Monitoramento Contínuo Não Invasivo da Pressão Arterial para Cesariana
26 de dezembro de 2022 atualizado por: Sun-Kyung Park, Seoul National University Hospital
Monitoramento Contínuo Não Invasivo da Pressão Arterial para Prevenir Hipotensão Pós-espinhal Durante o Parto de Cesariana: Um Estudo Randomizado e Controlado
Monitoramento contínuo não invasivo da pressão arterial para prevenir a hipotensão pós-espinhal durante o parto cesáreo: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi verificar se a incidência de hipotensão durante a cirurgia pode ser reduzida no caso de monitoramento não invasivo e contínuo da pressão arterial com o sistema ClearSight em pacientes submetidas à cesariana sob raquianestesia, em comparação com o uso de monitoramento convencional não invasivo da pressão arterial
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
154
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mães adultas grávidas de fetos únicos com mais de 35 semanas de idade gestacional submetidas a cesariana planejada sob raquianestesia
Critério de exclusão:
Gravidez fetal múltipla
Hipertensão pré-existente ou hipertensão induzida pela gravidez
Doença cardíaca subjacente
Doença cerebrovascular subjacente
Anomalia fetal conhecida
Contra-indicado em raquianestesia
Qualquer sinal de início do trabalho de parto
Peso corporal <45 kg ou peso corporal> 90 kg
Altura <145cm ou altura> 180cm
- Todos os outros casos em que os pesquisadores determinarem ser inapropriados para este ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo ClearSight
A pressão arterial não invasiva e contínua é monitorada usando o ClearSight System, com um manguito de dedo em volta do dedo médio, e o anestesiologista gerencia a pressão arterial com base nisso.
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A pressão arterial não invasiva e contínua é monitorada usando o sistema ClearSight
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Sem intervenção: Grupo de controle
A pressão arterial é medida em intervalos de 1 minuto pelo monitor de pressão arterial não invasivo usando o manguito de braço, e o anestesiologista responsável gerencia a pressão arterial com base na pressão arterial medida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de hipotensão por métodos individualizados
Prazo: Da raquianestesia ao parto
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A hipotensão foi definida como: PAS
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Da raquianestesia ao parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de hipotensão por métodos padrão
Prazo: Da raquianestesia ao parto
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A hipotensão foi definida como PAM
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Da raquianestesia ao parto
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PAS média ponderada pelo tempo
Prazo: Da raquianestesia ao parto
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PAS média ponderada pelo tempo
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Da raquianestesia ao parto
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MAP médio ponderado no tempo
Prazo: Da raquianestesia ao parto
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MAP médio ponderado no tempo
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Da raquianestesia ao parto
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Incidência de hipotensão grave intraoperatória
Prazo: Da raquianestesia ao parto
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Definido como: PAS < 70% da linha de base PAS
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Da raquianestesia ao parto
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Incidência de hipotensão sintomática intraoperatória
Prazo: Da raquianestesia ao parto
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Definida como: hipotensão mais náusea e/ou vômito e/ou tontura e/ou falta de ar
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Da raquianestesia ao parto
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Incidência de náusea, vômito, tontura, falta de ar
Prazo: Da raquianestesia ao parto
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Incidência de náusea, vômito, tontura, falta de ar
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Da raquianestesia ao parto
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Incidência de hipertensão intraoperatória
Prazo: Da raquianestesia ao parto
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PAS > 120% da linha de base PAS
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Da raquianestesia ao parto
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Máximo, Mínimo registrado SBP, DBP, MBP
Prazo: Da raquianestesia ao parto
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Máximo, Mínimo registrado SBP, DBP, MBP
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Da raquianestesia ao parto
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Duração cumulativa da hipotensão
Prazo: Da raquianestesia ao parto
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Duração cumulativa da hipotensão
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Da raquianestesia ao parto
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Número de episódios de hipotensão
Prazo: Da raquianestesia ao parto
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Número de episódios de hipotensão
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Da raquianestesia ao parto
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Tempo de início da hipotensão
Prazo: Da raquianestesia ao parto
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Tempo de início da hipotensão
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Da raquianestesia ao parto
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Consumo cumulativo de vasopressores
Prazo: Da raquianestesia ao parto
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Consumo cumulativo de vasopressores
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Da raquianestesia ao parto
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Incidência de bradicardia
Prazo: Da raquianestesia ao parto
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FC (frequência cardíaca)
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Da raquianestesia ao parto
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Incidência do uso de atropina
Prazo: Da raquianestesia ao parto
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Incidência do uso de atropina
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Da raquianestesia ao parto
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Frequência cardíaca mínima
Prazo: Da raquianestesia ao parto
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Frequência cardíaca mínima
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Da raquianestesia ao parto
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Débito cardíaco, volume sistólico
Prazo: Da raquianestesia ao parto
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apenas no grupo ClearSight System
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Da raquianestesia ao parto
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A análise das diferenças entre o método de teste (ClearSight) e o método de referência
Prazo: Da raquianestesia ao parto
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Análise de Bland-Altman
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Da raquianestesia ao parto
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Índice de Apgar
Prazo: 1 minuto após o parto e 5 minutos após o parto
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1 minuto, 5 minutos
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1 minuto após o parto e 5 minutos após o parto
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Sangue arterial umbilical
Prazo: dentro de 10 minutos após a entrega
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Resultados da gasometria arterial
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dentro de 10 minutos após a entrega
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PH arterial umbilical
Prazo: dentro de 10 minutos após a entrega
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<7.2
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dentro de 10 minutos após a entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sun-Kyung Park, M.D, Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Wei C, Qian J, Zhang Y, Chang X, Hu H, Xiao F. Norepinephrine for the prevention of spinal-induced hypotension during caesarean delivery under combined spinal-epidural anaesthesia: Randomised, double-blind, dose-finding study. Eur J Anaesthesiol. 2020 Apr;37(4):309-315. doi: 10.1097/EJA.0000000000001152.
- Hasanin AM, Amin SM, Agiza NA, Elsayed MK, Refaat S, Hussein HA, Rouk TI, Alrahmany M, Elsayad ME, Elshafaei KA, Refaie A. Norepinephrine Infusion for Preventing Postspinal Anesthesia Hypotension during Cesarean Delivery: A Randomized Dose-finding Trial. Anesthesiology. 2019 Jan;130(1):55-62. doi: 10.1097/ALN.0000000000002483.
- Fitzgerald JP, Fedoruk KA, Jadin SM, Carvalho B, Halpern SH. Prevention of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: a systematic review and network meta-analysis of randomised controlled trials. Anaesthesia. 2020 Jan;75(1):109-121. doi: 10.1111/anae.14841. Epub 2019 Sep 18.
- Juri T, Suehiro K, Kimura A, Mukai A, Tanaka K, Yamada T, Mori T, Nishikawa K. Impact of non-invasive continuous blood pressure monitoring on maternal hypotension during cesarean delivery: a randomized-controlled study. J Anesth. 2018 Dec;32(6):822-830. doi: 10.1007/s00540-018-2560-2. Epub 2018 Sep 28.
- Bartels K, Esper SA, Thiele RH. Blood Pressure Monitoring for the Anesthesiologist: A Practical Review. Anesth Analg. 2016 Jun;122(6):1866-79. doi: 10.1213/ANE.0000000000001340.
- Rogge DE, Nicklas JY, Schon G, Grothe O, Haas SA, Reuter DA, Saugel B. Continuous Noninvasive Arterial Pressure Monitoring in Obese Patients During Bariatric Surgery: An Evaluation of the Vascular Unloading Technique (Clearsight system). Anesth Analg. 2019 Mar;128(3):477-483. doi: 10.1213/ANE.0000000000003943.
- Noto A, Sanfilippo F, De Salvo G, Crimi C, Benedetto F, Watson X, Cecconi M, David A. Noninvasive continuous arterial pressure monitoring with Clearsight during awake carotid endarterectomy: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Feb;36(2):144-152. doi: 10.1097/EJA.0000000000000938.
- Ngan Kee WD, Lee SWY, Ng FF, Lee A. Norepinephrine or phenylephrine during spinal anaesthesia for Caesarean delivery: a randomised double-blind pragmatic non-inferiority study of neonatal outcome. Br J Anaesth. 2020 Oct;125(4):588-595. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.057. Epub 2020 Jul 15.
- Vos JJ, Poterman M, Mooyaart EA, Weening M, Struys MM, Scheeren TW, Kalmar AF. Comparison of continuous non-invasive finger arterial pressure monitoring with conventional intermittent automated arm arterial pressure measurement in patients under general anaesthesia. Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):67-74. doi: 10.1093/bja/aeu091. Epub 2014 Apr 15.
- Chen G, Chung E, Meng L, Alexander B, Vu T, Rinehart J, Cannesson M. Impact of non invasive and beat-to-beat arterial pressure monitoring on intraoperative hemodynamic management. J Clin Monit Comput. 2012 Apr;26(2):133-40. doi: 10.1007/s10877-012-9344-2. Epub 2012 Mar 1.
- Juri T, Suehiro K, Kimura A, Mukai A, Tanaka K, Yamada T, Mori T, Nishikawa K. Impact of continuous non-invasive blood pressure monitoring on hemodynamic fluctuation during general anesthesia: a randomized controlled study. J Clin Monit Comput. 2018 Dec;32(6):1005-1013. doi: 10.1007/s10877-018-0125-4. Epub 2018 Mar 6.
- Lawicka M, Malek A, Antczak D, Wajlonis A, Owczuk R. Non-invasive haemodynamic measurements with Nexfin predict the risk of hypotension following spinal anaesthesia. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(4):303-8. doi: 10.5603/AIT.2015.0048.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
26 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
21 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-093-1165
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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