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Douleur veineuse par canulation pour guider le choix de la méthode d'anesthésie

9 avril 2024 mis à jour par: Anna Persson, Region Halland

L'utilisation de la douleur par canulation veineuse pour l'évaluation de la sensibilité à la douleur dans le but de guider le traitement de la douleur pendant et après l'anesthésie

Les chercheurs ont récemment montré que la douleur associée à la canulation veineuse périphérique peut être utilisée pour prédire le risque de douleur postopératoire, où les patients évaluant leur douleur associée à la canulation veineuse (VCP) au-dessus de 2,0 unités VAS avaient un risque 3,4 fois plus élevé de douleur postopératoire modérée ou sévère après une cholécystectomie laparoscopique et un risque 1,7 fois plus élevé dans un groupe mixte de patients et de chirurgies.

Le but de cette étude est d'étudier si les mesures de sensibilité à la douleur à l'aide de VCP peuvent être utilisées pour choisir le protocole de traitement anesthésique dans le but de réduire la douleur postopératoire aiguë chez les personnes à haut risque. Chez les patients à faible risque, nous visons à réduire la quantité d'opioïdes administrés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs réaliseront un essai contrôlé randomisé randomisant les patients à différents protocoles de traitement en fonction de leur douleur associée à la canulation veineuse. Il y aura deux ensembles d'instructions pour le traitement périopératoire, un pour ceux qui classent la douleur associée à la canulation veineuse <2,0 (faible douleur) et un autre pour ceux qui classent VCP ≥2,0 (forte douleur).

Le groupe à faible douleur sera randomisé pour recevoir un traitement standard ou une anesthésie sans opioïdes. Le groupe souffrant de douleur élevée sera randomisé pour recevoir un traitement standard ou supplémentaire sous forme d'additifs comme l'eskétamine et la clonidine.

Dans le groupe à faible douleur, les chercheurs visent la non-infériorité, le gain étant d'éviter les opioïdes. Dans le groupe à forte douleur, les chercheurs visent une douleur postopératoire plus faible.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

270

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes avec un statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), subissant des procédures laparoscopiques électives pour une chirurgie non cancéreuse à l'hôpital de Hallands.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à comprendre les informations concernant l'étude. Refus de donner son consentement. Maladie cardiovasculaire grave. Bloc AV II. Douleurs chroniques (dos, épaule, genou). Exigence de procédures supplémentaires pendant la chirurgie, comme la conversion de la chirurgie laparoscopique en chirurgie ouverte, enregistrement incomplet des mesures de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sans opioïdes peu douloureux
Patient classant la douleur associée à la canulation veineuse à < 2,0 attribuée à une anesthésie sans opioïde.
Procédure: Sans opioïdes peu douloureux

Paracétamol, étoricoxib, ondansétron p.o. Bétaméthasone 4 mg iv.

Anesthésie:

Perfusion Dexmédétomidine 0,2 microgramme/kg/h iv débutée 5 min avant l'induction Induction : Esketamin 0,1 mg/kg + Propofol 1,5-2 mg/kg iv + rocuronium 0,5 mg/kg iv Début de la chirurgie : Esketamin 0,1 mg/kg iv. Entretien de l'anesthésie : Sevoflurane Dexmedetomidin inf 0,2 mikrogram/kg/h Esketamin inf 0,1-0,3mg/kg/h et 0,1 mg/kg ajusté après TA et FC 30 min avant la fin de l'intervention Lidocaïne 1 mg/kg iv

Traitement de la douleur postopératoire :

• Dexmédétomidine (inf 01-0,2 µg/kg/h) 4 heures après l'opération

Si douleur NRS ≧ 3 Esketamin 0,1 mg/kg iv + Lidocaïne 0,5 mg/kg iv (max 4 mg/kg/4 h) Si douleur NRS ≧ 3 dans les 30 min suivant le traitement ci-dessus est administré avec Esketamin + Lidocaïne, 2,5 mg Oxycodone iv . est donné et peut être répété.

Autres noms:
  • Anesthésie sans opioïdes
Comparateur actif: Douleur élevée Norme de soins
Patients évaluant la douleur associée à une canulation veineuse > = 2,0 attribués au traitement standard.
Procédure: Norme de soins

Paracétamol, étoricoxib, oxycodone, ondansétron p.o. Bétaméthasone 4 mg iv.

Anesthésie:

Infusion ciblée contrôlée (TCI) avec des doses de propofol et de rémifentanil en fonction de l'âge, du poids et de la taille. Oxycodone 0,1 mg/kg 30 minutes avant l'arrêt du rémifentanil.

Soins postopératoires :

En cas de douleur NRS ≥ 4 - 5 mg d'oxycodone i.v. Le paracétamol sera administré toutes les 6 heures. Si ce qui précède n'est pas suffisant, bolus Clonidine 1 µg/kg i.v.
Expérimental: Anesthésie multimodale très douloureuse avec des opioïdes
Patients évaluant la douleur associée à une canulation veineuse > 2,0 et bénéficiant d'un traitement supplémentaire.
Procédure: Anesthésie multimodale très douloureuse avec des opioïdes

Paracétamol, Etoricoxib, Oxycodone, Ondansétron po. Bétaméthasone 4 mg iv.

Anesthésie:

Comme "standard" + bolus d'eskétamine 0,25 mg/kg iv + Clonidine 1 µg/kg i.v.

Traitement de la douleur postopératoire :

En cas de douleur NRS ≥ 4 - 5 mg d'oxycodone i.v. Le paracétamol sera administré toutes les 6 heures. Si ce qui précède n'est pas suffisant, bolus Clonidine 1 µg/kg i.v.

Autres noms:
  • Traitement plus approfondi de la douleur
Comparateur actif: Norme de soins peu douloureuse
Patients évaluant la douleur associée à la canulation veineuse à <2,0 attribuée au traitement standard.
Procédure: Norme de soins

Paracétamol, étoricoxib, oxycodone, ondansétron p.o. Bétaméthasone 4 mg iv.

Anesthésie:

Infusion ciblée contrôlée (TCI) avec des doses de propofol et de rémifentanil en fonction de l'âge, du poids et de la taille. Oxycodone 0,1 mg/kg 30 minutes avant l'arrêt du rémifentanil.

Soins postopératoires :

En cas de douleur NRS ≥ 4 - 5 mg d'oxycodone i.v. Le paracétamol sera administré toutes les 6 heures. Si ce qui précède n'est pas suffisant, bolus Clonidine 1 µg/kg i.v.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire aiguë
Délai: Aigu, dans les 1,5 heures après la chirurgie
Différence d'APOP moyenne entre les groupes (sans opioïdes vs soins standard, multimodal vs soins standard). Signalé comme différence dans le NRS (échelle d'évaluation numérique ; 0 - 10, 0 décrivant l'absence de douleur et 10 la pire douleur imaginable) avec intervalle de confiance (IC).
Aigu, dans les 1,5 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association entre l'échelle catastrophique de la douleur et la douleur de canulation veineuse
Délai: Mesure préopératoire
Corrélation entre les valeurs de l'échelle de douleur catastrophique et la douleur de canulation veineuse mesurée sur une échelle visuelle analogique (0,0-10,0, 0,0 décrivant l'absence de douleur et 10,0 la pire douleur imaginable)
Mesure préopératoire
Association entre la douleur catastrophique et la douleur postopératoire
Délai: Aigu, dans les 24 heures suivant la chirurgie
Corrélation entre les valeurs de l'échelle de douleur catastrophique et la douleur postopératoire mesurée sur une échelle d'évaluation numérique (0-10, 0 décrivant l'absence de douleur et 10 la pire douleur imaginable)
Aigu, dans les 24 heures suivant la chirurgie
Association entre la douleur catastrophique et la douleur postopératoire
Délai: A 3 mois après l'opération
Corrélation entre les valeurs de l'échelle de douleur catastrophique et la douleur postopératoire mesurée sur une échelle d'évaluation numérique (0-10, 0 décrivant l'absence de douleur et 10 la pire douleur imaginable)
A 3 mois après l'opération
Proportion de patients présentant des douleurs postopératoires modérées à sévères
Délai: Aigu, 24 heures et 3 mois après la chirurgie
Signalé comme différence dans le NRS (échelle d'évaluation numérique ; 0 - 10, 0 décrivant l'absence de douleur et 10 la pire douleur imaginable) avec intervalle de confiance (IC).
Aigu, 24 heures et 3 mois après la chirurgie
Douleur postopératoire persistante
Délai: Trois mois après l'opération
Différence d'apparition de douleurs postopératoires persistantes (évaluées via un questionnaire comme se produisant ou non) en comparant le groupe sensible à la douleur (VCP > 2,0) et le groupe tolérant à la douleur (VCP < 2,0).
Trois mois après l'opération
Différence de douleur persistante entre les groupes.
Délai: Trois mois après l'opération.

Différence de PPOP moyenne entre les groupes (sans opioïdes vs soins standard, multimodal vs soins standard). Signalé comme différence dans le NRS (échelle d'évaluation numérique ; 0 - 10, 0 décrivant l'absence de douleur et 10 la pire douleur imaginable) avec intervalle de confiance (IC).

Multimodal vs Standard de soins). Signalé comme différence du NRS avec intervalle de confiance (IC).
Trois mois après l'opération.
Douleur de canulation veineuse pour prédire la douleur postopératoire aiguë
Délai: Aigu; Dans les 24 heures
Différence d'APOP moyenne entre les groupes sensibles à la douleur et tolérants à la douleur (SOC VCP≥2,0 vs SOC VCP≤1,9). Signalé comme différence dans le NRS (échelle d'évaluation numérique ; 0 - 10, 0 décrivant l'absence de douleur et 10 la pire douleur imaginable) avec intervalle de confiance (IC).
Aigu; Dans les 24 heures
Douleur de canulation veineuse pour prédire la douleur postopératoire persistante
Délai: Trois mois après l'opération
Différence d'apparition de PPOP entre les groupes sensibles à la douleur et tolérants à la douleur (SOC VCP≥2,0 vs SOC VCP≤1,9). Signalé comme différence dans le NRS (échelle d'évaluation numérique ; 0 - 10, 0 décrivant l'absence de douleur et 10 la pire douleur imaginable) avec intervalle de confiance (IC).
Trois mois après l'opération
Qualité de la récupération
Délai: Aigu; Dans les 24 heures
Différence de qualité de récupération (QoR) après 24 heures entre les groupes (OFA vs SOC, MAO vs SOC) ? QoR évalué avec le questionnaire validé QoR-15 auquel le patient a répondu 24 heures après la chirurgie.
Aigu; Dans les 24 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients atteints d'APOP en fonction de la douleur de la canulation veineuse
Délai: Aigu; Dans les 24 heures
Différence de proportion de patients présentant une APOP modérée à sévère (NRS ≥ 4,0) entre les groupes sensibles à la douleur et tolérants à la douleur (SOC VCP≥2,0 vs SOC VCP≤1,9)
Aigu; Dans les 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region Halland

Collaborateurs

Lund University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna KM Persson, PhD, MD, Region Halland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

5 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2021

Première publication (Réel)

12 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-06178

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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