Dolor de canulación venosa para guiar la elección del método anestésico
El uso del dolor por canulación venosa para la evaluación de la sensibilidad al dolor en un intento de guiar la terapia del dolor durante y después de la anestesia
Los investigadores han demostrado recientemente que el dolor asociado con la canulación venosa periférica se puede utilizar para predecir el riesgo de dolor posoperatorio, donde los pacientes que calificaron su dolor asociado con la canulación venosa (VCP) por encima de 2,0 unidades VAS tenían un riesgo 3,4 veces mayor de dolor posoperatorio moderado o intenso. después de la colecistectomía laparoscópica y 1,7 veces mayor riesgo en un grupo mixto de pacientes y cirugías.
El objetivo de este estudio es investigar si las mediciones de la sensibilidad al dolor mediante VCP se pueden utilizar para elegir el protocolo de tratamiento anestésico con el objetivo de reducir el dolor posoperatorio agudo en pacientes con alto riesgo. En pacientes con bajo riesgo nuestro objetivo es reducir la cantidad de opioides administrados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorizado asignando al azar a los pacientes a diferentes protocolos de tratamiento según el dolor asociado con la canulación venosa. Habrá dos conjuntos de instrucciones para el tratamiento perioperatorio, uno para aquellos con grado de dolor asociado con la canulación venosa <2.0 (dolor bajo) y otro para aquellos con grado de VCP ≥2.0 (dolor alto).
El grupo de dolor bajo se asignará al azar a un tratamiento estándar o anestesia sin opioides. El grupo de dolor intenso se asignará al azar al tratamiento estándar o adicional en forma de aditivos como esketamina y clonidina.
En el grupo de dolor bajo, los investigadores apuntan a la no inferioridad y la ganancia consiste en evitar los opioides. En el grupo de dolor intenso, los investigadores apuntan a un dolor postoperatorio más bajo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Halland
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Halmstad, Halland, Suecia, 30582
- Halland Hospital Halmstad
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con estado físico I o II de la American Society of Anesthesiologists (ASA), sometidos a procedimientos laparoscópicos electivos para cirugía no oncológica en el hospital de Hallands.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comprender la información relacionada con el estudio. Negativa a dar el consentimiento. Enfermedad cardiovascular grave. Bloqueo AV II. Dolor crónico (espalda, hombro, rodilla). Requerimiento de procedimientos adicionales durante la cirugía, como conversión de cirugía laparoscópica a abierta, registro incompleto de las mediciones del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Libre de opiáceos de bajo dolor
Paciente que califica el dolor asociado con la canalización venosa en <2.0 asignado a la anestesia sin opioides.
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Paracetamol, Etoricoxib, Ondansetrón p.o. Betametasona 4 mg iv. Anestesia: Infusión Dexmedetomidina 0,2 microgramos/kg/h iv iniciada 5 min antes de la inducción Inducción: Esketamin 0,1 mg/kg + Propofol 1,5-2 mg/kg iv + rocuronio 0,5 mg/kg iv Inicio de la cirugía: Esketamin 0,1 mg/kg iv. Mantenimiento de la anestesia: Sevoflurano Dexmedetomidin inf 0,2 mikrogram/kg/h Esketamin inf 0,1-0,3 mg/kg/h y 0,1 mg/kg ajustados después de PA y FC 30 min antes del final de la cirugía Lidocaína 1 mg/kg iv Tratamiento del dolor postoperatorio: • Dexmedetomidina (inf 01-0,2 µg/kg/h) 4 horas postoperatorias Si el dolor NRS ≧3 Esketamin 0,1 mg/kg iv + Lidocaína 0,5 mg/kg iv (máx. 4 mg/kg/4 h) Si el dolor NRS ≧3 dentro de los 30 minutos posteriores al tratamiento anterior se administra con Esketamin + Lidocaína, 2,5 mg de oxicodona iv . se da y puede repetirse.
Otros nombres:
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Comparador activo: Dolor intenso Estándar de atención
Pacientes que calificaron el dolor asociado con la canulación venosa >= 2,0 asignados al tratamiento estándar.
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Paracetamol, Etoricoxib, Oxicodona, Ondansetrón p.o. Betametasona 4 mg iv. Anestesia: Infusión controlada objetivo (TCI) con dosis de propofol y remifentanilo según la edad, el peso y la altura. Oxicodona 0,1 mg/kg 30 minutos antes de suspender el remifentanilo. Cuidados postoperatorios: En caso de dolor NRS ≥ 4 - 5 mg de oxicodona i.v. Se administrará paracetamol cada 6 horas. Si lo anterior no es suficiente clonidina en bolo 1 µg/kg i.v. |
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Experimental: Anestesia multimodal de alto dolor con opioides
Pacientes que clasifican el dolor asociado con la canulación venosa> 2,0 asignados a tratamiento adicional.
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Paracetamol, Etoricoxib, Oxicodona, Ondansetrón po. Betametasona 4 mg iv. Anestesia: Como "estándar" + bolo de esketamina 0,25 mg/kg iv + clonidina 1 µg/kg iv. Tratamiento del dolor postoperatorio: En caso de dolor NRS ≥ 4 - 5 mg de oxicodona i.v. Se administrará paracetamol cada 6 horas. Si lo anterior no es suficiente clonidina en bolo 1 µg/kg i.v.
Otros nombres:
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Comparador activo: Estándar de atención con poco dolor
Pacientes que clasifican el dolor asociado con la canulación venosa en <2,0 asignados al tratamiento estándar.
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Paracetamol, Etoricoxib, Oxicodona, Ondansetrón p.o. Betametasona 4 mg iv. Anestesia: Infusión controlada objetivo (TCI) con dosis de propofol y remifentanilo según la edad, el peso y la altura. Oxicodona 0,1 mg/kg 30 minutos antes de suspender el remifentanilo. Cuidados postoperatorios: En caso de dolor NRS ≥ 4 - 5 mg de oxicodona i.v. Se administrará paracetamol cada 6 horas. Si lo anterior no es suficiente clonidina en bolo 1 µg/kg i.v. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio agudo
Periodo de tiempo: Aguda, dentro de 1,5 horas después de la cirugía
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Diferencia en la APOP media entre grupos (libre de opioides frente a atención estándar, multimodal frente a atención estándar).
Informado como diferencia en NRS (escala de calificación numérica; 0 a 10, donde 0 describe ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable) con intervalo de confianza (IC).
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Aguda, dentro de 1,5 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación entre escala catastrófica del dolor y dolor por canulación venosa
Periodo de tiempo: Medición preoperatoria
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Correlación entre los valores en la escala catastrófica del dolor y el dolor de la canulación venosa medido en una escala analógica visual (0,0-10,0 donde 0,0 describe la ausencia de dolor y 10,0 el peor dolor imaginable)
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Medición preoperatoria
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Asociación entre dolor catastrófico y dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Aguda, dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Correlación entre los valores en la escala catastrófica del dolor y el dolor posoperatorio medido en una escala de calificación numérica (0-10 donde 0 describe la ausencia de dolor y 10 el peor dolor imaginable)
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Aguda, dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Asociación entre dolor catastrófico y dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la cirugía
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Correlación entre los valores en la escala catastrófica del dolor y el dolor posoperatorio medido en una escala de calificación numérica (0-10 donde 0 describe la ausencia de dolor y 10 el peor dolor imaginable)
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A los 3 meses de la cirugía
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Proporción de pacientes con dolor posoperatorio moderado a intenso
Periodo de tiempo: Aguda, 24 horas y 3 meses después de la cirugía
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Informado como diferencia en NRS (escala de calificación numérica; 0 a 10, donde 0 describe ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable) con intervalo de confianza (IC).
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Aguda, 24 horas y 3 meses después de la cirugía
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Dolor postoperatorio persistente
Periodo de tiempo: A los tres meses de la cirugía
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Diferencia en la aparición de dolor posoperatorio persistente (evaluado mediante un cuestionario si ocurre o no) comparando el grupo sensible al dolor (VCP> 2,0) y el grupo tolerante al dolor (VCP <2,0).
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A los tres meses de la cirugía
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Diferencia en dolor persistente entre grupos.
Periodo de tiempo: Tres meses después de la cirugía.
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Diferencia en la PPOP media entre grupos (libre de opioides frente a atención estándar, multimodal frente a atención estándar). Informado como diferencia en NRS (escala de calificación numérica; 0 a 10, donde 0 describe ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable) con intervalo de confianza (IC). Atención multimodal versus estándar). Informado como diferencia en NRS con intervalo de confianza (IC). |
Tres meses después de la cirugía.
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Dolor por canulación venosa para la predicción del dolor posoperatorio agudo
Periodo de tiempo: Agudo; en 24 horas
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Diferencia en la APOP media entre los grupos sensibles y tolerantes al dolor (SOC VCP≥2,0 vs SOC VCP≤1,9).
Informado como diferencia en NRS (escala de calificación numérica; 0 a 10, donde 0 describe ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable) con intervalo de confianza (IC).
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Agudo; en 24 horas
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Dolor por canulación venosa para predecir el dolor postoperatorio persistente
Periodo de tiempo: Tres meses después de la cirugía
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Diferencia en la aparición de PPOP entre los grupos sensibles y tolerantes al dolor (SOC VCP≥2,0 vs SOC VCP≤1,9).
Informado como diferencia en NRS (escala de calificación numérica; 0 a 10, donde 0 describe ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable) con intervalo de confianza (IC).
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Tres meses después de la cirugía
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Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: Agudo; en 24 horas
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¿Diferencia en la calidad de recuperación (QoR) después de 24 horas entre grupos (OFA vs SOC, MAO vs SOC)?
QoR evaluada con el cuestionario validado QoR-15 respondido por el paciente 24 horas después de la cirugía.
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Agudo; en 24 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con APOP según el dolor de la canulación venosa
Periodo de tiempo: Agudo; en 24 horas
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Diferencia en la proporción de pacientes que experimentan APOP de moderada a grave (NRS ≥ 4,0) entre los grupos sensibles y tolerantes al dolor (SOC VCP≥2,0 frente a SOC VCP≤1,9)
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Agudo; en 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna KM Persson, PhD, MD, Region Halland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Narcóticos
- Analgésicos, Opioides
- Anestésicos
Otros números de identificación del estudio
- 2020-06178
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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