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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Eculizumab beim Guillain-Barré-Syndrom

4. September 2025 aktualisiert von: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Eculizumab bei Patienten mit Guillain-Barré-Syndrom (GBS)

Dies ist eine prospektive, multizentrische, placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Eculizumab bei Teilnehmern mit schwerem GBS, definiert unter Verwendung der Hughes Functional Grade (FG)-Skala als sich fortschreitend verschlechternde FG3 oder FG4/FG5 innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Schwäche aufgrund von GBS.

Diese Studie wird nur an Standorten in Japan durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine intravenöse (IV) Infusion von Eculizumab oder Placebo im Verhältnis 2:1. Alle Teilnehmer erhalten eine begleitende IV-Immunglobulin-G (Ig)-Therapie gemäß Behandlungsstandard.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8519
        • Research Site
      • Chiba, Japan, 260-0877
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Research Site
      • Kawagoe-shi, Japan, 350-8550
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan, 807-8555
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Research Site
      • Kurashiki-shi, Japan, 710-8602
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japan, 390-8621
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japan, 181-8611
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Research Site
      • Sayama, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 983-8520
        • Research Site
      • Shimotsuga-gun, Japan, 321-0293
        • Research Site
      • Ube-shi, Japan, 755-8505
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die die GBS-Kriterien erfüllen.
  • Teilnehmer, die vor dem Auftreten von GBS-Symptomen laufen konnten.
  • Teilnehmer mit beginnender Schwäche aufgrund von GBS < 2 Wochen vor dem Screening.
  • Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, ≥ 5 Meter ohne Hilfe zu gehen (fortschreitende Verschlechterung von FG3 oder FG4 bis FG5).
  • Teilnehmer, die sich bereits in IVIg befinden oder als geeignet gelten und die IVIg beginnen werden.
  • Teilnehmer, die ihre erste Dosis des Studienmedikaments vor dem Ende des IVIg-Behandlungszeitraums beginnen können.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zuvor eine Behandlung mit Komplementmodulatoren erhalten haben oder derzeit erhalten.
  • Teilnehmer, denen innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Erteilung der Einwilligung ein anderes Prüfpräparat verabreicht wurde oder die derzeit an einer anderen Interventionsstudie teilnehmen.
  • Teilnehmer, die Rituximab innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening erhalten haben.
  • Teilnehmer, die für eine Plasmapherese in Betracht gezogen werden oder bereits eine Plasmapherese erhalten.
  • Teilnehmer, die in den 4 Wochen vor der Einwilligungserklärung eine immunsuppressive Behandlung erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo wird 4 Wochen lang einmal wöchentlich als intravenöse Infusion verabreicht.
Experimental: Eculizumab
Die Teilnehmer erhalten Eculizumab.
Biologisch: Eculizumab
Eculizumab wird 4 Wochen lang einmal wöchentlich als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Soliris

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Erreichen eines Hughes Functional Grade (FG) Scores <=1
Zeitfenster: Bis Woche 24
Die Mobilität der Teilnehmer wurde auf einer 7-Punkte-Behinderungsfunktionsskala bewertet und als Hughes-FG-Score von 0 (gesund, keine Anzeichen oder Symptome des Guillain-Barré-Syndroms) beschrieben. 1 (geringfügige Anzeichen oder Symptome und lauffähig); 2 (Kann ohne Hilfe 5 Meter (m) über eine offene Fläche gehen); 3 (Kann mit Hilfe einer Person und einer Gehhilfe, einem Stock oder mehreren Stöcken auf Hüfthöhe 5 m über eine offene Fläche gehen); 4 (Stuhlgebunden/bettlägerig: nicht in der Lage zu gehen wie in 3); 5 (Unterstützung der Beatmung erforderlich [mindestens einen Teil des Tages oder der Nacht]) und 6 (Tot), wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen. Es wird die Kaplan-Meier-Schätzung der Zeit bis zum Auftreten eines FG<=1 angegeben. Zeit (Tage) bis zum ersten Ereignis = Datum des ersten Ereignisses – Datum der ersten Dosis + 1. Teilnehmer, die vorzeitig abbrachen, ohne einen FG <= 1 zu erreichen, wurden zum Zeitpunkt des Abbruchs zensiert. Teilnehmer, die die Studie abschlossen, ohne einen FG <= 1 zu erreichen, wurden zum Zeitpunkt des Studienabschlusses zensiert.
Bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem Hughes Functional Grade (FG) Score <=1
Zeitfenster: Woche 8, Woche 24
Die Mobilität der Teilnehmer wurde auf einer 7-Punkte-FG-Skala für Behinderungen bewertet und als Hughes-FG-Score von 0 (gesund, keine Anzeichen oder Symptome des Guillain-Barré-Syndroms) beschrieben. 1 (geringfügige Anzeichen oder Symptome und lauffähig); 2 (Kann ohne Hilfe 5 m über eine offene Fläche gehen); 3 (Kann mit Hilfe einer Person und einer Gehhilfe, einem Stock oder mehreren Stöcken auf Hüfthöhe 5 m über eine offene Fläche gehen); 4 (Stuhlgebunden/bettlägerig: nicht in der Lage zu gehen wie in 3); 5 (Unterstützung der Beatmung erforderlich [mindestens einen Teil des Tages oder der Nacht]) und 6 (Tot), wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen. Wenn ein Teilnehmer vor oder in Woche 8 bzw. Woche 24 einen FG-Score <= 1 hatte, gilt der Teilnehmer als Responder. Andernfalls gelten Teilnehmer, die die Studie vor Woche 8 und Woche 24 abgebrochen haben oder die in Woche 8 und Woche 24 einen FG-Score > 1 aufweisen, jeweils als Nonresponder.
Woche 8, Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung des Hughes Functional Grade Score von >=3
Zeitfenster: Woche 24
Die Mobilität der Teilnehmer wurde auf einer 7-Punkte-FG-Skala für Behinderungen bewertet und als Hughes-FG-Score von 0 (gesund, keine Anzeichen oder Symptome des Guillain-Barré-Syndroms) beschrieben. 1 (geringfügige Anzeichen oder Symptome und lauffähig); 2 (Kann ohne Hilfe 5 m über eine offene Fläche gehen); 3 (Kann mit Hilfe einer Person und einer Gehhilfe, einem Stock oder mehreren Stöcken auf Hüfthöhe 5 m über eine offene Fläche gehen); 4 (Stuhlgebunden/bettlägerig: nicht in der Lage zu gehen wie in 3); 5 (Unterstützung der Beatmung erforderlich [mindestens einen Teil des Tages oder der Nacht]) und 6 (Tot), wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen. Teilnehmer mit einer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im FG-Score (Wert in Woche 24 – Ausgangswert) <= -3 wurden als Responder betrachtet. Teilnehmer mit einer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert > -3 und Teilnehmer, die die Behandlung vor Woche 24 abbrachen, galten als Non-Responder.
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
TEAEs wurden als unerwünschte Ereignisse (UE) definiert, die bei oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments auftraten. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Einnahme des Studienmedikaments in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Studienmedikament zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht. Eine Zusammenfassung aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und anderer unerwünschter Ereignisse (nicht schwerwiegend) unabhängig von der Kausalität finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Tag 1 bis Woche 24
Kostenlose Komplementkomponente 5 im Serum
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Hämolytische Komplementaktivität im Serum
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis Woche 24
Für Teilnehmer mit mehreren Krankenhausaufenthalten wurde die Gesamtdauer aller Krankenhausaufenthalte zusammengefasst.
Bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, die Unterstützung durch mechanische Beatmung benötigten
Zeitfenster: Bis Woche 24
Für Teilnehmer mit mehr als einer Episode derselben Unterstützung wurde die Gesamtdauer über alle Episoden zusammengefasst.
Bis Woche 24
Konzentration von Eculizumab im Serum
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Antidrug-Antikörpern
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECU-GBS-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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