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2-5cm胃肠道间质瘤内镜下切除的安全性研究

2021年11月29日 更新者:Shanghai Zhongshan Hospital

比较内镜切除术和腹腔镜胃部分切除术治疗 2-5cm 胃肠道间质瘤安全性的前瞻性随机对照多中心临床试验

本研究是对 2-5cm 胃肠道间质瘤患者进行内镜切除和腹腔镜胃部分切除术的前瞻性、多中心试验。 本研究的主要目的是评估早期手术的发病率和死亡率,并确定与腹腔镜胃部分切除术相比,内镜切除术治疗 2-5cm 胃肠道间质瘤的安全性。 第二个目的是评估恢复过程并比较参加本研究的患者的术后住院时间。

研究概览

详细说明

胃肠道间质瘤 (GIST) 起源于 Cajal 间质细胞 (ICC),是消化道间充质组织最常见的肿瘤。 GIST可发生于消化道的任何部位,其中以胃间质瘤最为常见,约占60%。 近年来GIST的发病率一直在增加,部分原因是消化道内镜的逐渐普及。 许多肿瘤较小的早期GIST也得到了早期诊断和治疗干预。 由于GISTs的潜在恶性,完全切除肿瘤是目前第一个也是唯一的根治性治疗方案。

许多研究表明腹腔镜是治疗胃间质瘤安全有效的方法。 原则上,只要能完整切除肿瘤(肉眼和镜下无残留),包膜完整,无肿瘤破裂,腹腔镜手术是绝对的选择。 研究表明腹腔镜手术的短期和长期结果与传统的开腹手术相当。

另一方面,内窥镜切除术近年来显示出可喜的结果。 内窥镜粘膜下剥离术和内窥镜全层切除术在安全性和短期疗效方面均取得了令人鼓舞的结果。

尽管内镜下切除术已被建议作为胃 GIST 的治疗选择之一,但目前尚无关于内镜下切除术与腹腔镜胃部分切除术的随机对照试验。 本研究是对 2-5cm 胃 GIST 患者进行内镜切除和腹腔镜胃部分切除术的前瞻性、多中心试验。 本研究的主要目的是评估早期手术的发病率和死亡率,并确定与腹腔镜胃部分切除术相比,内镜切除术治疗 2-5cm 胃 GIST 的安全性。 第二个目的是评估恢复过程并比较参加本研究的患者的术后住院时间。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

260

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 腹部盆腔增强CT、EGD检查、超声内镜检查等影像学检查确诊为胃GIST的患者
  • 肿瘤最大直径>2cm且≤5cm
  • 无上腹部手术史(腹腔镜胆囊切除术除外)
  • 无新辅助治疗或靶向治疗史
  • 术前体能状态(ECOG,Eastern Cooperative Oncology Group)为 0 或 1
  • 术前 ASA(美国麻醉医师协会)评分:I-III
  • 足够的器官功能
  • 书面知情同意书

排除标准:

  • 具有完全腔外生长模式的胃 GIST
  • 术前检查发现转移
  • 5 年内同时患有恶性肿瘤或异时性恶性肿瘤的病史
  • 怀孕或哺乳期间的妇女
  • 严重心肺疾病,严重肾功能不全,无法进行腹腔镜手术
  • 术前体温≥38℃或有感染性疾病需要全身治疗
  • 严重精神疾病
  • 严重的呼吸道疾病
  • 严重的肝肾功能不全
  • 6个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗塞病史
  • 6个月内有脑梗塞或脑出血史
  • 可同时进行手术干预的其他疾病患者
  • 1个月内持续全身类固醇治疗(局部使用除外)
  • 患者正在或曾经参加过另一项临床试验(6个月内)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:内窥镜切除术
内窥镜医师将对入组该组的患者进行内窥镜切除术。
2-5cm 胃 GIST 患者的内镜粘膜下剥离术 (ESD) 或内镜全层切除术 (EFTR)
其他:腹腔镜胃部分切除术
内窥镜医师将为参加该组的患者进行腹腔镜胃部分切除术。
腹腔镜胃部分切除术治疗 2-5cm 胃 GIST

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
早期手术发病率
大体时间:30天
早期手术发病率定义为手术后 30 天内观察到的事件,包括术中和术后并发症。
30天
早期手术死亡率
大体时间:30天
早期手术死亡率定义为手术后 30 天内观察到的死亡。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
营业时间
大体时间:术中
手术时间记录为综合结果测量。
术中
第一次下床的时间
大体时间:30天
首次下床活动的时间用于评估术后恢复过程,这是一种综合结果测量。
30天
首次排气时间
大体时间:30天
第一次排气的时间用于评估术后恢复过程,这是一种综合结果测量。
30天
开始流质饮食的时间
大体时间:30天
首次流质饮食的时间用于评估术后恢复过程,这是一种综合结果测量。
30天
第一次软饮食的时间
大体时间:30天
首次进食软食的时间用于评估术后恢复过程,这是一项综合结果指标。
30天
术后住院时间
大体时间:30天
记录术后住院时间。
30天
整块切除率
大体时间:0,内窥镜手术或腹腔镜手术的日期
将记录所有情况下的整块切除率。
0,内窥镜手术或腹腔镜手术的日期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pinghong Zhou、Fudan University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年12月15日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月11日

首次发布 (实际的)

2021年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月29日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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