ギランバレー症候群におけるエクリズマブの有効性と安全性を評価する研究
2025年9月4日 更新者：Alexion Pharmaceuticals, Inc.
ギランバレー症候群 (GBS) 患者におけるエクリズマブの有効性と安全性を評価するための第 3 相、前向き、多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験
これは、フェーズ 3、前向き、多施設共同、プラセボ対照、二重盲検、無作為化試験であり、ヒューズ機能グレード (FG) スケールを使用して FG3 または FG4/FG5 の進行性悪化として定義された、重度の GBS の参加者におけるエクリズマブの有効性と安全性を調査します。 GBSによる衰弱の発症から2週間以内。
この調査は、日本国内のサイトのみで実施されます。
調査の概要
詳細な説明
適格な参加者は、2：1の比率でエクリズマブまたはプラセボの静脈内（IV）注入を受けるように無作為化されます。
すべての参加者は、標準的なケアに従って、IV免疫グロブリンG（Ig）療法を併用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bunkyō City、日本、113-8519
- Research Site
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Chiba、日本、260-0877
- Research Site
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Fukuoka、日本、814-0180
- Research Site
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Hiroshima、日本、730-8518
- Research Site
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Kagoshima、日本、890-8520
- Research Site
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Kawagoe-shi、日本、350-8550
- Research Site
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Kawasaki-shi、日本、216-8511
- Research Site
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Kitakyushu-shi、日本、807-8555
- Research Site
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Kobe、日本、650-0047
- Research Site
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Kumamoto、日本、860-8556
- Research Site
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Kurashiki-shi、日本、710-8602
- Research Site
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Matsumoto-shi、日本、390-8621
- Research Site
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Mitaka-shi、日本、181-8611
- Research Site
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Nagoya、日本、466-8560
- Research Site
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Niigata、日本、951-8520
- Research Site
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Nishinomiya-shi、日本、663-8501
- Research Site
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Sapporo、日本、060-8648
- Research Site
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Sayama、日本、589-8511
- Research Site
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Sendai、日本、983-8520
- Research Site
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Shimotsuga-gun、日本、321-0293
- Research Site
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Ube-shi、日本、755-8505
- Research Site
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Yokohama、日本、236-0004
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- GBS基準を満たす参加者。
- GBS 症状の発症前に走ることができた参加者。
- -GBSによる衰弱の発症がある参加者 <スクリーニングの2週間前。
- -5メートル以上自力で歩くことができない参加者（FG3またはFG4からFG5への進行性の悪化）。
- すでにIVIgに参加している、またはその資格があるとみなされ、IVIgを開始する参加者。
- -IVIg治療期間の終了前に治験薬の初回投与を開始できる参加者。
除外基準:
- -以前に補体モジュレーターによる治療を受けたことがある、または現在受けている参加者。
- -同意を提供する前の30日または5半減期（どちらか長い方）以内に別の治験薬を投与された参加者、または現在別の介入研究に参加している参加者。
- -スクリーニング前の12週間以内にリツキシマブを受けた参加者。
- -血漿交換を考慮されている、またはすでに行われている参加者。
- -同意を提供する前の4週間の間に免疫抑制治療を受けた参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はプラセボを受け取ります。
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プラセボは、4 週間、週に 1 回、IV 注入によって投与されます。
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実験的：エクリズマブ
参加者はエクリズマブを受け取ります。
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エクリズマブは、4 週間、週に 1 回、IV 注入によって投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒューズ機能グレード (FG) スコア <=1 に最初に到達するまでの時間
時間枠：24週目まで
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参加者の可動性は、7 ポイントの障害機能等級スケールで評価され、ヒューズ FG スコア 0 (健康、ギラン・バレー症候群の兆候や症状なし) と表現されました。 1 (軽度の兆候または症状があり、走行可能)。 2 (補助なしで広場を 5 メートル (m) 歩くことができる)。 3 (1 人で腰の高さの歩行器、杖、または杖を使って、広場を 5 メートル歩くことができる)。 4 (椅子に縛られている/寝たきり: 3 のように歩くことができない)。 5 ([昼または夜の少なくとも一部で]補助換気が必要) および 6 (死亡)。数値が大きいほど、より重度の機能障害を示します。
FG<=1 のイベントまでの時間の Kaplan-Meier 推定値が報告されます。
最初の事象までの時間（日数）=最初の事象の日-最初の投与日+1。
FG <= 1 を達成せずに早期に中止した参加者は、中止日に検閲されました。
FG<=1 を達成せずに研究を完了した参加者は、研究完了日に検閲されました。
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24週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒューズ機能グレード (FG) スコアが 1 以下の参加者の数
時間枠：第8週、第24週
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参加者の可動性は、7 ポイントの障害 FG スケールで評価され、ヒューズ FG スコア 0 (健康、ギラン・バレー症候群の兆候や症状なし) と表現されました。 1 (軽度の兆候または症状があり、走行可能)。 2 (補助なしで広場を5メートル歩くことができる)。 3 (1 人で腰の高さの歩行器、杖、または杖を使って、広場を 5 メートル歩くことができる)。 4 (椅子に縛られている/寝たきり: 3 のように歩くことができない)。 5 ([昼または夜の少なくとも一部で]補助換気が必要) および 6 (死亡)。数値が大きいほど、より重度の機能障害を示します。
参加者の FG スコアがそれぞれ 8 週目および 24 週目以前またはその時点で 1 以下であった場合、その参加者は応答者とみなされます。
それ以外の場合、第 8 週および第 24 週より前に中止された参加者、または第 8 週および第 24 週の時点で FG スコアが 1 を超えた参加者は、それぞれ非応答者となります。
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第8週、第24週
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ヒューズ機能等級スコアが 3 以上向上した参加者の数
時間枠：第24週
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参加者の可動性は、7 ポイントの障害 FG スケールで評価され、ヒューズ FG スコア 0 (健康、ギラン・バレー症候群の兆候や症状なし) と表現されました。 1 (軽度の兆候または症状があり、走行可能)。 2 (補助なしで広場を5メートル歩くことができる)。 3 (1 人で腰の高さの歩行器、杖、または杖を使って、広場を 5 メートル歩くことができる)。 4 (椅子に縛られている/寝たきり: 3 のように歩くことができない)。 5 ([昼または夜の少なくとも一部で]補助換気が必要) および 6 (死亡)。数値が大きいほど、より重度の機能障害を示します。
FG スコアのベースラインからの変化 (24 週目の値 - ベースライン値) <= -3 を示した参加者を反応者とみなしました。
ベースラインからの変化が -3 を超える参加者および 24 週目より前に中止した参加者は非応答者とみなされました。
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第24週
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治療中に発現した有害事象（TEAE）を患った参加者の数
時間枠：1日目から24週目まで
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TEAEは、治験薬の初回投与時または初回投与後に発症する有害事象（AE）として定義されました。
AE とは、治験薬に関連するとみなされるか否かにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
因果関係にかかわらず、すべての重篤な有害事象およびその他の有害事象（非重篤）の概要は、「報告された有害事象」セクションにあります。
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1日目から24週目まで
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血清中の遊離補体成分 5
時間枠：第24週
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第24週
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血清中の溶血性補体活性
時間枠：第24週
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第24週
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入院期間
時間枠：24週目まで
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複数の入院を経験した参加者については、すべての入院期間の合計が要約されました。
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24週目まで
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人工呼吸器のサポートを必要とした参加者の数
時間枠：24週目まで
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同じサポートのエピソードが 1 つ以上ある参加者については、すべてのエピソードの合計時間が要約されました。
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24週目まで
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血清中のエクリズマブの濃度
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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抗薬物抗体陽性の参加者の数
時間枠：12週目まで
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12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月8日
一次修了 (実際)
2022年8月3日
研究の完了 (実際)
2022年8月3日
試験登録日
最初に提出
2021年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月9日
最初の投稿 (実際)
2021年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月4日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ECU-GBS-301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。