates on the management of gastrointestinal stromal tumors. Surg Oncol Clin N Am. 2012 Apr;21(2):301-16. doi: 10.1016/j.soc.2011.12.004.
- Steigen SE, Eide TJ. Trends in incidence and survival of mesenchymal neoplasm of the digestive tract within a defined population of northern Norway. APMIS. 2006 Mar;114(3):192-200.
- Pucci MJ, Berger AC, Lim PW, Chojnacki KA, Rosato EL, Palazzo F. Laparoscopic approaches to gastric gastrointestinal stromal tumors: an institutional review of 57 cases. Surg Endosc. 2012 Dec;26(12):3509-14. doi: 10.1007/s00464-012-2374-5. Epub 2012 Jun 9.
- Ohtani H, Maeda K, Noda E, Nagahara H, Shibutani M, Ohira M, Muguruma K, Tanaka H, Kubo N, Toyokawa T, Sakurai K, Yamashita Y, Yamamoto A, Hirakawa K. Meta-analysis of laparoscopic and open surgery for gastric gastrointestinal stromal tumor. Anticancer Res. 2013 Nov;33(11):5031-41.
- He Z, Sun C, Zheng Z, Yu Q, Wang T, Chen X, Cao H, Liu W, Wang B. Endoscopic submucosal dissection of large gastrointestinal stromal tumors in the esophagus and stomach. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Feb;28(2):262-7. doi: 10.1111/jgh.12056.
- Zhou PH, Yao LQ, Qin XY, Cai MY, Xu MD, Zhong YS, Chen WF, Zhang YQ, Qin WZ, Hu JW, Liu JZ. Endoscopic full-thickness resection without laparoscopic assistance for gastric submucosal tumors originated from the muscularis propria. Surg Endosc. 2011 Sep;25(9):2926-31. doi: 10.1007/s00464-011-1644-y. Epub 2011 Mar 18.
- Chen T, Zhou PH, Chu Y, Zhang YQ, Chen WF, Ji Y, Yao LQ, Xu MD. Long-term Outcomes of Submucosal Tunneling Endoscopic Resection for Upper Gastrointestinal Submucosal Tumors. Ann Surg. 2017 Feb;265(2):363-369. doi: 10.1097/SLA.0000000000001650.
- ASGE Technology Committee, Aslanian HR, Sethi A, Bhutani MS, Goodman AJ, Krishnan K, Lichtenstein DR, Melson J, Navaneethan U, Pannala R, Parsi MA, Schulman AR, Sullivan SA, Thosani N, Trikudanathan G, Trindade AJ, Watson RR, Maple JT. ASGE guideline for endoscopic full-thickness resection and submucosal tunnel endoscopic resection. VideoGIE. 2019 Jun 29;4(8):343-350. doi: 10.1016/j.vgie.2019.03.010. eCollection 2019 Aug.
- Wang C, Gao Z, Shen K, Cao J, Shen Z, Jiang K, Wang S, Ye Y. Safety and efficiency of endoscopic resection versus laparoscopic resection in gastric gastrointestinal stromal tumours: A systematic review and meta-analysis. Eur J Surg Oncol. 2020 Apr;46(4 Pt A):667-674. doi: 10.1016/j.ejso.2019.10.030. Epub 2019 Dec 13.
- Wang H, Feng X, Ye S, Wang J, Liang J, Mai S, Lai M, Feng H, Wang G, Zhou Y. A comparison of the efficacy and safety of endoscopic full-thickness resection and laparoscopic-assisted surgery for small gastrointestinal stromal tumors. Surg Endosc. 2016 Aug;30(8):3357-61. doi: 10.1007/s00464-015-4612-0. Epub 2015 Oct 23.
- Yin X, Yin Y, Chen H, Shen C, Tang S, Cai Z, Zhang B, Chen Z. Comparison Analysis of Three Different Types of Minimally Invasive Procedures for Gastrointestinal Stromal Tumors ≤5 cm. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2018 Jan;28(1):58-64. doi: 10.1089/lap.2017.0305. Epub 2017 Oct 30.
- Wu CR, Huang LY, Guo J, Zhang B, Cui J, Sun CM, Jiang LX, Wang ZH, Ju AH. Clinical Control Study of Endoscopic Full-thickness Resection and Laparoscopic Surgery in the Treatment of Gastric Tumors Arising from the Muscularis Propria. Chin Med J (Engl). 2015 Jun 5;128(11):1455-9. doi: 10.4103/0366-6999.157651.
- Huang LY, Cui J, Wu CR, Zhang B, Jiang LX, Xian XS, Lin SJ, Xu N, Cao XL, Wang ZH. Endoscopic full-thickness resection and laparoscopic surgery for treatment of gastric stromal tumors. World J Gastroenterol. 2014 Jul 7;20(25):8253-9. doi: 10.3748/wjg.v20.i25.8253.
- Chen L, Zhang Q, Li FY, Yang L, Zhang DC, Wang LJ, Wang WZ, Li Z, Xu JH, He ZY, Xu KJ, Chen M, Xu H, Xu ZK. Comparison of treatment outcomes between laparoscopic and endoscopic surgeries for relatively small gastric gastrointestinal stromal tumors. Surg Oncol. 2018 Dec;27(4):737-742. doi: 10.1016/j.suronc.2018.10.002. Epub 2018 Oct 2.
- Zhao Y, Pang T, Zhang B, Wang L, Lv Y, Ling T, Zhang X, Huang Q, Xu G, Zou X. Retrospective Comparison of Endoscopic Full-Thickness Versus Laparoscopic or Surgical Resection of Small (≤ 5 cm) Gastric Gastrointestinal Stromal Tumors. J Gastrointest Surg. 2020 Dec;24(12):2714-2721. doi: 10.1007/s11605-019-04493-6. Epub 2019 Dec 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования соединительной ткани
- Желудочно-кишечные стромальные опухоли
Другие идентификационные номера исследования
- SK2020-032
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .