Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden ved endoskopisk resektion for 2-5 cm gastrisk gastrointestinal stromaltumor

29. november 2021 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Prospektivt randomiseret kontrolleret multicenter klinisk forsøg til sammenligning af sikkerhed mellem endoskopisk resektion og laparoskopisk partiel gastrectomy hos patienter med 2-5 cm gastrisk gastrointestinal stromaltumor

Denne forskning er et prospektivt multicenterforsøg til endoskopisk resektion og laparoskopisk partiel gastrektomi hos patienter med 2-5 cm gastrisk gastrointestinal stromal tumor. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den tidlige operative morbiditet og dødelighed og bestemme sikkerheden ved endoskopisk resektion sammenlignet med laparoskopisk partiel gastrektomi for 2-5 cm gastrisk gastrointestinal stromal tumor. Det andet formål er at evaluere genopretningsforløbet og sammenligne det postoperative hospitalsophold for de patienter, der er indskrevet i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Gastrointestinale stromale tumorer (GIST) stammer fra interstitielle celler fra Cajal (ICC) og er de mest almindelige tumorer, der stammer fra mesenkymalt væv i fordøjelseskanalen. GIST'er kan forekomme i enhver del af fordøjelseskanalen, blandt hvilke gastriske stromale tumorer er de mest almindelige, der tegner sig for omkring 60%. Forekomsten af ​​GIST har været stigende i de senere år, delvist på grund af den gradvise popularitet af gastrointestinal endoskopi. Mange tidlige GIST'er med mindre tumorer har også modtaget tidlig diagnose og behandlingsintervention. På grund af den potentielle malignitet af GIST'er er fuldstændig resektion af tumoren den første og eneste radikale behandlingsmulighed i øjeblikket.

Mange undersøgelser har vist, at laparoskopi er en sikker og effektiv tilgang til behandling af gastriske stromale tumorer. I princippet, så længe tumoren kan resekeres fuldstændigt (hverken rester makro eller mikroskopisk) med intakt tumorkapsel og uden tumorruptur, er laparoskopisk kirurgi en klar mulighed. Undersøgelser viste, at både kortsigtede og langsigtede resultater af laparoskopisk kirurgi var sammenlignelige med konventionelle åbne operationer.

På den anden side viste endoskopisk resektion lovende resultater i de senere år. Endoskopisk submucosal dissektion endoskopisk fuldtykkelsesresektion er begge rapporteret med lovende resultater med hensyn til sikkerhed og kortsigtet effekt.

Selvom endoskopisk resektion er blevet foreslået som en af ​​behandlingsmulighederne for gastriske GIST'er, eksisterer der ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse for endoskopisk resektion versus laparoskopisk partiel gastrectomi på nuværende tidspunkt. Denne forskning er et prospektivt multicenterforsøg til endoskopisk resektion og laparoskopisk partiel gastrectomi hos patienter med 2-5 cm gastrisk GIST. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den tidlige operative morbiditet og dødelighed og bestemme sikkerheden ved endoskopisk resektion sammenlignet med laparoskopisk partiel gastrectomi for 2-5 cm gastriske GIST'er. Det andet formål er at evaluere genopretningsforløbet og sammenligne det postoperative hospitalsophold for de patienter, der er indskrevet i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

260

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med gastrisk GIST i billeddiagnostiske undersøgelser, herunder kontrastforstærket abdominal- og bækken-CT, EGD-undersøgelse og endoskopisk ultralydsundersøgelse
  • Tumorens maksimale diameter er > 2 cm og ≤ 5 cm
  • Ingen historie med øvre abdominal kirurgi (undtagen laparoskopisk kolecystektomi)
  • Ingen historie med neoadjuverende terapi eller målrettet terapi
  • Præoperativ præstationsstatus (ECOG,Eastern Cooperative Oncology Group) på 0 eller 1
  • Præoperativ ASA (American Society of Anesthesiologists) score: I-III
  • Tilstrækkelige organfunktioner
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gastriske GIST'er med helt ekstraluminalt vækstmønster
  • Metastaser fundet i præopreative undersøgelser
  • Anamnese med samtidige maligniteter eller heterokrone maligniteter inden for 5 år
  • Kvinder under graviditet eller amning
  • Alvorlig hjerte- og lungesygdom, alvorlig nyreinsufficiens, ude af stand til at udføre laparoskopisk kirurgi
  • Kropstemperatur ≥ 38 ℃ før operation eller infektionssygdom med indiceret systemisk terapi
  • Alvorlig psykisk sygdom
  • Alvorlig luftvejssygdom
  • Alvorlig lever- og nyredysfunktion
  • Ustabil angina pectoris eller anamnese med myokardieinfarkt inden for 6 måneder
  • Anamnese med hjerneinfarkt eller hjerneblødning inden for 6 måneder
  • Patienter med andre sygdomme, som kan kirurgisk gribes ind på samme tid
  • Kontinuerlig systemisk steroidbehandling inden for 1 måned (undtagen til topisk brug)
  • Patienter deltager eller har deltaget i et andet klinisk forsøg (inden for 6 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endoskopisk resektion
Endoskopisten vil udføre endoskopisk resektion for patienter indskrevet i denne gruppe.
Endoskopisk submucosal dissektion (ESD) eller endoskopisk fuldtykkelsesresektion (EFTR) til patienter med 2-5 cm gastrisk GIST
Andet: Laparoskopisk partiel gastrektomi
Endoskopisten vil udføre laparoskopisk partiel gastrektomi for patienter indskrevet i denne gruppe.
Laparoskopisk partiel gastrektomi til patienter med 2-5 cm gastrisk GIST

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig operativ sygelighedsrate
Tidsramme: 30 dage
Den tidlige operative morbiditet er defineret som den hændelse, der observeres inden for 30 dage efter operationen, inklusive intraoperative og postoperative komplikationer.
30 dage
Tidlig operativ dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Den tidlige operationsdødelighed er defineret som dødsfald observeret inden for 30 dage efter operationen.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: intraoperativt
Driftstid dokumenteres som et sammensat resultatmål.
intraoperativt
Tid til første ambulation
Tidsramme: 30 dage
Tid til første ambulation bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb, som er et sammensat resultatmål.
30 dage
Tid til første flatus
Tidsramme: 30 dage
Tid til første flatus bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb, som er et sammensat resultatmål.
30 dage
Tid til første flydende kost
Tidsramme: 30 dage
Tid til første flydende kost bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb, som er et sammensat resultatmål.
30 dage
Tid til den første bløde diæt
Tidsramme: 30 dage
Tid til første bløde diæt bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb, som er et sammensat resultatmål.
30 dage
Postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
Længden af ​​postoperativ indlæggelse vil blive registreret.
30 dage
En bloc resektionsrate
Tidsramme: 0, dag for endoskopisk operation eller laparoskopisk operation
Raten af ​​en bloc resektion vil i alle tilfælde blive registreret.
0, dag for endoskopisk operation eller laparoskopisk operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pinghong Zhou, Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk GIST

Kliniske forsøg med Endoskopisk resektion

3
Abonner