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길랭-바레 증후군에서 Eculizumab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2023년 6월 6일 업데이트: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

길랭-바레 증후군(GBS) 환자에서 에쿨리주맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 전향적, 다기관, 이중맹검, 무작위배정, 위약 대조 연구

이것은 Hughes Functional Grade(FG) 척도를 사용하여 점진적으로 FG3 또는 FG4/FG5가 악화되는 것으로 정의되는 중증 GBS 환자에서 eculizumab의 효능과 안전성을 조사하기 위한 3상, 전향적, 다기관, 위약 대조, 이중 맹검, 무작위 연구입니다. GBS로 인한 쇠약이 시작된 후 2주 이내.

이 연구는 일본의 사이트에서만 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격 참가자는 2:1 비율로 에쿨리주맙 또는 위약의 정맥 주사(IV) 주입을 받도록 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 치료 표준에 따라 병용 IV 면역글로불린 G(Ig) 요법을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Bunkyo-ku, 일본, 113-8519
        • Clinical Trial Site
      • Chiba, 일본, 260-8677
        • Clinical Trial Site
      • Fuchu, 일본, 183-0042
        • Clinical Trial Site
      • Fukuoka, 일본, 814-0180
        • Clinical Trial Site
      • Gifu, 일본, 501-1194
        • Clinical Trial Site
      • Hiroshima, 일본, 730-8518
        • Clinical Trial Site
      • Kagoshima, 일본, 890-8520
        • Clinical Trial Site
      • Kawagoe, 일본, 350-8550
        • Clinical Trial Site
      • Kawasaki, 일본, 216-8511
        • Clinical Trial Site
      • Kitakyushu, 일본, 807-8556
        • Clinical Trial Site
      • Kobe, 일본, 650-0047
        • Clinical Trial Site
      • Kumamoto, 일본, 860-8556
        • Clinical Trial Site
      • Kurashiki, 일본, 710-8602
        • Clinical Trial Site
      • Kyoto, 일본, 602-8566
        • Clinical Trial Site
      • Matsumoto, 일본, 390-8621
        • Clinical Trial Site
      • Mibu, 일본, 321-0293
        • Clinical Trial Site
      • Mitaka, 일본, 181-8611
        • Clinical Trial Site
      • Nagoya, 일본, 466-8560
        • Clinical Trial Site
      • Niigata, 일본, 951-8520
        • Clinical Trial Site
      • Nishinomiya, 일본, 663-8501
        • Clinical Trial Site
      • Osakasayama, 일본, 589-8511
        • Clinical Trial Site
      • Sagamihara, 일본, 252-0375
        • Clinical Trial Site
      • Sapporo, 일본, 060-8648
        • Clinical Trial Site
      • Sendai, 일본, 983-8520
        • Clinical Trial Site
      • Ube, 일본, 755-8505
        • Clinical Trial Site
      • Yokohama, 일본, 236-0004
        • Clinical Trial Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • GBS 기준을 충족하는 참가자.
  • GBS 증상이 시작되기 전에 달릴 수 있었던 참가자.
  • 스크리닝 전 < 2주 동안 GBS로 인한 쇠약이 시작된 참가자.
  • ≥ 5미터 동안 도움 없이 걸을 수 없는 참가자(FG3 또는 FG4에서 FG5로 점진적으로 악화됨).
  • 이미 IVIg에 참여했거나 자격이 있는 것으로 간주되어 IVIg를 시작할 참가자.
  • IVIg 치료 기간이 끝나기 전에 연구 약물의 첫 번째 용량을 시작할 수 있는 참가자.

제외 기준:

  • 이전에 보체 조절제로 치료를 받았거나 현재 받고 있는 참가자.
  • 동의를 제공하기 전 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 시험용 제품을 투여받았거나 현재 다른 중재적 연구에 참여 중인 참가자.
  • 스크리닝 전 12주 이내에 리툭시맙을 받은 참가자.
  • 혈장분리반출법을 고려 중이거나 이미 시행 중인 참가자.
  • 동의를 제공하기 전 4주 동안 면역 억제 치료를 받은 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
참가자는 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약
위약은 4주 동안 일주일에 한 번 IV 주입을 통해 투여됩니다.
실험적: 에쿨리주맙
참가자는 eculizumab을 받게 됩니다.
생물학적: 에쿨리주맙
Eculizumab은 4주 동안 일주일에 한 번 IV 주입을 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 솔리리스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hughes FG(기능 등급) 점수 <=1에 처음 도달하는 데 걸리는 시간
기간: 24주차까지
참가자의 이동성은 7점 장애 기능 등급 척도로 평가되었으며 Hughes FG 점수 0(건강함, 길랭-바레 증후군의 징후 또는 증상 없음)으로 설명되었습니다. 1(경미한 징후 또는 증상 및 달릴 수 있음); 2(도움 없이 열린 공간을 가로질러 5미터(m)를 걸을 수 있음) 3(허리 높이의 보행기, 지팡이 또는 막대를 사용하여 한 사람의 도움으로 열린 공간을 가로질러 5m를 걸을 수 있음) 4(의자에 묶인/침대에 묶인: 3에서처럼 걸을 수 없음); 5([낮이나 밤의 적어도 일부 동안] 보조 환기 필요) 및 6(사망), 숫자가 높을수록 더 심각한 손상을 나타냅니다. FG<=1의 이벤트 발생 시간에 대한 Kaplan-Meier 추정이 보고됩니다. 첫 번째 사건까지의 시간(일) = 첫 번째 사건 날짜 - 첫 번째 투여 날짜 + 1. FG <= 1을 달성하지 않고 조기에 중단한 참가자는 중단일에 검열되었습니다. FG<=1을 달성하지 않고 연구를 완료한 참가자는 연구 완료일에 검열되었습니다.
24주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
A Hughes 기능 등급(FG) 점수 <=1을 가진 참가자 수
기간: 8주차, 24주차
참가자의 이동성은 7점 장애 FG 척도로 평가되었으며 Hughes FG 점수 0(건강함, 길랭-바레 증후군의 징후 또는 증상 없음)으로 설명되었습니다. 1(경미한 징후 또는 증상 및 달릴 수 있음); 2(도움 없이 열린 공간을 가로질러 5m를 걸을 수 있음) 3(허리 높이의 보행기, 지팡이 또는 막대를 사용하여 한 사람의 도움으로 열린 공간을 가로질러 5m를 걸을 수 있음) 4(의자에 묶인/침대에 묶인: 3에서처럼 걸을 수 없음); 5([낮이나 밤의 적어도 일부 동안] 보조 환기 필요) 및 6(사망), 숫자가 높을수록 더 심각한 손상을 나타냅니다. 참가자가 각각 8주차와 24주차 이전 또는 24주차에 FG 점수가 1 미만인 경우 해당 참가자는 응답자로 간주됩니다. 그렇지 않은 경우, 8주차와 24주차 이전에 중단되었거나 8주차와 24주차에 FG 점수가 1보다 큰 참가자는 각각 무반응자입니다.
8주차, 24주차
A Hughes 기능 등급 점수가 3보다 향상된 참가자 수
기간: 24주차
참가자의 이동성은 7점 장애 FG 척도로 평가되었으며 Hughes FG 점수 0(건강함, 길랭-바레 증후군의 징후 또는 증상 없음)으로 설명되었습니다. 1(경미한 징후 또는 증상 및 달릴 수 있음); 2(도움 없이 열린 공간을 가로질러 5m를 걸을 수 있음) 3(허리 높이의 보행기, 지팡이 또는 막대를 사용하여 한 사람의 도움으로 열린 공간을 가로질러 5m를 걸을 수 있음) 4(의자에 묶인/침대에 묶인: 3에서처럼 걸을 수 없음); 5([낮이나 밤의 적어도 일부 동안] 보조 환기 필요) 및 6(사망), 숫자가 높을수록 더 심각한 손상을 나타냅니다. FG 점수(24주차 값 - 기준값) <= -3이 기준선에서 변경된 참가자를 반응자로 간주했습니다. 기준선에서 > -3으로 변경된 참가자와 24주 이전에 중단한 참가자는 무반응자로 간주되었습니다.
24주차
치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 24주차까지
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이후에 발생한 이상반응(AE)으로 정의되었습니다. AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 연관된 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생입니다. 인과관계에 상관없이 모든 심각한 유해 사례 및 기타 유해 사례(심각하지 않음)에 대한 요약은 '보고된 유해 사례' 섹션에 있습니다.
1일차부터 24주차까지
혈청 내 자유 보체 성분 5
기간: 24주차
24주차
혈청 내 용혈성 보체 활성
기간: 24주차
24주차
병원 입원 기간
기간: 24주차까지
여러 번 입원한 참가자의 경우 모든 입원의 총 기간이 요약되었습니다.
24주차까지
인공호흡기 지원이 필요한 참가자 수
기간: 24주차까지
동일한 지원에 대한 에피소드가 1개 이상인 참가자의 경우 모든 에피소드의 총 기간이 요약되었습니다.
24주차까지
혈청 내 Eculizumab 농도
기간: 24주차까지
24주차까지
양성 항약물 항체를 보유한 참가자 수
기간: 12주차까지
12주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 8일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 3일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ECU-GBS-301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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