Icke-invasiv kontinuerlig blodtrycksövervakning för kejsarsnitt
26 december 2022 uppdaterad av: Sun-Kyung Park, Seoul National University Hospital
Icke-invasiv kontinuerlig blodtrycksövervakning för att förhindra post-spinal hypotension under kejsarsnitt: en randomiserad kontrollerad studie
Icke-invasiv kontinuerlig blodtrycksövervakning för att förhindra post-spinal hypotoni under kejsarsnitt: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie var att ta reda på om förekomsten av hypotoni under operation kan minskas vid icke-invasiv, kontinuerlig blodtrycksövervakning med ClearSight-systemet hos patienter som genomgår kejsarsnitt under ryggbedövning, jämfört med fallet med användning av konventionell icke-invasiv blodtrycksmätning
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
154
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Youngwon Kim, M.D
- Telefonnummer: 82-2072-3283
- E-post: youngwon.md@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sun-Kyung Park, M.D
- Telefonnummer: 82-2072-3283
- E-post: mayskpark@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna mammor som är gravida med ensamstående foster över 35 veckors graviditetsålder som genomgår planerat kejsarsnitt under ryggbedövning
Exklusions kriterier:
Flerfaldig fostergraviditet
Redan existerande hypertoni eller graviditetsinducerad hypertoni
Underliggande hjärtsjukdom
Underliggande cerebrovaskulär sjukdom
Känd fosteranomali
Kontraindicerat vid spinalbedövning
Alla tecken på början av förlossningen
Kroppsvikt <45 kg eller kroppsvikt> 90 kg
Höjd <145cm eller höjd>180cm
- Alla andra fall där forskare anser vara olämpliga för denna kliniska prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ClearSight-gruppen
Icke-invasivt, kontinuerligt blodtryck övervakas med ClearSight Sytem, med en fingermanschett runt långfingret, och narkosläkaren sköter blodtrycket utifrån detta.
|
Icke-invasivt, kontinuerligt blodtryck övervakas med ClearSight System
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Blodtrycket mäts med 1 minuts intervall med en icke-invasiv blodtrycksmätare med hjälp av armmanschetten, och ansvarig narkosläkare sköter blodtrycket utifrån det uppmätta blodtrycket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av hypotoni med individualiserade metoder
Tidsram: Från spinalbedövning till förlossning
|
Hypotoni definierades som: SBP
|
Från spinalbedövning till förlossning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av hypotoni med standardmetoder
Tidsram: Från spinalbedövning till förlossning
|
Hypotoni definierades som MBP
|
Från spinalbedövning till förlossning
|
|
Tidsvägt genomsnittligt SBP
Tidsram: Från spinalbedövning till förlossning
|
Tidsvägt genomsnittligt SBP
|
Från spinalbedövning till förlossning
|
|
Tidsvägd genomsnittlig MAP
Tidsram: Från spinalbedövning till förlossning
|
Tidsvägd genomsnittlig MAP
|
Från spinalbedövning till förlossning
|
|
Förekomst av intraoperativ allvarlig hypotoni
Tidsram: Från spinalbedövning till förlossning
|
Definierat som: SBP < 70 % av baslinje SBP
|
Från spinalbedövning till förlossning
|
|
Förekomst av intraoperativ symptomatisk hypotoni
Tidsram: Från spinalbedövning till förlossning
|
Definierat som: hypotoni plus illamående och/eller kräkningar och/eller yrsel och/eller andfåddhet
|
Från spinalbedövning till förlossning
|
|
Förekomst av illamående, kräkningar, yrsel, andfåddhet
Tidsram: Från spinalbedövning till förlossning
|
Förekomst av illamående, kräkningar, yrsel, andfåddhet
|
Från spinalbedövning till förlossning
|
|
Förekomst av intraoperativ hypertoni
Tidsram: Från spinalbedövning till förlossning
|
SBP> 120 % av baslinje SBP
|
Från spinalbedövning till förlossning
|
|
Maximum, Minimum inspelad SBP, DBP, MBP
Tidsram: Från spinalbedövning till förlossning
|
Maximum, Minimum inspelad SBP, DBP, MBP
|
Från spinalbedövning till förlossning
|
|
Kumulativ varaktighet av hypotoni
Tidsram: Från spinalbedövning till förlossning
|
Kumulativ varaktighet av hypotoni
|
Från spinalbedövning till förlossning
|
|
Antal hypotensiva episoder
Tidsram: Från spinalbedövning till förlossning
|
Antal hypotensiva episoder
|
Från spinalbedövning till förlossning
|
|
Debuttid för hypotoni
Tidsram: Från spinalbedövning till förlossning
|
Debuttid för hypotoni
|
Från spinalbedövning till förlossning
|
|
Kumulativ konsumtion av vasopressorer
Tidsram: Från spinalbedövning till förlossning
|
Kumulativ konsumtion av vasopressorer
|
Från spinalbedövning till förlossning
|
|
Förekomst av bradykardi
Tidsram: Från spinalbedövning till förlossning
|
HR (puls)
|
Från spinalbedövning till förlossning
|
|
Förekomst av atropinanvändning
Tidsram: Från spinalbedövning till förlossning
|
Förekomst av atropinanvändning
|
Från spinalbedövning till förlossning
|
|
Minsta hjärtfrekvens
Tidsram: Från spinalbedövning till förlossning
|
Minsta hjärtfrekvens
|
Från spinalbedövning till förlossning
|
|
Hjärtvolym, slagvolym
Tidsram: Från spinalbedövning till förlossning
|
endast i gruppen ClearSight System
|
Från spinalbedövning till förlossning
|
|
Analysen av skillnaderna mellan testmetoden (ClearSight) och referensmetoden
Tidsram: Från spinalbedövning till förlossning
|
Bland-Altman analys
|
Från spinalbedövning till förlossning
|
|
Apgar poäng
Tidsram: 1 minut efter förlossningen och 5 minuter efter förlossningen
|
1 minut, 5 minuter
|
1 minut efter förlossningen och 5 minuter efter förlossningen
|
|
Navelsträngsartärblod
Tidsram: inom 10 minuter efter leverans
|
Resultat från analys av arteriell blodgas
|
inom 10 minuter efter leverans
|
|
Umbilical arteriellt pH
Tidsram: inom 10 minuter efter leverans
|
<7.2
|
inom 10 minuter efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sun-Kyung Park, M.D, Seoul National University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Wei C, Qian J, Zhang Y, Chang X, Hu H, Xiao F. Norepinephrine for the prevention of spinal-induced hypotension during caesarean delivery under combined spinal-epidural anaesthesia: Randomised, double-blind, dose-finding study. Eur J Anaesthesiol. 2020 Apr;37(4):309-315. doi: 10.1097/EJA.0000000000001152.
- Hasanin AM, Amin SM, Agiza NA, Elsayed MK, Refaat S, Hussein HA, Rouk TI, Alrahmany M, Elsayad ME, Elshafaei KA, Refaie A. Norepinephrine Infusion for Preventing Postspinal Anesthesia Hypotension during Cesarean Delivery: A Randomized Dose-finding Trial. Anesthesiology. 2019 Jan;130(1):55-62. doi: 10.1097/ALN.0000000000002483.
- Fitzgerald JP, Fedoruk KA, Jadin SM, Carvalho B, Halpern SH. Prevention of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: a systematic review and network meta-analysis of randomised controlled trials. Anaesthesia. 2020 Jan;75(1):109-121. doi: 10.1111/anae.14841. Epub 2019 Sep 18.
- Juri T, Suehiro K, Kimura A, Mukai A, Tanaka K, Yamada T, Mori T, Nishikawa K. Impact of non-invasive continuous blood pressure monitoring on maternal hypotension during cesarean delivery: a randomized-controlled study. J Anesth. 2018 Dec;32(6):822-830. doi: 10.1007/s00540-018-2560-2. Epub 2018 Sep 28.
- Bartels K, Esper SA, Thiele RH. Blood Pressure Monitoring for the Anesthesiologist: A Practical Review. Anesth Analg. 2016 Jun;122(6):1866-79. doi: 10.1213/ANE.0000000000001340.
- Rogge DE, Nicklas JY, Schon G, Grothe O, Haas SA, Reuter DA, Saugel B. Continuous Noninvasive Arterial Pressure Monitoring in Obese Patients During Bariatric Surgery: An Evaluation of the Vascular Unloading Technique (Clearsight system). Anesth Analg. 2019 Mar;128(3):477-483. doi: 10.1213/ANE.0000000000003943.
- Noto A, Sanfilippo F, De Salvo G, Crimi C, Benedetto F, Watson X, Cecconi M, David A. Noninvasive continuous arterial pressure monitoring with Clearsight during awake carotid endarterectomy: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Feb;36(2):144-152. doi: 10.1097/EJA.0000000000000938.
- Ngan Kee WD, Lee SWY, Ng FF, Lee A. Norepinephrine or phenylephrine during spinal anaesthesia for Caesarean delivery: a randomised double-blind pragmatic non-inferiority study of neonatal outcome. Br J Anaesth. 2020 Oct;125(4):588-595. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.057. Epub 2020 Jul 15.
- Vos JJ, Poterman M, Mooyaart EA, Weening M, Struys MM, Scheeren TW, Kalmar AF. Comparison of continuous non-invasive finger arterial pressure monitoring with conventional intermittent automated arm arterial pressure measurement in patients under general anaesthesia. Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):67-74. doi: 10.1093/bja/aeu091. Epub 2014 Apr 15.
- Chen G, Chung E, Meng L, Alexander B, Vu T, Rinehart J, Cannesson M. Impact of non invasive and beat-to-beat arterial pressure monitoring on intraoperative hemodynamic management. J Clin Monit Comput. 2012 Apr;26(2):133-40. doi: 10.1007/s10877-012-9344-2. Epub 2012 Mar 1.
- Juri T, Suehiro K, Kimura A, Mukai A, Tanaka K, Yamada T, Mori T, Nishikawa K. Impact of continuous non-invasive blood pressure monitoring on hemodynamic fluctuation during general anesthesia: a randomized controlled study. J Clin Monit Comput. 2018 Dec;32(6):1005-1013. doi: 10.1007/s10877-018-0125-4. Epub 2018 Mar 6.
- Lawicka M, Malek A, Antczak D, Wajlonis A, Owczuk R. Non-invasive haemodynamic measurements with Nexfin predict the risk of hypotension following spinal anaesthesia. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(4):303-8. doi: 10.5603/AIT.2015.0048.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
26 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
21 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2021
Första postat (Faktisk)
12 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010-093-1165
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Komplikationer vid kejsarsnitt
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalOkändCesarean Scar DiverticulaKina
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Xipeng WangOkändCesarean Scar DiverticulaKina
Kliniska prövningar på ClearSight System
-
University of SaskatchewanRekrytering
-
Clear Cut Medical Ltd.AvslutadBröstcancerFörenta staterna, Israel
-
Edwards LifesciencesAvslutad
-
University of BaselRekryteringAortaklaffssjukdomSchweiz
-
University Hospital, LilleAvslutadBlodtryck | Anestesi | Hemodynamisk, övervakningFrankrike
-
Nemours Children's ClinicAvslutad
-
National University Hospital, SingaporeRekryteringNeurokognitiva störningar | Förmaksflimmer | AKISingapore
-
Chang Gung Memorial HospitalOkändHemodynamisk övervakning | Perioperativ vård | Resultatbedömning
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAvslutadBlodtrycksstabilitet vid allmän anestesiTyskland