Niet-invasieve continue bloeddrukmeting voor een keizersnede
26 december 2022 bijgewerkt door: Sun-Kyung Park, Seoul National University Hospital
Niet-invasieve continue bloeddrukmeting ter voorkoming van post-spinale hypotensie tijdens een keizersnede: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Niet-invasieve continue bloeddrukmeting ter voorkoming van post-spinale hypotensie tijdens een keizersnede: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie was na te gaan of de incidentie van hypotensie tijdens een operatie kan worden verminderd in het geval van niet-invasieve, continue bloeddrukmeting met behulp van het ClearSight-systeem bij patiënten die een keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie, in vergelijking met het gebruik van conventionele niet-invasieve bloeddrukmeting
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
154
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen moeders die zwanger zijn van enkele foetussen met een zwangerschapsduur van meer dan 35 weken die een geplande keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
Meerdere foetale zwangerschap
Reeds bestaande hypertensie of door zwangerschap veroorzaakte hypertensie
Onderliggende hartziekte
Onderliggende cerebrovasculaire ziekte
Bekende foetale afwijking
Gecontra-indiceerd bij spinale anesthesie
Elk teken van het begin van de bevalling
Lichaamsgewicht <45 kg of lichaamsgewicht> 90 kg
Hoogte <145cm of hoogte> 180cm
- Alle andere gevallen waarin onderzoekers bepalen dat ze niet geschikt zijn voor deze klinische proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ClearSight-groep
Niet-invasieve, continue bloeddruk wordt gemeten met ClearSight System, met een vingermanchet om de middelvinger, en op basis daarvan regelt de anesthesioloog de bloeddruk.
|
Niet-invasieve, continue bloeddruk wordt gecontroleerd met behulp van het ClearSight-systeem
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De bloeddruk wordt met intervallen van 1 minuut gemeten door een niet-invasieve bloeddrukmeter met behulp van de armmanchet, en de verantwoordelijke anesthesioloog beheert de bloeddruk op basis van de gemeten bloeddruk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van hypotensie door geïndividualiseerde methoden
Tijdsspanne: Van spinale anesthesie tot bevalling
|
Hypotensie werd gedefinieerd als: SBP
|
Van spinale anesthesie tot bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van hypotensie volgens standaardmethoden
Tijdsspanne: Van spinale anesthesie tot bevalling
|
Hypotensie werd gedefinieerd als MBP
|
Van spinale anesthesie tot bevalling
|
|
Tijdgewogen gemiddelde SBP
Tijdsspanne: Van spinale anesthesie tot bevalling
|
Tijdgewogen gemiddelde SBP
|
Van spinale anesthesie tot bevalling
|
|
Tijdgewogen gemiddelde MAP
Tijdsspanne: Van spinale anesthesie tot bevalling
|
Tijdgewogen gemiddelde MAP
|
Van spinale anesthesie tot bevalling
|
|
Incidentie van intraoperatieve ernstige hypotensie
Tijdsspanne: Van spinale anesthesie tot bevalling
|
Gedefinieerd als: SBP < 70% van baseline SBP
|
Van spinale anesthesie tot bevalling
|
|
Incidentie van intraoperatieve symptomatische hypotensie
Tijdsspanne: Van spinale anesthesie tot bevalling
|
Gedefinieerd als: hypotensie plus misselijkheid en/of braken en/of duizeligheid en/of kortademigheid
|
Van spinale anesthesie tot bevalling
|
|
Incidentie van misselijkheid, braken, duizeligheid, kortademigheid
Tijdsspanne: Van spinale anesthesie tot bevalling
|
Incidentie van misselijkheid, braken, duizeligheid, kortademigheid
|
Van spinale anesthesie tot bevalling
|
|
Incidentie van intraoperatieve hypertensie
Tijdsspanne: Van spinale anesthesie tot bevalling
|
SBP > 120% van basislijn SBP
|
Van spinale anesthesie tot bevalling
|
|
Maximum, Minimum geregistreerde SBP, DBP, MBP
Tijdsspanne: Van spinale anesthesie tot bevalling
|
Maximum, Minimum geregistreerde SBP, DBP, MBP
|
Van spinale anesthesie tot bevalling
|
|
Cumulatieve duur van hypotensie
Tijdsspanne: Van spinale anesthesie tot bevalling
|
Cumulatieve duur van hypotensie
|
Van spinale anesthesie tot bevalling
|
|
Aantal hypotensieve episodes
Tijdsspanne: Van spinale anesthesie tot bevalling
|
Aantal hypotensieve episodes
|
Van spinale anesthesie tot bevalling
|
|
Aanvangstijd van hypotensie
Tijdsspanne: Van spinale anesthesie tot bevalling
|
Aanvangstijd van hypotensie
|
Van spinale anesthesie tot bevalling
|
|
Cumulatieve consumptie van vasopressoren
Tijdsspanne: Van spinale anesthesie tot bevalling
|
Cumulatieve consumptie van vasopressoren
|
Van spinale anesthesie tot bevalling
|
|
Incidentie van bradycardie
Tijdsspanne: Van spinale anesthesie tot bevalling
|
HR (hartslag)
|
Van spinale anesthesie tot bevalling
|
|
Incidentie van atropinegebruik
Tijdsspanne: Van spinale anesthesie tot bevalling
|
Incidentie van atropinegebruik
|
Van spinale anesthesie tot bevalling
|
|
Minimale hartslag
Tijdsspanne: Van spinale anesthesie tot bevalling
|
Minimale hartslag
|
Van spinale anesthesie tot bevalling
|
|
Cardiac output, slagvolume
Tijdsspanne: Van spinale anesthesie tot bevalling
|
alleen in de ClearSight-systeemgroep
|
Van spinale anesthesie tot bevalling
|
|
De analyse van de verschillen tussen de testmethode (ClearSight) en de referentiemethode
Tijdsspanne: Van spinale anesthesie tot bevalling
|
Bland-Altman-analyse
|
Van spinale anesthesie tot bevalling
|
|
Apgar-score
Tijdsspanne: op 1 minuut na bevalling en 5 minuten na bevalling
|
1 minuut, 5 minuten
|
op 1 minuut na bevalling en 5 minuten na bevalling
|
|
Navelstreng arterieel bloed
Tijdsspanne: binnen 10 minuten na levering
|
Resultaten van arteriële bloedgasanalyse
|
binnen 10 minuten na levering
|
|
Navelstreng arteriële pH
Tijdsspanne: binnen 10 minuten na levering
|
<7.2
|
binnen 10 minuten na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sun-Kyung Park, M.D, Seoul National University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Wei C, Qian J, Zhang Y, Chang X, Hu H, Xiao F. Norepinephrine for the prevention of spinal-induced hypotension during caesarean delivery under combined spinal-epidural anaesthesia: Randomised, double-blind, dose-finding study. Eur J Anaesthesiol. 2020 Apr;37(4):309-315. doi: 10.1097/EJA.0000000000001152.
- Hasanin AM, Amin SM, Agiza NA, Elsayed MK, Refaat S, Hussein HA, Rouk TI, Alrahmany M, Elsayad ME, Elshafaei KA, Refaie A. Norepinephrine Infusion for Preventing Postspinal Anesthesia Hypotension during Cesarean Delivery: A Randomized Dose-finding Trial. Anesthesiology. 2019 Jan;130(1):55-62. doi: 10.1097/ALN.0000000000002483.
- Fitzgerald JP, Fedoruk KA, Jadin SM, Carvalho B, Halpern SH. Prevention of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: a systematic review and network meta-analysis of randomised controlled trials. Anaesthesia. 2020 Jan;75(1):109-121. doi: 10.1111/anae.14841. Epub 2019 Sep 18.
- Juri T, Suehiro K, Kimura A, Mukai A, Tanaka K, Yamada T, Mori T, Nishikawa K. Impact of non-invasive continuous blood pressure monitoring on maternal hypotension during cesarean delivery: a randomized-controlled study. J Anesth. 2018 Dec;32(6):822-830. doi: 10.1007/s00540-018-2560-2. Epub 2018 Sep 28.
- Bartels K, Esper SA, Thiele RH. Blood Pressure Monitoring for the Anesthesiologist: A Practical Review. Anesth Analg. 2016 Jun;122(6):1866-79. doi: 10.1213/ANE.0000000000001340.
- Rogge DE, Nicklas JY, Schon G, Grothe O, Haas SA, Reuter DA, Saugel B. Continuous Noninvasive Arterial Pressure Monitoring in Obese Patients During Bariatric Surgery: An Evaluation of the Vascular Unloading Technique (Clearsight system). Anesth Analg. 2019 Mar;128(3):477-483. doi: 10.1213/ANE.0000000000003943.
- Noto A, Sanfilippo F, De Salvo G, Crimi C, Benedetto F, Watson X, Cecconi M, David A. Noninvasive continuous arterial pressure monitoring with Clearsight during awake carotid endarterectomy: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Feb;36(2):144-152. doi: 10.1097/EJA.0000000000000938.
- Ngan Kee WD, Lee SWY, Ng FF, Lee A. Norepinephrine or phenylephrine during spinal anaesthesia for Caesarean delivery: a randomised double-blind pragmatic non-inferiority study of neonatal outcome. Br J Anaesth. 2020 Oct;125(4):588-595. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.057. Epub 2020 Jul 15.
- Vos JJ, Poterman M, Mooyaart EA, Weening M, Struys MM, Scheeren TW, Kalmar AF. Comparison of continuous non-invasive finger arterial pressure monitoring with conventional intermittent automated arm arterial pressure measurement in patients under general anaesthesia. Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):67-74. doi: 10.1093/bja/aeu091. Epub 2014 Apr 15.
- Chen G, Chung E, Meng L, Alexander B, Vu T, Rinehart J, Cannesson M. Impact of non invasive and beat-to-beat arterial pressure monitoring on intraoperative hemodynamic management. J Clin Monit Comput. 2012 Apr;26(2):133-40. doi: 10.1007/s10877-012-9344-2. Epub 2012 Mar 1.
- Juri T, Suehiro K, Kimura A, Mukai A, Tanaka K, Yamada T, Mori T, Nishikawa K. Impact of continuous non-invasive blood pressure monitoring on hemodynamic fluctuation during general anesthesia: a randomized controlled study. J Clin Monit Comput. 2018 Dec;32(6):1005-1013. doi: 10.1007/s10877-018-0125-4. Epub 2018 Mar 6.
- Lawicka M, Malek A, Antczak D, Wajlonis A, Owczuk R. Non-invasive haemodynamic measurements with Nexfin predict the risk of hypotension following spinal anaesthesia. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(4):303-8. doi: 10.5603/AIT.2015.0048.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-093-1165
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .