Veneuze canulatiepijn als leidraad voor de keuze van de anesthesiemethode
Het gebruik van veneuze canulatiepijn voor evaluatie van pijngevoeligheid in een poging om pijntherapie tijdens en na anesthesie te begeleiden
De onderzoekers hebben onlangs aangetoond dat pijn geassocieerd met perifere veneuze canulatie kan worden gebruikt om het risico op postoperatieve pijn te voorspellen, waarbij patiënten die hun pijn geassocieerd met veneuze canulatie (VCP) hoger dan 2,0 VAS-eenheden inschatten een 3,4 keer hoger risico hadden op matige of ernstige postoperatieve pijn. na laparoscopische cholecystectomie en 1,7 keer hoger risico in een gemengde groep patiënten en operaties.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of pijngevoeligheidsmetingen met behulp van VCP kunnen worden gebruikt om een anesthesiebehandelingsprotocol te kiezen met als doel acute postoperatieve pijn te verminderen bij mensen met een hoog risico. Bij patiënten met een laag risico streven we ernaar de hoeveelheid toegediende opioïden te verlagen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren waarbij patiënten worden gerandomiseerd naar verschillende behandelingsprotocollen, afhankelijk van hun pijn geassocieerd met veneuze canulatie. Er zullen twee reeksen instructies zijn voor peri-operatieve behandeling, één voor degenen met een pijnscore geassocieerd met veneuze canulatie <2,0 (weinig pijn) en een andere voor degenen met een VCP ≥2,0 (veel pijn).
De groep met weinig pijn wordt gerandomiseerd naar standaardbehandeling of opioïdvrije anesthesie. De groep met hoge pijn wordt gerandomiseerd naar standaardbehandeling of extra in de vorm van additieven zoals esketamine en clonidine.
In de groep met weinig pijn streven de onderzoekers naar non-inferioriteit met als winst het vermijden van opioïden. In de groep met veel pijn streven de onderzoekers naar minder postoperatieve pijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Halland
-
Halmstad, Halland, Zweden, 30582
- Halland Hospital Halmstad
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen met een American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I of II, die electieve laparoscopische procedures ondergaan voor niet-kankerchirurgie in het ziekenhuis van Hallands.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om informatie over het onderzoek te begrijpen. Weigering toestemming te geven. Ernstige hart- en vaatziekten. AV-blok II. Chronische pijn (rug, schouder, knie). Eis van aanvullende handelingen tijdens operatie, zoals ombouw van laparoscopische naar open operatie, onvolledige registratie van onderzoeksmetingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pijnarm opioïdevrij
Patiënt classificeert pijn geassocieerd met veneuze canulatie tot <2,0 toegewezen aan opioïdvrije anesthesie.
|
Paracetamol, Etoricoxib, Ondansetron p.o. Betamethason 4 mg iv. Anesthesie: Infusie Dexmedetomidine 0,2 microgram/kg/uur iv gestart 5 min voor inductie Inductie: Esketamine 0,1 mg/kg + Propofol 1,5-2 mg/kg iv + rocuronium 0,5 mg/kg iv Start operatie: Esketamine 0,1 mg/kg iv. Onderhoud van anesthesie: Sevofluraan Dexmedetomidine inf 0,2 microgram/kg/u Esketamine inf 0,1-0,3 mg/kg/u en 0,1 mg/kg aangepast na BP en HR 30 min voor het einde van de operatie Lidocaïne 1 mg/kg iv Postoperatieve pijnbehandeling: • Dexmedetomidine (inf 01-0,2 µg/kg/uur) 4 uur postoperatief Bij pijn NRS ≧3 Esketamine 0,1 mg/kg iv + Lidocaïne 0,5 mg/kg iv (max 4 mg/kg /4 uur) Bij pijn NRS ≧ 3 binnen 30 min nadat bovenstaande behandeling is gegeven met Esketamine + Lidocaïne, 2,5 mg Oxycodon iv . wordt gegeven en kan worden herhaald.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard bij hoge pijn
Patiënten die pijn geassocieerd met veneuze canulatie beoordelen >=2,0 toegewezen aan standaardbehandeling.
|
Paracetamol, Etoricoxib, Oxycodon, Ondansetron p.o. Betamethason 4 mg iv. Anesthesie: Target Controlled Infusion (TCI) met doses propofol en remifentanil op basis van leeftijd, gewicht en lengte. Oxycodon 0,1 mg/kg 30 minuten vóór stopzetting van de remifentanil. Postoperatieve zorg: Bij pijn NRS ≥ 4 - 5 mg oxycodon i.v. Paracetamol wordt elke 6 uur toegediend. Als bovenstaande niet voldoende is, bolus Clonidine 1 µg/kg i.v. |
|
Experimenteel: Hoge pijn Multimodale anesthesie met opioïden
Patiënten die pijn geassocieerd met veneuze canulatie beoordelen >2,0 toegewezen aan extra behandeling.
|
Paracetamol, Etoricoxib, Oxycodon, Ondansetron po. Betamethason 4 mg iv. Anesthesie: Als "standaard" + bolus esketamine 0,25 mg/kg i.v. + clonidine 1 µg/kg i.v. Postoperatieve pijnbehandeling: Bij pijn NRS ≥ 4 - 5 mg oxycodon i.v. Paracetamol wordt elke 6 uur toegediend. Als bovenstaande niet voldoende is, bolus Clonidine 1 µg/kg i.v.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Pijnarme zorgstandaard
Patiënten die pijn geassocieerd met veneuze canulatie beoordelen op <2,0 toegewezen aan de standaardbehandeling.
|
Paracetamol, Etoricoxib, Oxycodon, Ondansetron p.o. Betamethason 4 mg iv. Anesthesie: Target Controlled Infusion (TCI) met doses propofol en remifentanil op basis van leeftijd, gewicht en lengte. Oxycodon 0,1 mg/kg 30 minuten vóór stopzetting van de remifentanil. Postoperatieve zorg: Bij pijn NRS ≥ 4 - 5 mg oxycodon i.v. Paracetamol wordt elke 6 uur toegediend. Als bovenstaande niet voldoende is, bolus Clonidine 1 µg/kg i.v. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Acuut, binnen 1,5 uur na de operatie
|
Verschil in gemiddelde APOP tussen groepen (opioïdenvrij versus standaardzorg, multimodaal versus standaardzorg).
Gerapporteerd als verschil in NRS (numerieke beoordelingsschaal; 0-10 waarbij 0 geen pijn beschrijft en 10 de ergst denkbare pijn) met betrouwbaarheidsinterval (CI).
|
Acuut, binnen 1,5 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie tussen catastroferende pijnschaal en veneuze canulatiepijn
Tijdsspanne: Preoperatieve meting
|
Correlatie tussen waarden op de catastroferende pijnschaal en veneuze canulatiepijn gemeten op een visueel analoge schaal (0,0-10,0 waarbij 0,0 geen pijn beschrijft en 10,0 de ergst denkbare pijn)
|
Preoperatieve meting
|
|
Associatie tussen catastroferende pijn en postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Acuut, binnen 24 uur na de operatie
|
Correlatie tussen waarden op de catastroferende pijnschaal en postoperatieve pijn gemeten op een numerieke beoordelingsschaal (0-10 waarbij 0 geen pijn beschrijft en 10 de ergst denkbare pijn)
|
Acuut, binnen 24 uur na de operatie
|
|
Associatie tussen catastroferende pijn en postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Correlatie tussen waarden op de catastroferende pijnschaal en postoperatieve pijn gemeten op een numerieke beoordelingsschaal (0-10 waarbij 0 geen pijn beschrijft en 10 de ergst denkbare pijn)
|
3 maanden na de operatie
|
|
Percentage patiënten met matige tot ernstige postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Acuut, 24 uur en 3 maanden na de operatie
|
Gerapporteerd als verschil in NRS (numerieke beoordelingsschaal; 0-10 waarbij 0 geen pijn beschrijft en 10 de ergst denkbare pijn) met betrouwbaarheidsinterval (CI).
|
Acuut, 24 uur en 3 maanden na de operatie
|
|
Aanhoudende postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Drie maanden na de operatie
|
Verschil in het voorkomen van aanhoudende postoperatieve pijn (beoordeeld via een vragenlijst of deze wel of niet optreedt) in vergelijking met de pijngevoelige groep (VCP >2,0) en de pijntolerante groep (VCP<2,0).
|
Drie maanden na de operatie
|
|
Verschil in aanhoudende pijn tussen groepen.
Tijdsspanne: Drie maanden na de operatie.
|
Verschil in gemiddelde PPOP tussen groepen (opioïdenvrij versus standaardzorg, multimodaal versus standaardzorg). Gerapporteerd als verschil in NRS (numerieke beoordelingsschaal; 0-10 waarbij 0 geen pijn beschrijft en 10 de ergst denkbare pijn) met betrouwbaarheidsinterval (CI). Multimodaal versus zorgstandaard). Gerapporteerd als verschil in NRS met betrouwbaarheidsinterval (CI). |
Drie maanden na de operatie.
|
|
Veneuze canulatiepijn voor het voorspellen van acute postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Acuut; binnen 24 uur
|
Verschil in gemiddelde APOP tussen pijngevoelige en pijntolerante groepen (SOC VCP≥2,0 versus SOC VCP≤1,9).
Gerapporteerd als verschil in NRS (numerieke beoordelingsschaal; 0-10 waarbij 0 geen pijn beschrijft en 10 de ergst denkbare pijn) met betrouwbaarheidsinterval (CI).
|
Acuut; binnen 24 uur
|
|
Veneuze canulatiepijn voor het voorspellen van aanhoudende postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Drie maanden na de operatie
|
Verschil in het voorkomen van PPOP tussen pijngevoelige en pijntolerante groepen (SOC VCP≥2,0 versus SOC VCP≤1,9).
Gerapporteerd als verschil in NRS (numerieke beoordelingsschaal; 0-10 waarbij 0 geen pijn beschrijft en 10 de ergst denkbare pijn) met betrouwbaarheidsinterval (CI).
|
Drie maanden na de operatie
|
|
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: Acuut; binnen 24 uur
|
Verschil in kwaliteit van herstel (QoR) na 24 uur tussen groepen (OFA versus SOC, MAO versus SOC)?
QoR beoordeeld met de QoR-15 gevalideerde vragenlijst die 24 uur na de operatie door de patiënt werd beantwoord.
|
Acuut; binnen 24 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met APOP, afhankelijk van veneuze canulatiepijn
Tijdsspanne: Acuut; binnen 24 uur
|
Verschil in proportie patiënten die matige tot ernstige APOP ervaren (NRS ≥ 4,0) tussen pijngevoelige en pijntolerante groepen (SOC VCP≥2,0 versus SOC VCP≤1,9)
|
Acuut; binnen 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna KM Persson, PhD, MD, Region Halland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-06178
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .