Боль при венозной канюляции для выбора метода анестезии
Использование боли при венозной канюляции для оценки болевой чувствительности при попытке провести обезболивающую терапию во время и после анестезии
Исследователи недавно показали, что боль, связанная с катетеризацией периферических вен, может быть использована для прогнозирования риска послеоперационной боли, при этом пациенты, оценивающие боль, связанную с катетеризацией вен (VCP) выше 2,0 единиц ВАШ, имели в 3,4 раза более высокий риск умеренной или сильной послеоперационной боли. после лапароскопической холецистэктомии и в 1,7 раза выше риск в смешанной группе больных и оперативных вмешательств.
Целью данного исследования является изучение того, можно ли использовать измерения болевой чувствительности с помощью VCP для выбора протокола анестезиологического лечения с целью снижения острой послеоперационной боли у пациентов с высоким риском. У пациентов с низким риском мы стремимся снизить количество вводимых опиоидов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование, рандомизируя пациентов по различным протоколам лечения в зависимости от их боли, связанной с венозной канюляцией. Будет два набора инструкций по периоперационному лечению: один для пациентов с оценкой боли, связанной с венозной канюляцией <2,0 (низкая боль), и другой для тех, у кого оценка VCP ≥2,0 (сильная боль).
Группа с низкой болью будет рандомизирована в группу стандартного лечения или анестезии без опиоидов. Группа с сильной болью будет рандомизирована для получения стандартного лечения или дополнительного в виде добавок, таких как эскетамин и клонидин.
В группе с низкой болью исследователи стремятся к не меньшей эффективности, а преимущество заключается в отказе от опиоидов. В группе с высокой болью исследователи стремятся уменьшить послеоперационную боль.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Halland
-
Halmstad, Halland, Швеция, 30582
- Halland Hospital Halmstad
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с физическим статусом I или II по классификации Американского общества анестезиологов (ASA), проходящие плановые лапароскопические операции по поводу нераковой хирургии в больнице Халландса.
Критерий исключения:
- Неспособность понять информацию об исследовании. Отказ дать согласие. Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания. АВ-блокада II. Хроническая боль (спина, плечо, колено). Требование дополнительных процедур во время операции, таких как перевод лапароскопической операции на открытую, неполная регистрация исследуемых измерений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Безболезненный без опиоидов
Пациент оценивает боль, связанную с венозной канюляцией, до <2,0, относящуюся к безопиоидной анестезии.
|
Парацетамол, Эторикоксиб, Ондансетрон перорально. Бетаметазон 4 мг в/в. Анестезия: Инфузия дексмедетомидина 0,2 мкг/кг/ч в/в, начатая за 5 мин до индукции. Поддержание анестезии: Севофлуран Дексмедетомидин инф 0,2 мкг/кг/ч Эскетамин инф 0,1-0,3 мг/кг/ч и 0,1 мг/кг с поправкой на АД и ЧСС за 30 мин до окончания операции Лидокаин 1 мг/кг в/в Лечение послеоперационной боли: • Дексмедетомидин (инф. 01-0,2 мкг/кг/ч) через 4 часа после операции При боли NRS ≥3 Эскетамин 0,1 мг/кг в/в + лидокаин 0,5 мг/кг в/в (максимум 4 мг/кг/4 ч) Если боль NRS ≥3 в течение 30 мин после описанного выше лечения, назначают Эскетамин + лидокаин, 2,5 мг оксикодона в/в . дается и может повторяться.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандарт оказания медицинской помощи
Пациенты со степенью боли, связанной с венозной канюляцией >=2,0, распределялись на стандартное лечение.
|
Парацетамол, Эторикоксиб, Оксикодон, Ондансетрон п.о. Бетаметазон 4 мг в/в. Анестезия: Целевая контролируемая инфузия (TCI) с дозами пропофола и ремифентанила в зависимости от возраста, веса и роста. Оксикодон 0,1 мг/кг за 30 минут до прекращения приема ремифентанила. Послеоперационный уход: При болях NRS ≥ 4–5 мг оксикодона в/в. Парацетамол вводят каждые 6 часов. Если вышеуказанного недостаточно, болюсно клонидин 1 мкг/кг в/в. |
|
Экспериментальный: Высокоболевая мультимодальная анестезия с опиоидами
Пациенты, у которых степень боли, связанной с венозной канюляцией > 2,0, распределялись на дополнительное лечение.
|
Парацетамол, Эторикоксиб, Оксикодон, Ондансетрон п/о. Бетаметазон 4 мг в/в. Анестезия: Как «стандарт» + эскетамин болюсно 0,25 мг/кг в/в + клонидин 1 мкг/кг в/в. Лечение послеоперационной боли: При болях NRS ≥ 4–5 мг оксикодона в/в. Парацетамол вводят каждые 6 часов. Если вышеуказанного недостаточно, болюсно клонидин 1 мкг/кг в/в.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Малоболезненный стандарт лечения
Пациенты, у которых степень боли, связанной с венозной канюляцией, составляла <2,0, распределялись на стандартное лечение.
|
Парацетамол, Эторикоксиб, Оксикодон, Ондансетрон п.о. Бетаметазон 4 мг в/в. Анестезия: Целевая контролируемая инфузия (TCI) с дозами пропофола и ремифентанила в зависимости от возраста, веса и роста. Оксикодон 0,1 мг/кг за 30 минут до прекращения приема ремифентанила. Послеоперационный уход: При болях NRS ≥ 4–5 мг оксикодона в/в. Парацетамол вводят каждые 6 часов. Если вышеуказанного недостаточно, болюсно клонидин 1 мкг/кг в/в. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая послеоперационная боль
Временное ограничение: Острое, в течение 1,5 часов после операции.
|
Разница в среднем APOP между группами (без опиоидов и стандартное лечение, мультимодальное лечение и стандартное лечение).
Сообщается как разница в NRS (числовая рейтинговая шкала: 0–10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно себе представить) с доверительным интервалом (ДИ).
|
Острое, в течение 1,5 часов после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между катастрофическими масштабами боли и болью при венозной канюляции
Временное ограничение: Предоперационное измерение
|
Корреляция между значениями шкалы катастрофической боли и болью при венозной канюляции, измеренной по визуальной аналоговой шкале (0,0–10,0, где 0,0 соответствует отсутствию боли, а 10,0 — самой сильной боли, которую можно себе представить)
|
Предоперационное измерение
|
|
Связь между катастрофической болью и послеоперационной болью
Временное ограничение: Острое, в течение 24 часов после операции.
|
Корреляция между значениями шкалы катастрофической боли и послеоперационной болью, измеренной по числовой рейтинговой шкале (0–10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую только можно вообразить).
|
Острое, в течение 24 часов после операции.
|
|
Связь между катастрофической болью и послеоперационной болью
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
|
Корреляция между значениями шкалы катастрофической боли и послеоперационной болью, измеренной по числовой рейтинговой шкале (0–10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую только можно вообразить).
|
Через 3 месяца после операции
|
|
Доля пациентов с умеренной и сильной послеоперационной болью
Временное ограничение: Острый, через 24 часа и 3 месяца после операции
|
Сообщается как разница в NRS (числовая рейтинговая шкала: 0–10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно себе представить) с доверительным интервалом (ДИ).
|
Острый, через 24 часа и 3 месяца после операции
|
|
Постоянная послеоперационная боль.
Временное ограничение: Через три месяца после операции
|
Разница в возникновении стойкой послеоперационной боли (оцененной с помощью анкеты как возникающей или нет) в сравнении с группой, чувствительной к боли (VCP >2,0) и группой, толерантной к боли (VCP<2,0).
|
Через три месяца после операции
|
|
Разница в стойкой боли между группами.
Временное ограничение: Три месяца после операции.
|
Разница в среднем PPOP между группами (без опиоидов и стандартное лечение, мультимодальное лечение и стандартное лечение). Сообщается как разница в NRS (числовая рейтинговая шкала: 0–10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно себе представить) с доверительным интервалом (ДИ). Мультимодальное лечение против стандартного лечения). Сообщается как разница в NRS с доверительным интервалом (ДИ). |
Три месяца после операции.
|
|
Боль при венозной канюляции для прогнозирования острой послеоперационной боли
Временное ограничение: Острый; в течение 24 часов
|
Разница в среднем APOP между группами, чувствительными к боли, и группами, толерантными к боли (SOC VCP≥2,0 против SOC VCP≤1,9).
Сообщается как разница в NRS (числовая рейтинговая шкала: 0–10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно себе представить) с доверительным интервалом (ДИ).
|
Острый; в течение 24 часов
|
|
Боль при венозной канюляции для прогнозирования стойкой послеоперационной боли
Временное ограничение: Через три месяца после операции
|
Разница в частоте возникновения PPOP между болевыми и болевыми группами (SOC VCP≥2,0 vs SOC VCP≤1,9).
Сообщается как разница в NRS (числовая рейтинговая шкала: 0–10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно себе представить) с доверительным интервалом (ДИ).
|
Через три месяца после операции
|
|
Качество восстановления
Временное ограничение: Острый; в течение 24 часов
|
Разница в качестве восстановления (QoR) через 24 часа между группами (OFA против SOC, MAO против SOC)?
QoR оценивался с помощью утвержденного опросника QoR-15, на который пациент ответил через 24 часа после операции.
|
Острый; в течение 24 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с АПОП в зависимости от боли при венозной канюляции
Временное ограничение: Острый; в течение 24 часов
|
Разница в доле пациентов, испытывающих APOP от умеренной до тяжелой степени (NRS ≥ 4,0) между чувствительными к боли и толерантными к боли группами (SOC VCP≥2,0 против SOC VCP≤1,9)
|
Острый; в течение 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anna KM Persson, PhD, MD, Region Halland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-06178
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .