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Venöse Kanülierungsschmerzen als Leitfaden für die Wahl der Anästhesiemethode

4. April 2025 aktualisiert von: Anna Persson, Region Halland

Die Verwendung venöser Kanülierungsschmerzen zur Beurteilung der Schmerzempfindlichkeit bei dem Versuch, die Schmerztherapie während und nach der Anästhesie zu steuern

Die Forscher haben kürzlich gezeigt, dass Schmerzen im Zusammenhang mit einer peripheren Venenkanülierung zur Vorhersage des Risikos postoperativer Schmerzen verwendet werden können, wobei Patienten, die ihre Schmerzen im Zusammenhang mit einer Venenkanüle (VCP) über 2,0 VAS-Einheiten einstuften, ein 3,4-fach höheres Risiko für mittelschwere oder schwere postoperative Schmerzen hatten nach laparoskopischer Cholezystektomie und 1,7-fach höherem Risiko in einer gemischten Gruppe von Patienten und Operationen.

Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob Schmerzempfindlichkeitsmessungen mittels VCP zur Auswahl eines Anästhesiebehandlungsprotokolls mit dem Ziel verwendet werden können, akute postoperative Schmerzen bei Patienten mit hohem Risiko zu senken. Bei Patienten mit geringem Risiko ist es unser Ziel, die Menge der verabreichten Opioide zu senken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, in der Patienten je nach Schmerzen im Zusammenhang mit der Venenkanülierung verschiedenen Behandlungsprotokollen zugeteilt werden. Für die perioperative Behandlung wird es zwei Anweisungen geben, eine für diejenigen, die den mit der Venenkanülierung verbundenen Schmerz <2,0 (geringe Schmerzen) einstufen, und eine andere für diejenigen, die einen VCP ≥2,0 (starke Schmerzen) einstufen.

Die schmerzarme Gruppe wird randomisiert einer Standardbehandlung oder einer opioidfreien Anästhesie zugeteilt. Die Gruppe mit starken Schmerzen wird randomisiert einer Standardbehandlung oder einer zusätzlichen Behandlung in Form von Zusatzstoffen wie Esketamin und Clonidin zugeteilt.

In der Gruppe mit geringen Schmerzen streben die Forscher eine Nichtunterlegenheit an, wobei der Vorteil darin besteht, Opioide zu vermeiden. In der Gruppe mit starken Schmerzen streben die Forscher geringere postoperative Schmerzen an.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Halland
      • Halmstad, Halland, Schweden, 30582
        • Halland Hospital Halmstad

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit einem Körperstatus I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA), die sich im Hallands-Krankenhaus elektiven laparoskopischen Eingriffen für nicht krebsbedingte Operationen unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Informationen über die Studie zu verstehen. Verweigerung der Einwilligung. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung. AV-Block II. Chronische Schmerzen (Rücken, Schulter, Knie). Erfordernis zusätzlicher Eingriffe während der Operation, wie z. B. die Umstellung der laparoskopischen auf eine offene Operation, unvollständige Registrierung der Studienmessungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schmerzarm, opioidfrei
Der Patient stufte die Schmerzen im Zusammenhang mit der venösen Kanülierung mit <2,0 ein, zugeordnet zu einer opioidfreien Anästhesie.
Verfahren: Schmerzarmes, opioidfreies Produkt

Paracetamol, Etoricoxib, Ondansetron p.o. Betamethason 4 mg iv.

Anästhesie:

Die Infusion von Dexmedetomidin 0,2 Mikrogramm/kg/h iv begann 5 Minuten vor der Induktion. Induktion: Esketamin 0,1 mg/kg + Propofol 1,5–2 mg/kg iv + Rocuronium 0,5 mg/kg iv Beginn der Operation: Esketamin 0,1 mg/kg iv. Aufrechterhaltung der Anästhesie: Sevofluran, Dexmedetomidin inf 0,2 Mikrogramm/kg/h, Esketamin inf 0,1–0,3 mg/kg/h und 0,1 mg/kg, angepasst nach Blutdruck und Herzfrequenz 30 Minuten vor Ende der Operation. Lidocain 1 mg/kg iv

Postoperative Schmerzbehandlung:

• Dexmedetomidin (inf. 0,2 µg/kg/h) 4 Stunden postoperativ

Bei Schmerzen NRS ≥ 3 Esketamin 0,1 mg/kg iv + Lidocain 0,5 mg/kg iv (max. 4 mg/kg/4 h) Bei Schmerzen NRS ≥ 3 innerhalb von 30 Minuten nach der oben genannten Behandlung wird Esketamin + Lidocain, 2,5 mg Oxycodon iv verabreicht . ist gegeben und kann wiederholt werden.

Andere Namen:
  • Opioidfreie Anästhesie
Aktiver Komparator: Pflegestandard für starke Schmerzen
Patienten mit einer Schmerzeinstufung im Zusammenhang mit einer venösen Kanülierung >=2,0 wurden der Standardbehandlung zugewiesen.
Verfahren: Pflegestandard

Paracetamol, Etoricoxib, Oxycodon, Ondansetron p.o. Betamethason 4 mg iv.

Anästhesie:

Zielkontrollierte Infusion (TCI) mit Dosierungen von Propofol und Remifentanil basierend auf Alter, Gewicht und Größe. Oxycodon 0,1 mg/kg 30 Minuten vor Absetzen von Remifentanil.

Postoperative Versorgung:

Bei Schmerzen NRS ≥ 4 – 5 mg Oxycodon i.v. Paracetamol wird alle 6 Stunden verabreicht. Wenn oben nicht ausreichend Bolus Clonidin 1 µg/kg i.v.
Experimental: Schmerzstarke multimodale Anästhesie mit Opioiden
Patienten mit einer Schmerzeinstufung im Zusammenhang mit einer venösen Kanülierung >2,0 wurden einer zusätzlichen Behandlung zugewiesen.
Verfahren: Schmerzhafte multimodale Anästhesie mit Opioiden

Paracetamol, Etoricoxib, Oxycodon, Ondansetron po. Betamethason 4 mg iv.

Anästhesie:

Als „Standard“ + Bolus Esketamin 0,25 mg/kg iv + Clonidin 1 µg/kg i.v.

Postoperative Schmerzbehandlung:

Bei Schmerzen NRS ≥ 4 – 5 mg Oxycodon i.v. Paracetamol wird alle 6 Stunden verabreicht. Wenn oben nicht ausreichend Bolus Clonidin 1 µg/kg i.v.

Andere Namen:
  • Umfangreichere Schmerzbehandlung
Aktiver Komparator: Schmerzarmer Pflegestandard
Patienten, deren Schmerz im Zusammenhang mit der venösen Kanülierung mit <2,0 bewertet wurde, wurden der Standardbehandlung zugewiesen.
Verfahren: Pflegestandard

Paracetamol, Etoricoxib, Oxycodon, Ondansetron p.o. Betamethason 4 mg iv.

Anästhesie:

Zielkontrollierte Infusion (TCI) mit Dosierungen von Propofol und Remifentanil basierend auf Alter, Gewicht und Größe. Oxycodon 0,1 mg/kg 30 Minuten vor Absetzen von Remifentanil.

Postoperative Versorgung:

Bei Schmerzen NRS ≥ 4 – 5 mg Oxycodon i.v. Paracetamol wird alle 6 Stunden verabreicht. Wenn oben nicht ausreichend Bolus Clonidin 1 µg/kg i.v.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter postoperativer Schmerz
Zeitfenster: Akut, innerhalb von 1,5 Stunden nach der Operation
Unterschied im mittleren APOP zwischen den Gruppen (Opioidfrei vs. Standardbehandlung, Multimodal vs. Standardbehandlung). Wird als Differenz im NRS (numerische Bewertungsskala; 0–10, wobei 0 keinen Schmerz beschreibt und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz beschreibt) mit Konfidenzintervall (CI) angegeben.
Akut, innerhalb von 1,5 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen schmerzkatastrophaler Skala und venösem Kanülierungsschmerz
Zeitfenster: Präoperative Messung
Korrelation zwischen Werten auf der Schmerzkatastrophenskala und Venenkanülierungsschmerzen, gemessen auf einer visuellen Analogskala (0,0–10,0, wobei 0,0 keinen Schmerz beschreibt und 10,0 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz beschreibt)
Präoperative Messung
Zusammenhang zwischen katastrophalem Schmerz und postoperativem Schmerz
Zeitfenster: Akut, innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Korrelation zwischen Werten auf der Schmerzkatastrophenskala und postoperativen Schmerzen, gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala (0–10, wobei 0 keinen Schmerz beschreibt und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz beschreibt)
Akut, innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Zusammenhang zwischen katastrophalem Schmerz und postoperativem Schmerz
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Korrelation zwischen Werten auf der Schmerzkatastrophenskala und postoperativen Schmerzen, gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala (0–10, wobei 0 keinen Schmerz beschreibt und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz beschreibt)
3 Monate nach der Operation
Anteil der Patienten mit mittelschweren bis starken postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: Akut, 24 Stunden und 3 Monate nach der Operation
Wird als Differenz im NRS (numerische Bewertungsskala; 0–10, wobei 0 keinen Schmerz beschreibt und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz beschreibt) mit Konfidenzintervall (CI) angegeben.
Akut, 24 Stunden und 3 Monate nach der Operation
Anhaltende postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation
Unterschied im Auftreten anhaltender postoperativer Schmerzen (über einen Fragebogen beurteilt, ob sie auftreten oder nicht) im Vergleich der schmerzempfindlichen Gruppe (VCP > 2,0) und der schmerztoleranten Gruppe (VCP <2,0).
Drei Monate nach der Operation
Unterschied in den anhaltenden Schmerzen zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation.

Unterschied im mittleren PPOP zwischen den Gruppen (Opioidfrei vs. Standardbehandlung, Multimodal vs. Standardbehandlung). Wird als Differenz im NRS (numerische Bewertungsskala; 0–10, wobei 0 keinen Schmerz beschreibt und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz beschreibt) mit Konfidenzintervall (CI) angegeben.

Multimodal vs. Pflegestandard). Wird als Differenz im NRS mit Konfidenzintervall (CI) angegeben.
Drei Monate nach der Operation.
Venöser Kanülierungsschmerz zur Vorhersage akuter postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: Akut; innerhalb von 24 Stunden
Unterschied im mittleren APOP zwischen schmerzempfindlichen und schmerztoleranten Gruppen (SOC VCP≥2,0 vs. SOC VCP≤1,9). Wird als Differenz im NRS (numerische Bewertungsskala; 0–10, wobei 0 keinen Schmerz beschreibt und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz beschreibt) mit Konfidenzintervall (CI) angegeben.
Akut; innerhalb von 24 Stunden
Venöse Kanülierungsschmerzen zur Vorhersage anhaltender postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation
Unterschied im Auftreten von PPOP zwischen schmerzempfindlichen und schmerztoleranten Gruppen (SOC VCP≥2,0 vs. SOC VCP≤1,9). Wird als Differenz im NRS (numerische Bewertungsskala; 0–10, wobei 0 keinen Schmerz beschreibt und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz beschreibt) mit Konfidenzintervall (CI) angegeben.
Drei Monate nach der Operation
Qualität der Genesung
Zeitfenster: Akut; innerhalb von 24 Stunden
Unterschied in der Qualität der Genesung (QoR) nach 24 Stunden zwischen den Gruppen (OFA vs. SOC, MAO vs. SOC)? Die Lebensqualität wurde mit dem QoR-15-validierten Fragebogen bewertet, den der Patient 24 Stunden nach der Operation beantwortete.
Akut; innerhalb von 24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit APOP abhängig vom venösen Kanülierungsschmerz
Zeitfenster: Akut; innerhalb von 24 Stunden
Unterschied im Anteil der Patienten mit mittelschwerem bis schwerem APOP (NRS ≥ 4,0) zwischen schmerzempfindlichen und schmerztoleranten Gruppen (SOC VCP≥2,0 vs. SOC VCP≤1,9)
Akut; innerhalb von 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Halland

Mitarbeiter

Lund University

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna KM Persson, PhD, MD, Region Halland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-06178

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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