Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om sikkerhet ved endoskopisk reseksjon for 2-5 cm gastrisk gastrointestinal stromalsvulst

29. november 2021 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

Prospektiv randomisert kontrollert multisenter klinisk studie for sammenligning av sikkerhet mellom endoskopisk reseksjon og laparoskopisk partiell gastrectomy hos pasienter med 2-5 cm gastrisk gastrointestinal stromal svulst

Denne forskningen er en prospektiv, multisenterstudie for endoskopisk reseksjon og laparoskopisk partiell gastrektomi hos pasienter med 2-5 cm gastrisk gastrointestinal stromal svulst. Hovedformålet med denne studien er å evaluere tidlig operativ morbiditet og dødelighet og bestemme sikkerheten ved endoskopisk reseksjon sammenlignet med laparoskopisk partiell gastrektomi for 2-5 cm gastrisk gastrointestinal stromal tumor. Det andre formålet er å evaluere utvinningsforløpet og sammenligne det postoperative sykehusoppholdet til pasientene som er registrert i denne studien.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gastrointestinale stromale svulster (GIST) stammer fra interstitielle celler fra Cajal (ICC) og er de vanligste svulstene avledet fra mesenkymalt vev i fordøyelseskanalen. GIST kan forekomme i alle deler av fordøyelseskanalen, blant hvilke gastriske stromale svulster er de vanligste, og utgjør omtrent 60 %. Forekomsten av GIST har økt de siste årene, delvis på grunn av den gradvise populariteten til gastrointestinal endoskopi. Mange tidlige GISTer med mindre svulster har også fått tidlig diagnose og behandlingsintervensjon. På grunn av den potensielle maligniteten til GISTer, er fullstendig reseksjon av svulsten det første og eneste radikale behandlingsalternativet for øyeblikket.

Mange studier har vist at laparoskopi er sikker og effektiv tilnærming til behandling av gastriske stromale svulster. I prinsippet, så lenge svulsten kan resekeres fullstendig (verken rester makro eller mikroskopisk) med intakt tumorkapsel og uten tumorruptur, er laparoskopisk kirurgi et klart alternativ. Studier viste at både kortsiktige og langsiktige resultater av laparoskopisk kirurgi var sammenlignbare med konvensjonelle åpne operasjoner.

På den annen side viste endoskopisk reseksjon lovende resultater de siste årene. Endoskopisk submukosal disseksjon endoskopisk full-tykkelse reseksjon er begge rapportert med lovende resultater når det gjelder sikkerhet og kortsiktig effekt.

Selv om endoskopisk reseksjon har blitt foreslått som et av behandlingsalternativene for gastriske GISTer, eksisterer ingen randomisert kontrollert studie for endoskopisk reseksjon versus laparoskopisk partiell gastrektomi for øyeblikket. Denne forskningen er en prospektiv, multisenterstudie for endoskopisk reseksjon og laparoskopisk partiell gastrektomi hos pasienter med 2-5 cm gastrisk GIST. Hovedformålet med denne studien er å evaluere tidlig operativ morbiditet og dødelighet og bestemme sikkerheten ved endoskopisk reseksjon sammenlignet med laparoskopisk partiell gastrektomi for 2-5 cm gastriske GISTer. Det andre formålet er å evaluere utvinningsforløpet og sammenligne det postoperative sykehusoppholdet til pasientene som er registrert i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

260

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med gastrisk GIST i bildeundersøkelser inkludert kontrastforsterket abdominal og bekken CT, EGD-undersøkelse og endoskopisk ultralydundersøkelse
  • Maksimal diameter på svulsten er > 2 cm og ≤ 5 cm
  • Ingen historie med øvre abdominal kirurgi (bortsett fra laparoskopisk kolecystektomi)
  • Ingen historie med neoadjuvant terapi eller målrettet terapi
  • Preoperativ ytelsesstatus (ECOG，Eastern Cooperative Oncology Group) på 0 eller 1
  • Preoperativ ASA (American Society of Anesthesiologists) poengsum: I-III
  • Tilstrekkelige organfunksjoner
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gastriske GISTer med helt ekstraluminalt vekstmønster
  • Metastaser funnet i preopreative undersøkelser
  • Anamnese med samtidige maligniteter eller heterokrone maligniteter innen 5 år
  • Kvinner under graviditet eller amming
  • Alvorlig hjerte- og lungesykdom, alvorlig nyresvikt, ute av stand til å utføre laparoskopisk kirurgi
  • Kroppstemperatur ≥ 38 ℃ før operasjon eller infeksjonssykdom med systemisk terapi indisert
  • Alvorlig psykisk sykdom
  • Alvorlig luftveissykdom
  • Alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon
  • Ustabil angina pectoris eller historie med hjerteinfarkt innen 6 måneder
  • Anamnese med hjerneinfarkt eller hjerneblødning innen 6 måneder
  • Pasienter med andre sykdommer som kan kirurgisk inngreps samtidig
  • Kontinuerlig systemisk steroidbehandling innen 1 måned (bortsett fra lokal bruk)
  • Pasienter deltar eller har deltatt i en annen klinisk studie (innen 6 måneder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endoskopisk reseksjon
Endoskopisten vil utføre endoskopisk reseksjon for pasienter som er registrert i denne gruppen.
Fremgangsmåte: Endoskopisk reseksjon
Endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) eller endoskopisk full-tykkelse reseksjon (EFTR) for pasienter med 2-5 cm gastrisk GIST
Annen: Laparoskopisk partiell gastrektomi
Endoskopisten vil utføre laparoskopisk partiell gastrektomi for pasienter som er registrert i denne gruppen.
Fremgangsmåte: Laparoskopisk partiell gastrektomi
Laparoskopisk partiell gastrektomi for pasienter med 2-5 cm gastrisk GIST

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig operativ sykelighet
Tidsramme: 30 dager
Den tidlige operative morbiditeten er definert som hendelsen observert innen 30 dager etter operasjonen, inkludert intraoperative og postoperative komplikasjoner.
30 dager
Tidlig operativ dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Den tidlige operative dødeligheten er definert som dødsfall observert innen 30 dager etter operasjonen.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: intraoperativt
Driftstid dokumenteres som et sammensatt resultatmål.
intraoperativt
Tid for første ambulasjon
Tidsramme: 30 dager
Tid til første ambulasjon brukes til å vurdere det postoperative restitusjonsforløpet, som er et sammensatt resultatmål.
30 dager
Tid for første flatus
Tidsramme: 30 dager
Tid til første flatus brukes til å vurdere det postoperative restitusjonsforløpet, som er et sammensatt utfallsmål.
30 dager
Tid til første flytende diett
Tidsramme: 30 dager
Tid til første flytende diett brukes til å vurdere det postoperative restitusjonsforløpet, som er et sammensatt resultatmål.
30 dager
Tid for første myke diett
Tidsramme: 30 dager
Tid til første myk diett brukes til å vurdere det postoperative restitusjonsforløpet, som er et sammensatt resultatmål.
30 dager
Postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
Lengden på postoperativ sykehusopphold vil bli registrert.
30 dager
En bloc reseksjonsrate
Tidsramme: 0, dag med endoskopisk kirurgi eller laparoskopisk kirurgi
Frekvensen for en bloc reseksjon i alle tilfeller vil bli registrert.
0, dag med endoskopisk kirurgi eller laparoskopisk kirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pinghong Zhou, Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SK2020-032

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrisk GIST

Kliniske studier på Endoskopisk reseksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere