Ból kaniulacji żylnej jako przewodnik przy wyborze metody znieczulenia
Wykorzystanie bólu kaniulacji żylnej do oceny wrażliwości na ból w próbie kierowania terapią bólu w trakcie i po znieczuleniu
Badacze niedawno wykazali, że ból związany z kaniulacją żył obwodowych można wykorzystać do przewidywania ryzyka bólu pooperacyjnego, gdzie pacjenci oceniający ból związany z kaniulacją żylną (VCP) powyżej 2,0 jednostek VAS mieli 3,4 razy większe ryzyko umiarkowanego lub ciężkiego bólu pooperacyjnego po cholecystektomii laparoskopowej i 1,7 razy większe ryzyko w mieszanej grupie pacjentów i operacjach.
Celem tego badania jest zbadanie, czy pomiary wrażliwości na ból za pomocą VCP mogą być wykorzystane do wyboru protokołu leczenia anestezjologicznego w celu zmniejszenia ostrego bólu pooperacyjnego u osób z grupy wysokiego ryzyka. U pacjentów niskiego ryzyka dążymy do zmniejszenia ilości podawanych opioidów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę losowo przydzielającą pacjentów do różnych protokołów leczenia w zależności od ich bólu związanego z kaniulacją żylną. Dostępne będą dwa zestawy instrukcji dotyczących leczenia okołooperacyjnego, jeden dla osób oceniających ból związany z kaniulacją żylną <2,0 (niski ból), a drugi dla pacjentów oceniających VCP ≥2,0 (silny ból).
Grupa o niskim bólu zostanie losowo przydzielona do standardowego leczenia lub znieczulenia bez opioidów. Grupa z silnym bólem zostanie losowo przydzielona do leczenia standardowego lub dodatkowego w postaci dodatków, takich jak esketamina i klonidyna.
W grupie o niskim bólu badacze dążą do równoważności, a korzyścią jest unikanie opioidów. W grupie z dużym bólem badacze dążą do zmniejszenia bólu pooperacyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Halland
-
Halmstad, Halland, Szwecja, 30582
- Halland Hospital Halmstad
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ze stanem fizycznym I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), poddawani planowym zabiegom laparoskopowym w celu operacji nienowotworowej w szpitalu Hallands.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność zrozumienia informacji dotyczących badania. Odmowa wyrażenia zgody. Ciężka choroba układu krążenia. Blok AV II. Przewlekły ból (pleców, barków, kolan). Konieczność wykonywania dodatkowych zabiegów podczas operacji, jak konwersja operacji laparoskopowej na otwartą, niepełna rejestracja pomiarów badawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bez opioidów o niskim poziomie bólu
Ocena bólu pacjenta związanego z założeniem kaniulacji żyły do <2,0 przydzielona do znieczulenia bezopioidowego.
|
Paracetamol, Etorykoksyb, Ondansetron p.o. Betametazon 4 mg iv. Znieczulenie: Infuzja Deksmedetomidyna 0,2 µg/kg/h iv rozpoczęta 5 min przed indukcją Indukcja: Esketamin 0,1 mg/kg + Propofol 1,5-2 mg/kg iv + rokuronium 0,5 mg/kg iv Rozpoczęcie zabiegu: Esketamin 0,1 mg/kg iv. Podtrzymanie znieczulenia: Sewofluran Deksmedetomidyna inf 0,2 mikrograma/kg mc./h Esketamin inf 0,1-0,3 mg/kg mc./godz. i 0,1 mg/kg skorygowane po BP i HR 30 min przed zakończeniem zabiegu Lidokaina 1 mg/kg iv Leczenie bólu pooperacyjnego: • Deksmedetomidyna (inf 01-0,2 µg/kg/h) 4 godziny po operacji Jeśli ból NRS ≧3 Esketamin 0,1 mg/kg dożylnie + lidokaina 0,5 mg/kg dożylnie (maks. 4 mg/kg /4 h) Jeśli ból NRS ≧3 w ciągu 30 minut po powyższym leczeniu, podano esketaminę + lidokainę, 2,5 mg oksykodonu dożylnie . jest podany i może być powtórzony.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wysoki poziom bólu Standard opieki
Pacjenci oceniający ból związany z kaniulacją żylną >=2,0 przydzielani do leczenia standardowego.
|
Paracetamol, etorykoksyb, oksykodon, ondansetron p.o. Betametazon 4 mg iv. Znieczulenie: Docelowo kontrolowany wlew (TCI) z dawkami propofolu i remifentanylu dostosowanymi do wieku, masy ciała i wzrostu. Oksykodon 0,1 mg/kg 30 minut przed zaprzestaniem stosowania remifentanylu. Opieka pooperacyjna: Przy bólu NRS ≥ 4 - 5 mg oksykodonu i.v. Paracetamol będzie podawany co 6 godzin. Jeśli powyższe nie jest wystarczające, bolus Klonidyna 1 µg/kg i.v. |
|
Eksperymentalny: Znieczulenie multimodalne o wysokim bólu z użyciem opioidów
Pacjenci oceniający ból związany z kaniulacją żylną > 2,0 byli przydzielani do dodatkowego leczenia.
|
Paracetamol, etorykoksyb, oksykodon, ondansetron doustnie. Betametazon 4 mg iv. Znieczulenie: Jako „standard” + esketamina w bolusie 0,25 mg/kg dożylnie + klonidyna 1 µg/kg i.v. Leczenie bólu pooperacyjnego: Przy bólu NRS ≥ 4 - 5 mg oksykodonu i.v. Paracetamol będzie podawany co 6 godzin. Jeśli powyższe nie jest wystarczające, bolus Klonidyna 1 µg/kg i.v.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Niski poziom bólu Standard opieki
Pacjenci oceniający ból związany z kaniulacją żylną na <2,0 przydzielani do leczenia standardowego.
|
Paracetamol, etorykoksyb, oksykodon, ondansetron p.o. Betametazon 4 mg iv. Znieczulenie: Docelowo kontrolowany wlew (TCI) z dawkami propofolu i remifentanylu dostosowanymi do wieku, masy ciała i wzrostu. Oksykodon 0,1 mg/kg 30 minut przed zaprzestaniem stosowania remifentanylu. Opieka pooperacyjna: Przy bólu NRS ≥ 4 - 5 mg oksykodonu i.v. Paracetamol będzie podawany co 6 godzin. Jeśli powyższe nie jest wystarczające, bolus Klonidyna 1 µg/kg i.v. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostry ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Ostry, w ciągu 1,5 godziny po zabiegu
|
Różnica w średnim APOP między grupami (opieka bez opioidów vs opieka standardowa, opieka multimodalna vs opieka standardowa).
Podawana jako różnica w NRS (skala liczbowa; 0–10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy, jaki można sobie wyobrazić) z przedziałem ufności (CI).
|
Ostry, w ciągu 1,5 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między katastrofalną skalą bólu a bólem przy kaniulacji żylnej
Ramy czasowe: Pomiar przedoperacyjny
|
Korelacja pomiędzy wartościami w skali bólu katastroficznego a bólem po kaniulacji żylnej mierzonym w wizualnej skali analogowej (0,0-10,0, gdzie 0,0 oznacza brak bólu i 10,0 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
|
Pomiar przedoperacyjny
|
|
Związek bólu katastrofalnego z bólem pooperacyjnym
Ramy czasowe: Ostry, w ciągu 24 godzin od zabiegu
|
Korelacja pomiędzy wartościami w skali bólu katastrofalnego a bólem pooperacyjnym mierzonym w numerycznej skali ocen (0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
|
Ostry, w ciągu 24 godzin od zabiegu
|
|
Związek bólu katastrofalnego z bólem pooperacyjnym
Ramy czasowe: W 3 miesiące po operacji
|
Korelacja pomiędzy wartościami w skali bólu katastrofalnego a bólem pooperacyjnym mierzonym w numerycznej skali ocen (0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
|
W 3 miesiące po operacji
|
|
Odsetek pacjentów z bólem pooperacyjnym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Ramy czasowe: Ostry, 24 godziny i 3 miesiące po operacji
|
Podawana jako różnica w NRS (skala liczbowa; 0–10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy, jaki można sobie wyobrazić) z przedziałem ufności (CI).
|
Ostry, 24 godziny i 3 miesiące po operacji
|
|
Utrzymujący się ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji
|
Różnica w występowaniu uporczywego bólu pooperacyjnego (ocenianego za pomocą kwestionariusza jako występujący lub nie) w porównaniu z grupą wrażliwą na ból (VCP > 2,0) i grupą tolerującą ból (VCP < 2,0).
|
Trzy miesiące po operacji
|
|
Różnica w bólu uporczywym pomiędzy grupami.
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji.
|
Różnica w średnim PPOP pomiędzy grupami (opieka bez opioidów vs opieka standardowa, opieka multimodalna vs opieka standardowa). Podawana jako różnica w NRS (skala liczbowa; 0–10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy, jaki można sobie wyobrazić) z przedziałem ufności (CI). Opieka multimodalna vs standardowa). Podawane jako różnica w NRS z przedziałem ufności (CI). |
Trzy miesiące po operacji.
|
|
Ból związany z kaniulacją żylną w przewidywaniu ostrego bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Ostry; w ciągu 24 godzin
|
Różnica w średnim APOP pomiędzy grupami wrażliwymi na ból i tolerującymi ból (SOC VCP≥2,0 vs SOC VCP≤1,9).
Podawana jako różnica w NRS (skala liczbowa; 0–10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy, jaki można sobie wyobrazić) z przedziałem ufności (CI).
|
Ostry; w ciągu 24 godzin
|
|
Ból związany z kaniulacją żylną w przewidywaniu utrzymującego się bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji
|
Różnica w występowaniu PPOP pomiędzy grupami wrażliwymi na ból i tolerującymi ból (SOC VCP≥2,0 vs SOC VCP≤1,9).
Podawana jako różnica w NRS (skala liczbowa; 0–10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy, jaki można sobie wyobrazić) z przedziałem ufności (CI).
|
Trzy miesiące po operacji
|
|
Jakość odzyskiwania
Ramy czasowe: Ostry; w ciągu 24 godzin
|
Różnica w jakości regeneracji (QoR) po 24 godzinach pomiędzy grupami (OFA vs SOC, MAO vs SOC)?
QoR oceniano za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza QoR-15, na który pacjent odpowiedział 24 godziny po operacji.
|
Ostry; w ciągu 24 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z APOP w zależności od bólu związanego z kaniulacją żylną
Ramy czasowe: Ostry; w ciągu 24 godzin
|
Różnica w odsetku pacjentów doświadczających umiarkowanego do ciężkiego APOP (NRS ≥ 4,0) pomiędzy grupami wrażliwymi na ból i tolerującymi ból (SOC VCP ≥2,0 vs SOC VCP ≤1,9)
|
Ostry; w ciągu 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anna KM Persson, PhD, MD, Region Halland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Narkotyki
- Leki przeciwbólowe, opioidy
- Środki znieczulające
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-06178
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .