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마취 방법의 선택을 안내하는 정맥 캐뉼라 통증

2024년 4월 9일 업데이트: Anna Persson, Region Halland

마취 중 및 마취 후 통증 치료를 안내하기 위한 통증 민감도 평가를 위한 정맥 삽관 통증의 사용

연구자들은 최근 말초 정맥 캐뉼라 삽입과 관련된 통증이 수술 후 통증의 위험을 예측하는 데 사용될 수 있음을 보여주었습니다. 여기서 정맥 캐뉼라 삽입과 관련된 통증 등급이 2.0 VAS 단위 이상인 환자는 중등도 또는 중증 수술 후 통증 위험이 3.4배 더 높았습니다. 복강경 담낭 절제술 후 환자와 수술이 혼합된 그룹에서 1.7배 더 높은 위험.

본 연구의 목적은 VCP를 이용한 통증 민감도 측정이 고위험 환자의 급성 수술 후 통증을 낮추기 위해 마취 치료 프로토콜을 선택하는 데 사용될 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 위험이 낮은 환자의 경우 우리는 주어진 오피오이드의 양을 줄이는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

조사관은 정맥 캐뉼레이션과 관련된 통증에 따라 다른 치료 프로토콜에 환자를 무작위로 배정하는 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다. 수술 전후 치료에 대한 두 세트의 지침이 있을 것입니다. 하나는 정맥 캐뉼라와 관련된 등급이 2.0 미만(저통증)이고 다른 하나는 VCP ≥2.0 등급(고통)에 대한 것입니다.

저통증 그룹은 표준 치료 또는 오피오이드가 없는 마취로 무작위 배정됩니다. 통증이 심한 그룹은 표준 치료 또는 에스케타민 및 클로니딘과 같은 첨가제 형태의 추가 치료로 무작위 배정됩니다.

저통증 그룹에서 조사관은 오피오이드를 피하는 이득으로 비열등성을 목표로 합니다. 고통 그룹에서 연구자들은 수술 후 통증을 낮추는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

270

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 I 또는 II를 가진 성인, Halllands 병원에서 비암 수술을 위한 선택적 복강경 시술.

제외 기준:

  • 연구에 관한 정보를 이해할 수 없음. 동의 거부. 심각한 심혈관 질환. AV 블록 II. 만성 통증(등, 어깨, 무릎). 복강경 수술을 개복 수술로 전환하는 것과 같은 수술 중 추가 절차 요구 사항, 연구 측정의 불완전한 등록.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저 통증 오피오이드 프리
환자 등급은 정맥 캐뉼라와 관련된 통증을 오피오이드가 없는 마취에 할당된 2.0 미만으로 평가합니다.

파라세타몰, 에토리콕시브, 온단세트론 p.o. 베타메타손 4 mg iv.

마취:

Infusion Dexmedetomidin 0.2 mikrogram/kg/h iv 유도 5분 전 시작 유도: Esketamin 0.1mg/kg + Propofol 1.5-2 mg/kg iv + rocuronium 0.5 mg/kg iv 수술 시작: Esketamin 0.1 mg/kg iv. 마취 유지: Sevoflurane Dexmedetomidin inf 0.2 mikrogram/kg/h Esketamin inf 0.1-0.3mg/kg/h 수술 종료 30분 전 BP 및 HR 후 조정된 0.1 mg/kg 리도카인 1 mg/kg iv

수술 후 통증 치료:

• Dexmedetomidin(inf 01-0.2 µg/kg/h) 수술 후 4시간

통증 NRS ≥3이면 에스케타민 0.1mg/kg iv + 리도카인 0.5mg/kg iv (최대 4mg/kg/4h) 위의 치료 후 30분 이내에 통증 NRS ≥3이면 에스케타민 + 리도카인, 2.5mg 옥시코돈 iv . 제공되며 반복될 수 있습니다.

다른 이름들:
  • 오피오이드 무료 마취
활성 비교기: 고통증 치료 표준
정맥 캐뉼러 삽입과 관련된 통증 등급이 2.0 이상인 환자는 표준 치료에 할당되었습니다.

파라세타몰, 에토리콕시브, 옥시코돈, 온단세트론 p.o. 베타메타손 4 mg iv.

마취:

나이, 체중, 키에 따라 프로포폴과 레미펜타닐 용량을 투여하는 표적 조절 주입(TCI). 레미펜타닐 중단 30분 전 옥시코돈 0.1 mg/kg.

수술 후 관리:

통증이 있는 경우 NRS ≥ 4 - 5mg의 옥시코돈 i.v. 파라세타몰은 6시간마다 투여됩니다. 위의 용량이 충분하지 않은 경우 Clonidine 1 µg/kg i.v.

실험적: 오피오이드를 이용한 고통증 복합 마취
정맥 캐뉼러 삽입과 관련된 통증 등급이 2.0을 초과하는 환자는 추가 치료에 할당됩니다.

파라세타몰, 에토리콕시브, 옥시코돈, 온단세트론 포. 베타메타손 4 mg iv.

마취:

"표준" + 볼루스 에스케타민 0.25 mg/kg iv + 클로니딘 1 µg/kg i.v.

수술 후 통증 치료:

통증이 있는 경우 NRS ≥ 4 - 5mg의 옥시코돈 i.v. 파라세타몰은 6시간마다 투여됩니다. 위의 용량이 충분하지 않은 경우 Clonidine 1 µg/kg i.v.

다른 이름들:
  • 보다 광범위한 통증 치료
활성 비교기: 저통증 치료 표준
정맥 캐뉼러 삽입과 관련된 통증 등급이 2.0 미만인 환자는 표준 치료에 할당됩니다.

파라세타몰, 에토리콕시브, 옥시코돈, 온단세트론 p.o. 베타메타손 4 mg iv.

마취:

나이, 체중, 키에 따라 프로포폴과 레미펜타닐 용량을 투여하는 표적 조절 주입(TCI). 레미펜타닐 중단 30분 전 옥시코돈 0.1 mg/kg.

수술 후 관리:

통증이 있는 경우 NRS ≥ 4 - 5mg의 옥시코돈 i.v. 파라세타몰은 6시간마다 투여됩니다. 위의 용량이 충분하지 않은 경우 Clonidine 1 µg/kg i.v.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 수술후 통증
기간: 급성, 수술 후 1.5시간 이내
그룹 간 평균 APOP의 차이(오피오이드 없음 대 표준 치료, 다중 모드 대 표준 치료). 신뢰 구간(CI)을 사용하여 NRS(숫자 등급 척도; 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증)의 차이로 보고되었습니다.
급성, 수술 후 1.5시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증을 악화시키는 규모와 정맥 캐뉼라 통증 사이의 연관성
기간: 수술 전 측정
시각적 아날로그 척도(0.0-10.0, 0.0은 통증이 없음을 나타내고 10.0은 상상할 수 있는 최악의 통증)로 측정된 통증 파국화 척도 값과 정맥 삽입 통증 사이의 상관 관계
수술 전 측정
통증 악화와 수술 후 통증의 연관성
기간: 급성, 수술 후 24시간 이내
통증 심각도 척도 값과 숫자 등급 척도(0~10, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증)로 측정된 수술 후 통증 사이의 상관 관계
급성, 수술 후 24시간 이내
통증 악화와 수술 후 통증의 연관성
기간: 수술 후 3개월이 되었을 때
통증 심각도 척도 값과 숫자 등급 척도(0~10, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증)로 측정된 수술 후 통증 사이의 상관 관계
수술 후 3개월이 되었을 때
중등도 이상의 수술 후 통증을 느끼는 환자의 비율
기간: 급성, 수술 후 24시간 3개월
신뢰 구간(CI)을 사용하여 NRS(숫자 등급 척도; 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증)의 차이로 보고되었습니다.
급성, 수술 후 24시간 3개월
지속적인 수술 후 통증
기간: 수술 후 3개월이 되었을 때
통증 민감군(VCP >2.0)과 통증 관용군(VCP<2.0)을 비교한 수술 후 지속적인 통증 발생(발생 여부를 설문지를 통해 평가)의 차이.
수술 후 3개월이 되었을 때
그룹 간 지속적인 통증의 차이.
기간: 수술 후 3개월.

그룹 간 평균 PPOP의 차이(오피오이드 없음 대 표준 치료, 다중 모드 대 표준 치료). 신뢰 구간(CI)을 사용하여 NRS(숫자 등급 척도; 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증)의 차이로 보고되었습니다.

다중 모드 대 표준 치료). 신뢰구간(CI)에 따른 NRS의 차이로 보고되었습니다.

수술 후 3개월.
급성 수술 후 통증 예측을 위한 정맥 캐뉼라 통증
기간: 심각한; 24 시간 이내
통증 민감성 그룹과 통증 내성 그룹 간의 평균 APOP 차이(SOC VCP≥2,0 대 SOC VCP≤1,9). 신뢰 구간(CI)을 사용하여 NRS(숫자 등급 척도; 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증)의 차이로 보고되었습니다.
심각한; 24 시간 이내
수술 후 지속적인 통증 예측을 위한 정맥 캐뉼라 통증
기간: 수술 후 3개월
통증 민감성 그룹과 통증 내성 그룹 간의 PPOP 발생 차이(SOC VCP≥2,0 대 SOC VCP≤1,9). 신뢰 구간(CI)을 사용하여 NRS(숫자 등급 척도; 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증)의 차이로 보고되었습니다.
수술 후 3개월
복구 품질
기간: 심각한; 24 시간 이내
24시간 후 그룹 간 회복 품질(QoR)의 차이(OFA 대 SOC, MAO 대 SOC)? QoR은 수술 후 24시간 동안 환자가 답변한 QoR-15 검증 설문지로 평가되었습니다.
심각한; 24 시간 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥 캐뉼라 통증에 따른 APOP 환자의 비율
기간: 심각한; 24 시간 이내
통증 민감군과 통증 내성군(SOC VCP≥2,0 대 SOC VCP≤1,9) 사이에 중등도에서 중증 APOP(NRS ≥ 4.0)을 경험하는 환자 비율의 차이
심각한; 24 시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Anna KM Persson, PhD, MD, Region Halland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 5일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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