- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04751591
Estudio sobre la seguridad de la resección endoscópica del tumor del estroma gastrointestinal gástrico de 2-5 cm
Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico para comparar la seguridad entre la resección endoscópica y la gastrectomía parcial laparoscópica en pacientes con tumor del estroma gastrointestinal gástrico de 2 a 5 cm
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tumores del estroma gastrointestinal (GIST) se originan a partir de las células intersticiales de Cajal (ICC) y son los tumores más comunes derivados de los tejidos mesenquimales del tracto digestivo. Los GIST pueden ocurrir en cualquier parte del tracto digestivo, entre los cuales los tumores del estroma gástrico son los más comunes y representan alrededor del 60%. La incidencia de GIST ha aumentado en los últimos años, en parte debido a la popularidad gradual de la endoscopia gastrointestinal. Muchos GIST tempranos con tumores más pequeños también han recibido un diagnóstico temprano y una intervención de tratamiento. Debido a la posible malignidad de los GIST, la resección completa del tumor es la primera y única opción de tratamiento radical en la actualidad.
Muchos estudios han demostrado que la laparoscopia es un método seguro y eficaz en el tratamiento de los tumores del estroma gástrico. En principio, siempre que el tumor se pueda resecar completamente (sin residuos macro ni microscópicos) con la cápsula tumoral intacta y sin rotura del tumor, la cirugía laparoscópica es definitivamente una opción. Los estudios demostraron que los resultados a corto y largo plazo de la cirugía laparoscópica eran comparables a los de las cirugías abiertas convencionales.
Por otro lado, la resección endoscópica mostró resultados prometedores en los últimos años. La disección endoscópica de la submucosa y la resección endoscópica de espesor total se informan con resultados prometedores en términos de seguridad y eficacia a corto plazo.
Aunque se ha sugerido la resección endoscópica como una de las opciones de tratamiento para los GIST gástricos, en este momento no existe ningún ensayo controlado aleatorio para la resección endoscópica versus la gastrectomía parcial laparoscópica. Esta investigación es un ensayo multicéntrico prospectivo para la resección endoscópica y la gastrectomía parcial laparoscópica en pacientes con GIST gástricos de 2 a 5 cm. El propósito principal de este estudio es evaluar la morbilidad y mortalidad operatorias tempranas y determinar la seguridad de la resección endoscópica en comparación con la gastrectomía parcial laparoscópica para los GIST gástricos de 2 a 5 cm. El segundo propósito es evaluar el curso de recuperación y comparar la estancia hospitalaria postoperatoria de los pacientes incluidos en este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tianyin Chen
- Número de teléfono: +862164041990
- Correo electrónico: chen_tianyin@126.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con GIST gástricos en exámenes de imágenes que incluyen TC abdominal y pélvica con contraste, examen EGD y examen de ultrasonido endoscópico
- El diámetro máximo del tumor es > 2 cm y ≤ 5 cm
- Sin antecedentes de cirugía abdominal superior (excepto colecistectomía laparoscópica)
- Sin antecedentes de terapia neoadyuvante o terapia dirigida
- Estado funcional preoperatorio (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 o 1
- Puntuación preoperatoria ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos): I-III
- Funciones de órganos suficientes
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- GIST gástricos con patrón de crecimiento completamente extraluminal
- Metástasis encontradas en exámenes preoperatorios
- Antecedentes de neoplasias malignas simultáneas o neoplasias malignas heterocrónicas en los últimos 5 años
- Mujeres durante el embarazo o la lactancia
- Enfermedad cardíaca y pulmonar severa, insuficiencia renal severa, incapaz de realizar cirugía laparoscópica
- Temperatura corporal ≥ 38 ℃ antes de la cirugía o enfermedad infecciosa con una terapia sistémica indicada
- enfermedad mental grave
- Enfermedad respiratoria grave
- Disfunción hepática y renal grave
- Angina de pecho inestable o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Antecedentes de infarto cerebral o hemorragia cerebral en los últimos 6 meses
- Pacientes con otras enfermedades que pueden ser intervenidos quirúrgicamente al mismo tiempo
- Terapia continua con esteroides sistémicos dentro de 1 mes (excepto para uso tópico)
- Los pacientes están participando o han participado en otro ensayo clínico (dentro de los 6 meses)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Resección endoscópica
El endoscopista realizará una resección endoscópica para los pacientes inscritos en este grupo.
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Disección submucosa endoscópica (ESD) o resección endoscópica de espesor total (EFTR) para pacientes con GIST gástricos de 2-5 cm
|
Otro: Gastrectomía parcial laparoscópica
El endoscopista realizará una gastrectomía parcial laparoscópica para los pacientes inscritos en este grupo.
|
Gastrectomía parcial laparoscópica para pacientes con GIST gástricos de 2-5 cm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de morbilidad operatoria temprana
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La morbilidad operatoria temprana se define como el evento observado dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, incluidas las complicaciones intraoperatorias y posoperatorias.
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30 dias
|
Tasa de mortalidad operatoria temprana
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La mortalidad operatoria temprana se define como las muertes observadas dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
El tiempo de operación se documenta como una medida de resultado compuesta.
|
intraoperatorio
|
Tiempo hasta la primera deambulación
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El tiempo hasta la primera deambulación se usa para evaluar el curso de recuperación posoperatoria, que es una medida de resultado compuesta.
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30 dias
|
Tiempo hasta el primer flato
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El tiempo hasta la primera flatulencia se usa para evaluar el curso de recuperación posoperatoria, que es una medida de resultado compuesta.
|
30 dias
|
Tiempo para la primera dieta líquida
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El tiempo hasta la primera dieta líquida se usa para evaluar el curso de recuperación posoperatoria, que es una medida de resultado compuesta.
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30 dias
|
Hora de la primera dieta blanda
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El tiempo hasta la primera dieta blanda se usa para evaluar el curso de recuperación posoperatoria, que es una medida de resultado compuesta.
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30 dias
|
Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Se registrará la duración de la estancia hospitalaria postoperatoria.
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30 dias
|
Tasa de resección en bloque
Periodo de tiempo: 0, día de cirugía endoscópica o cirugía laparoscópica
|
Se registrará la tasa de resección en bloque en todos los casos.
|
0, día de cirugía endoscópica o cirugía laparoscópica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pinghong Zhou, Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- SK2020-032
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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