Il dolore da cannulazione venosa per guidare la scelta del metodo anestetico
L'uso del dolore da cannula venosa per la valutazione della sensibilità al dolore nel tentativo di guidare la terapia del dolore durante e dopo l'anestesia
I ricercatori hanno recentemente dimostrato che il dolore associato all'incannulamento venoso periferico può essere utilizzato per prevedere il rischio di dolore postoperatorio, in cui i pazienti che classificano il loro dolore associato all'incannulamento venoso (VCP) superiore a 2,0 unità VAS hanno un rischio 3,4 volte più elevato di dolore postoperatorio moderato o grave dopo colecistectomia laparoscopica e rischio 1,7 volte più elevato in un gruppo misto di pazienti e interventi chirurgici.
Lo scopo di questo studio è indagare se le misurazioni della sensibilità al dolore mediante VCP possano essere utilizzate per scegliere il protocollo di trattamento dell'anestesia con l'obiettivo di ridurre il dolore acuto postoperatorio nei soggetti ad alto rischio. Nei pazienti a basso rischio miriamo a ridurre la quantità di oppioidi somministrati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli investigatori eseguiranno uno studio controllato randomizzato randomizzando i pazienti a diversi protocolli di trattamento a seconda del loro dolore associato all'incannulamento venoso. Ci saranno due serie di istruzioni per il trattamento perioperatorio, una per coloro che classificano il dolore associato all'incannulamento venoso <2.0 (dolore basso) e un altro per coloro che classificano VCP ≥2.0 (dolore elevato).
Il gruppo a basso dolore sarà randomizzato al trattamento standard o all'anestesia senza oppioidi. Il gruppo ad alto dolore sarà randomizzato al trattamento standard o extra sotto forma di additivi come esketamina e clonidina.
Nel gruppo a basso dolore gli investigatori mirano alla non inferiorità con il vantaggio di evitare gli oppioidi. Nel gruppo ad alto dolore gli investigatori mirano a ridurre il dolore postoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Halland
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Halmstad, Halland, Svezia, 30582
- Halland Hospital Halmstad
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti con uno stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), sottoposti a procedure laparoscopiche elettive per interventi chirurgici non oncologici presso l'ospedale di Hallands.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comprendere le informazioni relative allo studio. Rifiuto di prestare il consenso. Grave malattia cardiovascolare. Blocco AV II. Dolore cronico (schiena, spalla, ginocchio). Necessità di procedure aggiuntive durante l'intervento chirurgico, come la conversione della chirurgia laparoscopica in chirurgia a cielo aperto, registrazione incompleta delle misurazioni dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Senza oppioidi a basso dolore
Dolore di classificazione del paziente associato alla cannulazione venosa a <2,0 assegnato all'anestesia senza oppioidi.
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Paracetamolo, Etoricoxib, Ondansetron p.o. Betametasone 4 mg iv. Anestesia: Infusione Dexmedetomidina 0,2 microgrammi/kg/h iv iniziata 5 minuti prima dell'induzione Induzione: esketamina 0,1 mg/kg + propofol 1,5-2 mg/kg ev + rocuronio 0,5 mg/kg ev Inizio dell'intervento: esketamina 0,1 mg/kg iv. Mantenimento dell'anestesia: Sevoflurano Dexmedetomidin inf 0,2 microgrammi/kg/h Esketamina inf 0,1-0,3 mg/kg/h e 0,1 mg/kg aggiustati dopo PA e FC 30 min prima della fine dell'intervento Lidocaina 1 mg/kg iv Trattamento del dolore postoperatorio: • Dexmedetomidina (inf 01-0,2 µg/kg/h) 4 ore dopo l'intervento Se il dolore NRS ≧3 Esketamina 0,1 mg/kg iv + Lidocain 0,5 mg/kg iv (max 4 mg/kg /4 h) Se il dolore NRS ≧3 entro 30 min dopo il trattamento di cui sopra viene somministrato con Esketamin + Lidocain, 2,5 mg Ossicodone iv . è data e può essere ripetuta.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Dolore elevato Standard di cura
Pazienti che classificavano il dolore associato all'incannulazione venosa >=2,0 assegnati al trattamento standard.
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Paracetamolo, Etoricoxib, Ossicodone, Ondansetron p.o. Betametasone 4 mg ev. Anestesia: Infusione controllata a target (TCI) con dosi di propofol e remifentanil in base a età, peso e altezza. Ossicodone 0,1 mg/kg 30 minuti prima della cessazione del remifentanil. Assistenza postoperatoria: Al dolore NRS ≥ 4 - 5 mg di ossicodone e.v. Il paracetamolo verrà somministrato ogni 6 ore. Se quanto sopra non è sufficiente, il bolo di Clonidina 1 µg/kg i.v. |
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Sperimentale: Anestesia multimodale ad alto dolore con oppioidi
Pazienti con punteggio del dolore associato all'incannulazione venosa >2,0 assegnati al trattamento aggiuntivo.
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Paracetamolo, Etoricoxib, Ossicodone, Ondansetron po. Betametasone 4 mg ev. Anestesia: Come “standard” + bolo esketamina 0,25 mg/kg iv + clonidina 1 µg/kg i.v. Trattamento del dolore postoperatorio: Al dolore NRS ≥ 4 - 5 mg di ossicodone e.v. Il paracetamolo verrà somministrato ogni 6 ore. Se quanto sopra non è sufficiente, il bolo di Clonidina 1 µg/kg i.v.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Standard di cura a basso dolore
Pazienti che classificano il dolore associato all'incannulazione venosa <2,0 assegnati al trattamento standard.
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Paracetamolo, Etoricoxib, Ossicodone, Ondansetron p.o. Betametasone 4 mg ev. Anestesia: Infusione controllata a target (TCI) con dosi di propofol e remifentanil in base a età, peso e altezza. Ossicodone 0,1 mg/kg 30 minuti prima della cessazione del remifentanil. Assistenza postoperatoria: Al dolore NRS ≥ 4 - 5 mg di ossicodone e.v. Il paracetamolo verrà somministrato ogni 6 ore. Se quanto sopra non è sufficiente, il bolo di Clonidina 1 µg/kg i.v. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore acuto postoperatorio
Lasso di tempo: Acuto, entro 1,5 ore dall'intervento chirurgico
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Differenza nell'APOP medio tra i gruppi (senza oppioidi vs cura standard, multimodale vs cura standard).
Riportato come differenza nella NRS (scala di valutazione numerica; 0-10 con 0 che descrive l'assenza di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile) con intervallo di confidenza (CI).
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Acuto, entro 1,5 ore dall'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Associazione tra scala catastrofica del dolore e dolore da incannulamento venoso
Lasso di tempo: Misurazione preoperatoria
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Correlazione tra i valori sulla scala del dolore catastrofico e il dolore da incannulazione venosa misurato su una scala analogica visiva (0,0-10,0 con 0,0 che descrive l'assenza di dolore e 10,0 il peggior dolore immaginabile)
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Misurazione preoperatoria
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Associazione tra dolore catastrofico e dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Acuto, entro 24 ore dall'intervento
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Correlazione tra i valori della scala del dolore catastrofico e il dolore postoperatorio misurato su una scala numerica (0-10 dove 0 descrive l'assenza di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile)
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Acuto, entro 24 ore dall'intervento
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Associazione tra dolore catastrofico e dolore postoperatorio
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento
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Correlazione tra i valori della scala del dolore catastrofico e il dolore postoperatorio misurato su una scala numerica (0-10 dove 0 descrive l'assenza di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile)
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A 3 mesi dall'intervento
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Proporzione di pazienti con dolore postoperatorio moderato-severo
Lasso di tempo: Acuto, 24 ore e 3 mesi dopo l'intervento
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Riportato come differenza nella NRS (scala di valutazione numerica; 0-10 con 0 che descrive l'assenza di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile) con intervallo di confidenza (CI).
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Acuto, 24 ore e 3 mesi dopo l'intervento
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Dolore postoperatorio persistente
Lasso di tempo: A tre mesi dall'intervento
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Differenza nell'insorgenza del dolore postoperatorio persistente (valutato tramite un questionario come presente o meno) confrontando il gruppo sensibile al dolore (VCP>2,0) e il gruppo tollerante al dolore (VCP<2,0).
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A tre mesi dall'intervento
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Differenza nel dolore persistente tra i gruppi.
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento.
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Differenza nel PPOP medio tra i gruppi (senza oppioidi vs cura standard, multimodale vs cura standard). Riportato come differenza nella NRS (scala di valutazione numerica; 0-10 con 0 che descrive l'assenza di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile) con intervallo di confidenza (CI). Multimodale vs Standard di cura). Segnalato come differenza nell'NRS con intervallo di confidenza (CI). |
Tre mesi dopo l'intervento.
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Dolore da incannulamento venoso per la previsione del dolore postoperatorio acuto
Lasso di tempo: Acuto; entro 24 ore
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Differenza nell'APOP medio tra i gruppi sensibili al dolore e quelli tolleranti al dolore (SOC VCP≥2,0 vs SOC VCP≤1,9).
Riportato come differenza nella NRS (scala di valutazione numerica; 0-10 con 0 che descrive l'assenza di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile) con intervallo di confidenza (CI).
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Acuto; entro 24 ore
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Dolore da incannulamento venoso per la previsione del dolore postoperatorio persistente
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
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Differenza nella comparsa di PPOP tra i gruppi sensibili al dolore e quelli tolleranti al dolore (SOC VCP≥2,0 vs SOC VCP≤1,9).
Riportato come differenza nella NRS (scala di valutazione numerica; 0-10 con 0 che descrive l'assenza di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile) con intervallo di confidenza (CI).
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Tre mesi dopo l'intervento
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Qualità del recupero
Lasso di tempo: Acuto; entro 24 ore
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Differenza nella qualità del recupero (QoR) dopo 24 ore tra i gruppi (OFA vs SOC, MAO vs SOC)?
QoR valutato con il questionario validato QoR-15 a cui ha risposto il paziente 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Acuto; entro 24 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti con APOP in base al dolore da incannulamento venoso
Lasso di tempo: Acuto; entro 24 ore
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Differenza nella proporzione di pazienti che hanno manifestato APOP da moderato a grave (NRS ≥ 4,0) tra i gruppi sensibili al dolore e quelli tolleranti al dolore (SOC VCP≥2,0 vs SOC VCP≤1,9)
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Acuto; entro 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anna KM Persson, PhD, MD, Region Halland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-06178
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