帝王切開のための非侵襲的連続血圧モニタリング
2022年12月26日 更新者：Sun-Kyung Park、Seoul National University Hospital
帝王切開分娩中の脊椎後低血圧を予防するための非侵襲的連続血圧モニタリング：無作為対照試験
帝王切開分娩中の脊椎後低血圧を予防するための非侵襲的連続血圧モニタリング：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、脊椎麻酔下で帝王切開を受ける患者において、ClearSight System を使用した非侵襲的で連続的な血圧モニタリングの場合に、手術中の低血圧の発生率が、ClearSight System を使用した場合と比較して減少するかどうかを調べることでした。従来の非侵襲的血圧モニタリング
研究の種類
介入
入学 (実際)
154
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 脊椎麻酔下で計画帝王切開分娩を受けている在胎週数が 35 週以上の単一胎児を妊娠している成人の母親
除外基準:
多胎妊娠
既存の高血圧または妊娠誘発性高血圧
基礎心疾患
脳血管疾患の基礎疾患
既知の胎児異常
脊椎麻酔では禁忌
分娩開始の兆候
体重<45kgまたは体重>90kg
身長＜145cm or 身長＞180cm
- その他、研究者が本治験に不適当と判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クリアサイトグループ
中指にフィンガーカフを装着したClearSight Sytemを用いて非侵襲的・持続的に血圧をモニタリングし、これをもとに麻酔科医が血圧管理を行います。
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ClearSight Sytem を使用して、非侵襲的で継続的な血圧を監視します。
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介入なし：対照群
腕カフを用いた非観血式血圧計で1分間隔で血圧を測定し、担当の麻酔科医が測定した血圧をもとに血圧を管理します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個別化された方法による低血圧の発生率
時間枠：脊椎麻酔から分娩まで
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低血圧は次のように定義されました：SBP
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脊椎麻酔から分娩まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標準的な方法による低血圧の発生率
時間枠：脊椎麻酔から分娩まで
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低血圧はMBPと定義された
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脊椎麻酔から分娩まで
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時間加重平均 SBP
時間枠：脊椎麻酔から分娩まで
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時間加重平均 SBP
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脊椎麻酔から分娩まで
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時間加重平均MAP
時間枠：脊椎麻酔から分娩まで
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時間加重平均MAP
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脊椎麻酔から分娩まで
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術中の重度の低血圧の発生率
時間枠：脊椎麻酔から分娩まで
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定義: SBP < ベースライン SBP の 70%
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脊椎麻酔から分娩まで
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術中症候性低血圧の発生率
時間枠：脊椎麻酔から分娩まで
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定義: 低血圧と吐き気および/または嘔吐および/またはめまいおよび/または息切れ
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脊椎麻酔から分娩まで
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吐き気、嘔吐、めまい、息切れの発生率
時間枠：脊椎麻酔から分娩まで
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吐き気、嘔吐、めまい、息切れの発生率
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脊椎麻酔から分娩まで
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術中高血圧の発生率
時間枠：脊椎麻酔から分娩まで
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SBP> ベースライン SBP の 120%
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脊椎麻酔から分娩まで
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最大、最小記録 SBP、DBP、MBP
時間枠：脊椎麻酔から分娩まで
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最大、最小記録 SBP、DBP、MBP
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脊椎麻酔から分娩まで
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低血圧の累積期間
時間枠：脊椎麻酔から分娩まで
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低血圧の累積期間
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脊椎麻酔から分娩まで
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低血圧エピソードの数
時間枠：脊椎麻酔から分娩まで
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低血圧エピソードの数
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脊椎麻酔から分娩まで
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低血圧の発症時間
時間枠：脊椎麻酔から分娩まで
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低血圧の発症時間
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脊椎麻酔から分娩まで
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昇圧剤の累積消費量
時間枠：脊椎麻酔から分娩まで
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昇圧剤の累積消費量
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脊椎麻酔から分娩まで
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徐脈の発生率
時間枠：脊椎麻酔から分娩まで
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HR (心拍数)
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脊椎麻酔から分娩まで
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アトロピン使用率
時間枠：脊椎麻酔から分娩まで
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アトロピン使用率
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脊椎麻酔から分娩まで
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最小心拍数
時間枠：脊椎麻酔から分娩まで
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最小心拍数
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脊椎麻酔から分娩まで
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心拍出量、一回拍出量
時間枠：脊椎麻酔から分娩まで
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ClearSight System グループのみ
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脊椎麻酔から分娩まで
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試験方法（ClearSight）と参照方法の違いの分析
時間枠：脊椎麻酔から分娩まで
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ブランド・アルトマン分析
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脊椎麻酔から分娩まで
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アプガースコア
時間枠：配達1分後と配達5分後
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1分、5分
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配達1分後と配達5分後
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臍動脈血
時間枠：お届け後10分以内
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動脈血ガス分析結果
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お届け後10分以内
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臍動脈pH
時間枠：お届け後10分以内
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<7.2
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お届け後10分以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sun-Kyung Park, M.D、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Wei C, Qian J, Zhang Y, Chang X, Hu H, Xiao F. Norepinephrine for the prevention of spinal-induced hypotension during caesarean delivery under combined spinal-epidural anaesthesia: Randomised, double-blind, dose-finding study. Eur J Anaesthesiol. 2020 Apr;37(4):309-315. doi: 10.1097/EJA.0000000000001152.
- Hasanin AM, Amin SM, Agiza NA, Elsayed MK, Refaat S, Hussein HA, Rouk TI, Alrahmany M, Elsayad ME, Elshafaei KA, Refaie A. Norepinephrine Infusion for Preventing Postspinal Anesthesia Hypotension during Cesarean Delivery: A Randomized Dose-finding Trial. Anesthesiology. 2019 Jan;130(1):55-62. doi: 10.1097/ALN.0000000000002483.
- Fitzgerald JP, Fedoruk KA, Jadin SM, Carvalho B, Halpern SH. Prevention of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: a systematic review and network meta-analysis of randomised controlled trials. Anaesthesia. 2020 Jan;75(1):109-121. doi: 10.1111/anae.14841. Epub 2019 Sep 18.
- Juri T, Suehiro K, Kimura A, Mukai A, Tanaka K, Yamada T, Mori T, Nishikawa K. Impact of non-invasive continuous blood pressure monitoring on maternal hypotension during cesarean delivery: a randomized-controlled study. J Anesth. 2018 Dec;32(6):822-830. doi: 10.1007/s00540-018-2560-2. Epub 2018 Sep 28.
- Bartels K, Esper SA, Thiele RH. Blood Pressure Monitoring for the Anesthesiologist: A Practical Review. Anesth Analg. 2016 Jun;122(6):1866-79. doi: 10.1213/ANE.0000000000001340.
- Rogge DE, Nicklas JY, Schon G, Grothe O, Haas SA, Reuter DA, Saugel B. Continuous Noninvasive Arterial Pressure Monitoring in Obese Patients During Bariatric Surgery: An Evaluation of the Vascular Unloading Technique (Clearsight system). Anesth Analg. 2019 Mar;128(3):477-483. doi: 10.1213/ANE.0000000000003943.
- Noto A, Sanfilippo F, De Salvo G, Crimi C, Benedetto F, Watson X, Cecconi M, David A. Noninvasive continuous arterial pressure monitoring with Clearsight during awake carotid endarterectomy: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Feb;36(2):144-152. doi: 10.1097/EJA.0000000000000938.
- Ngan Kee WD, Lee SWY, Ng FF, Lee A. Norepinephrine or phenylephrine during spinal anaesthesia for Caesarean delivery: a randomised double-blind pragmatic non-inferiority study of neonatal outcome. Br J Anaesth. 2020 Oct;125(4):588-595. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.057. Epub 2020 Jul 15.
- Vos JJ, Poterman M, Mooyaart EA, Weening M, Struys MM, Scheeren TW, Kalmar AF. Comparison of continuous non-invasive finger arterial pressure monitoring with conventional intermittent automated arm arterial pressure measurement in patients under general anaesthesia. Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):67-74. doi: 10.1093/bja/aeu091. Epub 2014 Apr 15.
- Chen G, Chung E, Meng L, Alexander B, Vu T, Rinehart J, Cannesson M. Impact of non invasive and beat-to-beat arterial pressure monitoring on intraoperative hemodynamic management. J Clin Monit Comput. 2012 Apr;26(2):133-40. doi: 10.1007/s10877-012-9344-2. Epub 2012 Mar 1.
- Juri T, Suehiro K, Kimura A, Mukai A, Tanaka K, Yamada T, Mori T, Nishikawa K. Impact of continuous non-invasive blood pressure monitoring on hemodynamic fluctuation during general anesthesia: a randomized controlled study. J Clin Monit Comput. 2018 Dec;32(6):1005-1013. doi: 10.1007/s10877-018-0125-4. Epub 2018 Mar 6.
- Lawicka M, Malek A, Antczak D, Wajlonis A, Owczuk R. Non-invasive haemodynamic measurements with Nexfin predict the risk of hypotension following spinal anaesthesia. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(4):303-8. doi: 10.5603/AIT.2015.0048.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月27日
一次修了 (実際)
2022年10月26日
研究の完了 (実際)
2022年12月21日
試験登録日
最初に提出
2021年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月9日
最初の投稿 (実際)
2021年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月26日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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