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Studio sulla sicurezza della resezione endoscopica per tumore stromale gastrointestinale gastrico di 2-5 cm

29 novembre 2021 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Sperimentazione clinica multicentrica controllata randomizzata prospettica per il confronto della sicurezza tra resezione endoscopica e gastrectomia parziale laparoscopica in pazienti con tumore stromale gastrointestinale gastrico di 2-5 cm

Questa ricerca è uno studio prospettico multicentrico per la resezione endoscopica e la gastrectomia parziale laparoscopica in pazienti con tumore stromale gastrointestinale gastrico di 2-5 cm. Lo scopo principale di questo studio è valutare la morbilità e la mortalità operatoria precoce e determinare la sicurezza della resezione endoscopica rispetto alla gastrectomia parziale laparoscopica per tumore stromale gastrointestinale gastrico di 2-5 cm. Il secondo scopo è valutare il decorso del recupero e confrontare la degenza ospedaliera postoperatoria dei pazienti arruolati in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I tumori stromali gastrointestinali (GIST) originano dalle cellule interstiziali di Cajal (ICC) e sono i tumori più comuni derivati ​​dai tessuti mesenchimali del tubo digerente. I GIST possono verificarsi in qualsiasi parte del tubo digerente, tra i quali i tumori stromali gastrici sono i più comuni, rappresentando circa il 60%. L'incidenza di GIST è aumentata negli ultimi anni, in parte a causa della graduale popolarità dell'endoscopia gastrointestinale. Molti GIST precoci con tumori più piccoli hanno anche ricevuto una diagnosi precoce e un intervento terapeutico. A causa della potenziale malignità dei GIST, la resezione completa del tumore è attualmente la prima e unica opzione di trattamento radicale.

Molti studi hanno dimostrato che la laparoscopia è un approccio sicuro ed efficace nel trattamento dei tumori stromali gastrici. In linea di principio, fintanto che il tumore può essere completamente asportato (né residui macro né microscopici) con capsula tumorale intatta e senza rottura del tumore, la chirurgia laparoscopica è sicuramente un'opzione. Gli studi hanno dimostrato che i risultati sia a breve che a lungo termine della chirurgia laparoscopica erano paragonabili a quelli degli interventi convenzionali a cielo aperto.

D'altra parte, la resezione endoscopica ha mostrato risultati promettenti negli ultimi anni. La dissezione endoscopica della sottomucosa e la resezione endoscopica a tutto spessore sono entrambe riportate con risultati promettenti in termini di sicurezza ed efficacia a breve termine.

Sebbene la resezione endoscopica sia stata suggerita come una delle opzioni terapeutiche per i GIST gastrici, al momento non esiste alcuno studio controllato randomizzato per la resezione endoscopica rispetto alla gastrectomia parziale laparoscopica. Questa ricerca è uno studio prospettico multicentrico per la resezione endoscopica e la gastrectomia parziale laparoscopica in pazienti con GIST gastrici di 2-5 cm. Lo scopo principale di questo studio è valutare la morbilità e la mortalità operatorie precoci e determinare la sicurezza della resezione endoscopica rispetto alla gastrectomia parziale laparoscopica per GIST gastrici di 2-5 cm. Il secondo scopo è valutare il decorso del recupero e confrontare la degenza ospedaliera postoperatoria dei pazienti arruolati in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di GIST gastrici in esami di imaging tra cui TC addominale e pelvica con mezzo di contrasto, esame EGD ed esame ecografico endoscopico
  • Il diametro massimo del tumore è > 2 cm e ≤ 5 cm
  • Nessuna storia di chirurgia addominale superiore (ad eccezione della colecistectomia laparoscopica)
  • Nessuna storia di terapia neoadiuvante o terapia mirata
  • Performance status preoperatorio (ECOG,Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1
  • Punteggio preoperatorio ASA (American Society of Anesthesiologists): I-III
  • Funzioni organiche sufficienti
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • GIST gastrici con pattern di crescita completamente extraluminale
  • Metastasi riscontrate negli esami preoperatori
  • Storia di tumori maligni simultanei o tumori maligni eterocroni entro 5 anni
  • Donne durante la gravidanza o l'allattamento
  • Gravi malattie cardiache e polmonari, grave insufficienza renale, incapace di eseguire la chirurgia laparoscopica
  • Temperatura corporea ≥ 38 ℃ prima dell'intervento chirurgico o della malattia infettiva con indicazione di una terapia sistemica
  • Grave malattia mentale
  • Grave malattia respiratoria
  • Grave disfunzione epatica e renale
  • Angina pectoris instabile o storia di infarto del miocardio entro 6 mesi
  • Storia di infarto cerebrale o emorragia cerebrale entro 6 mesi
  • Pazienti con altre patologie che possono essere intervenute chirurgicamente contemporaneamente
  • Terapia steroidea sistemica continua entro 1 mese (ad eccezione dell'uso topico)
  • I pazienti stanno partecipando o hanno partecipato a un altro studio clinico (entro 6 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Resezione endoscopica
L'endoscopista eseguirà la resezione endoscopica per i pazienti arruolati in questo gruppo.
Dissezione endoscopica della sottomucosa (ESD) o resezione endoscopica a tutto spessore (EFTR) per pazienti con GIST gastrici di 2-5 cm
Altro: Gastrectomia parziale laparoscopica
L'endoscopista eseguirà la gastrectomia parziale laparoscopica per i pazienti arruolati in questo gruppo.
Gastrectomia parziale laparoscopica per pazienti con GIST gastrici di 2-5 cm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di morbilità operatoria precoce
Lasso di tempo: 30 giorni
La morbilità operatoria precoce è definita come l'evento osservato entro 30 giorni dall'intervento, comprese le complicanze intraoperatorie e postoperatorie.
30 giorni
Tasso di mortalità operatoria precoce
Lasso di tempo: 30 giorni
La mortalità operatoria precoce è definita come i decessi osservati entro 30 giorni dall'intervento.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: intraoperatorio
Il tempo dell'operazione è documentato come una misura di esito composita.
intraoperatorio
È ora della prima deambulazione
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tempo alla prima deambulazione viene utilizzato per valutare il decorso del recupero postoperatorio, che è una misura di esito composita.
30 giorni
È ora del primo flatus
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tempo al primo flatus viene utilizzato per valutare il decorso del recupero postoperatorio, che è una misura di esito composita.
30 giorni
È ora della prima dieta liquida
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tempo per la prima dieta liquida viene utilizzato per valutare il decorso del recupero postoperatorio, che è una misura di esito composita.
30 giorni
È ora della prima dieta morbida
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tempo alla prima dieta morbida viene utilizzato per valutare il decorso del recupero postoperatorio, che è una misura di esito composita.
30 giorni
Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
Verrà registrata la durata della degenza ospedaliera postoperatoria.
30 giorni
Tasso di resezione in blocco
Lasso di tempo: 0, giorno della chirurgia endoscopica o laparoscopica
Verrà registrato il tasso di resezione in blocco in tutti i casi.
0, giorno della chirurgia endoscopica o laparoscopica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pinghong Zhou, Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GIST gastrico

Prove cliniche su Resezione endoscopica

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