- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04751812
마취 방법의 선택을 안내하는 정맥 캐뉼라 통증
마취 중 및 마취 후 통증 치료를 안내하기 위한 통증 민감도 평가를 위한 정맥 삽관 통증의 사용
연구자들은 최근 말초 정맥 캐뉼라 삽입과 관련된 통증이 수술 후 통증의 위험을 예측하는 데 사용될 수 있음을 보여주었습니다. 여기서 정맥 캐뉼라 삽입과 관련된 통증 등급이 2.0 VAS 단위 이상인 환자는 중등도 또는 중증 수술 후 통증 위험이 3.4배 더 높았습니다. 복강경 담낭 절제술 후 환자와 수술이 혼합된 그룹에서 1.7배 더 높은 위험.
본 연구의 목적은 VCP를 이용한 통증 민감도 측정이 고위험 환자의 급성 수술 후 통증을 낮추기 위해 마취 치료 프로토콜을 선택하는 데 사용될 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 위험이 낮은 환자의 경우 우리는 주어진 오피오이드의 양을 줄이는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
조사관은 정맥 캐뉼레이션과 관련된 통증에 따라 다른 치료 프로토콜에 환자를 무작위로 배정하는 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다. 수술 전후 치료에 대한 두 세트의 지침이 있을 것입니다. 하나는 정맥 캐뉼라와 관련된 등급이 2.0 미만(저통증)이고 다른 하나는 VCP ≥2.0 등급(고통)에 대한 것입니다.
저통증 그룹은 표준 치료 또는 오피오이드가 없는 마취로 무작위 배정됩니다. 통증이 심한 그룹은 표준 치료 또는 에스케타민 및 클로니딘과 같은 첨가제 형태의 추가 치료로 무작위 배정됩니다.
저통증 그룹에서 조사관은 오피오이드를 피하는 이득으로 비열등성을 목표로 합니다. 고통 그룹에서 연구자들은 수술 후 통증을 낮추는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anna KM Persson, PhD, MD
- 전화번호: 004635-131676
- 이메일: anna.p.persson@regionhalland.se
연구 연락처 백업
- 이름: Krister Mogianos
- 전화번호: 004635-131000
- 이메일: krister.mogianos@regionhalland.se
연구 장소
-
-
Halland
-
Halmstad, Halland, 스웨덴, 30582
- 모병
- Halland Hospital Halmstad
-
연락하다:
- Anna KM Persson, Dr
- 전화번호: +4635131676
- 이메일: anna.p.persson@regionhalland.se
-
연락하다:
- Krister Mogianos, MD
- 전화번호: +4635131672
- 이메일: krister.mogianos@regionhalland.se
-
수석 연구원:
- Krister Mogianos, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 I 또는 II를 가진 성인, Halllands 병원에서 비암 수술을 위한 선택적 복강경 시술.
제외 기준:
- 연구에 관한 정보를 이해할 수 없음. 동의 거부. 심각한 심혈관 질환. AV 블록 II. 만성 통증(등, 어깨, 무릎). 복강경 수술을 개복 수술로 전환하는 것과 같은 수술 중 추가 절차 요구 사항, 연구 측정의 불완전한 등록.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 저 통증 오피오이드 프리
환자 등급은 정맥 캐뉼라와 관련된 통증을 오피오이드가 없는 마취에 할당된 2.0 미만으로 평가합니다.
|
파라세타몰, 에토리콕시브, 온단세트론 p.o. 베타메타손 4 mg iv. 마취: Infusion Dexmedetomidin 0.2 mikrogram/kg/h iv 유도 5분 전 시작 유도: Esketamin 0.1mg/kg + Propofol 1.5-2 mg/kg iv + rocuronium 0.5 mg/kg iv 수술 시작: Esketamin 0.1 mg/kg iv. 마취 유지: Sevoflurane Dexmedetomidin inf 0.2 mikrogram/kg/h Esketamin inf 0.1-0.3mg/kg/h 수술 종료 30분 전 BP 및 HR 후 조정된 0.1 mg/kg 리도카인 1 mg/kg iv 수술 후 통증 치료: • Dexmedetomidin(inf 01-0.2 µg/kg/h) 수술 후 4시간 통증 NRS ≥3이면 에스케타민 0.1mg/kg iv + 리도카인 0.5mg/kg iv (최대 4mg/kg/4h) 위의 치료 후 30분 이내에 통증 NRS ≥3이면 에스케타민 + 리도카인, 2.5mg 옥시코돈 iv . 제공되며 반복될 수 있습니다.
다른 이름들:
|
활성 비교기: 고통증 치료 표준
정맥 캐뉼러 삽입과 관련된 통증 등급이 2.0 이상인 환자는 표준 치료에 할당되었습니다.
|
파라세타몰, 에토리콕시브, 옥시코돈, 온단세트론 p.o. 베타메타손 4 mg iv. 마취: 나이, 체중, 키에 따라 프로포폴과 레미펜타닐 용량을 투여하는 표적 조절 주입(TCI). 레미펜타닐 중단 30분 전 옥시코돈 0.1 mg/kg. 수술 후 관리: 통증이 있는 경우 NRS ≥ 4 - 5mg의 옥시코돈 i.v. 파라세타몰은 6시간마다 투여됩니다. 위의 용량이 충분하지 않은 경우 Clonidine 1 µg/kg i.v. |
실험적: 오피오이드를 이용한 고통증 복합 마취
정맥 캐뉼러 삽입과 관련된 통증 등급이 2.0을 초과하는 환자는 추가 치료에 할당됩니다.
|
파라세타몰, 에토리콕시브, 옥시코돈, 온단세트론 포. 베타메타손 4 mg iv. 마취: "표준" + 볼루스 에스케타민 0.25 mg/kg iv + 클로니딘 1 µg/kg i.v. 수술 후 통증 치료: 통증이 있는 경우 NRS ≥ 4 - 5mg의 옥시코돈 i.v. 파라세타몰은 6시간마다 투여됩니다. 위의 용량이 충분하지 않은 경우 Clonidine 1 µg/kg i.v.
다른 이름들:
|
활성 비교기: 저통증 치료 표준
정맥 캐뉼러 삽입과 관련된 통증 등급이 2.0 미만인 환자는 표준 치료에 할당됩니다.
|
파라세타몰, 에토리콕시브, 옥시코돈, 온단세트론 p.o. 베타메타손 4 mg iv. 마취: 나이, 체중, 키에 따라 프로포폴과 레미펜타닐 용량을 투여하는 표적 조절 주입(TCI). 레미펜타닐 중단 30분 전 옥시코돈 0.1 mg/kg. 수술 후 관리: 통증이 있는 경우 NRS ≥ 4 - 5mg의 옥시코돈 i.v. 파라세타몰은 6시간마다 투여됩니다. 위의 용량이 충분하지 않은 경우 Clonidine 1 µg/kg i.v. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
급성 수술후 통증
기간: 급성, 수술 후 1.5시간 이내
|
그룹 간 평균 APOP의 차이(오피오이드 없음 대 표준 치료, 다중 모드 대 표준 치료).
신뢰 구간(CI)을 사용하여 NRS(숫자 등급 척도; 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증)의 차이로 보고되었습니다.
|
급성, 수술 후 1.5시간 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
통증을 악화시키는 규모와 정맥 캐뉼라 통증 사이의 연관성
기간: 수술 전 측정
|
시각적 아날로그 척도(0.0-10.0, 0.0은 통증이 없음을 나타내고 10.0은 상상할 수 있는 최악의 통증)로 측정된 통증 파국화 척도 값과 정맥 삽입 통증 사이의 상관 관계
|
수술 전 측정
|
통증 악화와 수술 후 통증의 연관성
기간: 급성, 수술 후 24시간 이내
|
통증 심각도 척도 값과 숫자 등급 척도(0~10, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증)로 측정된 수술 후 통증 사이의 상관 관계
|
급성, 수술 후 24시간 이내
|
통증 악화와 수술 후 통증의 연관성
기간: 수술 후 3개월이 되었을 때
|
통증 심각도 척도 값과 숫자 등급 척도(0~10, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증)로 측정된 수술 후 통증 사이의 상관 관계
|
수술 후 3개월이 되었을 때
|
중등도 이상의 수술 후 통증을 느끼는 환자의 비율
기간: 급성, 수술 후 24시간 3개월
|
신뢰 구간(CI)을 사용하여 NRS(숫자 등급 척도; 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증)의 차이로 보고되었습니다.
|
급성, 수술 후 24시간 3개월
|
지속적인 수술 후 통증
기간: 수술 후 3개월이 되었을 때
|
통증 민감군(VCP >2.0)과 통증 관용군(VCP<2.0)을 비교한 수술 후 지속적인 통증 발생(발생 여부를 설문지를 통해 평가)의 차이.
|
수술 후 3개월이 되었을 때
|
그룹 간 지속적인 통증의 차이.
기간: 수술 후 3개월.
|
그룹 간 평균 PPOP의 차이(오피오이드 없음 대 표준 치료, 다중 모드 대 표준 치료). 신뢰 구간(CI)을 사용하여 NRS(숫자 등급 척도; 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증)의 차이로 보고되었습니다. 다중 모드 대 표준 치료). 신뢰구간(CI)에 따른 NRS의 차이로 보고되었습니다. |
수술 후 3개월.
|
급성 수술 후 통증 예측을 위한 정맥 캐뉼라 통증
기간: 심각한; 24 시간 이내
|
통증 민감성 그룹과 통증 내성 그룹 간의 평균 APOP 차이(SOC VCP≥2,0 대 SOC VCP≤1,9).
신뢰 구간(CI)을 사용하여 NRS(숫자 등급 척도; 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증)의 차이로 보고되었습니다.
|
심각한; 24 시간 이내
|
수술 후 지속적인 통증 예측을 위한 정맥 캐뉼라 통증
기간: 수술 후 3개월
|
통증 민감성 그룹과 통증 내성 그룹 간의 PPOP 발생 차이(SOC VCP≥2,0 대 SOC VCP≤1,9).
신뢰 구간(CI)을 사용하여 NRS(숫자 등급 척도; 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증)의 차이로 보고되었습니다.
|
수술 후 3개월
|
복구 품질
기간: 심각한; 24 시간 이내
|
24시간 후 그룹 간 회복 품질(QoR)의 차이(OFA 대 SOC, MAO 대 SOC)?
QoR은 수술 후 24시간 동안 환자가 답변한 QoR-15 검증 설문지로 평가되었습니다.
|
심각한; 24 시간 이내
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
정맥 캐뉼라 통증에 따른 APOP 환자의 비율
기간: 심각한; 24 시간 이내
|
통증 민감군과 통증 내성군(SOC VCP≥2,0 대 SOC VCP≤1,9) 사이에 중등도에서 중증 APOP(NRS ≥ 4.0)을 경험하는 환자 비율의 차이
|
심각한; 24 시간 이내
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-06178
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
복강경 수술에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique Hopitaux De Marseille완전한심혈관 질환 | 비만 환자 | Bariatric Surgery 전후의 이러한 TRL의 생성률프랑스
-
Dong Yang알려지지 않은복강경 보조 수술 | 절개 없는 복강경 전수술(Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOSES)중국
-
University Hospital, Strasbourg, France모병Cervico-Facial Surgery ENT 프랑스의 학술 의료 및 외과 교육 | Cervico-Facial Surgery ENT Medical 레지던트(Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine 및 Provence-Alpes-Côte d'Azur 지역)프랑스
-
Hospital Universitario de FuenlabradaSpanish Association of Surgeons (AEC)모집하지 않고 적극적으로고혈압 | 비만 | 제2형 당뇨병 | 이상지질혈증 | 수면 무호흡증 | Laparoscopic-Roux-en-Y 위 우회술스페인