Laskimokanylaatiokipu anestesiamenetelmän valinnassa
Laskimokanylaatiokivun käyttö kivun herkkyyden arvioimiseen yritettäessä ohjata kipuhoitoa anestesian aikana ja sen jälkeen
Tutkijat ovat äskettäin osoittaneet, että ääreislaskimokanylaatioon liittyvää kipua voidaan käyttää ennustamaan leikkauksen jälkeisen kivun riskiä, kun potilailla, jotka arvioivat laskimokanylaatioon (VCP) liittyvän kivunsa yli 2,0 VAS-yksikköä, oli 3,4 kertaa suurempi riski kohtalaiseen tai vaikeaan postoperatiiviseen kipuun. laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen ja 1,7 kertaa suurempi riski sekapotilasryhmässä ja leikkauksissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko VCP:tä käyttävillä kipuherkkyysmittauksilla valita anestesian hoitoprotokollat akuutin postoperatiivisen kivun vähentämiseksi korkean riskin omaavilla. Potilailla, joilla on pieni riski, pyrimme vähentämään opioidien määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa potilaat satunnaistetaan eri hoitomenetelmiin riippuen heidän laskimoiden kanylaatioon liittyvästä kivusta. Perioperatiiviseen hoitoon on olemassa kaksi ohjesarjaa, yksi niille, jotka arvostavat laskimokanylaatioon liittyvää kipua < 2,0 (alhainen kipu) ja toinen niille, joiden VCP on ≥ 2,0 (korkea kipu).
Vähäkipuryhmä satunnaistetaan tavalliseen hoitoon tai opioidivapaaseen anestesiaan. Kipua aiheuttava ryhmä satunnaistetaan normaalihoitoon tai ylimääräisiin lisäaineisiin, kuten esketamiiniin ja klonidiiniin.
Vähäkipuryhmässä tutkijat pyrkivät ei-alempiarvoisuuteen, ja hyöty on opioidien välttäminen. Korkeakipuryhmässä tutkijat pyrkivät vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Halland
-
Halmstad, Halland, Ruotsi, 30582
- Halland Hospital Halmstad
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joiden fyysinen tila I tai II on American Society of Anesthesiologists (ASA), joille tehdään elektiivisiä laparoskooppisia toimenpiteitä ei-syöpäkirurgiassa Hallandsin sairaalassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimukseen liittyvää tietoa. Kieltäytyminen antamasta suostumusta. Vakava sydän- ja verisuonisairaus. AV-block II. Krooninen kipu (selkä, olkapää, polvi). Lisätoimenpiteiden tarve leikkauksen aikana, kuten laparoskooppisen leikkauksen muuntaminen avoimeksi, tutkimusmittausten epätäydellinen rekisteröinti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vähäkipuinen opioiditon
Potilas luokitteli laskimoiden kannulaation aiheuttaman kivun alle 2,0:aan, kun opioidivapaa anestesia.
|
Parasetamoli, etorikoksibi, ondansetroni p.o. Betametasoni 4 mg iv. Anestesia: Infuusio Deksmedetomidiini 0,2 mikrogrammaa/kg/h iv. aloitettiin 5 min ennen induktiota Induktio: Esketamiini 0,1 mg/kg + propofoli 1,5-2 mg/kg iv + rokuroniumi 0,5 mg/kg iv Leikkauksen alku: Esketamiini 0,1 mg/kg iv. Anestesian ylläpito: Sevofluraani Deksmedetomidiini inf 0,2 mikrogrammaa/kg/h Esketamiini inf 0,1-0,3 mg/kg/h ja 0,1 mg/kg säädettynä verenpaineen ja sykkeen jälkeen 30 min ennen leikkauksen loppua Lidokaiini 1 mg/kg iv Leikkauksen jälkeisen kivun hoito: • Deksmedetomidiini (inf 01-0,2 µg/kg/h) 4 tuntia leikkauksen jälkeen Jos kipu NRS ≧3 Esketamiini 0,1 mg/kg iv + Lidokaiini 0,5 mg/kg iv (max 4 mg/kg / 4 h) Jos kipu NRS ≧ 3 30 minuutin sisällä yllä olevasta hoidosta annetaan Esketamin + Lidocain, 2,5 mg Oxycodone iv . annetaan ja voidaan toistaa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Korkea kipu Hoidon standardi
Potilaat, jotka arvioivat laskimokanylaatioon liittyvän kivun >=2,0, jotka on allokoitu standardihoitoon.
|
Parasetamoli, etorikoksibi, oksikodoni, ondansetroni p.o. Betametasoni 4 mg iv. Anestesia: Tavoitekontrolloitu infuusio (TCI) propofoli- ja remifentaniiliannoksilla iän, painon ja pituuden perusteella. Oksikodoni 0,1 mg/kg 30 minuuttia ennen remifentaniilin käytön lopettamista. Leikkauksen jälkeinen hoito: Kivun yhteydessä NRS ≥ 4 - 5 mg oksikodonia i.v. Parasetamolia annetaan 6 tunnin välein. Jos yllä oleva ei ole riittävä bolus Klonidiini 1 µg/kg i.v. |
|
Kokeellinen: Erittäin kivuton multimodaalinen anestesia opioideilla
Potilaat, jotka arvioivat laskimokanylaatioon liittyvän kivun > 2,0, jotka on kohdistettu lisähoitoon.
|
Parasetamoli, etorikoksibi, oksikodoni, ondansetroni po. Betametasoni 4 mg iv. Anestesia: "Standardina" + bolusesketamiini 0,25 mg/kg iv + klonidiini 1 ug/kg i.v. Leikkauksen jälkeisen kivun hoito: Kivun yhteydessä NRS ≥ 4 - 5 mg oksikodonia i.v. Parasetamolia annetaan 6 tunnin välein. Jos yllä oleva ei ole riittävä bolus Klonidiini 1 µg/kg i.v.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vähäkipuinen hoidon standardi
Potilaat, jotka arvioivat laskimokanylaatioon liittyvän kivun arvoon <2,0, jotka on allokoitu standardihoitoon.
|
Parasetamoli, etorikoksibi, oksikodoni, ondansetroni p.o. Betametasoni 4 mg iv. Anestesia: Tavoitekontrolloitu infuusio (TCI) propofoli- ja remifentaniiliannoksilla iän, painon ja pituuden perusteella. Oksikodoni 0,1 mg/kg 30 minuuttia ennen remifentaniilin käytön lopettamista. Leikkauksen jälkeinen hoito: Kivun yhteydessä NRS ≥ 4 - 5 mg oksikodonia i.v. Parasetamolia annetaan 6 tunnin välein. Jos yllä oleva ei ole riittävä bolus Klonidiini 1 µg/kg i.v. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Akuutti, 1,5 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Ero keskimääräisessä APOP:ssa ryhmien välillä (opioiditon vs. tavallinen hoito, multimodaalinen vs. tavallinen hoito).
Raportoitu erona NRS:ssä (numeerinen arviointiasteikko; 0–10, jossa 0 kuvaa ei kipua ja 10 pahin kuviteltavissa oleva kipu) luottamusvälillä (CI).
|
Akuutti, 1,5 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun katastrofaalisen asteikon ja laskimokanylaatiokivun välinen yhteys
Aikaikkuna: Preoperatiivinen mittaus
|
Kipukatastrofiasteikolla olevien arvojen ja visuaalisella analogisella asteikolla mitatun laskimokanylaatiokivun välinen korrelaatio (0,0-10,0, 0,0 kuvaa ei kipua ja 10,0 pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
Preoperatiivinen mittaus
|
|
Kivun katastrofaalisen ja postoperatiivisen kivun välinen yhteys
Aikaikkuna: Akuutti, 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Kipukatastrofiasteikon arvojen ja leikkauksen jälkeisen kivun välinen korrelaatio numeerisella luokitusasteikolla (0-10, jossa 0 kuvaa ei kipua ja 10 pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
Akuutti, 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Kivun katastrofaalisen ja postoperatiivisen kivun välinen yhteys
Aikaikkuna: 3 kk leikkauksen jälkeen
|
Kipukatastrofiasteikon arvojen ja leikkauksen jälkeisen kivun välinen korrelaatio numeerisella luokitusasteikolla (0-10, jossa 0 kuvaa ei kipua ja 10 pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
3 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kohtalainen tai vaikea postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Akuutti, 24 tuntia ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Raportoitu erona NRS:ssä (numeerinen arviointiasteikko; 0–10, jossa 0 kuvaa ei kipua ja 10 pahin kuviteltavissa oleva kipu) luottamusvälillä (CI).
|
Akuutti, 24 tuntia ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Jatkuva postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ero jatkuvan postoperatiivisen kivun esiintymisessä (kyselylomakkeella arvioituna, esiintyykö vai ei) vertaamalla kipuherkkää ryhmää (VCP >2.0) ja kipua sietävää ryhmää (VCP<2.0).
|
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Erot jatkuvassa kivussa ryhmien välillä.
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Ero keskimääräisessä PPOP:ssa ryhmien välillä (opioiditon vs. tavallinen hoito, multimodaalinen vs. tavallinen hoito). Raportoitu erona NRS:ssä (numeerinen arviointiasteikko; 0–10, jossa 0 kuvaa ei kipua ja 10 pahin kuviteltavissa oleva kipu) luottamusvälillä (CI). Multimodaalinen vs tavallinen hoito). Raportoitu erona NRS:ssä luottamusvälin (CI) kanssa. |
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Laskimokanylaatiokipu akuutin postoperatiivisen kivun ennustamiseen
Aikaikkuna: Akuutti; 24 tunnin sisällä
|
Keskimääräisen APOP:n ero kipuherkkien ja kipua sietävien ryhmien välillä (SOC VCP≥2,0 vs SOC VCP≤1,9).
Raportoitu erona NRS:ssä (numeerinen arviointiasteikko; 0–10, jossa 0 kuvaa ei kipua ja 10 pahin kuviteltavissa oleva kipu) luottamusvälillä (CI).
|
Akuutti; 24 tunnin sisällä
|
|
Laskimokanylaatiokipu jatkuvan leikkauksen jälkeisen kivun ennustamiseen
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ero PPOP:n esiintymisessä kipuherkkien ja kipua sietävien ryhmien välillä (SOC VCP≥2,0 vs. SOC VCP≤1,9).
Raportoitu erona NRS:ssä (numeerinen arviointiasteikko; 0–10, jossa 0 kuvaa ei kipua ja 10 pahin kuviteltavissa oleva kipu) luottamusvälillä (CI).
|
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toipumisen laatu
Aikaikkuna: Akuutti; 24 tunnin sisällä
|
Ero palautumisen laadussa (QoR) 24 tunnin jälkeen ryhmien välillä (OFA vs SOC, MAO vs SOC)?
QoR arvioitiin QoR-15-validoidulla kyselylomakkeella, johon potilas vastasi 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Akuutti; 24 tunnin sisällä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
APOP-potilaiden osuus laskimoiden kanylaatiokivusta riippuen
Aikaikkuna: Akuutti; 24 tunnin sisällä
|
Ero keskivaikeasta tai vaikeasta APOP:sta (NRS ≥ 4,0) kärsivien potilaiden osuudessa kipuherkkien ja kipua sietävien ryhmien välillä (SOC VCP≥2,0 vs. SOC VCP≤1,9)
|
Akuutti; 24 tunnin sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anna KM Persson, PhD, MD, Region Halland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-06178
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .