Nichtinvasive kontinuierliche Blutdrucküberwachung für Kaiserschnittgeburten
26. Dezember 2022 aktualisiert von: Sun-Kyung Park, Seoul National University Hospital
Nichtinvasive kontinuierliche Blutdrucküberwachung zur Vorbeugung von postspinaler Hypotonie während der Kaiserschnittgeburt: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Nichtinvasive kontinuierliche Blutdrucküberwachung zur Verhinderung einer postspinalen Hypotonie während der Kaiserschnittentbindung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie war es herauszufinden, ob bei Kaiserschnittpatienten in Spinalanästhesie die Inzidenz von Hypotonie während Operationen durch nicht-invasives, kontinuierliches Blutdruckmonitoring mit dem ClearSight System im Vergleich zur Anwendung reduziert werden kann herkömmliche nichtinvasive Blutdruckmessung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
154
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Mütter, die mit einzelnen Föten schwanger sind, die älter als 35 Wochen sind und sich einem geplanten Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen
Ausschlusskriterien:
Mehrlingsschwangerschaft
Vorbestehender Bluthochdruck oder schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck
Zugrunde liegende Herzerkrankung
Zugrunde liegende zerebrovaskuläre Erkrankung
Bekannte fetale Anomalie
Kontraindiziert in der Spinalanästhesie
Jedes Anzeichen für den Beginn der Wehen
Körpergewicht < 45 kg oder Körpergewicht > 90 kg
Höhe < 145 cm oder Höhe > 180 cm
- Alle anderen Fälle, in denen Forscher feststellen, dass sie für diese klinische Studie ungeeignet sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ClearSight-Gruppe
Nicht-invasiv wird kontinuierlich der Blutdruck mit dem ClearSight-System überwacht, mit einer Fingermanschette um den Mittelfinger, und der Anästhesist steuert den Blutdruck darauf basierend.
|
Der nicht-invasive, kontinuierliche Blutdruck wird mit dem ClearSight-System überwacht
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Der Blutdruck wird in 1-Minuten-Intervallen von einem nicht-invasiven Blutdruckmessgerät mit der Armmanschette gemessen, und der verantwortliche Anästhesist verwaltet den Blutdruck auf der Grundlage des gemessenen Blutdrucks.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von Hypotonie durch individualisierte Methoden
Zeitfenster: Von der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
|
Hypotonie wurde definiert als: SBP
|
Von der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von Hypotonie nach Standardmethoden
Zeitfenster: Von der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
|
Hypotonie wurde als MBP definiert
|
Von der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
|
|
Zeitgewichteter durchschnittlicher SBP
Zeitfenster: Von der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
|
Zeitgewichteter durchschnittlicher SBP
|
Von der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
|
|
Zeitgewichteter durchschnittlicher MAP
Zeitfenster: Von der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
|
Zeitgewichteter durchschnittlicher MAP
|
Von der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
|
|
Inzidenz einer intraoperativen schweren Hypotonie
Zeitfenster: Von der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
|
Definiert als: SBP < 70 % des Ausgangs-SBP
|
Von der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
|
|
Inzidenz intraoperativer symptomatischer Hypotonie
Zeitfenster: Von der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
|
Definiert als: Hypotonie plus Übelkeit und/oder Erbrechen und/oder Schwindel und/oder Atemnot
|
Von der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
|
|
Auftreten von Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Atemnot
Zeitfenster: Von der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
|
Auftreten von Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Atemnot
|
Von der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
|
|
Inzidenz intraoperativer Hypertonie
Zeitfenster: Von der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
|
SBD > 120 % des Ausgangs-SBD
|
Von der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
|
|
Maximum, Minimum aufgezeichneter SBP, DBP, MBP
Zeitfenster: Von der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
|
Maximum, Minimum aufgezeichneter SBP, DBP, MBP
|
Von der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
|
|
Kumulative Dauer der Hypotonie
Zeitfenster: Von der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
|
Kumulative Dauer der Hypotonie
|
Von der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
|
|
Anzahl hypotensiver Episoden
Zeitfenster: Von der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
|
Anzahl hypotensiver Episoden
|
Von der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
|
|
Beginn der Hypotonie
Zeitfenster: Von der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
|
Beginn der Hypotonie
|
Von der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
|
|
Kumulativer Verbrauch von Vasopressoren
Zeitfenster: Von der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
|
Kumulativer Verbrauch von Vasopressoren
|
Von der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
|
|
Auftreten von Bradykardie
Zeitfenster: Von der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
|
HF (Herzfrequenz)
|
Von der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
|
|
Inzidenz von Atropinkonsum
Zeitfenster: Von der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
|
Inzidenz von Atropinkonsum
|
Von der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
|
|
Minimale Herzfrequenz
Zeitfenster: Von der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
|
Minimale Herzfrequenz
|
Von der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
|
|
Herzzeitvolumen, Schlagvolumen
Zeitfenster: Von der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
|
nur in der ClearSight-Systemgruppe
|
Von der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
|
|
Die Analyse der Unterschiede zwischen Testmethode (ClearSight) und Referenzmethode
Zeitfenster: Von der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
|
Bland-Altman-Analyse
|
Von der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
|
|
Apgar-Score
Zeitfenster: 1 Minute nach Lieferung und 5 Minuten nach Lieferung
|
1 Minute, 5 Minuten
|
1 Minute nach Lieferung und 5 Minuten nach Lieferung
|
|
Nabelarterienblut
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten nach Lieferung
|
Ergebnisse der arteriellen Blutgasanalyse
|
innerhalb von 10 Minuten nach Lieferung
|
|
Nabelarterieller pH-Wert
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten nach Lieferung
|
<7.2
|
innerhalb von 10 Minuten nach Lieferung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sun-Kyung Park, M.D, Seoul National University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Wei C, Qian J, Zhang Y, Chang X, Hu H, Xiao F. Norepinephrine for the prevention of spinal-induced hypotension during caesarean delivery under combined spinal-epidural anaesthesia: Randomised, double-blind, dose-finding study. Eur J Anaesthesiol. 2020 Apr;37(4):309-315. doi: 10.1097/EJA.0000000000001152.
- Hasanin AM, Amin SM, Agiza NA, Elsayed MK, Refaat S, Hussein HA, Rouk TI, Alrahmany M, Elsayad ME, Elshafaei KA, Refaie A. Norepinephrine Infusion for Preventing Postspinal Anesthesia Hypotension during Cesarean Delivery: A Randomized Dose-finding Trial. Anesthesiology. 2019 Jan;130(1):55-62. doi: 10.1097/ALN.0000000000002483.
- Fitzgerald JP, Fedoruk KA, Jadin SM, Carvalho B, Halpern SH. Prevention of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: a systematic review and network meta-analysis of randomised controlled trials. Anaesthesia. 2020 Jan;75(1):109-121. doi: 10.1111/anae.14841. Epub 2019 Sep 18.
- Juri T, Suehiro K, Kimura A, Mukai A, Tanaka K, Yamada T, Mori T, Nishikawa K. Impact of non-invasive continuous blood pressure monitoring on maternal hypotension during cesarean delivery: a randomized-controlled study. J Anesth. 2018 Dec;32(6):822-830. doi: 10.1007/s00540-018-2560-2. Epub 2018 Sep 28.
- Bartels K, Esper SA, Thiele RH. Blood Pressure Monitoring for the Anesthesiologist: A Practical Review. Anesth Analg. 2016 Jun;122(6):1866-79. doi: 10.1213/ANE.0000000000001340.
- Rogge DE, Nicklas JY, Schon G, Grothe O, Haas SA, Reuter DA, Saugel B. Continuous Noninvasive Arterial Pressure Monitoring in Obese Patients During Bariatric Surgery: An Evaluation of the Vascular Unloading Technique (Clearsight system). Anesth Analg. 2019 Mar;128(3):477-483. doi: 10.1213/ANE.0000000000003943.
- Noto A, Sanfilippo F, De Salvo G, Crimi C, Benedetto F, Watson X, Cecconi M, David A. Noninvasive continuous arterial pressure monitoring with Clearsight during awake carotid endarterectomy: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Feb;36(2):144-152. doi: 10.1097/EJA.0000000000000938.
- Ngan Kee WD, Lee SWY, Ng FF, Lee A. Norepinephrine or phenylephrine during spinal anaesthesia for Caesarean delivery: a randomised double-blind pragmatic non-inferiority study of neonatal outcome. Br J Anaesth. 2020 Oct;125(4):588-595. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.057. Epub 2020 Jul 15.
- Vos JJ, Poterman M, Mooyaart EA, Weening M, Struys MM, Scheeren TW, Kalmar AF. Comparison of continuous non-invasive finger arterial pressure monitoring with conventional intermittent automated arm arterial pressure measurement in patients under general anaesthesia. Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):67-74. doi: 10.1093/bja/aeu091. Epub 2014 Apr 15.
- Chen G, Chung E, Meng L, Alexander B, Vu T, Rinehart J, Cannesson M. Impact of non invasive and beat-to-beat arterial pressure monitoring on intraoperative hemodynamic management. J Clin Monit Comput. 2012 Apr;26(2):133-40. doi: 10.1007/s10877-012-9344-2. Epub 2012 Mar 1.
- Juri T, Suehiro K, Kimura A, Mukai A, Tanaka K, Yamada T, Mori T, Nishikawa K. Impact of continuous non-invasive blood pressure monitoring on hemodynamic fluctuation during general anesthesia: a randomized controlled study. J Clin Monit Comput. 2018 Dec;32(6):1005-1013. doi: 10.1007/s10877-018-0125-4. Epub 2018 Mar 6.
- Lawicka M, Malek A, Antczak D, Wajlonis A, Owczuk R. Non-invasive haemodynamic measurements with Nexfin predict the risk of hypotension following spinal anaesthesia. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(4):303-8. doi: 10.5603/AIT.2015.0048.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-093-1165
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .