Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Venózní kanylační bolest jako vodítko pro výběr anestetické metody

4. dubna 2025 aktualizováno: Anna Persson, Region Halland

Využití bolesti při žilní kanylaci pro hodnocení citlivosti na bolest při pokusu vést terapii bolesti během a po anestezii

Vyšetřovatelé nedávno prokázali, že bolest spojená s periferní žilní kanylou může být použita k predikci rizika pooperační bolesti, kdy pacienti, kteří svou bolest spojenou s venózní kanylou (VCP) hodnotili nad 2,0 jednotek VAS, měli 3,4krát vyšší riziko středně těžké nebo těžké pooperační bolesti. po laparoskopické cholecystektomii a 1,7krát vyšším rizikem u smíšené skupiny pacientů a operací.

Cílem této studie je zjistit, zda lze měření citlivosti na bolest pomocí VCP použít pro volbu protokolu anesteziologické léčby s cílem snížit akutní pooperační bolest u pacientů s vysokým rizikem. U pacientů s nízkým rizikem se snažíme snížit množství podávaných opioidů.

Přehled studie

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii randomizovanou pacienty k různým léčebným protokolům v závislosti na jejich bolesti spojené s žilní kanylou. Budou existovat dvě sady pokynů pro perioperační léčbu, jedna pro ty, kteří hodnotí bolest spojenou s žilní kanylou <2,0 (nízká bolest) a druhá pro ty, kteří hodnotí VCP ≥2,0 (vysoká bolest).

Skupina s nízkou bolestí bude randomizována ke standardní léčbě nebo anestezii bez opioidů. Skupina s vysokou bolestí bude randomizována na standardní léčbu nebo extra ve formě aditiv, jako je esketamin a klonidin.

Ve skupině s nízkou bolestí se vyšetřovatelé zaměřují na non-inferioritu s tím, že zisk je vyhýbání se opioidům. Ve skupině s vysokou bolestí se vyšetřovatelé zaměřují na nižší pooperační bolest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

270

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Halland
      • Halmstad, Halland, Švédsko, 30582
        • Halland Hospital Halmstad

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) I nebo II, kteří podstupují elektivní laparoskopické výkony pro nenádorovou chirurgii v Hallandsově nemocnici.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět informacím týkajícím se studie. Odmítnutí dát souhlas. Těžké kardiovaskulární onemocnění. AV-blok II. Chronická bolest (záda, rameno, koleno). Požadavek dalších postupů během operace, jako je převod laparoskopické operace na otevřenou operaci, neúplná registrace měření studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízkobolestivé bez opioidů
Pacient hodnotil bolest spojenou s žilní kanylou na < 2,0 přiřazenou k anestezii bez opioidů.

Paracetamol, Etorikoxib, Ondansetron p.o. Betamethason 4 mg iv.

Anestézie:

Infuze Dexmedetomidin 0,2 mikrogramu/kg/h iv. zahájena 5 min před indukcí Indukce: Esketamin 0,1 mg/kg + Propofol 1,5-2 mg/kg iv + rokuronium 0,5 mg/kg iv. Začátek operace: Esketamin 0,1 mg/kg iv. Udržování anestezie: Sevofluran Dexmedetomidin inf 0,2 mikrogramu/kg/h Esketamin inf 0,1-0,3 mg/kg/h a 0,1 mg/kg upraveno po TK a HR 30 min před koncem operace Lidokain 1 mg/kg iv.

Léčba pooperační bolesti:

• Dexmedetomidin (inf 01-0,2 µg/kg/h) 4 hodiny po operaci

Při bolesti NRS ≧ 3 Esketamin 0,1 mg/kg iv + lidokain 0,5 mg/kg iv (max. 4 mg/kg /4 h) Při bolesti NRS ≧ 3 do 30 minut po léčbě výše se podává esketamin + lidokain, 2,5 mg Oxykodon iv . se podává a může se opakovat.

Ostatní jména:
  • Anestezie bez opioidů
Aktivní komparátor: Vysoká bolest Standardní péče
Pacienti hodnotící bolest spojenou s venózní kanylací >=2,0 přiřazenou ke standardní léčbě.

Paracetamol, Etorikoxib, Oxykodon, Ondansetron p.o. Betamethason 4 mg iv.

Anestézie:

Cílová řízená infuze (TCI) s dávkami propofolu a remifentanilu podle věku, hmotnosti a výšky. Oxykodon 0,1 mg/kg 30 minut před vysazením remifentanilu.

Pooperační péče:

Při bolesti NRS ≥ 4 - 5 mg oxykodonu i.v. Paracetamol bude podáván každých 6 hodin. Pokud výše uvedené nestačí bolus Clonidin 1 µg/kg i.v.

Experimentální: Vysoce bolestivá multimodální anestezie s opioidy
Pacienti hodnotící bolest spojenou s venózní kanylací > 2,0 přidělili extra léčbu.

Paracetamol, Etorikoxib, Oxykodon, Ondansetron po. Betamethason 4 mg iv.

Anestézie:

Jako "standard" + bolus esketamin 0,25 mg/kg iv + klonidin 1 ug/kg i.v.

Léčba pooperační bolesti:

Při bolesti NRS ≥ 4 - 5 mg oxykodonu i.v. Paracetamol bude podáván každých 6 hodin. Pokud výše uvedené nestačí bolus Clonidin 1 µg/kg i.v.

Ostatní jména:
  • Rozsáhlejší léčba bolesti
Aktivní komparátor: Nízká bolestivost Standardní péče
Pacienti hodnotí bolest spojenou s venózní kanylací na <2,0 přidělené standardní léčbě.

Paracetamol, Etorikoxib, Oxykodon, Ondansetron p.o. Betamethason 4 mg iv.

Anestézie:

Cílová řízená infuze (TCI) s dávkami propofolu a remifentanilu podle věku, hmotnosti a výšky. Oxykodon 0,1 mg/kg 30 minut před vysazením remifentanilu.

Pooperační péče:

Při bolesti NRS ≥ 4 - 5 mg oxykodonu i.v. Paracetamol bude podáván každých 6 hodin. Pokud výše uvedené nestačí bolus Clonidin 1 µg/kg i.v.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní pooperační bolest
Časové okno: Akutní, do 1,5 hodiny po operaci
Rozdíl v průměrné APOP mezi skupinami (bez opiátů vs. standardní péče, multimodální vs. standardní péče). Uváděno jako rozdíl v NRS (numerická hodnotící stupnice; 0-10, přičemž 0 popisuje žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest) s intervalem spolehlivosti (CI).
Akutní, do 1,5 hodiny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi bolestivými katastrofickými stupnicemi a bolestí při žilní kanylaci
Časové okno: Předoperační měření
Korelace mezi hodnotami na stupnici katastrofální bolesti a bolestí při žilní kanylaci měřené na vizuální analogové stupnici (0,0-10,0 s 0,0 popisující žádnou bolest a 10,0 nejhorší bolest, jakou si lze představit)
Předoperační měření
Asociace mezi bolestí katastrofální a pooperační bolestí
Časové okno: Akutní, do 24 hodin po operaci
Korelace mezi hodnotami na stupnici bolesti katastrofizující a pooperační bolestí měřenou na numerické hodnotící škále (0-10, kde 0 popisuje žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit)
Akutní, do 24 hodin po operaci
Asociace mezi bolestí katastrofální a pooperační bolestí
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Korelace mezi hodnotami na stupnici bolesti katastrofizující a pooperační bolestí měřenou na numerické hodnotící škále (0-10, kde 0 popisuje žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit)
3 měsíce po operaci
Podíl pacientů se středně těžkou pooperační bolestí
Časové okno: Akutní, 24 hodin a 3 měsíce po operaci
Uváděno jako rozdíl v NRS (numerická hodnotící stupnice; 0-10, přičemž 0 popisuje žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest) s intervalem spolehlivosti (CI).
Akutní, 24 hodin a 3 měsíce po operaci
Trvalá pooperační bolest
Časové okno: Tři měsíce po operaci
Rozdíl ve výskytu perzistující pooperační bolesti (zhodnocené pomocí dotazníku jako vyskytující se či nikoli) ve srovnání skupiny citlivé na bolest (VCP >2,0) a skupiny tolerantní k bolesti (VCP<2,0).
Tři měsíce po operaci
Rozdíl v přetrvávající bolesti mezi skupinami.
Časové okno: Tři měsíce po operaci.

Rozdíl v průměrném PPOP mezi skupinami (bez opiátů vs. standardní péče, multimodální vs. standardní péče). Uváděno jako rozdíl v NRS (numerická hodnotící stupnice; 0-10, přičemž 0 popisuje žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest) s intervalem spolehlivosti (CI).

Multimodální versus standardní péče). Hlášeno jako rozdíl v NRS s intervalem spolehlivosti (CI).

Tři měsíce po operaci.
Bolest při žilní kanylaci pro predikci akutní pooperační bolesti
Časové okno: Akutní; během 24 hodin
Rozdíl v průměrné APOP mezi skupinami citlivými na bolest a skupinami tolerujícími bolest (SOC VCP≥2,0 vs. SOC VCP≤1,9). Uváděno jako rozdíl v NRS (numerická hodnotící stupnice; 0-10, přičemž 0 popisuje žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest) s intervalem spolehlivosti (CI).
Akutní; během 24 hodin
Bolest při žilní kanylaci pro predikci přetrvávající pooperační bolesti
Časové okno: Tři měsíce po operaci
Rozdíl ve výskytu PPOP mezi skupinami citlivými na bolest a skupinami tolerujícími bolest (SOC VCP≥2,0 vs. SOC VCP≤1,9). Uváděno jako rozdíl v NRS (numerická hodnotící stupnice; 0-10, přičemž 0 popisuje žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest) s intervalem spolehlivosti (CI).
Tři měsíce po operaci
Kvalita zotavení
Časové okno: Akutní; během 24 hodin
Rozdíl v kvalitě zotavení (QoR) po 24 hodinách mezi skupinami (OFA vs SOC, MAO vs SOC)? QoR hodnocená pomocí QoR-15 validovaného dotazníku zodpovězeného pacientem 24 hodin po operaci.
Akutní; během 24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s APOP v závislosti na bolesti při žilní kanylaci
Časové okno: Akutní; během 24 hodin
Rozdíl v poměru pacientů se středně těžkou až těžkou APOP (NRS ≥ 4,0) mezi skupinami citlivými na bolest a skupinami tolerujícími bolest (SOC VCP≥2,0 vs SOC VCP≤1,9)
Akutní; během 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna KM Persson, PhD, MD, Region Halland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bez opioidů s nízkou bolestí

Předplatit