Venøs kanylesmerter for å veilede valg av anestesimetode
Bruk av venøs kanylesmerter for evaluering av smertefølsomhet i et forsøk på å veilede smertebehandling under og etter anestesi
Etterforskerne har nylig vist at smerte assosiert med perifer venøs kanylering kan brukes til å forutsi risikoen for postoperativ smerte, der pasienter som graderte smerten assosiert med venøs kanylering (VCP) over 2,0 VAS-enheter hadde 3,4 ganger høyere risiko for moderat eller alvorlig postoperativ smerte etter laparoskopisk kolecystektomi og 1,7 ganger høyere risiko i en blandet gruppe pasienter og operasjoner.
Målet med denne studien er å undersøke om smertesensitivitetsmålinger ved bruk av VCP kan brukes til å velge anestesibehandlingsprotokoll med sikte på å redusere akutte postoperative smerter hos de med høy risiko. Hos pasienter med lav risiko tar vi sikte på å redusere mengden opioider som gis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil utføre en randomisert kontrollert studie som randomiserer pasienter til forskjellige behandlingsprotokoller avhengig av deres smerte forbundet med venøs kanylering. Det vil være to sett med instruksjoner for perioperativ behandling, ett for de som graderer smerte assosiert med venøs kanylering <2,0 (lav smerte) og en annen for de som graderer VCP ≥2,0 (høy smerte).
Lavsmertegruppen vil bli randomisert til standardbehandling eller opioidfri anestesi. Høysmertegruppen vil bli randomisert til standardbehandling eller ekstra i form av tilsetningsstoffer som esketamin og klonidin.
I lavsmertegruppen sikter etterforskerne mot non-inferiority med gevinsten å unngå opioider. I høysmertegruppen sikter etterforskerne mot lavere postoperativ smerte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Halland
-
Halmstad, Halland, Sverige, 30582
- Halland Hospital Halmstad
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne med en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II, som gjennomgår elektive laparoskopiske prosedyrer for ikke-kreftkirurgi ved Hallands sykehus.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å forstå informasjon om studien. Nekter å gi samtykke. Alvorlig kardiovaskulær sykdom. AV-blokk II. Kroniske smerter (rygg, skulder, kne). Krav om tilleggsprosedyrer under kirurgi, som konvertering av laparoskopisk til åpen kirurgi, ufullstendig registrering av studiemålinger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Smertefri opioidfri
Pasient graderer smerte assosiert med venøs kanylering til <2,0 allokert til opioidfri anestesi.
|
Paracetamol, Etoricoxib, Ondansetron p.o. Betametason 4 mg iv. Anestesi: Infusjon Dexmedetomidin 0,2 mikrogram/kg/t iv startet 5 min før induksjon Induksjon: Esketamin 0,1mg/kg + Propofol 1,5-2 mg/kg iv + rokuronium 0,5 mg/kg iv Start av operasjon: Esketamin 0,1 mg/kg iv. Vedlikehold av anestesi: Sevofluran Dexmedetomidin inf 0,2 mikrogram/kg/t Esketamin inf 0,1-0,3mg/kg/h og 0,1 mg/kg justert etter BP og HR 30 min før avsluttet operasjon Lidokain 1 mg/kg iv Postoperativ smertebehandling: • Dexmedetomidin (inf 01-0,2 µg/kg/t) 4 timer postoperativt Ved smerte NRS ≧3 Esketamin 0,1mg/kg iv + Lidokain 0,5 mg/kg iv (maks 4 mg/kg /4 t) Ved smerte NRS ≧3 innen 30 min etter behandling ovenfor gis med Esketamin + Lidocain, 2,5 mg Oksykodon iv. . er gitt og kan gjentas.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Høy smerte Standard for omsorg
Pasienter som graderer smerte assosiert med venøs kanylering >=2,0 allokert til standardbehandling.
|
Paracetamol, Etorikoksib, Oksykodon, Ondansetron p.o. Betametason 4 mg iv. Anestesi: Målkontrollert infusjon (TCI) med doser av propofol og remifentanil basert på alder, vekt og høyde. Oksykodon 0,1 mg/kg 30 minutter før seponering av remifentanil. Postoperativ behandling: Ved smerte NRS ≥ 4 - 5 mg oksykodon i.v. Paracetamol vil bli administrert hver 6. time. Hvis ovenfor ikke er tilstrekkelig bolus klonidin 1 µg/kg i.v. |
|
Eksperimentell: Høy smerte Multimodal anestesi med opioider
Pasienter som graderer smerte assosiert med venøs kanylering >2,0 allokert til ekstra behandling.
|
Paracetamol, Etorikoksib, Oksykodon, Ondansetron po. Betametason 4 mg iv. Anestesi: Som "standard" + bolus esketamin 0,25 mg/kg iv + klonidin 1 ug/kg i.v. Postoperativ smertebehandling: Ved smerte NRS ≥ 4 - 5 mg oksykodon i.v. Paracetamol vil bli administrert hver 6. time. Hvis ovenfor ikke er tilstrekkelig bolus klonidin 1 µg/kg i.v.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lite smerte Standard for omsorg
Pasienter som graderer smerte assosiert med venøs kanylering til <2,0 allokert til standardbehandling.
|
Paracetamol, Etorikoksib, Oksykodon, Ondansetron p.o. Betametason 4 mg iv. Anestesi: Målkontrollert infusjon (TCI) med doser av propofol og remifentanil basert på alder, vekt og høyde. Oksykodon 0,1 mg/kg 30 minutter før seponering av remifentanil. Postoperativ behandling: Ved smerte NRS ≥ 4 - 5 mg oksykodon i.v. Paracetamol vil bli administrert hver 6. time. Hvis ovenfor ikke er tilstrekkelig bolus klonidin 1 µg/kg i.v. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt postoperativ smerte
Tidsramme: Akutt, innen 1,5 time etter operasjonen
|
Forskjell i gjennomsnittlig APOP mellom grupper (Opioidfri vs Standard of care, Multimodal vs Standard of care).
Rapportert som forskjell i NRS (numerisk vurderingsskala; 0-10 med 0 som beskriver ingen smerte og 10 den verst tenkelige smerten) med konfidensintervall (CI).
|
Akutt, innen 1,5 time etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assosiasjon mellom smertekatastrofiserende skala og venøs kanylesmerter
Tidsramme: Preoperativ måling
|
Korrelasjon mellom verdier på smertekatastrofiserende skala og venøs kanylesmerter målt på en visuell analog skala (0,0-10,0 med 0,0 som beskriver ingen smerte og 10,0 den verste smerten man kan tenke seg)
|
Preoperativ måling
|
|
Sammenheng mellom smertekatastroferende og postoperativ smerte
Tidsramme: Akutt, innen 24 timer etter operasjonen
|
Korrelasjon mellom verdier på smertekatastrofiserende skala og postoperativ smerte målt på en numerisk vurderingsskala (0-10 med 0 som beskriver ingen smerte og 10 den verste smerten man kan tenke seg)
|
Akutt, innen 24 timer etter operasjonen
|
|
Sammenheng mellom smertekatastroferende og postoperativ smerte
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Korrelasjon mellom verdier på smertekatastrofiserende skala og postoperativ smerte målt på en numerisk vurderingsskala (0-10 med 0 som beskriver ingen smerte og 10 den verste smerten man kan tenke seg)
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Andel pasienter med moderat-alvorlig postoperativ smerte
Tidsramme: Akutt, 24 timer og 3 måneder etter operasjonen
|
Rapportert som forskjell i NRS (numerisk vurderingsskala; 0-10 med 0 som beskriver ingen smerte og 10 den verst tenkelige smerten) med konfidensintervall (CI).
|
Akutt, 24 timer og 3 måneder etter operasjonen
|
|
Vedvarende postoperativ smerte
Tidsramme: Tre måneder etter operasjonen
|
Forskjell i forekomst av vedvarende postoperative smerter (vurdert via et spørreskjema som forekommende eller ikke) ved sammenligning av smertesensitiv gruppe (VCP >2,0) og smertetolerant gruppe (VCP<2,0).
|
Tre måneder etter operasjonen
|
|
Forskjell i vedvarende smerte mellom grupper.
Tidsramme: Tre måneder etter operasjonen.
|
Forskjell i gjennomsnittlig PPOP mellom grupper (Opioidfri vs Standard of care, Multimodal vs Standard of care). Rapportert som forskjell i NRS (numerisk vurderingsskala; 0-10 med 0 som beskriver ingen smerte og 10 den verst tenkelige smerten) med konfidensintervall (CI). Multimodal vs omsorgsstandard). Rapportert som forskjell i NRS med konfidensintervall (CI). |
Tre måneder etter operasjonen.
|
|
Venøs kanylesmerter for prediksjon av akutt postoperativ smerte
Tidsramme: Akutt; innen 24 timer
|
Forskjell i gjennomsnittlig APOP mellom smertesensitive og smertetolerante grupper (SOC VCP≥2,0 vs SOC VCP≤1,9).
Rapportert som forskjell i NRS (numerisk vurderingsskala; 0-10 med 0 som beskriver ingen smerte og 10 den verst tenkelige smerten) med konfidensintervall (CI).
|
Akutt; innen 24 timer
|
|
Venøs kanylesmerter for prediksjon av vedvarende postoperativ smerte
Tidsramme: Tre måneder etter operasjonen
|
Forskjell i forekomst av PPOP mellom smertesensitive og smertetolerante grupper (SOC VCP≥2,0 vs SOC VCP≤1,9).
Rapportert som forskjell i NRS (numerisk vurderingsskala; 0-10 med 0 som beskriver ingen smerte og 10 den verst tenkelige smerten) med konfidensintervall (CI).
|
Tre måneder etter operasjonen
|
|
Kvalitet på utvinning
Tidsramme: Akutt; innen 24 timer
|
Forskjell i utvinningskvalitet (QoR) etter 24 timer mellom grupper (OFA vs SOC, MAO vs SOC)?
QoR vurdert med det QoR-15 validerte spørreskjemaet besvart av pasienten 24 timer etter operasjonen.
|
Akutt; innen 24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med APOP avhengig av venøs kanylesmerter
Tidsramme: Akutt; innen 24 timer
|
Forskjell i andel pasienter som opplever moderat til alvorlig APOP (NRS ≥ 4,0) mellom smertesensitive og smertetolerante grupper (SOC VCP≥2,0 vs SOC VCP≤1,9)
|
Akutt; innen 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna KM Persson, PhD, MD, Region Halland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-06178
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .