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Estudio sobre la seguridad de la resección endoscópica del tumor del estroma gastrointestinal gástrico de 2-5 cm

29 de noviembre de 2021 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico para comparar la seguridad entre la resección endoscópica y la gastrectomía parcial laparoscópica en pacientes con tumor del estroma gastrointestinal gástrico de 2 a 5 cm

Esta investigación es un ensayo prospectivo multicéntrico para la resección endoscópica y la gastrectomía parcial laparoscópica en pacientes con tumor del estroma gastrointestinal gástrico de 2-5 cm. El objetivo principal de este estudio es evaluar la morbilidad y mortalidad operatoria temprana y determinar la seguridad de la resección endoscópica en comparación con la gastrectomía parcial laparoscópica para el tumor del estroma gastrointestinal gástrico de 2-5 cm. El segundo propósito es evaluar el curso de recuperación y comparar la estancia hospitalaria postoperatoria de los pacientes incluidos en este estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los tumores del estroma gastrointestinal (GIST) se originan a partir de las células intersticiales de Cajal (ICC) y son los tumores más comunes derivados de los tejidos mesenquimales del tracto digestivo. Los GIST pueden ocurrir en cualquier parte del tracto digestivo, entre los cuales los tumores del estroma gástrico son los más comunes y representan alrededor del 60%. La incidencia de GIST ha aumentado en los últimos años, en parte debido a la popularidad gradual de la endoscopia gastrointestinal. Muchos GIST tempranos con tumores más pequeños también han recibido un diagnóstico temprano y una intervención de tratamiento. Debido a la posible malignidad de los GIST, la resección completa del tumor es la primera y única opción de tratamiento radical en la actualidad.

Muchos estudios han demostrado que la laparoscopia es un método seguro y eficaz en el tratamiento de los tumores del estroma gástrico. En principio, siempre que el tumor se pueda resecar completamente (sin residuos macro ni microscópicos) con la cápsula tumoral intacta y sin rotura del tumor, la cirugía laparoscópica es definitivamente una opción. Los estudios demostraron que los resultados a corto y largo plazo de la cirugía laparoscópica eran comparables a los de las cirugías abiertas convencionales.

Por otro lado, la resección endoscópica mostró resultados prometedores en los últimos años. La disección endoscópica de la submucosa y la resección endoscópica de espesor total se informan con resultados prometedores en términos de seguridad y eficacia a corto plazo.

Aunque se ha sugerido la resección endoscópica como una de las opciones de tratamiento para los GIST gástricos, en este momento no existe ningún ensayo controlado aleatorio para la resección endoscópica versus la gastrectomía parcial laparoscópica. Esta investigación es un ensayo multicéntrico prospectivo para la resección endoscópica y la gastrectomía parcial laparoscópica en pacientes con GIST gástricos de 2 a 5 cm. El propósito principal de este estudio es evaluar la morbilidad y mortalidad operatorias tempranas y determinar la seguridad de la resección endoscópica en comparación con la gastrectomía parcial laparoscópica para los GIST gástricos de 2 a 5 cm. El segundo propósito es evaluar el curso de recuperación y comparar la estancia hospitalaria postoperatoria de los pacientes incluidos en este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

260

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tianyin Chen
  • Número de teléfono: +862164041990
  • Correo electrónico: chen_tianyin@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con GIST gástricos en exámenes de imágenes que incluyen TC abdominal y pélvica con contraste, examen EGD y examen de ultrasonido endoscópico
  • El diámetro máximo del tumor es > 2 cm y ≤ 5 cm
  • Sin antecedentes de cirugía abdominal superior (excepto colecistectomía laparoscópica)
  • Sin antecedentes de terapia neoadyuvante o terapia dirigida
  • Estado funcional preoperatorio (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 o 1
  • Puntuación preoperatoria ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos): I-III
  • Funciones de órganos suficientes
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • GIST gástricos con patrón de crecimiento completamente extraluminal
  • Metástasis encontradas en exámenes preoperatorios
  • Antecedentes de neoplasias malignas simultáneas o neoplasias malignas heterocrónicas en los últimos 5 años
  • Mujeres durante el embarazo o la lactancia
  • Enfermedad cardíaca y pulmonar severa, insuficiencia renal severa, incapaz de realizar cirugía laparoscópica
  • Temperatura corporal ≥ 38 ℃ antes de la cirugía o enfermedad infecciosa con una terapia sistémica indicada
  • enfermedad mental grave
  • Enfermedad respiratoria grave
  • Disfunción hepática y renal grave
  • Angina de pecho inestable o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Antecedentes de infarto cerebral o hemorragia cerebral en los últimos 6 meses
  • Pacientes con otras enfermedades que pueden ser intervenidos quirúrgicamente al mismo tiempo
  • Terapia continua con esteroides sistémicos dentro de 1 mes (excepto para uso tópico)
  • Los pacientes están participando o han participado en otro ensayo clínico (dentro de los 6 meses)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Resección endoscópica
El endoscopista realizará una resección endoscópica para los pacientes inscritos en este grupo.
Disección submucosa endoscópica (ESD) o resección endoscópica de espesor total (EFTR) para pacientes con GIST gástricos de 2-5 cm
Otro: Gastrectomía parcial laparoscópica
El endoscopista realizará una gastrectomía parcial laparoscópica para los pacientes inscritos en este grupo.
Gastrectomía parcial laparoscópica para pacientes con GIST gástricos de 2-5 cm

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de morbilidad operatoria temprana
Periodo de tiempo: 30 dias
La morbilidad operatoria temprana se define como el evento observado dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, incluidas las complicaciones intraoperatorias y posoperatorias.
30 dias
Tasa de mortalidad operatoria temprana
Periodo de tiempo: 30 dias
La mortalidad operatoria temprana se define como las muertes observadas dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: intraoperatorio
El tiempo de operación se documenta como una medida de resultado compuesta.
intraoperatorio
Tiempo hasta la primera deambulación
Periodo de tiempo: 30 dias
El tiempo hasta la primera deambulación se usa para evaluar el curso de recuperación posoperatoria, que es una medida de resultado compuesta.
30 dias
Tiempo hasta el primer flato
Periodo de tiempo: 30 dias
El tiempo hasta la primera flatulencia se usa para evaluar el curso de recuperación posoperatoria, que es una medida de resultado compuesta.
30 dias
Tiempo para la primera dieta líquida
Periodo de tiempo: 30 dias
El tiempo hasta la primera dieta líquida se usa para evaluar el curso de recuperación posoperatoria, que es una medida de resultado compuesta.
30 dias
Hora de la primera dieta blanda
Periodo de tiempo: 30 dias
El tiempo hasta la primera dieta blanda se usa para evaluar el curso de recuperación posoperatoria, que es una medida de resultado compuesta.
30 dias
Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
Se registrará la duración de la estancia hospitalaria postoperatoria.
30 dias
Tasa de resección en bloque
Periodo de tiempo: 0, día de cirugía endoscópica o cirugía laparoscópica
Se registrará la tasa de resección en bloque en todos los casos.
0, día de cirugía endoscópica o cirugía laparoscópica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pinghong Zhou, Fudan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre GIST gástrico

Ensayos clínicos sobre Resección endoscópica

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