- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04751591
Studio sulla sicurezza della resezione endoscopica per tumore stromale gastrointestinale gastrico di 2-5 cm
Sperimentazione clinica multicentrica controllata randomizzata prospettica per il confronto della sicurezza tra resezione endoscopica e gastrectomia parziale laparoscopica in pazienti con tumore stromale gastrointestinale gastrico di 2-5 cm
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tumori stromali gastrointestinali (GIST) originano dalle cellule interstiziali di Cajal (ICC) e sono i tumori più comuni derivati dai tessuti mesenchimali del tubo digerente. I GIST possono verificarsi in qualsiasi parte del tubo digerente, tra i quali i tumori stromali gastrici sono i più comuni, rappresentando circa il 60%. L'incidenza di GIST è aumentata negli ultimi anni, in parte a causa della graduale popolarità dell'endoscopia gastrointestinale. Molti GIST precoci con tumori più piccoli hanno anche ricevuto una diagnosi precoce e un intervento terapeutico. A causa della potenziale malignità dei GIST, la resezione completa del tumore è attualmente la prima e unica opzione di trattamento radicale.
Molti studi hanno dimostrato che la laparoscopia è un approccio sicuro ed efficace nel trattamento dei tumori stromali gastrici. In linea di principio, fintanto che il tumore può essere completamente asportato (né residui macro né microscopici) con capsula tumorale intatta e senza rottura del tumore, la chirurgia laparoscopica è sicuramente un'opzione. Gli studi hanno dimostrato che i risultati sia a breve che a lungo termine della chirurgia laparoscopica erano paragonabili a quelli degli interventi convenzionali a cielo aperto.
D'altra parte, la resezione endoscopica ha mostrato risultati promettenti negli ultimi anni. La dissezione endoscopica della sottomucosa e la resezione endoscopica a tutto spessore sono entrambe riportate con risultati promettenti in termini di sicurezza ed efficacia a breve termine.
Sebbene la resezione endoscopica sia stata suggerita come una delle opzioni terapeutiche per i GIST gastrici, al momento non esiste alcuno studio controllato randomizzato per la resezione endoscopica rispetto alla gastrectomia parziale laparoscopica. Questa ricerca è uno studio prospettico multicentrico per la resezione endoscopica e la gastrectomia parziale laparoscopica in pazienti con GIST gastrici di 2-5 cm. Lo scopo principale di questo studio è valutare la morbilità e la mortalità operatorie precoci e determinare la sicurezza della resezione endoscopica rispetto alla gastrectomia parziale laparoscopica per GIST gastrici di 2-5 cm. Il secondo scopo è valutare il decorso del recupero e confrontare la degenza ospedaliera postoperatoria dei pazienti arruolati in questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tianyin Chen
- Numero di telefono: +862164041990
- Email: chen_tianyin@126.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di GIST gastrici in esami di imaging tra cui TC addominale e pelvica con mezzo di contrasto, esame EGD ed esame ecografico endoscopico
- Il diametro massimo del tumore è > 2 cm e ≤ 5 cm
- Nessuna storia di chirurgia addominale superiore (ad eccezione della colecistectomia laparoscopica)
- Nessuna storia di terapia neoadiuvante o terapia mirata
- Performance status preoperatorio (ECOG,Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1
- Punteggio preoperatorio ASA (American Society of Anesthesiologists): I-III
- Funzioni organiche sufficienti
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- GIST gastrici con pattern di crescita completamente extraluminale
- Metastasi riscontrate negli esami preoperatori
- Storia di tumori maligni simultanei o tumori maligni eterocroni entro 5 anni
- Donne durante la gravidanza o l'allattamento
- Gravi malattie cardiache e polmonari, grave insufficienza renale, incapace di eseguire la chirurgia laparoscopica
- Temperatura corporea ≥ 38 ℃ prima dell'intervento chirurgico o della malattia infettiva con indicazione di una terapia sistemica
- Grave malattia mentale
- Grave malattia respiratoria
- Grave disfunzione epatica e renale
- Angina pectoris instabile o storia di infarto del miocardio entro 6 mesi
- Storia di infarto cerebrale o emorragia cerebrale entro 6 mesi
- Pazienti con altre patologie che possono essere intervenute chirurgicamente contemporaneamente
- Terapia steroidea sistemica continua entro 1 mese (ad eccezione dell'uso topico)
- I pazienti stanno partecipando o hanno partecipato a un altro studio clinico (entro 6 mesi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Resezione endoscopica
L'endoscopista eseguirà la resezione endoscopica per i pazienti arruolati in questo gruppo.
|
Dissezione endoscopica della sottomucosa (ESD) o resezione endoscopica a tutto spessore (EFTR) per pazienti con GIST gastrici di 2-5 cm
|
|
Altro: Gastrectomia parziale laparoscopica
L'endoscopista eseguirà la gastrectomia parziale laparoscopica per i pazienti arruolati in questo gruppo.
|
Gastrectomia parziale laparoscopica per pazienti con GIST gastrici di 2-5 cm
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di morbilità operatoria precoce
Lasso di tempo: 30 giorni
|
La morbilità operatoria precoce è definita come l'evento osservato entro 30 giorni dall'intervento, comprese le complicanze intraoperatorie e postoperatorie.
|
30 giorni
|
|
Tasso di mortalità operatoria precoce
Lasso di tempo: 30 giorni
|
La mortalità operatoria precoce è definita come i decessi osservati entro 30 giorni dall'intervento.
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
Il tempo dell'operazione è documentato come una misura di esito composita.
|
intraoperatorio
|
|
È ora della prima deambulazione
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Il tempo alla prima deambulazione viene utilizzato per valutare il decorso del recupero postoperatorio, che è una misura di esito composita.
|
30 giorni
|
|
È ora del primo flatus
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Il tempo al primo flatus viene utilizzato per valutare il decorso del recupero postoperatorio, che è una misura di esito composita.
|
30 giorni
|
|
È ora della prima dieta liquida
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Il tempo per la prima dieta liquida viene utilizzato per valutare il decorso del recupero postoperatorio, che è una misura di esito composita.
|
30 giorni
|
|
È ora della prima dieta morbida
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Il tempo alla prima dieta morbida viene utilizzato per valutare il decorso del recupero postoperatorio, che è una misura di esito composita.
|
30 giorni
|
|
Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Verrà registrata la durata della degenza ospedaliera postoperatoria.
|
30 giorni
|
|
Tasso di resezione in blocco
Lasso di tempo: 0, giorno della chirurgia endoscopica o laparoscopica
|
Verrà registrato il tasso di resezione in blocco in tutti i casi.
|
0, giorno della chirurgia endoscopica o laparoscopica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pinghong Zhou, Fudan University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Demetri GD, von Mehren M, Antonescu CR, DeMatteo RP, Ganjoo KN, Maki RG, Pisters PW, Raut CP, Riedel RF, Schuetze S, Sundar HM, Trent JC, Wayne JD. NCCN Task Force report: update on the management of patients with gastrointestinal stromal tumors. J Natl Compr Canc Netw. 2010 Apr;8 Suppl 2(0 2):S1-41; quiz S42-4. doi: 10.6004/jnccn.2010.0116.
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- SK2020-032
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