Dor de canulação venosa para guiar a escolha do método anestésico
O Uso da Canulação Venosa da Dor para Avaliação da Sensibilidade à Dor na Tentativa de Guiar a Terapia da Dor Durante e Após a Anestesia
Os pesquisadores demonstraram recentemente que a dor associada à canulação venosa periférica pode ser usada para prever o risco de dor pós-operatória, onde os pacientes que classificam sua dor associada à canulação venosa (VCP) acima de 2,0 unidades VAS tiveram risco 3,4 vezes maior de dor pós-operatória moderada ou grave após colecistectomia laparoscópica e risco 1,7 vezes maior em um grupo misto de pacientes e cirurgias.
O objetivo deste estudo é investigar se as medidas de sensibilidade à dor usando VCP podem ser usadas para escolher o protocolo de tratamento anestésico com o objetivo de diminuir a dor aguda pós-operatória naqueles com alto risco. Em pacientes de baixo risco, pretendemos diminuir a quantidade de opioides administrados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores realizarão um estudo randomizado controlado, randomizando os pacientes para diferentes protocolos de tratamento, dependendo da dor associada à canulação venosa. Haverá dois conjuntos de instruções para o tratamento perioperatório, um para aqueles que classificam a dor associada à canulação venosa <2,0 (baixa dor) e outro para aqueles que classificam VCP ≥2,0 (alta dor).
O grupo de pouca dor será randomizado para tratamento padrão ou anestesia sem opioides. O grupo de alta dor será randomizado para tratamento padrão ou extra na forma de aditivos como esketamina e clonidina.
No grupo de dor leve, os investigadores visam a não inferioridade com o ganho de evitar opioides. No grupo de alta dor, os investigadores visam uma menor dor pós-operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Halland
-
Halmstad, Halland, Suécia, 30582
- Halland Hospital Halmstad
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com estado físico I ou II da American Society of Anesthesiologists (ASA), submetidos a procedimentos laparoscópicos eletivos para cirurgia não oncológica no hospital de Halllands.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de entender as informações sobre o estudo. Recusa em dar consentimento. Doença cardiovascular grave. Bloco AV II. Dor crônica (costas, ombro, joelho). Exigência de procedimentos adicionais durante a cirurgia, como conversão de laparoscopia para cirurgia aberta, registro incompleto das medidas do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sem opioides para pouca dor
O paciente classifica a dor associada à canulação venosa para <2,0 alocado para anestesia sem opioides.
|
Paracetamol, Etoricoxib, Ondansetron p.o. Betametasona 4 mg iv. Anestesia: Infusão Dexmedetomidina 0,2 mikrogram/kg/h iv iniciada 5 min antes da indução Indução: Esketamin 0,1mg/kg + Propofol 1,5-2 mg/kg iv + rocurônio 0,5 mg/kg iv Início da cirurgia: Esketamin 0,1 mg/kg iv. Manutenção da anestesia: Sevoflurano Dexmedetomidina inf 0,2 micrograma/kg/h Esketamina inf 0,1-0,3mg/kg/h e 0,1 mg/kg ajustado após PA e FC 30 min antes do final da cirurgia Lidocaína 1 mg/kg iv Tratamento da dor pós-operatória: • Dexmedetomidina (inf 01-0,2 µg/kg/h) 4 horas pós-operatório Se dor NRS ≧3 Esketamin 0,1 mg/kg iv + Lidocain 0,5 mg/kg iv (max 4 mg/kg /4 h) Se dor NRS ≧3 dentro de 30 min após o tratamento acima é administrado com Esketamin + Lidocain, 2,5 mg Oxicodona iv . é dada e pode ser repetida.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Alta dor Padrão de atendimento
Pacientes com classificação de dor associada à canulação venosa >=2,0 alocados para tratamento padrão.
|
Paracetamol, Etoricoxib, Oxicodona, Ondansetron p.o. Betametasona 4 mg iv. Anestesia: Infusão alvo controlada (TCI) com doses de propofol e remifentanil com base na idade, peso e altura. Oxicodona 0,1 mg/kg 30 minutos antes da interrupção do remifentanil. Cuidados pós-operatórios: Com dor NRS ≥ 4 - 5 mg de oxicodona i.v. O paracetamol será administrado a cada 6 horas. Se o bolus acima não for suficiente Clonidina 1 µg/kg i.v. |
|
Experimental: Anestesia multimodal de alta dor com opioides
Pacientes com classificação de dor associada à canulação venosa >2,0 foram alocados para tratamento extra.
|
Paracetamol, Etoricoxib, Oxicodona, Ondansetron po. Betametasona 4 mg iv. Anestesia: Como "padrão" + bolus de escetamina 0,25 mg/kg iv + Clonidina 1 µg/kg i.v. Tratamento da dor pós-operatória: Com dor NRS ≥ 4 - 5 mg de oxicodona i.v. O paracetamol será administrado a cada 6 horas. Se o bolus acima não for suficiente Clonidina 1 µg/kg i.v.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Padrão de atendimento com baixa dor
Pacientes que classificaram a dor associada à canulação venosa como <2,0 foram alocados para o tratamento padrão.
|
Paracetamol, Etoricoxib, Oxicodona, Ondansetron p.o. Betametasona 4 mg iv. Anestesia: Infusão alvo controlada (TCI) com doses de propofol e remifentanil com base na idade, peso e altura. Oxicodona 0,1 mg/kg 30 minutos antes da interrupção do remifentanil. Cuidados pós-operatórios: Com dor NRS ≥ 4 - 5 mg de oxicodona i.v. O paracetamol será administrado a cada 6 horas. Se o bolus acima não for suficiente Clonidina 1 µg/kg i.v. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor pós-operatória aguda
Prazo: Aguda, dentro de 1,5 horas após a cirurgia
|
Diferença na média de APOP entre os grupos (sem opioides vs padrão de atendimento, multimodal vs padrão de atendimento).
Relatado como diferença na NRS (escala de avaliação numérica; 0-10 com 0 descrevendo nenhuma dor e 10 a pior dor imaginável) com intervalo de confiança (IC).
|
Aguda, dentro de 1,5 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Associação entre escala catastrófica de dor e dor de canulação venosa
Prazo: Medição pré-operatória
|
Correlação entre os valores da escala de catastrofização da dor e a dor da canulação venosa medida em uma escala visual analógica (0,0-10,0 com 0,0 descrevendo nenhuma dor e 10,0 a pior dor imaginável)
|
Medição pré-operatória
|
|
Associação entre catastrofização da dor e dor pós-operatória
Prazo: Aguda, dentro de 24 horas após a cirurgia
|
Correlação entre os valores da escala de catastrofização da dor e a dor pós-operatória medida em uma escala numérica (0-10 com 0 descrevendo nenhuma dor e 10 a pior dor imaginável)
|
Aguda, dentro de 24 horas após a cirurgia
|
|
Associação entre catastrofização da dor e dor pós-operatória
Prazo: Aos 3 meses após a cirurgia
|
Correlação entre os valores da escala de catastrofização da dor e a dor pós-operatória medida em uma escala numérica (0-10 com 0 descrevendo nenhuma dor e 10 a pior dor imaginável)
|
Aos 3 meses após a cirurgia
|
|
Proporção de pacientes com dor pós-operatória moderada a intensa
Prazo: Aguda, 24 horas e 3 meses após a cirurgia
|
Relatado como diferença na NRS (escala de avaliação numérica; 0-10 com 0 descrevendo nenhuma dor e 10 a pior dor imaginável) com intervalo de confiança (IC).
|
Aguda, 24 horas e 3 meses após a cirurgia
|
|
Dor pós-operatória persistente
Prazo: Aos três meses após a cirurgia
|
Diferença na ocorrência de dor pós-operatória persistente (avaliada por meio de questionário como ocorrendo ou não) comparando o grupo sensível à dor (VCP >2,0) e o grupo tolerante à dor (VCP<2,0).
|
Aos três meses após a cirurgia
|
|
Diferença na dor persistente entre os grupos.
Prazo: Três meses após a cirurgia.
|
Diferença na média de PPOP entre os grupos (sem opioides vs padrão de atendimento, multimodal vs padrão de atendimento). Relatado como diferença na NRS (escala de avaliação numérica; 0-10 com 0 descrevendo nenhuma dor e 10 a pior dor imaginável) com intervalo de confiança (IC). Multimodal vs padrão de atendimento). Relatado como diferença no NRS com intervalo de confiança (IC). |
Três meses após a cirurgia.
|
|
Dor de canulação venosa para predição de dor aguda pós-operatória
Prazo: Agudo; dentro de 24 horas
|
Diferença na média de APOP entre grupos sensíveis e tolerantes à dor (SOC VCP≥2,0 vs SOC VCP≤1,9).
Relatado como diferença na NRS (escala de avaliação numérica; 0-10 com 0 descrevendo nenhuma dor e 10 a pior dor imaginável) com intervalo de confiança (IC).
|
Agudo; dentro de 24 horas
|
|
Dor de canulação venosa para predição de dor pós-operatória persistente
Prazo: Três meses após a cirurgia
|
Diferença na ocorrência de PPOP entre grupos sensíveis e tolerantes à dor (SOC VCP≥2,0 vs SOC VCP≤1,9).
Relatado como diferença na NRS (escala de avaliação numérica; 0-10 com 0 descrevendo nenhuma dor e 10 a pior dor imaginável) com intervalo de confiança (IC).
|
Três meses após a cirurgia
|
|
Qualidade de recuperação
Prazo: Agudo; dentro de 24 horas
|
Diferença na qualidade de recuperação (QoR) após 24 horas entre os grupos (OFA vs SOC, MAO vs SOC)?
QoR avaliada com o questionário validado QoR-15 respondido pelo paciente 24 horas após a cirurgia.
|
Agudo; dentro de 24 horas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes com APOP dependendo da dor na canulação venosa
Prazo: Agudo; dentro de 24 horas
|
Diferença na proporção de pacientes com APOP moderada a grave (NRS ≥ 4,0) entre grupos sensíveis e tolerantes à dor (SOC VCP≥2,0 vs SOC VCP≤1,9)
|
Agudo; dentro de 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna KM Persson, PhD, MD, Region Halland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-06178
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .