Monitoreo continuo no invasivo de la presión arterial para el parto por cesárea
26 de diciembre de 2022 actualizado por: Sun-Kyung Park, Seoul National University Hospital
Monitoreo continuo no invasivo de la presión arterial para prevenir la hipotensión postraquídea durante el parto por cesárea: un ensayo controlado aleatorizado
Monitorización continua no invasiva de la presión arterial para la prevención de la hipotensión postraquídea durante el parto por cesárea: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio fue averiguar si la incidencia de hipotensión durante la cirugía puede reducirse en el caso de la monitorización continua y no invasiva de la presión arterial utilizando el Sistema ClearSight en pacientes sometidas a cesárea bajo anestesia espinal, en comparación con el caso de utilizar monitorización de la presión arterial no invasiva convencional
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
154
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madres adultas que están embarazadas con fetos únicos de más de 35 semanas de edad gestacional que se someten a una cesárea planificada bajo anestesia espinal
Criterio de exclusión:
Embarazo fetal múltiple
Hipertensión preexistente o hipertensión inducida por el embarazo
Enfermedad cardíaca subyacente
Enfermedad cerebrovascular subyacente
Anomalía fetal conocida
Contraindicado en anestesia espinal
Cualquier signo de inicio del trabajo de parto.
Peso corporal < 45 kg o peso corporal > 90 kg
Altura <145cm o altura> 180cm
- Todos los demás casos en los que los investigadores determinen que no son apropiados para este ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo ClearSight
La presión arterial continua y no invasiva se controla mediante el sistema ClearSight, con un manguito para el dedo alrededor del dedo medio, y el anestesiólogo controla la presión arterial en función de esto.
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La presión arterial continua y no invasiva se controla mediante el sistema ClearSight
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Sin intervención: Grupo de control
La presión arterial se mide a intervalos de 1 minuto mediante un monitor de presión arterial no invasivo que utiliza el brazalete, y el anestesiólogo a cargo controla la presión arterial en función de la presión arterial medida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de hipotensión por métodos individualizados
Periodo de tiempo: Desde la anestesia espinal hasta el parto
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La hipotensión se definió como: PAS
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Desde la anestesia espinal hasta el parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de hipotensión por métodos estándar
Periodo de tiempo: Desde la anestesia espinal hasta el parto
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La hipotensión se definió como PAM
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Desde la anestesia espinal hasta el parto
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PAS media ponderada en el tiempo
Periodo de tiempo: Desde la anestesia espinal hasta el parto
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PAS media ponderada en el tiempo
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Desde la anestesia espinal hasta el parto
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MAP promedio ponderado en el tiempo
Periodo de tiempo: Desde la anestesia espinal hasta el parto
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MAP promedio ponderado en el tiempo
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Desde la anestesia espinal hasta el parto
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Incidencia de hipotensión grave intraoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la anestesia espinal hasta el parto
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Definido como: PAS < 70% de la PAS basal
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Desde la anestesia espinal hasta el parto
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Incidencia de hipotensión sintomática intraoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la anestesia espinal hasta el parto
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Definido como: hipotensión más náuseas y/o vómitos y/o mareos y/o dificultad para respirar
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Desde la anestesia espinal hasta el parto
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Incidencia de náuseas, vómitos, mareos, dificultad para respirar
Periodo de tiempo: Desde la anestesia espinal hasta el parto
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Incidencia de náuseas, vómitos, mareos, dificultad para respirar
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Desde la anestesia espinal hasta el parto
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Incidencia de Hipertensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la anestesia espinal hasta el parto
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PAS > 120% de la PAS basal
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Desde la anestesia espinal hasta el parto
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Máximo, Mínimo registrado SBP, DBP, MBP
Periodo de tiempo: Desde la anestesia espinal hasta el parto
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Máximo, Mínimo registrado SBP, DBP, MBP
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Desde la anestesia espinal hasta el parto
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Duración acumulada de la hipotensión
Periodo de tiempo: Desde la anestesia espinal hasta el parto
|
Duración acumulada de la hipotensión
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Desde la anestesia espinal hasta el parto
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|
Número de episodios de hipotensión
Periodo de tiempo: Desde la anestesia espinal hasta el parto
|
Número de episodios de hipotensión
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Desde la anestesia espinal hasta el parto
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Tiempo de inicio de la hipotensión
Periodo de tiempo: Desde la anestesia espinal hasta el parto
|
Tiempo de inicio de la hipotensión
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Desde la anestesia espinal hasta el parto
|
|
Consumos acumulados de vasopresores
Periodo de tiempo: Desde la anestesia espinal hasta el parto
|
Consumos acumulados de vasopresores
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Desde la anestesia espinal hasta el parto
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Incidencia de bradicardia
Periodo de tiempo: Desde la anestesia espinal hasta el parto
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FC (frecuencia cardíaca)
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Desde la anestesia espinal hasta el parto
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Incidencia del uso de atropina
Periodo de tiempo: Desde la anestesia espinal hasta el parto
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Incidencia del uso de atropina
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Desde la anestesia espinal hasta el parto
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Frecuencia cardíaca mínima
Periodo de tiempo: Desde la anestesia espinal hasta el parto
|
Frecuencia cardíaca mínima
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Desde la anestesia espinal hasta el parto
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Gasto cardíaco, volumen sistólico
Periodo de tiempo: Desde la anestesia espinal hasta el parto
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solo en el grupo del sistema ClearSight
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Desde la anestesia espinal hasta el parto
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El análisis de las diferencias entre el método de prueba (ClearSight) y el método de referencia
Periodo de tiempo: Desde la anestesia espinal hasta el parto
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Análisis de Bland-Altman
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Desde la anestesia espinal hasta el parto
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Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 1 minuto después del parto y 5 minutos después del parto
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1 minuto, 5 minutos
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1 minuto después del parto y 5 minutos después del parto
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Sangre arterial umbilical
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos posteriores a la entrega
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Resultados del análisis de gases en sangre arterial
|
dentro de los 10 minutos posteriores a la entrega
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PH arterial umbilical
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos posteriores a la entrega
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<7.2
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dentro de los 10 minutos posteriores a la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sun-Kyung Park, M.D, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Wei C, Qian J, Zhang Y, Chang X, Hu H, Xiao F. Norepinephrine for the prevention of spinal-induced hypotension during caesarean delivery under combined spinal-epidural anaesthesia: Randomised, double-blind, dose-finding study. Eur J Anaesthesiol. 2020 Apr;37(4):309-315. doi: 10.1097/EJA.0000000000001152.
- Hasanin AM, Amin SM, Agiza NA, Elsayed MK, Refaat S, Hussein HA, Rouk TI, Alrahmany M, Elsayad ME, Elshafaei KA, Refaie A. Norepinephrine Infusion for Preventing Postspinal Anesthesia Hypotension during Cesarean Delivery: A Randomized Dose-finding Trial. Anesthesiology. 2019 Jan;130(1):55-62. doi: 10.1097/ALN.0000000000002483.
- Fitzgerald JP, Fedoruk KA, Jadin SM, Carvalho B, Halpern SH. Prevention of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: a systematic review and network meta-analysis of randomised controlled trials. Anaesthesia. 2020 Jan;75(1):109-121. doi: 10.1111/anae.14841. Epub 2019 Sep 18.
- Juri T, Suehiro K, Kimura A, Mukai A, Tanaka K, Yamada T, Mori T, Nishikawa K. Impact of non-invasive continuous blood pressure monitoring on maternal hypotension during cesarean delivery: a randomized-controlled study. J Anesth. 2018 Dec;32(6):822-830. doi: 10.1007/s00540-018-2560-2. Epub 2018 Sep 28.
- Bartels K, Esper SA, Thiele RH. Blood Pressure Monitoring for the Anesthesiologist: A Practical Review. Anesth Analg. 2016 Jun;122(6):1866-79. doi: 10.1213/ANE.0000000000001340.
- Rogge DE, Nicklas JY, Schon G, Grothe O, Haas SA, Reuter DA, Saugel B. Continuous Noninvasive Arterial Pressure Monitoring in Obese Patients During Bariatric Surgery: An Evaluation of the Vascular Unloading Technique (Clearsight system). Anesth Analg. 2019 Mar;128(3):477-483. doi: 10.1213/ANE.0000000000003943.
- Noto A, Sanfilippo F, De Salvo G, Crimi C, Benedetto F, Watson X, Cecconi M, David A. Noninvasive continuous arterial pressure monitoring with Clearsight during awake carotid endarterectomy: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Feb;36(2):144-152. doi: 10.1097/EJA.0000000000000938.
- Ngan Kee WD, Lee SWY, Ng FF, Lee A. Norepinephrine or phenylephrine during spinal anaesthesia for Caesarean delivery: a randomised double-blind pragmatic non-inferiority study of neonatal outcome. Br J Anaesth. 2020 Oct;125(4):588-595. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.057. Epub 2020 Jul 15.
- Vos JJ, Poterman M, Mooyaart EA, Weening M, Struys MM, Scheeren TW, Kalmar AF. Comparison of continuous non-invasive finger arterial pressure monitoring with conventional intermittent automated arm arterial pressure measurement in patients under general anaesthesia. Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):67-74. doi: 10.1093/bja/aeu091. Epub 2014 Apr 15.
- Chen G, Chung E, Meng L, Alexander B, Vu T, Rinehart J, Cannesson M. Impact of non invasive and beat-to-beat arterial pressure monitoring on intraoperative hemodynamic management. J Clin Monit Comput. 2012 Apr;26(2):133-40. doi: 10.1007/s10877-012-9344-2. Epub 2012 Mar 1.
- Juri T, Suehiro K, Kimura A, Mukai A, Tanaka K, Yamada T, Mori T, Nishikawa K. Impact of continuous non-invasive blood pressure monitoring on hemodynamic fluctuation during general anesthesia: a randomized controlled study. J Clin Monit Comput. 2018 Dec;32(6):1005-1013. doi: 10.1007/s10877-018-0125-4. Epub 2018 Mar 6.
- Lawicka M, Malek A, Antczak D, Wajlonis A, Owczuk R. Non-invasive haemodynamic measurements with Nexfin predict the risk of hypotension following spinal anaesthesia. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(4):303-8. doi: 10.5603/AIT.2015.0048.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
26 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-093-1165
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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