- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04751812
Venózní kanylační bolest jako vodítko pro výběr anestetické metody
Využití bolesti při žilní kanylaci pro hodnocení citlivosti na bolest při pokusu vést terapii bolesti během a po anestezii
Vyšetřovatelé nedávno prokázali, že bolest spojená s periferní žilní kanylou může být použita k predikci rizika pooperační bolesti, kdy pacienti, kteří svou bolest spojenou s venózní kanylou (VCP) hodnotili nad 2,0 jednotek VAS, měli 3,4krát vyšší riziko středně těžké nebo těžké pooperační bolesti. po laparoskopické cholecystektomii a 1,7krát vyšším rizikem u smíšené skupiny pacientů a operací.
Cílem této studie je zjistit, zda lze měření citlivosti na bolest pomocí VCP použít pro volbu protokolu anesteziologické léčby s cílem snížit akutní pooperační bolest u pacientů s vysokým rizikem. U pacientů s nízkým rizikem se snažíme snížit množství podávaných opioidů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii randomizovanou pacienty k různým léčebným protokolům v závislosti na jejich bolesti spojené s žilní kanylou. Budou existovat dvě sady pokynů pro perioperační léčbu, jedna pro ty, kteří hodnotí bolest spojenou s žilní kanylou <2,0 (nízká bolest) a druhá pro ty, kteří hodnotí VCP ≥2,0 (vysoká bolest).
Skupina s nízkou bolestí bude randomizována ke standardní léčbě nebo anestezii bez opioidů. Skupina s vysokou bolestí bude randomizována na standardní léčbu nebo extra ve formě aditiv, jako je esketamin a klonidin.
Ve skupině s nízkou bolestí se vyšetřovatelé zaměřují na non-inferioritu s tím, že zisk je vyhýbání se opioidům. Ve skupině s vysokou bolestí se vyšetřovatelé zaměřují na nižší pooperační bolest.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Halland
-
Halmstad, Halland, Švédsko, 30582
- Halland Hospital Halmstad
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) I nebo II, kteří podstupují elektivní laparoskopické výkony pro nenádorovou chirurgii v Hallandsově nemocnici.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost porozumět informacím týkajícím se studie. Odmítnutí dát souhlas. Těžké kardiovaskulární onemocnění. AV-blok II. Chronická bolest (záda, rameno, koleno). Požadavek dalších postupů během operace, jako je převod laparoskopické operace na otevřenou operaci, neúplná registrace měření studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízkobolestivé bez opioidů
Pacient hodnotil bolest spojenou s žilní kanylou na < 2,0 přiřazenou k anestezii bez opioidů.
|
Paracetamol, Etorikoxib, Ondansetron p.o. Betamethason 4 mg iv. Anestézie: Infuze Dexmedetomidin 0,2 mikrogramu/kg/h iv. zahájena 5 min před indukcí Indukce: Esketamin 0,1 mg/kg + Propofol 1,5-2 mg/kg iv + rokuronium 0,5 mg/kg iv. Začátek operace: Esketamin 0,1 mg/kg iv. Udržování anestezie: Sevofluran Dexmedetomidin inf 0,2 mikrogramu/kg/h Esketamin inf 0,1-0,3 mg/kg/h a 0,1 mg/kg upraveno po TK a HR 30 min před koncem operace Lidokain 1 mg/kg iv. Léčba pooperační bolesti: • Dexmedetomidin (inf 01-0,2 µg/kg/h) 4 hodiny po operaci Při bolesti NRS ≧ 3 Esketamin 0,1 mg/kg iv + lidokain 0,5 mg/kg iv (max. 4 mg/kg /4 h) Při bolesti NRS ≧ 3 do 30 minut po léčbě výše se podává esketamin + lidokain, 2,5 mg Oxykodon iv . se podává a může se opakovat.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vysoká bolest Standardní péče
Pacienti hodnotící bolest spojenou s venózní kanylací >=2,0 přiřazenou ke standardní léčbě.
|
Paracetamol, Etorikoxib, Oxykodon, Ondansetron p.o. Betamethason 4 mg iv. Anestézie: Cílová řízená infuze (TCI) s dávkami propofolu a remifentanilu podle věku, hmotnosti a výšky. Oxykodon 0,1 mg/kg 30 minut před vysazením remifentanilu. Pooperační péče: Při bolesti NRS ≥ 4 - 5 mg oxykodonu i.v. Paracetamol bude podáván každých 6 hodin. Pokud výše uvedené nestačí bolus Clonidin 1 µg/kg i.v. |
|
Experimentální: Vysoce bolestivá multimodální anestezie s opioidy
Pacienti hodnotící bolest spojenou s venózní kanylací > 2,0 přidělili extra léčbu.
|
Paracetamol, Etorikoxib, Oxykodon, Ondansetron po. Betamethason 4 mg iv. Anestézie: Jako "standard" + bolus esketamin 0,25 mg/kg iv + klonidin 1 ug/kg i.v. Léčba pooperační bolesti: Při bolesti NRS ≥ 4 - 5 mg oxykodonu i.v. Paracetamol bude podáván každých 6 hodin. Pokud výše uvedené nestačí bolus Clonidin 1 µg/kg i.v.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nízká bolestivost Standardní péče
Pacienti hodnotí bolest spojenou s venózní kanylací na <2,0 přidělené standardní léčbě.
|
Paracetamol, Etorikoxib, Oxykodon, Ondansetron p.o. Betamethason 4 mg iv. Anestézie: Cílová řízená infuze (TCI) s dávkami propofolu a remifentanilu podle věku, hmotnosti a výšky. Oxykodon 0,1 mg/kg 30 minut před vysazením remifentanilu. Pooperační péče: Při bolesti NRS ≥ 4 - 5 mg oxykodonu i.v. Paracetamol bude podáván každých 6 hodin. Pokud výše uvedené nestačí bolus Clonidin 1 µg/kg i.v. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní pooperační bolest
Časové okno: Akutní, do 1,5 hodiny po operaci
|
Rozdíl v průměrné APOP mezi skupinami (bez opiátů vs. standardní péče, multimodální vs. standardní péče).
Uváděno jako rozdíl v NRS (numerická hodnotící stupnice; 0-10, přičemž 0 popisuje žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest) s intervalem spolehlivosti (CI).
|
Akutní, do 1,5 hodiny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi bolestivými katastrofickými stupnicemi a bolestí při žilní kanylaci
Časové okno: Předoperační měření
|
Korelace mezi hodnotami na stupnici katastrofální bolesti a bolestí při žilní kanylaci měřené na vizuální analogové stupnici (0,0-10,0 s 0,0 popisující žádnou bolest a 10,0 nejhorší bolest, jakou si lze představit)
|
Předoperační měření
|
|
Asociace mezi bolestí katastrofální a pooperační bolestí
Časové okno: Akutní, do 24 hodin po operaci
|
Korelace mezi hodnotami na stupnici bolesti katastrofizující a pooperační bolestí měřenou na numerické hodnotící škále (0-10, kde 0 popisuje žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit)
|
Akutní, do 24 hodin po operaci
|
|
Asociace mezi bolestí katastrofální a pooperační bolestí
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Korelace mezi hodnotami na stupnici bolesti katastrofizující a pooperační bolestí měřenou na numerické hodnotící škále (0-10, kde 0 popisuje žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit)
|
3 měsíce po operaci
|
|
Podíl pacientů se středně těžkou pooperační bolestí
Časové okno: Akutní, 24 hodin a 3 měsíce po operaci
|
Uváděno jako rozdíl v NRS (numerická hodnotící stupnice; 0-10, přičemž 0 popisuje žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest) s intervalem spolehlivosti (CI).
|
Akutní, 24 hodin a 3 měsíce po operaci
|
|
Trvalá pooperační bolest
Časové okno: Tři měsíce po operaci
|
Rozdíl ve výskytu perzistující pooperační bolesti (zhodnocené pomocí dotazníku jako vyskytující se či nikoli) ve srovnání skupiny citlivé na bolest (VCP >2,0) a skupiny tolerantní k bolesti (VCP<2,0).
|
Tři měsíce po operaci
|
|
Rozdíl v přetrvávající bolesti mezi skupinami.
Časové okno: Tři měsíce po operaci.
|
Rozdíl v průměrném PPOP mezi skupinami (bez opiátů vs. standardní péče, multimodální vs. standardní péče). Uváděno jako rozdíl v NRS (numerická hodnotící stupnice; 0-10, přičemž 0 popisuje žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest) s intervalem spolehlivosti (CI). Multimodální versus standardní péče). Hlášeno jako rozdíl v NRS s intervalem spolehlivosti (CI). |
Tři měsíce po operaci.
|
|
Bolest při žilní kanylaci pro predikci akutní pooperační bolesti
Časové okno: Akutní; během 24 hodin
|
Rozdíl v průměrné APOP mezi skupinami citlivými na bolest a skupinami tolerujícími bolest (SOC VCP≥2,0 vs. SOC VCP≤1,9).
Uváděno jako rozdíl v NRS (numerická hodnotící stupnice; 0-10, přičemž 0 popisuje žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest) s intervalem spolehlivosti (CI).
|
Akutní; během 24 hodin
|
|
Bolest při žilní kanylaci pro predikci přetrvávající pooperační bolesti
Časové okno: Tři měsíce po operaci
|
Rozdíl ve výskytu PPOP mezi skupinami citlivými na bolest a skupinami tolerujícími bolest (SOC VCP≥2,0 vs. SOC VCP≤1,9).
Uváděno jako rozdíl v NRS (numerická hodnotící stupnice; 0-10, přičemž 0 popisuje žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest) s intervalem spolehlivosti (CI).
|
Tři měsíce po operaci
|
|
Kvalita zotavení
Časové okno: Akutní; během 24 hodin
|
Rozdíl v kvalitě zotavení (QoR) po 24 hodinách mezi skupinami (OFA vs SOC, MAO vs SOC)?
QoR hodnocená pomocí QoR-15 validovaného dotazníku zodpovězeného pacientem 24 hodin po operaci.
|
Akutní; během 24 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s APOP v závislosti na bolesti při žilní kanylaci
Časové okno: Akutní; během 24 hodin
|
Rozdíl v poměru pacientů se středně těžkou až těžkou APOP (NRS ≥ 4,0) mezi skupinami citlivými na bolest a skupinami tolerujícími bolest (SOC VCP≥2,0 vs SOC VCP≤1,9)
|
Akutní; během 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna KM Persson, PhD, MD, Region Halland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-06178
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bez opioidů s nízkou bolestí
-
Université de SherbrookeQuebec Pain Research NetworkDokončenoMechanická bolest dolní části zadKanada
-
Université de SherbrookeNáborBolesti v křížiKanada
-
Marmara UniversityNáborCentrální senzibilizaceKrocan
-
Prisma Health-UpstateDokončeno