Noninvasiivinen jatkuva verenpaineen seuranta keisarinleikkausta varten
maanantai 26. joulukuuta 2022 päivittänyt: Sun-Kyung Park, Seoul National University Hospital
Noninvasiivinen jatkuva verenpaineen seuranta post-spinaalisen hypotension ehkäisemiseksi keisarileikkauksen aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Noninvasiivinen jatkuva verenpaineen seuranta post-spinaalisen hypotension estämiseksi keisarinleikkauksen aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, voidaanko hypotension ilmaantuvuutta leikkauksen aikana vähentää non-invasiivisella jatkuvalla verenpaineen seurannalla ClearSight System -järjestelmällä potilailla, joille tehdään keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa, verrattuna perinteinen noninvasiivinen verenpaineen seuranta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
154
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset äidit, jotka ovat raskaana yli 35 raskausviikon sikiöillä, joille tehdään suunniteltu keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa
Poissulkemiskriteerit:
Monisikiön raskaus
Aiempi verenpainetauti tai raskauden aiheuttama verenpainetauti
Taustalla oleva sydänsairaus
Taustalla oleva aivoverisuonitauti
Tunnettu sikiön anomalia
Vasta-aiheinen spinaalipuudutuksessa
Kaikki merkit synnytyksen alkamisesta
Paino <45 kg tai ruumiinpaino > 90 kg
Korkeus <145cm tai korkeus>180cm
- Kaikki muut tapaukset, joissa tutkijat katsovat olevan sopimattomia tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ClearSight-ryhmä
Non-invasiivista jatkuvaa verenpainetta seurataan ClearSight Sytem -järjestelmällä, sormimansetilla keskisormen ympärillä, ja anestesiologi hallitsee verenpainetta tämän perusteella.
|
Ei-invasiivista, jatkuvaa verenpainetta seurataan ClearSight Sytem -järjestelmän avulla
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Verenpaine mitataan 1 minuutin välein non-invasiivisella verenpainemittarilla käsimansetin avulla ja vastaava anestesiologi hallitsee verenpainetta mitatun verenpaineen perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypotension ilmaantuvuus yksilöllisillä menetelmillä
Aikaikkuna: Spinaalipuudutuksesta synnytykseen
|
Hypotensio määriteltiin seuraavasti: SBP
|
Spinaalipuudutuksesta synnytykseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypotension ilmaantuvuus standardimenetelmillä
Aikaikkuna: Spinaalipuudutuksesta synnytykseen
|
Hypotensio määriteltiin MBP:ksi
|
Spinaalipuudutuksesta synnytykseen
|
|
Aikapainotettu keskimääräinen SBP
Aikaikkuna: Spinaalipuudutuksesta synnytykseen
|
Aikapainotettu keskimääräinen SBP
|
Spinaalipuudutuksesta synnytykseen
|
|
Aikapainotettu keskimääräinen MAP
Aikaikkuna: Spinaalipuudutuksesta synnytykseen
|
Aikapainotettu keskimääräinen MAP
|
Spinaalipuudutuksesta synnytykseen
|
|
Vakavan intraoperatiivisen hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: Spinaalipuudutuksesta synnytykseen
|
Määritelty: SBP < 70 % lähtötason SBP:stä
|
Spinaalipuudutuksesta synnytykseen
|
|
Intraoperatiivisen oireenmukaisen hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: Spinaalipuudutuksesta synnytykseen
|
Määritelty seuraavasti: hypotensio sekä pahoinvointi ja/tai oksentelu ja/tai huimaus ja/tai hengenahdistus
|
Spinaalipuudutuksesta synnytykseen
|
|
Pahoinvointi, oksentelu, huimaus, hengenahdistus
Aikaikkuna: Spinaalipuudutuksesta synnytykseen
|
Pahoinvointi, oksentelu, huimaus, hengenahdistus
|
Spinaalipuudutuksesta synnytykseen
|
|
Intraoperatiivisen hypertension esiintyvyys
Aikaikkuna: Spinaalipuudutuksesta synnytykseen
|
SBP > 120 % lähtötason SBP:stä
|
Spinaalipuudutuksesta synnytykseen
|
|
Suurin, Pienin tallennettu SBP, DBP, MBP
Aikaikkuna: Spinaalipuudutuksesta synnytykseen
|
Suurin, Pienin tallennettu SBP, DBP, MBP
|
Spinaalipuudutuksesta synnytykseen
|
|
Hypotension kumulatiivinen kesto
Aikaikkuna: Spinaalipuudutuksesta synnytykseen
|
Hypotension kumulatiivinen kesto
|
Spinaalipuudutuksesta synnytykseen
|
|
Hypotensiivisten jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Spinaalipuudutuksesta synnytykseen
|
Hypotensiivisten jaksojen lukumäärä
|
Spinaalipuudutuksesta synnytykseen
|
|
Hypotension alkamisaika
Aikaikkuna: Spinaalipuudutuksesta synnytykseen
|
Hypotension alkamisaika
|
Spinaalipuudutuksesta synnytykseen
|
|
Vasopressoreiden kumulatiivinen kulutus
Aikaikkuna: Spinaalipuudutuksesta synnytykseen
|
Vasopressoreiden kumulatiivinen kulutus
|
Spinaalipuudutuksesta synnytykseen
|
|
Bradykardian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Spinaalipuudutuksesta synnytykseen
|
HR (syke)
|
Spinaalipuudutuksesta synnytykseen
|
|
Atropiinin käytön esiintyvyys
Aikaikkuna: Spinaalipuudutuksesta synnytykseen
|
Atropiinin käytön esiintyvyys
|
Spinaalipuudutuksesta synnytykseen
|
|
Minimi syke
Aikaikkuna: Spinaalipuudutuksesta synnytykseen
|
Minimi syke
|
Spinaalipuudutuksesta synnytykseen
|
|
Sydämen minuuttitilavuus, iskutilavuus
Aikaikkuna: Spinaalipuudutuksesta synnytykseen
|
vain ClearSight System -ryhmässä
|
Spinaalipuudutuksesta synnytykseen
|
|
Testimenetelmän (ClearSight) ja vertailumenetelmän välisten erojen analyysi
Aikaikkuna: Spinaalipuudutuksesta synnytykseen
|
Bland-Altmanin analyysi
|
Spinaalipuudutuksesta synnytykseen
|
|
Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 1 minuutti synnytyksen jälkeen ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
1 minuutti, 5 minuuttia
|
1 minuutti synnytyksen jälkeen ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
Napavaltimon veri
Aikaikkuna: 10 minuutin kuluessa toimituksesta
|
Valtimoverikaasuanalyysin tulokset
|
10 minuutin kuluessa toimituksesta
|
|
Napavaltimon pH
Aikaikkuna: 10 minuutin kuluessa toimituksesta
|
<7.2
|
10 minuutin kuluessa toimituksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sun-Kyung Park, M.D, Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Wei C, Qian J, Zhang Y, Chang X, Hu H, Xiao F. Norepinephrine for the prevention of spinal-induced hypotension during caesarean delivery under combined spinal-epidural anaesthesia: Randomised, double-blind, dose-finding study. Eur J Anaesthesiol. 2020 Apr;37(4):309-315. doi: 10.1097/EJA.0000000000001152.
- Hasanin AM, Amin SM, Agiza NA, Elsayed MK, Refaat S, Hussein HA, Rouk TI, Alrahmany M, Elsayad ME, Elshafaei KA, Refaie A. Norepinephrine Infusion for Preventing Postspinal Anesthesia Hypotension during Cesarean Delivery: A Randomized Dose-finding Trial. Anesthesiology. 2019 Jan;130(1):55-62. doi: 10.1097/ALN.0000000000002483.
- Fitzgerald JP, Fedoruk KA, Jadin SM, Carvalho B, Halpern SH. Prevention of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: a systematic review and network meta-analysis of randomised controlled trials. Anaesthesia. 2020 Jan;75(1):109-121. doi: 10.1111/anae.14841. Epub 2019 Sep 18.
- Juri T, Suehiro K, Kimura A, Mukai A, Tanaka K, Yamada T, Mori T, Nishikawa K. Impact of non-invasive continuous blood pressure monitoring on maternal hypotension during cesarean delivery: a randomized-controlled study. J Anesth. 2018 Dec;32(6):822-830. doi: 10.1007/s00540-018-2560-2. Epub 2018 Sep 28.
- Bartels K, Esper SA, Thiele RH. Blood Pressure Monitoring for the Anesthesiologist: A Practical Review. Anesth Analg. 2016 Jun;122(6):1866-79. doi: 10.1213/ANE.0000000000001340.
- Rogge DE, Nicklas JY, Schon G, Grothe O, Haas SA, Reuter DA, Saugel B. Continuous Noninvasive Arterial Pressure Monitoring in Obese Patients During Bariatric Surgery: An Evaluation of the Vascular Unloading Technique (Clearsight system). Anesth Analg. 2019 Mar;128(3):477-483. doi: 10.1213/ANE.0000000000003943.
- Noto A, Sanfilippo F, De Salvo G, Crimi C, Benedetto F, Watson X, Cecconi M, David A. Noninvasive continuous arterial pressure monitoring with Clearsight during awake carotid endarterectomy: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Feb;36(2):144-152. doi: 10.1097/EJA.0000000000000938.
- Ngan Kee WD, Lee SWY, Ng FF, Lee A. Norepinephrine or phenylephrine during spinal anaesthesia for Caesarean delivery: a randomised double-blind pragmatic non-inferiority study of neonatal outcome. Br J Anaesth. 2020 Oct;125(4):588-595. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.057. Epub 2020 Jul 15.
- Vos JJ, Poterman M, Mooyaart EA, Weening M, Struys MM, Scheeren TW, Kalmar AF. Comparison of continuous non-invasive finger arterial pressure monitoring with conventional intermittent automated arm arterial pressure measurement in patients under general anaesthesia. Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):67-74. doi: 10.1093/bja/aeu091. Epub 2014 Apr 15.
- Chen G, Chung E, Meng L, Alexander B, Vu T, Rinehart J, Cannesson M. Impact of non invasive and beat-to-beat arterial pressure monitoring on intraoperative hemodynamic management. J Clin Monit Comput. 2012 Apr;26(2):133-40. doi: 10.1007/s10877-012-9344-2. Epub 2012 Mar 1.
- Juri T, Suehiro K, Kimura A, Mukai A, Tanaka K, Yamada T, Mori T, Nishikawa K. Impact of continuous non-invasive blood pressure monitoring on hemodynamic fluctuation during general anesthesia: a randomized controlled study. J Clin Monit Comput. 2018 Dec;32(6):1005-1013. doi: 10.1007/s10877-018-0125-4. Epub 2018 Mar 6.
- Lawicka M, Malek A, Antczak D, Wajlonis A, Owczuk R. Non-invasive haemodynamic measurements with Nexfin predict the risk of hypotension following spinal anaesthesia. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(4):303-8. doi: 10.5603/AIT.2015.0048.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-093-1165
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .