- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04751591
Undersøgelse af sikkerheden ved endoskopisk resektion for 2-5 cm gastrisk gastrointestinal stromaltumor
Prospektivt randomiseret kontrolleret multicenter klinisk forsøg til sammenligning af sikkerhed mellem endoskopisk resektion og laparoskopisk partiel gastrectomy hos patienter med 2-5 cm gastrisk gastrointestinal stromaltumor
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gastrointestinale stromale tumorer (GIST) stammer fra interstitielle celler fra Cajal (ICC) og er de mest almindelige tumorer, der stammer fra mesenkymalt væv i fordøjelseskanalen. GIST'er kan forekomme i enhver del af fordøjelseskanalen, blandt hvilke gastriske stromale tumorer er de mest almindelige, der tegner sig for omkring 60%. Forekomsten af GIST har været stigende i de senere år, delvist på grund af den gradvise popularitet af gastrointestinal endoskopi. Mange tidlige GIST'er med mindre tumorer har også modtaget tidlig diagnose og behandlingsintervention. På grund af den potentielle malignitet af GIST'er er fuldstændig resektion af tumoren den første og eneste radikale behandlingsmulighed i øjeblikket.
Mange undersøgelser har vist, at laparoskopi er en sikker og effektiv tilgang til behandling af gastriske stromale tumorer. I princippet, så længe tumoren kan resekeres fuldstændigt (hverken rester makro eller mikroskopisk) med intakt tumorkapsel og uden tumorruptur, er laparoskopisk kirurgi en klar mulighed. Undersøgelser viste, at både kortsigtede og langsigtede resultater af laparoskopisk kirurgi var sammenlignelige med konventionelle åbne operationer.
På den anden side viste endoskopisk resektion lovende resultater i de senere år. Endoskopisk submucosal dissektion endoskopisk fuldtykkelsesresektion er begge rapporteret med lovende resultater med hensyn til sikkerhed og kortsigtet effekt.
Selvom endoskopisk resektion er blevet foreslået som en af behandlingsmulighederne for gastriske GIST'er, eksisterer der ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse for endoskopisk resektion versus laparoskopisk partiel gastrectomi på nuværende tidspunkt. Denne forskning er et prospektivt multicenterforsøg til endoskopisk resektion og laparoskopisk partiel gastrectomi hos patienter med 2-5 cm gastrisk GIST. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den tidlige operative morbiditet og dødelighed og bestemme sikkerheden ved endoskopisk resektion sammenlignet med laparoskopisk partiel gastrectomi for 2-5 cm gastriske GIST'er. Det andet formål er at evaluere genopretningsforløbet og sammenligne det postoperative hospitalsophold for de patienter, der er indskrevet i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tianyin Chen
- Telefonnummer: +862164041990
- E-mail: chen_tianyin@126.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med gastrisk GIST i billeddiagnostiske undersøgelser, herunder kontrastforstærket abdominal- og bækken-CT, EGD-undersøgelse og endoskopisk ultralydsundersøgelse
- Tumorens maksimale diameter er > 2 cm og ≤ 5 cm
- Ingen historie med øvre abdominal kirurgi (undtagen laparoskopisk kolecystektomi)
- Ingen historie med neoadjuverende terapi eller målrettet terapi
- Præoperativ præstationsstatus (ECOG,Eastern Cooperative Oncology Group) på 0 eller 1
- Præoperativ ASA (American Society of Anesthesiologists) score: I-III
- Tilstrækkelige organfunktioner
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gastriske GIST'er med helt ekstraluminalt vækstmønster
- Metastaser fundet i præopreative undersøgelser
- Anamnese med samtidige maligniteter eller heterokrone maligniteter inden for 5 år
- Kvinder under graviditet eller amning
- Alvorlig hjerte- og lungesygdom, alvorlig nyreinsufficiens, ude af stand til at udføre laparoskopisk kirurgi
- Kropstemperatur ≥ 38 ℃ før operation eller infektionssygdom med indiceret systemisk terapi
- Alvorlig psykisk sygdom
- Alvorlig luftvejssygdom
- Alvorlig lever- og nyredysfunktion
- Ustabil angina pectoris eller anamnese med myokardieinfarkt inden for 6 måneder
- Anamnese med hjerneinfarkt eller hjerneblødning inden for 6 måneder
- Patienter med andre sygdomme, som kan kirurgisk gribes ind på samme tid
- Kontinuerlig systemisk steroidbehandling inden for 1 måned (undtagen til topisk brug)
- Patienter deltager eller har deltaget i et andet klinisk forsøg (inden for 6 måneder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Endoskopisk resektion
Endoskopisten vil udføre endoskopisk resektion for patienter indskrevet i denne gruppe.
|
Endoskopisk submucosal dissektion (ESD) eller endoskopisk fuldtykkelsesresektion (EFTR) til patienter med 2-5 cm gastrisk GIST
|
Andet: Laparoskopisk partiel gastrektomi
Endoskopisten vil udføre laparoskopisk partiel gastrektomi for patienter indskrevet i denne gruppe.
|
Laparoskopisk partiel gastrektomi til patienter med 2-5 cm gastrisk GIST
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidlig operativ sygelighedsrate
Tidsramme: 30 dage
|
Den tidlige operative morbiditet er defineret som den hændelse, der observeres inden for 30 dage efter operationen, inklusive intraoperative og postoperative komplikationer.
|
30 dage
|
Tidlig operativ dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Den tidlige operationsdødelighed er defineret som dødsfald observeret inden for 30 dage efter operationen.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Driftstid
Tidsramme: intraoperativt
|
Driftstid dokumenteres som et sammensat resultatmål.
|
intraoperativt
|
Tid til første ambulation
Tidsramme: 30 dage
|
Tid til første ambulation bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb, som er et sammensat resultatmål.
|
30 dage
|
Tid til første flatus
Tidsramme: 30 dage
|
Tid til første flatus bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb, som er et sammensat resultatmål.
|
30 dage
|
Tid til første flydende kost
Tidsramme: 30 dage
|
Tid til første flydende kost bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb, som er et sammensat resultatmål.
|
30 dage
|
Tid til den første bløde diæt
Tidsramme: 30 dage
|
Tid til første bløde diæt bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb, som er et sammensat resultatmål.
|
30 dage
|
Postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
|
Længden af postoperativ indlæggelse vil blive registreret.
|
30 dage
|
En bloc resektionsrate
Tidsramme: 0, dag for endoskopisk operation eller laparoskopisk operation
|
Raten af en bloc resektion vil i alle tilfælde blive registreret.
|
0, dag for endoskopisk operation eller laparoskopisk operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pinghong Zhou, Fudan University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Demetri GD, von Mehren M, Antonescu CR, DeMatteo RP, Ganjoo KN, Maki RG, Pisters PW, Raut CP, Riedel RF, Schuetze S, Sundar HM, Trent JC, Wayne JD. NCCN Task Force report: update on the management of patients with gastrointestinal stromal tumors. J Natl Compr Canc Netw. 2010 Apr;8 Suppl 2(0 2):S1-41; quiz S42-4. doi: 10.6004/jnccn.2010.0116.
- Kwon JG, Hwang SJ, Hennig GW, Bayguinov Y, McCann C, Chen H, Rossi F, Besmer P, Sanders KM, Ward SM. Changes in the structure and function of ICC networks in ICC hyperplasia and gastrointestinal stromal tumors. Gastroenterology. 2009 Feb;136(2):630-9. doi: 10.1053/j.gastro.2008.10.031. Epub 2008 Nov 1.
- Heinrich MC, Rubin BP, Longley BJ, Fletcher JA. Biology and genetic aspects of gastrointestinal stromal tumors: KIT activation and cytogenetic alterations. Hum Pathol. 2002 May;33(5):484-95. Review.
- Bamboat ZM, Dematteo RP. Updates on the management of gastrointestinal stromal tumors. Surg Oncol Clin N Am. 2012 Apr;21(2):301-16. doi: 10.1016/j.soc.2011.12.004.
- Steigen SE, Eide TJ. Trends in incidence and survival of mesenchymal neoplasm of the digestive tract within a defined population of northern Norway. APMIS. 2006 Mar;114(3):192-200.
- Pucci MJ, Berger AC, Lim PW, Chojnacki KA, Rosato EL, Palazzo F. Laparoscopic approaches to gastric gastrointestinal stromal tumors: an institutional review of 57 cases. Surg Endosc. 2012 Dec;26(12):3509-14. doi: 10.1007/s00464-012-2374-5. Epub 2012 Jun 9.
- Ohtani H, Maeda K, Noda E, Nagahara H, Shibutani M, Ohira M, Muguruma K, Tanaka H, Kubo N, Toyokawa T, Sakurai K, Yamashita Y, Yamamoto A, Hirakawa K. Meta-analysis of laparoscopic and open surgery for gastric gastrointestinal stromal tumor. Anticancer Res. 2013 Nov;33(11):5031-41.
- He Z, Sun C, Zheng Z, Yu Q, Wang T, Chen X, Cao H, Liu W, Wang B. Endoscopic submucosal dissection of large gastrointestinal stromal tumors in the esophagus and stomach. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Feb;28(2):262-7. doi: 10.1111/jgh.12056.
- Zhou PH, Yao LQ, Qin XY, Cai MY, Xu MD, Zhong YS, Chen WF, Zhang YQ, Qin WZ, Hu JW, Liu JZ. Endoscopic full-thickness resection without laparoscopic assistance for gastric submucosal tumors originated from the muscularis propria. Surg Endosc. 2011 Sep;25(9):2926-31. doi: 10.1007/s00464-011-1644-y. Epub 2011 Mar 18.
- Chen T, Zhou PH, Chu Y, Zhang YQ, Chen WF, Ji Y, Yao LQ, Xu MD. Long-term Outcomes of Submucosal Tunneling Endoscopic Resection for Upper Gastrointestinal Submucosal Tumors. Ann Surg. 2017 Feb;265(2):363-369. doi: 10.1097/SLA.0000000000001650.
- ASGE Technology Committee, Aslanian HR, Sethi A, Bhutani MS, Goodman AJ, Krishnan K, Lichtenstein DR, Melson J, Navaneethan U, Pannala R, Parsi MA, Schulman AR, Sullivan SA, Thosani N, Trikudanathan G, Trindade AJ, Watson RR, Maple JT. ASGE guideline for endoscopic full-thickness resection and submucosal tunnel endoscopic resection. VideoGIE. 2019 Jun 29;4(8):343-350. doi: 10.1016/j.vgie.2019.03.010. eCollection 2019 Aug.
- Wang C, Gao Z, Shen K, Cao J, Shen Z, Jiang K, Wang S, Ye Y. Safety and efficiency of endoscopic resection versus laparoscopic resection in gastric gastrointestinal stromal tumours: A systematic review and meta-analysis. Eur J Surg Oncol. 2020 Apr;46(4 Pt A):667-674. doi: 10.1016/j.ejso.2019.10.030. Epub 2019 Dec 13.
- Wang H, Feng X, Ye S, Wang J, Liang J, Mai S, Lai M, Feng H, Wang G, Zhou Y. A comparison of the efficacy and safety of endoscopic full-thickness resection and laparoscopic-assisted surgery for small gastrointestinal stromal tumors. Surg Endosc. 2016 Aug;30(8):3357-61. doi: 10.1007/s00464-015-4612-0. Epub 2015 Oct 23.
- Yin X, Yin Y, Chen H, Shen C, Tang S, Cai Z, Zhang B, Chen Z. Comparison Analysis of Three Different Types of Minimally Invasive Procedures for Gastrointestinal Stromal Tumors ≤5 cm. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2018 Jan;28(1):58-64. doi: 10.1089/lap.2017.0305. Epub 2017 Oct 30.
- Wu CR, Huang LY, Guo J, Zhang B, Cui J, Sun CM, Jiang LX, Wang ZH, Ju AH. Clinical Control Study of Endoscopic Full-thickness Resection and Laparoscopic Surgery in the Treatment of Gastric Tumors Arising from the Muscularis Propria. Chin Med J (Engl). 2015 Jun 5;128(11):1455-9. doi: 10.4103/0366-6999.157651.
- Huang LY, Cui J, Wu CR, Zhang B, Jiang LX, Xian XS, Lin SJ, Xu N, Cao XL, Wang ZH. Endoscopic full-thickness resection and laparoscopic surgery for treatment of gastric stromal tumors. World J Gastroenterol. 2014 Jul 7;20(25):8253-9. doi: 10.3748/wjg.v20.i25.8253.
- Chen L, Zhang Q, Li FY, Yang L, Zhang DC, Wang LJ, Wang WZ, Li Z, Xu JH, He ZY, Xu KJ, Chen M, Xu H, Xu ZK. Comparison of treatment outcomes between laparoscopic and endoscopic surgeries for relatively small gastric gastrointestinal stromal tumors. Surg Oncol. 2018 Dec;27(4):737-742. doi: 10.1016/j.suronc.2018.10.002. Epub 2018 Oct 2.
- Zhao Y, Pang T, Zhang B, Wang L, Lv Y, Ling T, Zhang X, Huang Q, Xu G, Zou X. Retrospective Comparison of Endoscopic Full-Thickness Versus Laparoscopic or Surgical Resection of Small (≤ 5 cm) Gastric Gastrointestinal Stromal Tumors. J Gastrointest Surg. 2020 Dec;24(12):2714-2721. doi: 10.1007/s11605-019-04493-6. Epub 2019 Dec 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SK2020-032
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrisk GIST
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeGIST og CMLKina, Kalkun, Singapore, Frankrig, Schweiz, Thailand, Forenede Stater, Rumænien, Hong Kong, Finland, Det Forenede Kongerige
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
Kliniske forsøg med Endoskopisk resektion
-
Indiana UniversityTilmelding efter invitationAchalasiaForenede Stater
-
Navigation Sciences, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Assiut UniversityUkendtMedfødt spinal deformitet | Medfødt Kyphoscoliosis
-
Stryker OrthopaedicsTrukket tilbageLaparoskopisk kolecystektomiKina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringPapillær skjoldbruskkirtelkræftKina
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringThyroidneoplasmer | Endoskopisk kirurgiKina
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGSuspenderetSubmucosal tumor i mavenTyskland
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAfsluttetProstatasygdomme | Gastrisk fremmedlegeme, nr | Mavesygdom (lidelse) | Fremmedlegeme i spiserøret | Sygdom i tyndtarmenForenede Stater
-
Changhai HospitalUkendtKolorektalt adenom | Kolorektal polypKina
-
Winthrop University HospitalAfsluttetDysfagi | AchalasiaForenede Stater