Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vénás kanülálási fájdalom az érzéstelenítési módszer megválasztásához

2024. április 9. frissítette: Anna Persson, Region Halland

A vénás kanülált fájdalom alkalmazása a fájdalomérzékenység értékelésére az érzéstelenítés alatti és utáni fájdalomterápia irányítására tett kísérlet során

A kutatók a közelmúltban kimutatták, hogy a perifériás vénás kanülálással összefüggő fájdalom felhasználható a posztoperatív fájdalom kockázatának előrejelzésére, ahol a betegek 2,0 VAS-egység feletti vénás kanülálással (VCP) kapcsolatos fájdalmukat 3,4-szer nagyobb kockázatot mutattak ki a közepes vagy súlyos posztoperatív fájdalomra. laparoszkópos cholecystectomia után és 1,7-szer nagyobb kockázatot a vegyes betegcsoportban és műtétek esetén.

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a VCP-vel végzett fájdalomérzékenységi mérések használhatók-e az anesztézia kezelési protokolljának kiválasztására, azzal a céllal, hogy csökkentsék a magas kockázatú betegek akut posztoperatív fájdalmát. Alacsony kockázatú betegeknél a beadott opioidok mennyiségének csökkentésére törekszünk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók egy randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek, ahol a betegeket a vénás kanülálással összefüggő fájdalmaiktól függően különböző kezelési protokollok szerint randomizálják. A perioperatív kezelésre kétféle utasítás lesz, az egyik azoknak, akik a vénás kanülálással kapcsolatos fájdalmat <2,0 (alacsony fájdalom), a másik pedig a VCP ≥2,0 (erős fájdalom) besorolásúak számára készült.

Az alacsony fájdalomcsillapító csoportot random kezelésre vagy opioidmentes érzéstelenítésre osztják be. Az erősen fájdalmas csoportot véletlenszerűen standard kezelésre vagy extra adalékanyagokra, például eszketaminra és klonidinre osztják.

Az alacsony fájdalomcsillapító csoportban a vizsgálók arra törekednek, hogy ne legyen kisebbség, és a haszon az opioidok elkerülése. A nagy fájdalommal járó csoportban a kutatók a műtét utáni fájdalom csökkentését célozzák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

270

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. vagy II. fizikai státuszával rendelkező felnőttek, akik elektív laparoszkópos beavatkozáson esnek át a Hallands'i kórházban nem rákellenes műtét céljából.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség megérteni a vizsgálattal kapcsolatos információkat. A beleegyezés megtagadása. Súlyos szív- és érrendszeri betegség. AV-blokk II. Krónikus fájdalom (hát, váll, térd). Kiegészítő eljárások szükségessége a műtét során, mint a laparoszkópos műtét átalakítása nyílt műtétre, a vizsgálati mérések hiányos regisztrálása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony fájdalomcsillapító opioidmentes
A vénás kannualizálással összefüggő fájdalmat a betegek <2,0-ra értékelték, opioidmentes érzéstelenítéshez rendelve.
Eljárás: Alacsony fájdalomcsillapító opioidmentes

Paracetamol, Etoricoxib, Ondansetron p.o. Betametazon 4 mg iv.

Érzéstelenítés:

Infúzió Dexmedetomidin 0,2 mikrogramm/kg/h iv. 5 perccel az indukció előtt Indukció: Esketamin 0,1mg/kg + Propofol 1,5-2 mg/kg iv + rokuronium 0,5 mg/kg iv Műtét kezdete: Esketamin 0,1 mg/kg iv. Az érzéstelenítés fenntartása: Sevoflurane Dexmedetomidin inf 0,2 mikrogramm/kg/h Esketamin inf 0,1-0,3 mg/kg/h és 0,1 mg/kg a vérnyomás és a pulzus után 30 perccel a műtét vége előtt beállítva Lidocain 1 mg/kg iv.

Posztoperatív fájdalom kezelése:

• Dexmedetomidin (inf 01-0,2 µg/kg/h) 4 órával a műtét után

Ha a fájdalom NRS ≧3 Esketamin 0,1 mg/kg iv + Lidocain 0,5 mg/kg iv (max. 4 mg/kg/4 óra) Ha a fájdalom NRS ≧3 a fenti kezelés után 30 percen belül Esketamin + Lidocain, 2,5 mg Oxikodon iv. . adott és megismételhető.

Más nevek:
  • Opioidmentes érzéstelenítés
Aktív összehasonlító: Erős fájdalom Az ellátás standardja
Azok a betegek, akiknél a vénás kanülozással kapcsolatos fájdalmat >=2,0 osztályozták, a standard kezelésre osztva.
Eljárás: Az ellátás színvonala

Paracetamol, etorikoxib, oxikodon, ondansetron p.o. Betametazon 4 mg iv.

Érzéstelenítés:

Célszabályozott infúzió (TCI) propofol és remifentanil dózisokkal az életkor, a testtömeg és a magasság alapján. Oxikodon 0,1 mg/kg 30 perccel a remifentanil kezelés abbahagyása előtt.

Posztoperatív ellátás:

Fájdalom esetén NRS ≥ 4-5 mg oxikodon i.v. A paracetamolt 6 óránként kell beadni. Ha a fentiek nem elegendőek, bolus Clonidine 1 µg/kg i.v.
Kísérleti: Erős fájdalommal járó multimodális érzéstelenítés opioidokkal
Azok a betegek, akik a vénás kanülálással összefüggő fájdalmat >2,0 osztályba sorolták, extra kezelésre kerültek.
Eljárás: Erős fájdalommal járó multimodális érzéstelenítés opioidokkal

Paracetamol, etorikoxib, oxikodon, ondansetron po. Betametazon 4 mg iv.

Érzéstelenítés:

"Szabványként" + bolus eszketamin 0,25 mg/kg iv + klonidin 1 µg/kg i.v.

Posztoperatív fájdalom kezelése:

Fájdalom esetén NRS ≥ 4-5 mg oxikodon i.v. A paracetamolt 6 óránként kell beadni. Ha a fentiek nem elegendőek, bolus Clonidine 1 µg/kg i.v.

Más nevek:
  • Kiterjedtebb fájdalomkezelés
Aktív összehasonlító: Alacsony fájdalom ápolási standard
A vénás kanülozással összefüggő fájdalmat <2,0-ra osztályozták a standard kezelésre allokált betegek.
Eljárás: Az ellátás színvonala

Paracetamol, etorikoxib, oxikodon, ondansetron p.o. Betametazon 4 mg iv.

Érzéstelenítés:

Célszabályozott infúzió (TCI) propofol és remifentanil dózisokkal az életkor, a testtömeg és a magasság alapján. Oxikodon 0,1 mg/kg 30 perccel a remifentanil kezelés abbahagyása előtt.

Posztoperatív ellátás:

Fájdalom esetén NRS ≥ 4-5 mg oxikodon i.v. A paracetamolt 6 óránként kell beadni. Ha a fentiek nem elegendőek, bolus Clonidine 1 µg/kg i.v.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut posztoperatív fájdalom
Időkeret: Akut, a műtét után 1,5 órán belül
Az átlagos APOP különbsége a csoportok között (opioidmentes vs standard ellátás, multimodális vs standard ellátás). Az NRS különbségeként jelentették (numerikus értékelési skála; 0-10, 0-val a fájdalommentesség és 10 az elképzelhető legrosszabb fájdalom) konfidencia intervallum (CI) mellett.
Akut, a műtét után 1,5 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom katasztrofális skála és a vénás kanülozás közötti fájdalom kapcsolata
Időkeret: Preoperatív mérés
Összefüggés a fájdalom katasztrofális skála értékei és a vénás kanülozási fájdalom vizuális analóg skálán mért értékei között (0,0-10,0, 0,0 a fájdalom hiányát és 10,0 az elképzelhető legrosszabb fájdalmat)
Preoperatív mérés
A katasztrofális fájdalom és a posztoperatív fájdalom kapcsolata
Időkeret: Akut, a műtét után 24 órán belül
Összefüggés a fájdalomkatasztrófa skála értékei és a posztoperatív fájdalom numerikus értékelési skálán mérve (0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat)
Akut, a műtét után 24 órán belül
A katasztrofális fájdalom és a posztoperatív fájdalom kapcsolata
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Összefüggés a fájdalomkatasztrófa skála értékei és a posztoperatív fájdalom numerikus értékelési skálán mérve (0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat)
3 hónappal a műtét után
Közepesen súlyos posztoperatív fájdalomban szenvedő betegek aránya
Időkeret: Akut, 24 órával és 3 hónappal a műtét után
Az NRS különbségeként jelentették (numerikus értékelési skála; 0-10, 0-val a fájdalommentesség és 10 az elképzelhető legrosszabb fájdalom) konfidencia intervallum (CI) mellett.
Akut, 24 órával és 3 hónappal a műtét után
Tartós posztoperatív fájdalom
Időkeret: Három hónappal a műtét után
A tartós posztoperatív fájdalom előfordulásának különbsége (kérdőíves felmérés alapján, hogy fennáll-e vagy sem) a fájdalomérzékeny csoport (VCP >2,0) és a fájdalomtűrő csoport (VCP<2,0) összehasonlításával.
Három hónappal a műtét után
A tartós fájdalom különbsége a csoportok között.
Időkeret: Három hónappal a műtét után.

Az átlagos PPOP különbsége a csoportok között (opioidmentes vs standard ellátás, multimodális vs standard ellátás). Az NRS különbségeként jelentették (numerikus értékelési skála; 0-10, 0-val a fájdalommentesség és 10 az elképzelhető legrosszabb fájdalom) konfidencia intervallum (CI) mellett.

Multimodális vs standard ellátás). Az NRS különbségeként jelentették a konfidencia intervallum (CI) között.
Három hónappal a műtét után.
Vénás kanülozási fájdalom az akut posztoperatív fájdalom előrejelzésére
Időkeret: Akut; 24 órán belül
Az átlagos APOP különbség a fájdalomérzékeny és a fájdalomtűrő csoportok között (SOC VCP≥2,0 vs SOC VCP≤1,9). Az NRS különbségeként jelentették (numerikus értékelési skála; 0-10, 0-val a fájdalommentesség és 10 az elképzelhető legrosszabb fájdalom) konfidencia intervallum (CI) mellett.
Akut; 24 órán belül
Vénás kanülozási fájdalom a tartós posztoperatív fájdalom előrejelzésére
Időkeret: Három hónappal a műtét után
Különbség a PPOP előfordulásában a fájdalomérzékeny és a fájdalomtűrő csoportok között (SOC VCP≥2,0 vs SOC VCP≤1,9). Az NRS különbségeként jelentették (numerikus értékelési skála; 0-10, 0-val a fájdalommentesség és 10 az elképzelhető legrosszabb fájdalom) konfidencia intervallum (CI) mellett.
Három hónappal a műtét után
A helyreállítás minősége
Időkeret: Akut; 24 órán belül
Különbség a gyógyulás minőségében (QoR) 24 óra elteltével a csoportok között (OFA vs SOC, MAO vs SOC)? A QoR értékelése a QoR-15 validált kérdőívvel történt, amelyet a páciens a műtét után 24 órával válaszolt meg.
Akut; 24 órán belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az APOP-ban szenvedő betegek aránya a vénás kanülozási fájdalom függvényében
Időkeret: Akut; 24 órán belül
A közepesen súlyos és súlyos APOP-t (NRS ≥ 4,0) szenvedő betegek arányának különbsége a fájdalomérzékeny és a fájdalomtűrő csoportok között (SOC VCP≥2,0 vs SOC VCP≤1,9)
Akut; 24 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Region Halland

Együttműködők

Lund University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anna KM Persson, PhD, MD, Region Halland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-06178

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laparoszkópos sebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel