Venøs kanylesmerter til at vejlede valg af bedøvelsesmetode
Brugen af venøs kanylesmerter til evaluering af smertefølsomhed i et forsøg på at vejlede smertebehandling under og efter anæstesi
Forskerne har for nylig vist, at smerter forbundet med perifer venøs kanylering kan bruges til at forudsige risikoen for postoperativ smerte, hvor patienter, der graderede deres smerter forbundet med venøs kanylering (VCP) over 2,0 VAS-enheder, havde 3,4 gange højere risiko for moderat eller svær postoperativ smerte efter laparoskopisk kolecystektomi og 1,7 gange højere risiko i en blandet gruppe af patienter og operationer.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om smertefølsomhedsmålinger ved hjælp af VCP kan bruges til at vælge anæstesibehandlingsprotokol med det formål at sænke akutte postoperative smerter hos personer med høj risiko. Hos patienter med lav risiko sigter vi efter at sænke mængden af givet opioider.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der randomiserer patienter til forskellige behandlingsprotokoller afhængigt af deres smerte forbundet med venøs kanylering. Der vil være to sæt instruktioner til perioperativ behandling, en for dem, der graderer smerte forbundet med venøs kanylering <2,0 (lav smerte) og en anden for dem, der graderer VCP ≥2,0 (høj smerte).
Lavsmertegruppen vil blive randomiseret til standardbehandling eller opioidfri anæstesi. Højsmertegruppen vil blive randomiseret til standardbehandling eller ekstra i form af tilsætningsstoffer som esketamin og clonidin.
I lavsmertegruppen sigter efterforskerne efter non-inferiority med gevinsten at undgå opioider. I højsmertegruppen sigter efterforskerne efter lavere postoperative smerter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Halland
-
Halmstad, Halland, Sverige, 30582
- Halland Hospital Halmstad
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne med en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II, der gennemgår elektive laparoskopiske procedurer til ikke-kræftkirurgi på Hallands hospital.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at forstå information om undersøgelsen. Afvisning af samtykke. Alvorlig hjerte-kar-sygdom. AV-blok II. Kroniske smerter (ryg, skulder, knæ). Krav om yderligere procedurer under operationen, såsom konvertering af laparoskopisk til åben operation, ufuldstændig registrering af undersøgelsesmålinger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Smertefattige opioidfri
Patient graderer smerte forbundet med venøs kanylering til <2,0 allokeret til opioidfri anæstesi.
|
Paracetamol, Etoricoxib, Ondansetron p.o. Betamethason 4 mg iv. Anæstesi: Infusion Dexmedetomidin 0,2 mikrogram/kg/time iv påbegyndt 5 min før induktion Induktion: Esketamin 0,1 mg/kg + Propofol 1,5-2 mg/kg iv + rocuronium 0,5 mg/kg iv Start af operation: Esketamin 0,1 mg/kg iv. Vedligeholdelse af anæstesi: Sevofluran Dexmedetomidin inf 0,2 mikrogram/kg/h Esketamin inf 0,1-0,3mg/kg/h og 0,1 mg/kg justeret efter BP og HR 30 minutter før afslutningen af operationen Lidokain 1 mg/kg iv Postoperativ smertebehandling: • Dexmedetomidin (inf 01-0,2 µg/kg/t) 4 timer postoperativt Hvis smerte NRS ≧3 Esketamin 0,1mg/kg iv + Lidocain 0,5 mg/kg iv (max 4 mg/kg /4 t) Hvis smerte NRS ≧3 indenfor 30 min efter behandling ovenfor gives med Esketamin + Lidocain, 2,5 mg Oxycodon iv . er givet og kan gentages.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Høj smerte Standard for pleje
Patienter, der graderer smerter forbundet med venøs kanylering >=2,0 allokeret til standardbehandling.
|
Paracetamol, Etoricoxib, Oxycodon, Ondansetron p.o. Betamethason 4 mg iv. Anæstesi: Målstyret infusion (TCI) med doser af propofol og remifentanil baseret på alder, vægt og højde. Oxycodon 0,1 mg/kg 30 minutter før ophør med remifentanil. Postoperativ behandling: Ved smerte NRS ≥ 4 - 5 mg oxycodon i.v. Paracetamol vil blive administreret hver 6. time. Hvis ovenstående ikke er tilstrækkelig bolus Clonidin 1 µg/kg i.v. |
|
Eksperimentel: Højsmerte multimodal anæstesi med opioider
Patienter, der graderer smerter forbundet med venøs kanylering >2,0 allokeret til ekstra behandling.
|
Paracetamol, Etoricoxib, Oxycodon, Ondansetron po. Betamethason 4 mg iv. Anæstesi: Som "standard" + bolus esketamin 0,25 mg/kg iv + Clonidin 1 µg/kg i.v. Postoperativ smertebehandling: Ved smerte NRS ≥ 4 - 5 mg oxycodon i.v. Paracetamol vil blive administreret hver 6. time. Hvis ovenstående ikke er tilstrækkelig bolus Clonidin 1 µg/kg i.v.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Lav smerte Standard for pleje
Patienter, der graderer smerter forbundet med venøs kanylering til <2,0 allokeret til standardbehandling.
|
Paracetamol, Etoricoxib, Oxycodon, Ondansetron p.o. Betamethason 4 mg iv. Anæstesi: Målstyret infusion (TCI) med doser af propofol og remifentanil baseret på alder, vægt og højde. Oxycodon 0,1 mg/kg 30 minutter før ophør med remifentanil. Postoperativ behandling: Ved smerte NRS ≥ 4 - 5 mg oxycodon i.v. Paracetamol vil blive administreret hver 6. time. Hvis ovenstående ikke er tilstrækkelig bolus Clonidin 1 µg/kg i.v. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut postoperativ smerte
Tidsramme: Akut, inden for 1,5 time efter operationen
|
Forskel i gennemsnitlig APOP mellem grupper (Opioidfri vs Standard of care, Multimodal vs Standard of care).
Rapporteret som forskel i NRS (numerisk vurderingsskala; 0-10 med 0, der beskriver ingen smerte og 10 den værst tænkelige smerte) med konfidensinterval (CI).
|
Akut, inden for 1,5 time efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem smertekatastrofiserende skala og venøs kanylesmerter
Tidsramme: Præoperativ måling
|
Korrelation mellem værdier på smertekatastrofiserende skala og venøs kanylesmerter målt på en visuel analog skala (0,0-10,0 med 0,0, der beskriver ingen smerte og 10,0 den værst tænkelige smerte)
|
Præoperativ måling
|
|
Sammenhæng mellem smertekatastrofer og postoperativ smerte
Tidsramme: Akut, inden for 24 timer efter operationen
|
Korrelation mellem værdier på smertekatastrofiserende skala og postoperativ smerte målt på en numerisk vurderingsskala (0-10, hvor 0 beskriver ingen smerte og 10 den værst tænkelige smerte)
|
Akut, inden for 24 timer efter operationen
|
|
Sammenhæng mellem smertekatastrofer og postoperativ smerte
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Korrelation mellem værdier på smertekatastrofiserende skala og postoperativ smerte målt på en numerisk vurderingsskala (0-10, hvor 0 beskriver ingen smerte og 10 den værst tænkelige smerte)
|
3 måneder efter operationen
|
|
Andel af patienter med moderat-svær postoperativ smerte
Tidsramme: Akut, 24 timer og 3 måneder efter operationen
|
Rapporteret som forskel i NRS (numerisk vurderingsskala; 0-10 med 0, der beskriver ingen smerte og 10 den værst tænkelige smerte) med konfidensinterval (CI).
|
Akut, 24 timer og 3 måneder efter operationen
|
|
Vedvarende postoperativ smerte
Tidsramme: Tre måneder efter operationen
|
Forskel i forekomst af vedvarende postoperative smerter (vurderet via et spørgeskema som forekommende eller ej) ved sammenligning af den smertefølsomme gruppe (VCP >2,0) og smertetolerante gruppe (VCP<2,0).
|
Tre måneder efter operationen
|
|
Forskel i vedvarende smerte mellem grupper.
Tidsramme: Tre måneder efter operationen.
|
Forskel i gennemsnitlig PPOP mellem grupper (Opioidfri vs Standard of care, Multimodal vs Standard of care). Rapporteret som forskel i NRS (numerisk vurderingsskala; 0-10 med 0, der beskriver ingen smerte og 10 den værst tænkelige smerte) med konfidensinterval (CI). Multimodal vs standard for pleje). Rapporteret som forskel i NRS med konfidensinterval (CI). |
Tre måneder efter operationen.
|
|
Venøs kanylesmerter til forudsigelse af akut postoperativ smerte
Tidsramme: Spids; inden for 24 timer
|
Forskel i gennemsnitlig APOP mellem smertefølsomme og smertetolerante grupper (SOC VCP≥2,0 vs SOC VCP≤1,9).
Rapporteret som forskel i NRS (numerisk vurderingsskala; 0-10 med 0, der beskriver ingen smerte og 10 den værst tænkelige smerte) med konfidensinterval (CI).
|
Spids; inden for 24 timer
|
|
Venøse kanylesmerter til forudsigelse af vedvarende postoperativ smerte
Tidsramme: Tre måneder efter operationen
|
Forskel i forekomst af PPOP mellem smertefølsomme og smertetolerante grupper (SOC VCP≥2,0 vs SOC VCP≤1,9).
Rapporteret som forskel i NRS (numerisk vurderingsskala; 0-10 med 0, der beskriver ingen smerte og 10 den værst tænkelige smerte) med konfidensinterval (CI).
|
Tre måneder efter operationen
|
|
Kvalitet af genopretning
Tidsramme: Spids; inden for 24 timer
|
Forskel i Quality of recovery (QoR) efter 24 timer mellem grupper (OFA vs SOC, MAO vs SOC)?
QoR vurderet med det QoR-15 validerede spørgeskema besvaret af patienten 24 timer efter operationen.
|
Spids; inden for 24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med APOP afhængig af venøse kanylesmerter
Tidsramme: Spids; inden for 24 timer
|
Forskel i andel af patienter, der oplever moderat til svær APOP (NRS ≥ 4,0) mellem smertefølsomme og smertetolerante grupper (SOC VCP≥2,0 vs SOC VCP≤1,9)
|
Spids; inden for 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna KM Persson, PhD, MD, Region Halland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-06178
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .