Estudo sobre a segurança da ressecção endoscópica para tumores estromais gastrointestinais gástricos de 2 a 5 cm
29 de novembro de 2021 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Ensaio clínico multicêntrico controlado randomizado prospectivo para comparação de segurança entre ressecção endoscópica e gastrectomia parcial laparoscópica em pacientes com tumor estromal gástrico gastrointestinal de 2 a 5 cm
Esta pesquisa é um estudo multicêntrico prospectivo para ressecção endoscópica e gastrectomia parcial laparoscópica em pacientes com tumor estromal gastrointestinal gástrico de 2 a 5 cm.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a morbidade e mortalidade operatória precoce e determinar a segurança da ressecção endoscópica em comparação com a gastrectomia parcial laparoscópica para tumores estromais gastrointestinais gástricos de 2 a 5 cm.
O segundo objetivo é avaliar o curso de recuperação e comparar a permanência hospitalar pós-operatória dos pacientes incluídos neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os tumores estromais gastrointestinais (GIST) originam-se das células intersticiais de Cajal (ICC) e são os tumores mais comuns derivados dos tecidos mesenquimais do trato digestivo. Os GISTs podem ocorrer em qualquer parte do trato digestivo, sendo os tumores estromais gástricos os mais comuns, correspondendo a cerca de 60%. A incidência de GIST tem aumentado nos últimos anos, em parte devido à popularidade gradual da endoscopia gastrointestinal. Muitos GISTs precoces com tumores menores também receberam diagnóstico precoce e intervenção terapêutica. Devido ao potencial de malignidade dos GISTs, a ressecção completa do tumor é a primeira e única opção de tratamento radical atualmente.
Muitos estudos têm mostrado que a laparoscopia é uma abordagem segura e eficaz no tratamento de tumores estromais gástricos. Em princípio, desde que o tumor possa ser completamente ressecado (nem resíduo macro nem microscópico) com cápsula tumoral intacta e sem ruptura tumoral, a cirurgia laparoscópica é definitivamente uma opção. Estudos mostraram que os resultados de curto e longo prazo da cirurgia laparoscópica foram comparáveis aos das cirurgias abertas convencionais.
Por outro lado, a ressecção endoscópica mostrou resultados promissores nos últimos anos. Dissecção endoscópica da submucosa A ressecção endoscópica de espessura total é relatada com resultados promissores em termos de segurança e eficácia a curto prazo.
Embora a ressecção endoscópica tenha sido sugerida como uma das opções de tratamento para GISTs gástricos, nenhum estudo controlado randomizado para ressecção endoscópica versus gastrectomia parcial laparoscópica existe no momento. Esta pesquisa é um estudo multicêntrico prospectivo para ressecção endoscópica e gastrectomia parcial laparoscópica em pacientes com GISTs gástricos de 2 a 5 cm. O objetivo principal deste estudo é avaliar a morbidade e mortalidade operatória precoce e determinar a segurança da ressecção endoscópica em comparação com a gastrectomia parcial laparoscópica para GISTs gástricos de 2 a 5 cm. O segundo objetivo é avaliar o curso de recuperação e comparar a permanência hospitalar pós-operatória dos pacientes incluídos neste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
260
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tianyin Chen
- Número de telefone: +862164041990
- E-mail: chen_tianyin@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com GISTs gástricos em exames de imagem, incluindo TC abdominal e pélvica com contraste, exame de EGD e exame de ultrassonografia endoscópica
- O diâmetro máximo do tumor é > 2cm e ≤ 5cm
- Sem história de cirurgia abdominal superior (exceto para colecistectomia laparoscópica)
- Sem história de terapia neoadjuvante ou terapia direcionada
- Status de desempenho pré-operatório (ECOG，Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1
- Pontuação pré-operatória ASA (American Society of Anesthesiologists): I-III
- Funções de órgãos suficientes
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- GISTs gástricos com padrão de crescimento completamente extraluminal
- Metástases encontradas em exames pré-operatórios
- História de malignidades simultâneas ou malignidades heterocrônicas dentro de 5 anos
- Mulheres durante a gravidez ou amamentação
- Doença cardíaca e pulmonar grave, insuficiência renal grave, incapaz de realizar cirurgia laparoscópica
- Temperatura corporal ≥ 38℃ antes de cirurgia ou doença infecciosa com terapia sistêmica indicada
- doença mental grave
- Doença respiratória grave
- Disfunção hepática e renal grave
- Angina pectoris instável ou história de infarto do miocárdio dentro de 6 meses
- História de infarto cerebral ou hemorragia cerebral nos últimos 6 meses
- Pacientes com outras doenças que podem ser intervencionadas cirurgicamente ao mesmo tempo
- Terapia contínua com esteróides sistêmicos dentro de 1 mês (exceto para uso tópico)
- Os pacientes estão participando ou participaram de outro estudo clínico (nos últimos 6 meses)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ressecção endoscópica
O endoscopista realizará ressecção endoscópica para pacientes incluídos neste grupo.
|
Dissecção endoscópica da submucosa (ESD) ou ressecção endoscópica de espessura total (EFTR) para pacientes com GISTs gástricos de 2 a 5 cm
|
|
Outro: Gastrectomia parcial laparoscópica
O endoscopista realizará gastrectomia parcial laparoscópica para pacientes inscritos neste grupo.
|
Gastrectomia parcial laparoscópica para pacientes com GIST gástrico de 2 a 5 cm
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de morbidade operatória precoce
Prazo: 30 dias
|
A morbidade operatória precoce é definida como o evento observado até 30 dias após a cirurgia, incluindo complicações intra e pós-operatórias.
|
30 dias
|
|
Taxa de mortalidade operatória precoce
Prazo: 30 dias
|
A mortalidade operatória precoce é definida como mortes observadas dentro de 30 dias após a cirurgia.
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de operação
Prazo: intraoperatório
|
O tempo de operação é documentado como uma medida de resultado composta.
|
intraoperatório
|
|
Tempo para a primeira deambulação
Prazo: 30 dias
|
O tempo até a primeira deambulação é usado para avaliar o curso de recuperação pós-operatória, que é uma medida de resultado composta.
|
30 dias
|
|
Tempo para o primeiro flato
Prazo: 30 dias
|
O tempo até o primeiro flato é usado para avaliar o curso de recuperação pós-operatória, que é uma medida de resultado composta.
|
30 dias
|
|
Hora da primeira dieta líquida
Prazo: 30 dias
|
O tempo até a primeira dieta líquida é usado para avaliar o curso de recuperação pós-operatória, que é uma medida de resultado composta.
|
30 dias
|
|
Hora da primeira dieta mole
Prazo: 30 dias
|
O tempo até a primeira dieta pastosa é usado para avaliar o curso de recuperação pós-operatória, que é uma medida de resultado composta.
|
30 dias
|
|
Permanência hospitalar pós-operatória
Prazo: 30 dias
|
O tempo de internação pós-operatória será registrado.
|
30 dias
|
|
Taxa de ressecção em bloco
Prazo: 0, dia da cirurgia endoscópica ou cirurgia laparoscópica
|
A taxa de ressecção em bloco em todos os casos será registrada.
|
0, dia da cirurgia endoscópica ou cirurgia laparoscópica
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Pinghong Zhou, Fudan University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Demetri GD, von Mehren M, Antonescu CR, DeMatteo RP, Ganjoo KN, Maki RG, Pisters PW, Raut CP, Riedel RF, Schuetze S, Sundar HM, Trent JC, Wayne JD. NCCN Task Force report: update on the management of patients with gastrointestinal stromal tumors. J Natl Compr Canc Netw. 2010 Apr;8 Suppl 2(0 2):S1-41; quiz S42-4. doi: 10.6004/jnccn.2010.0116.
- Kwon JG, Hwang SJ, Hennig GW, Bayguinov Y, McCann C, Chen H, Rossi F, Besmer P, Sanders KM, Ward SM. Changes in the structure and function of ICC networks in ICC hyperplasia and gastrointestinal stromal tumors. Gastroenterology. 2009 Feb;136(2):630-9. doi: 10.1053/j.gastro.2008.10.031. Epub 2008 Nov 1.
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- Bamboat ZM, Dematteo RP. Updates on the management of gastrointestinal stromal tumors. Surg Oncol Clin N Am. 2012 Apr;21(2):301-16. doi: 10.1016/j.soc.2011.12.004.
- Steigen SE, Eide TJ. Trends in incidence and survival of mesenchymal neoplasm of the digestive tract within a defined population of northern Norway. APMIS. 2006 Mar;114(3):192-200.
- Pucci MJ, Berger AC, Lim PW, Chojnacki KA, Rosato EL, Palazzo F. Laparoscopic approaches to gastric gastrointestinal stromal tumors: an institutional review of 57 cases. Surg Endosc. 2012 Dec;26(12):3509-14. doi: 10.1007/s00464-012-2374-5. Epub 2012 Jun 9.
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- Zhao Y, Pang T, Zhang B, Wang L, Lv Y, Ling T, Zhang X, Huang Q, Xu G, Zou X. Retrospective Comparison of Endoscopic Full-Thickness Versus Laparoscopic or Surgical Resection of Small (≤ 5 cm) Gastric Gastrointestinal Stromal Tumors. J Gastrointest Surg. 2020 Dec;24(12):2714-2721. doi: 10.1007/s11605-019-04493-6. Epub 2019 Dec 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SK2020-032
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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