麻酔法の選択をガイドする静脈カニューレ挿入の痛み
麻酔中および麻酔後の疼痛治療を誘導する試みにおける疼痛感受性の評価のための静脈カニューレ挿入疼痛の使用
研究者らは最近、末梢静脈カニューレ挿入に伴う痛みが術後疼痛のリスクを予測するために使用できることを示し、静脈カニューレ挿入（VCP）に伴う痛みのグレードが 2.0 VAS 単位を超える患者では、中等度または重度の術後疼痛のリスクが 3.4 倍高かった。腹腔鏡下胆嚢摘出術後は、患者と手術の混合グループではリスクが 1.7 倍高くなります。
この研究の目的は、高リスク患者の術後急性疼痛を軽減する目的で、VCP を使用した疼痛感度測定を麻酔治療プロトコルの選択に使用できるかどうかを調査することです。 リスクが低い患者に対しては、オピオイドの投与量を減らすことを目指しています。
調査の概要
状態
詳細な説明
研究者らは、静脈カニューレ挿入に伴う痛みに応じて、患者を異なる治療プロトコルに無作為に割り付けるランダム化比較試験を実施する。 周術期治療には 2 セットの指示があり、1 つは静脈カニューレ挿入に伴う疼痛のグレードが 2.0 未満 (低痛) のもので、もう 1 つは VCP ≧ 2.0 (痛みの高さ) のものです。
痛みの少ないグループは、標準治療またはオピオイドを含まない麻酔にランダムに割り当てられます。 痛みの強いグループは、標準治療か、エスケタミンやクロニジンなどの追加治療を受けるか、ランダムに割り当てられます。
低疼痛群では、研究者らはオピオイドを避けることで非劣性を目指すことを目指している。 高痛みグループでは、研究者らは術後の痛みを軽減することを目指しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Halland
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Halmstad、Halland、スウェーデン、30582
- Halland Hospital Halmstad
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会（ASA）の身体ステータス I または II を有し、ハッランド病院で非がん手術のための待機的腹腔鏡手術を受けている成人。
除外基準:
- 研究に関する情報を理解できない。 同意の拒否。 重度の心血管疾患。 AVブロックII。 慢性的な痛み（背中、肩、膝）。 腹腔鏡手術から開腹手術への変換、研究測定値の不完全な登録など、手術中の追加手順の必要性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低痛みオピオイドフリー
静脈カニューレ挿入に伴う痛みを患者が 2.0 未満に等級分けし、オピオイドを含まない麻酔に割り当てられます。
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パラセタモール、エトリコキシブ、オンダンセトロン p.o.ベタメタゾン 4 mg 静脈内。 麻酔： 導入 5 分前にデクスメデトミジン 0.2 マイクログラム/kg/h iv の注入を開始 導入: エスケタミン 0.1 mg/kg + プロポフォール 1.5-2 mg/kg iv + ロクロニウム 0.5 mg/kg iv 手術の開始: エスケタミン 0.1 mg/kg iv。 麻酔維持: セボフルラン デクスメデトミジン inf 0.2 マイクログラム/kg/h エスケタミン inf 0.1-0.3mg/kg/h 手術終了30分前に血圧および心拍数を調整し、0.1 mg/kgを投与 リドカイン 1 mg/kg iv 術後の痛みの治療： • デクスメデトミジン (inf 01-0.2 µg/kg/h) 術後 4 時間 疼痛 NRS ≧ 3 の場合 エスケタミン 0.1 mg/kg iv + リドカイン 0.5 mg/kg iv (最大 4 mg/kg /4 時間) 上記治療後 30 分以内に疼痛 NRS ≧ 3 の場合は、エスケタミン + リドカイン、2.5 mg オキシコドン iv を投与。が与えられ、繰り返される場合があります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：強い痛みの標準治療
静脈カニューレ挿入に関連する痛みを 2.0 以上に等級付けした患者は、標準治療に割り当てられます。
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パラセタモール、エトリコキシブ、オキシコドン、オンダンセトロン p.o.ベタメタゾン 4 mg 静脈内。 麻酔： 年齢、体重、身長に基づいたプロポフォールとレミフェンタニルの用量による目標制御注入（TCI）。 レミフェンタニル中止の30分前にオキシコドン0.1 mg/kg。 術後のケア: 痛みがある場合、NRS ≥ 4 - 5 mg のオキシコドン静脈内投与 パラセタモールは6時間ごとに投与されます。 上記で十分でない場合は、クロニジン 1 µg/kg を静脈内ボーラス投与します。 |
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実験的：オピオイドを使用した痛みの強い集学的麻酔
静脈カニューレ挿入に伴う痛みのグレードが 2.0 を超える患者は、追加の治療に割り当てられます。
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パラセタモール、エトリコキシブ、オキシコドン、オンダンセトロンPO。 ベタメタゾン 4 mg 静脈内。 麻酔： 「標準」として + ボーラスエスケタミン 0.25 mg/kg iv + クロニジン 1 μg/kg i.v. 術後の痛みの治療： 痛みがある場合、NRS ≥ 4 - 5 mg のオキシコドン静脈内投与 パラセタモールは6時間ごとに投与されます。 上記で十分でない場合は、クロニジン 1 µg/kg を静脈内ボーラス投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：痛みの少ない標準治療
静脈カニューレ挿入に伴う痛みを 2.0 未満に等級付けした患者は、標準治療に割り当てられます。
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パラセタモール、エトリコキシブ、オキシコドン、オンダンセトロン p.o.ベタメタゾン 4 mg 静脈内。 麻酔： 年齢、体重、身長に基づいたプロポフォールとレミフェンタニルの用量による目標制御注入（TCI）。 レミフェンタニル中止の30分前にオキシコドン0.1 mg/kg。 術後のケア: 痛みがある場合、NRS ≥ 4 - 5 mg のオキシコドン静脈内投与 パラセタモールは6時間ごとに投与されます。 上記で十分でない場合は、クロニジン 1 µg/kg を静脈内ボーラス投与します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の急性の痛み
時間枠：急性、手術後1.5時間以内
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グループ間の平均APOPの差（オピオイドフリー vs 標準治療、マルチモーダル vs 標準治療）。
信頼区間 (CI) による NRS (数値評価スケール、0 は痛みなし、10 は想像できる最悪の痛みを示す、0 ～ 10) の差として報告されます。
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急性、手術後1.5時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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壊滅的な規模の痛みと静脈カニューレ挿入痛との関連性
時間枠：術前測定
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壊滅的な痛みのスケールの値と、視覚的なアナログスケールで測定された静脈カニューレ挿入の痛みとの相関関係 (0.0 ～ 10.0、0.0 は痛みがないこと、10.0 は想像できる最悪の痛みを表す)
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術前測定
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壊滅的な痛みと術後の痛みとの関連性
時間枠：急性、手術後24時間以内
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壊滅的な痛みのスケールの値と、数値評価スケールで測定された術後の痛みの相関関係 (0 ～ 10、0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みを表す)
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急性、手術後24時間以内
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壊滅的な痛みと術後の痛みとの関連性
時間枠：手術後3ヶ月の時点で
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壊滅的な痛みのスケールの値と、数値評価スケールで測定された術後の痛みの相関関係 (0 ～ 10、0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みを表す)
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手術後3ヶ月の時点で
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中等度から重度の術後疼痛を伴う患者の割合
時間枠：急性、手術後 24 時間と 3 か月
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信頼区間 (CI) による NRS (数値評価スケール、0 は痛みなし、10 は想像できる最悪の痛みを示す、0 ～ 10) の差として報告されます。
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急性、手術後 24 時間と 3 か月
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持続的な術後の痛み
時間枠：手術後3ヶ月の時点で
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疼痛感受性群（VCP > 2.0）と疼痛耐性群（VCP < 2.0）を比較した、持続性術後疼痛の発生の差異（発生の有無をアンケートで評価）。
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手術後3ヶ月の時点で
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グループ間の持続性の痛みの違い。
時間枠：手術から３ヶ月後。
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グループ間の平均PPOPの差（オピオイドフリー vs 標準治療、マルチモーダル vs 標準治療）。 信頼区間 (CI) による NRS (数値評価スケール、0 は痛みなし、10 は想像できる最悪の痛みを示す、0 ～ 10) の差として報告されます。 集学的治療と標準治療）。 信頼区間 (CI) を使用した NRS の差として報告されます。 |
手術から３ヶ月後。
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術後の急性疼痛を予測するための静脈カニューレ挿入痛
時間枠：急性; 24時間以内に
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疼痛感受性群と疼痛耐性群間の平均APOPの差（SOC VCP≧2.0 vs SOC VCP≦1.9）。
信頼区間 (CI) による NRS (数値評価スケール、0 は痛みなし、10 は想像できる最悪の痛みを示す、0 ～ 10) の差として報告されます。
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急性; 24時間以内に
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持続的な術後疼痛を予測するための静脈カニューレ挿入痛
時間枠：手術から3ヶ月後
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疼痛感受性群と疼痛耐性群間の PPOP 発生の差異 (SOC VCP≧2,0 対 SOC VCP≦1,9)。
信頼区間 (CI) による NRS (数値評価スケール、0 は痛みなし、10 は想像できる最悪の痛みを示す、0 ～ 10) の差として報告されます。
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手術から3ヶ月後
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回復の質
時間枠：急性; 24時間以内に
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グループ間の24時間後の回復の質(QoR)の違い(OFA対SOC、MAO対SOC)?
QoR は、手術後 24 時間で患者が回答した QoR-15 検証済みのアンケートで評価されました。
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急性; 24時間以内に
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈カニューレ挿入の痛みに応じた APOP 患者の割合
時間枠：急性; 24時間以内に
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疼痛感受性群と疼痛耐性群の間で中等度から重度の APOP (NRS ≥ 4.0) を経験する患者の割合の差異 (SOC VCP≥2,0 vs SOC VCP≤1,9)
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急性; 24時間以内に
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-06178
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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