제왕절개를 위한 비침습적 연속 혈압 모니터링
2022년 12월 26일 업데이트: Sun-Kyung Park, Seoul National University Hospital
제왕절개 중 척추후 저혈압을 예방하기 위한 비침습적 연속 혈압 모니터링: 무작위 대조 시험
제왕절개 중 척추 후 저혈압 예방을 위한 비침습적 연속 혈압 모니터링: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 척추마취 하에 제왕절개를 시행하는 환자에서 ClearSight System을 이용한 비침습적 연속 혈압 모니터링의 경우 수술 중 저혈압 발생률이 기존의 비침습적 혈압 모니터링
연구 유형
중재적
등록 (실제)
154
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 척수 마취 하에서 계획된 제왕절개 분만을 받는 재태 연령 35주 이상의 단일 태아를 임신한 성인 산모
제외 기준:
다태아임신
기존 고혈압 또는 임신성 고혈압
근본적인 심장병
기저 뇌혈관 질환
알려진 태아 기형
척추 마취에 금기
진통의 시작 징후
체중 <45kg 또는 체중> 90kg
신장 <145cm 또는 신장> 180cm
- 연구자가 본 임상시험에 부적절하다고 판단하는 기타 모든 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ClearSight 그룹
ClearSight System을 사용하여 비침습적이고 지속적인 혈압을 모니터링하고 가운데 손가락에 손가락 커프를 감아 마취과 의사가 이를 바탕으로 혈압을 관리합니다.
|
ClearSight 시스템을 사용하여 비침습적이고 지속적인 혈압을 모니터링합니다.
|
|
간섭 없음: 대조군
팔띠를 이용한 비침습 혈압계로 1분 간격으로 혈압을 측정하고 담당 마취과 의사가 측정된 혈압을 바탕으로 혈압을 관리합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개별화된 방법에 의한 저혈압의 발생률
기간: 척추마취부터 출산까지
|
저혈압은 다음과 같이 정의되었습니다. SBP
|
척추마취부터 출산까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
표준 방법에 의한 저혈압 발생률
기간: 척추마취부터 출산까지
|
저혈압은 MBP로 정의되었습니다.
|
척추마취부터 출산까지
|
|
시간 가중 평균 SBP
기간: 척추마취부터 출산까지
|
시간 가중 평균 SBP
|
척추마취부터 출산까지
|
|
시간가중평균 MAP
기간: 척추마취부터 출산까지
|
시간가중평균 MAP
|
척추마취부터 출산까지
|
|
수술 중 심한 저혈압의 발생률
기간: 척추마취부터 출산까지
|
정의: SBP < 기준 SBP의 70%
|
척추마취부터 출산까지
|
|
수술 중 증상성 저혈압의 발생률
기간: 척추마취부터 출산까지
|
정의: 저혈압 + 메스꺼움 및/또는 구토 및/또는 현기증 및/또는 호흡곤란
|
척추마취부터 출산까지
|
|
메스꺼움, 구토, 현기증, 호흡곤란의 발생
기간: 척추마취부터 출산까지
|
메스꺼움, 구토, 현기증, 호흡곤란의 발생
|
척추마취부터 출산까지
|
|
수술 중 고혈압의 발생률
기간: 척추마취부터 출산까지
|
SBP > 기준 SBP의 120%
|
척추마취부터 출산까지
|
|
최대, 최소 기록 SBP, DBP, MBP
기간: 척추마취부터 출산까지
|
최대, 최소 기록 SBP, DBP, MBP
|
척추마취부터 출산까지
|
|
저혈압의 누적 기간
기간: 척추마취부터 출산까지
|
저혈압의 누적 기간
|
척추마취부터 출산까지
|
|
저혈압 에피소드 수
기간: 척추마취부터 출산까지
|
저혈압 에피소드 수
|
척추마취부터 출산까지
|
|
저혈압 발병 시기
기간: 척추마취부터 출산까지
|
저혈압 발병 시기
|
척추마취부터 출산까지
|
|
혈압상승제의 누적 소비량
기간: 척추마취부터 출산까지
|
혈압상승제의 누적 소비량
|
척추마취부터 출산까지
|
|
서맥의 부각
기간: 척추마취부터 출산까지
|
HR(심박수)
|
척추마취부터 출산까지
|
|
아트로핀 사용의 부각
기간: 척추마취부터 출산까지
|
아트로핀 사용의 부각
|
척추마취부터 출산까지
|
|
최소 심박수
기간: 척추마취부터 출산까지
|
최소 심박수
|
척추마취부터 출산까지
|
|
심박출량, 박출량
기간: 척추마취부터 출산까지
|
ClearSight 시스템 그룹에서만
|
척추마취부터 출산까지
|
|
테스트 방법(ClearSight)과 참조 방법의 차이점 분석
기간: 척추마취부터 출산까지
|
블랜드-알트만 분석
|
척추마취부터 출산까지
|
|
아프가 점수
기간: 배달 후 1분, 배달 후 5분
|
1분, 5분
|
배달 후 1분, 배달 후 5분
|
|
제대동맥혈
기간: 배송 후 10분이내
|
동맥혈 가스 분석 결과
|
배송 후 10분이내
|
|
제대 동맥 pH
기간: 배송 후 10분이내
|
<7.2
|
배송 후 10분이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sun-Kyung Park, M.D, Seoul National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Wei C, Qian J, Zhang Y, Chang X, Hu H, Xiao F. Norepinephrine for the prevention of spinal-induced hypotension during caesarean delivery under combined spinal-epidural anaesthesia: Randomised, double-blind, dose-finding study. Eur J Anaesthesiol. 2020 Apr;37(4):309-315. doi: 10.1097/EJA.0000000000001152.
- Hasanin AM, Amin SM, Agiza NA, Elsayed MK, Refaat S, Hussein HA, Rouk TI, Alrahmany M, Elsayad ME, Elshafaei KA, Refaie A. Norepinephrine Infusion for Preventing Postspinal Anesthesia Hypotension during Cesarean Delivery: A Randomized Dose-finding Trial. Anesthesiology. 2019 Jan;130(1):55-62. doi: 10.1097/ALN.0000000000002483.
- Fitzgerald JP, Fedoruk KA, Jadin SM, Carvalho B, Halpern SH. Prevention of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: a systematic review and network meta-analysis of randomised controlled trials. Anaesthesia. 2020 Jan;75(1):109-121. doi: 10.1111/anae.14841. Epub 2019 Sep 18.
- Juri T, Suehiro K, Kimura A, Mukai A, Tanaka K, Yamada T, Mori T, Nishikawa K. Impact of non-invasive continuous blood pressure monitoring on maternal hypotension during cesarean delivery: a randomized-controlled study. J Anesth. 2018 Dec;32(6):822-830. doi: 10.1007/s00540-018-2560-2. Epub 2018 Sep 28.
- Bartels K, Esper SA, Thiele RH. Blood Pressure Monitoring for the Anesthesiologist: A Practical Review. Anesth Analg. 2016 Jun;122(6):1866-79. doi: 10.1213/ANE.0000000000001340.
- Rogge DE, Nicklas JY, Schon G, Grothe O, Haas SA, Reuter DA, Saugel B. Continuous Noninvasive Arterial Pressure Monitoring in Obese Patients During Bariatric Surgery: An Evaluation of the Vascular Unloading Technique (Clearsight system). Anesth Analg. 2019 Mar;128(3):477-483. doi: 10.1213/ANE.0000000000003943.
- Noto A, Sanfilippo F, De Salvo G, Crimi C, Benedetto F, Watson X, Cecconi M, David A. Noninvasive continuous arterial pressure monitoring with Clearsight during awake carotid endarterectomy: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Feb;36(2):144-152. doi: 10.1097/EJA.0000000000000938.
- Ngan Kee WD, Lee SWY, Ng FF, Lee A. Norepinephrine or phenylephrine during spinal anaesthesia for Caesarean delivery: a randomised double-blind pragmatic non-inferiority study of neonatal outcome. Br J Anaesth. 2020 Oct;125(4):588-595. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.057. Epub 2020 Jul 15.
- Vos JJ, Poterman M, Mooyaart EA, Weening M, Struys MM, Scheeren TW, Kalmar AF. Comparison of continuous non-invasive finger arterial pressure monitoring with conventional intermittent automated arm arterial pressure measurement in patients under general anaesthesia. Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):67-74. doi: 10.1093/bja/aeu091. Epub 2014 Apr 15.
- Chen G, Chung E, Meng L, Alexander B, Vu T, Rinehart J, Cannesson M. Impact of non invasive and beat-to-beat arterial pressure monitoring on intraoperative hemodynamic management. J Clin Monit Comput. 2012 Apr;26(2):133-40. doi: 10.1007/s10877-012-9344-2. Epub 2012 Mar 1.
- Juri T, Suehiro K, Kimura A, Mukai A, Tanaka K, Yamada T, Mori T, Nishikawa K. Impact of continuous non-invasive blood pressure monitoring on hemodynamic fluctuation during general anesthesia: a randomized controlled study. J Clin Monit Comput. 2018 Dec;32(6):1005-1013. doi: 10.1007/s10877-018-0125-4. Epub 2018 Mar 6.
- Lawicka M, Malek A, Antczak D, Wajlonis A, Owczuk R. Non-invasive haemodynamic measurements with Nexfin predict the risk of hypotension following spinal anaesthesia. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(4):303-8. doi: 10.5603/AIT.2015.0048.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 26일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .