Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de veiligheid van endoscopische resectie voor maag-gastro-intestinale stromale tumoren van 2-5 cm

29 november 2021 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde multicenter klinische studie voor vergelijking van de veiligheid tussen endoscopische resectie en laparoscopische gedeeltelijke gastrectomie bij patiënten met een gastro-intestinale stromale tumor van 2-5 cm

Dit onderzoek is een prospectieve, multi-center trial voor endoscopische resectie en laparoscopische partiële gastrectomie bij patiënten met een 2-5 cm maag-gastro-intestinale stromale tumor. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de vroege operatieve morbiditeit en mortaliteit en het bepalen van de veiligheid van endoscopische resectie in vergelijking met laparoscopische partiële gastrectomie voor 2-5 cm maag-gastro-intestinale stromale tumor. Het tweede doel is het evalueren van het herstelverloop en het vergelijken van het postoperatieve ziekenhuisverblijf van de patiënten die deelnamen aan deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) zijn afkomstig uit interstitiële cellen van Cajal (ICC) en zijn de meest voorkomende tumoren die zijn afgeleid van mesenchymale weefsels van het spijsverteringskanaal. GIST's kunnen in elk deel van het spijsverteringskanaal voorkomen, waarvan stromale tumoren in de maag de meest voorkomende zijn, goed voor ongeveer 60%. De incidentie van GIST neemt de laatste jaren toe, mede door de geleidelijke populariteit van gastro-intestinale endoscopie. Veel vroege GIST's met kleinere tumoren hebben ook een vroege diagnose en behandeling gekregen. Vanwege de mogelijke maligniteit van GIST's is volledige resectie van de tumor momenteel de eerste en enige radicale behandelingsoptie.

Veel onderzoeken hebben aangetoond dat laparoscopie een veilige en effectieve benadering is bij de behandeling van maag-stromatumoren. In principe is laparoscopische chirurgie, zolang de tumor volledig gereseceerd kan worden (noch residu macro noch microscopisch) met intact tumorkapsel en zonder tumorruptuur, een optie. Studies toonden aan dat zowel de kortetermijn- als de langetermijnresultaten van laparoscopische chirurgie vergelijkbaar waren met die van conventionele open operaties.

Anderzijds liet endoscopische resectie de laatste jaren veelbelovende resultaten zien. Endoscopische submucosale dissectie endoscopische resectie over de volledige dikte zijn beide gerapporteerd met veelbelovende resultaten in termen van veiligheid en werkzaamheid op korte termijn.

Hoewel endoscopische resectie is voorgesteld als een van de behandelingsopties voor GIST in de maag, bestaat er op dit moment geen gerandomiseerde gecontroleerde studie voor endoscopische resectie versus laparoscopische partiële gastrectomie. Dit onderzoek is een prospectieve, multi-center trial voor endoscopische resectie en laparoscopische partiële gastrectomie bij patiënten met een maag-GIST van 2-5 cm. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de vroege operatieve morbiditeit en mortaliteit en het bepalen van de veiligheid van endoscopische resectie in vergelijking met laparoscopische partiële gastrectomie voor maag-GIST's van 2-5 cm. Het tweede doel is het evalueren van het herstelverloop en het vergelijken van het postoperatieve ziekenhuisverblijf van de patiënten die deelnamen aan deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

260

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose maag-GIST bij beeldvormende onderzoeken, waaronder contrastversterkte abdominale en bekken-CT, EGD-onderzoek en endoscopisch echografisch onderzoek
  • De maximale diameter van de tumor is > 2 cm en ≤ 5 cm
  • Geen geschiedenis van bovenbuikchirurgie (behalve laparoscopische cholecystectomie)
  • Geen geschiedenis van neoadjuvante therapie of gerichte therapie
  • Preoperatieve prestatiestatus (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) van 0 of 1
  • Preoperatieve ASA-score (American Society of Anesthesiologists): I-III
  • Voldoende orgaanfuncties
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Maag-GIST's met volledig extraluminaal groeipatroon
  • Metastasen gevonden in preopreatieve onderzoeken
  • Geschiedenis van gelijktijdige maligniteiten of heterochrone maligniteiten binnen 5 jaar
  • Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding
  • Ernstige hart- en longziekte, ernstige nierinsufficiëntie, niet in staat laparoscopische chirurgie uit te voeren
  • Lichaamstemperatuur ≥ 38 ℃ vóór een operatie of infectieziekte met een aangegeven systemische therapie
  • Ernstige geestesziekte
  • Ernstige luchtwegaandoening
  • Ernstige lever- en nierdisfunctie
  • Instabiele angina pectoris of een voorgeschiedenis van een hartinfarct binnen 6 maanden
  • Geschiedenis van herseninfarct of hersenbloeding binnen 6 maanden
  • Patiënten met andere ziekten die tegelijkertijd chirurgisch kunnen worden ingegrepen
  • Continue systemische corticosteroïdtherapie binnen 1 maand (behalve voor topisch gebruik)
  • Patiënten nemen deel of hebben deelgenomen aan een andere klinische studie (binnen 6 maanden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endoscopische resectie
De endoscopist voert endoscopische resectie uit voor patiënten die in deze groep zijn opgenomen.
Procedure: Endoscopische resectie
Endoscopische submucosale dissectie (ESD) of endoscopische resectie van volledige dikte (EFTR) voor patiënten met een GIST van 2-5 cm in de maag
Ander: Laparoscopische gedeeltelijke gastrectomie
De endoscopist voert laparoscopische partiële gastrectomie uit bij patiënten die in deze groep zijn opgenomen.
Procedure: Laparoscopische gedeeltelijke gastrectomie
Laparoscopische partiële gastrectomie voor patiënten met GIST's in de maag van 2-5 cm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege operatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen
De vroege operatieve morbiditeit wordt gedefinieerd als de gebeurtenis die wordt waargenomen binnen 30 dagen na de operatie, inclusief intraoperatieve en postoperatieve complicaties.
30 dagen
Vroeg operatief sterftecijfer
Tijdsspanne: 30 dagen
De vroege operatieve mortaliteit wordt gedefinieerd als sterfgevallen waargenomen binnen 30 dagen na de operatie.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatie tijd
Tijdsspanne: intraoperatief
De operatietijd wordt gedocumenteerd als een samengestelde uitkomstmaat.
intraoperatief
Tijd voor de eerste ambulatie
Tijdsspanne: 30 dagen
De tijd tot de eerste keer lopen wordt gebruikt om het postoperatieve herstelverloop te beoordelen, wat een samengestelde uitkomstmaat is.
30 dagen
Tijd voor de eerste flatus
Tijdsspanne: 30 dagen
De tijd tot de eerste flatus wordt gebruikt om het postoperatieve herstelverloop te beoordelen, wat een samengestelde uitkomstmaat is.
30 dagen
Tijd voor het eerste vloeibare dieet
Tijdsspanne: 30 dagen
De tijd tot het eerste vloeibare dieet wordt gebruikt om het postoperatieve herstelverloop te beoordelen, wat een samengestelde uitkomstmaat is.
30 dagen
Tijd voor het eerste zachte dieet
Tijdsspanne: 30 dagen
De tijd tot het eerste zachte dieet wordt gebruikt om het postoperatieve herstelverloop te beoordelen, wat een samengestelde uitkomstmaat is.
30 dagen
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
De duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf wordt geregistreerd.
30 dagen
En bloc resectiepercentage
Tijdsspanne: 0, dag van endoscopische chirurgie of laparoscopische chirurgie
De snelheid van en bloc resectie zal in alle gevallen worden geregistreerd.
0, dag van endoscopische chirurgie of laparoscopische chirurgie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pinghong Zhou, Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SK2020-032

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren