Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивный непрерывный мониторинг артериального давления при кесаревом сечении

26 декабря 2022 г. обновлено: Sun-Kyung Park, Seoul National University Hospital

Неинвазивный непрерывный мониторинг артериального давления для предотвращения постспинальной гипотензии во время кесарева сечения: рандомизированное контролируемое исследование

Неинвазивный непрерывный мониторинг артериального давления для предотвращения постспинальной гипотензии во время кесарева сечения: рандомизированное контролируемое исследование

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования было выяснить, можно ли снизить частоту возникновения артериальной гипотензии во время операции в случае неинвазивного непрерывного мониторинга артериального давления с помощью системы ClearSight у пациенток, перенесших кесарево сечение под спинальной анестезией, по сравнению со случаем использования обычный неинвазивный мониторинг артериального давления

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

154

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые матери, беременные одним плодом со сроком гестации более 35 недель, перенесшие плановое кесарево сечение под спинальной анестезией

Критерий исключения:

  • Многоплодная беременность

    • Предшествующая артериальная гипертензия или гипертензия, вызванная беременностью

      • Основное заболевание сердца

        • Основное цереброваскулярное заболевание

          • Известная аномалия плода

            • Противопоказан при спинальной анестезии.

              • Любой признак начала родов

                • Масса тела <45 кг или масса тела> 90 кг

                  • Рост <145 см или рост> 180 см

                    • Все другие случаи, которые исследователи считают неприемлемыми для данного клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ClearSight
Неинвазивный непрерывный мониторинг артериального давления осуществляется с помощью системы ClearSight System с надеванием манжеты на средний палец, и на основе этого анестезиолог управляет артериальным давлением.
Устройство: Система ClearSight
Неинвазивный непрерывный мониторинг артериального давления с помощью системы ClearSight
Без вмешательства: Контрольная группа
Артериальное давление измеряется с интервалом в 1 минуту с помощью неинвазивного монитора артериального давления с использованием наручной манжеты, и ответственный анестезиолог управляет артериальным давлением на основе измеренного артериального давления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота гипотонии по индивидуальным методикам
Временное ограничение: От спинномозговой анестезии до родов
Гипотензию определяли как: САД
От спинномозговой анестезии до родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота гипотензии стандартными методами
Временное ограничение: От спинномозговой анестезии до родов
Гипотензия была определена как MBP
От спинномозговой анестезии до родов
Среднее САД, взвешенное по времени
Временное ограничение: От спинномозговой анестезии до родов
Среднее САД, взвешенное по времени
От спинномозговой анестезии до родов
Средневзвешенное по времени MAP
Временное ограничение: От спинномозговой анестезии до родов
Средневзвешенное по времени MAP
От спинномозговой анестезии до родов
Частота интраоперационной тяжелой гипотензии
Временное ограничение: От спинномозговой анестезии до родов
Определяется как: САД <70% от исходного САД
От спинномозговой анестезии до родов
Частота интраоперационной симптоматической гипотензии
Временное ограничение: От спинномозговой анестезии до родов
Определяется как: гипотензия плюс тошнота и/или рвота и/или головокружение и/или одышка
От спинномозговой анестезии до родов
Частота возникновения тошноты, рвоты, головокружения, одышки
Временное ограничение: От спинномозговой анестезии до родов
Частота возникновения тошноты, рвоты, головокружения, одышки
От спинномозговой анестезии до родов
Частота интраоперационной гипертензии
Временное ограничение: От спинномозговой анестезии до родов
САД> 120% от исходного САД
От спинномозговой анестезии до родов
Максимальное, минимальное регистрируемое САД, ДАД, САД
Временное ограничение: От спинномозговой анестезии до родов
Максимальное, минимальное регистрируемое САД, ДАД, САД
От спинномозговой анестезии до родов
Суммарная продолжительность гипотензии
Временное ограничение: От спинномозговой анестезии до родов
Суммарная продолжительность гипотензии
От спинномозговой анестезии до родов
Количество гипотензивных эпизодов
Временное ограничение: От спинномозговой анестезии до родов
Количество гипотензивных эпизодов
От спинномозговой анестезии до родов
Время начала гипотензии
Временное ограничение: От спинномозговой анестезии до родов
Время начала гипотензии
От спинномозговой анестезии до родов
Суммарное потребление вазопрессоров
Временное ограничение: От спинномозговой анестезии до родов
Суммарное потребление вазопрессоров
От спинномозговой анестезии до родов
Частота брадикардии
Временное ограничение: От спинномозговой анестезии до родов
ЧСС (частота сердечных сокращений)
От спинномозговой анестезии до родов
Частота использования атропина
Временное ограничение: От спинномозговой анестезии до родов
Частота использования атропина
От спинномозговой анестезии до родов
Минимальная частота сердечных сокращений
Временное ограничение: От спинномозговой анестезии до родов
Минимальная частота сердечных сокращений
От спинномозговой анестезии до родов
Сердечный выброс, ударный объем
Временное ограничение: От спинномозговой анестезии до родов
только в группе ClearSight System
От спинномозговой анестезии до родов
Анализ различий между тестовым методом (ClearSight) и эталонным методом
Временное ограничение: От спинномозговой анестезии до родов
Анализ Бленда-Альтмана
От спинномозговой анестезии до родов
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: через 1 минуту после родов и через 5 минут после родов
1 минута, 5 минут
через 1 минуту после родов и через 5 минут после родов
Пуповинная артериальная кровь
Временное ограничение: в течение 10 минут после доставки
Результаты анализа газов артериальной крови
в течение 10 минут после доставки
PH пупочной артерии
Временное ограничение: в течение 10 минут после доставки
<7.2
в течение 10 минут после доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Sun-Kyung Park, M.D, Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010-093-1165

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система ClearSight

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться