Ikke-invasiv kontinuerlig blodtrykksmåling for keisersnitt
26. desember 2022 oppdatert av: Sun-Kyung Park, Seoul National University Hospital
Ikke-invasiv kontinuerlig blodtrykksovervåking for å forhindre post-spinal hypotensjon under keisersnitt: En randomisert kontrollert prøvelse
Ikke-invasiv kontinuerlig blodtrykksovervåking for å forhindre post-spinal hypotensjon under keisersnitt: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien var å finne ut om forekomsten av hypotensjon under kirurgi kan reduseres ved ikke-invasiv, kontinuerlig blodtrykksmåling ved bruk av ClearSight-systemet hos pasienter som gjennomgår keisersnitt under spinalbedøvelse, sammenlignet med tilfellet med bruk av konvensjonell ikke-invasiv blodtrykksmåling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
154
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne mødre som er gravide med enkeltfostre over 35 ukers svangerskapsalder som gjennomgår planlagt keisersnitt under spinalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
Flerfoldsgraviditet
Eksisterende hypertensjon eller graviditetsindusert hypertensjon
Underliggende hjertesykdom
Underliggende cerebrovaskulær sykdom
Kjent fosteranomali
Kontraindisert ved spinalbedøvelse
Ethvert tegn på begynnende fødsel
Kroppsvekt <45 kg eller kroppsvekt> 90 kg
Høyde <145cm eller høyde>180cm
- Alle andre tilfeller der forskere finner ut at de er upassende for denne kliniske studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ClearSight-gruppen
Ikke-invasivt, kontinuerlig blodtrykk overvåkes ved hjelp av ClearSight Sytem, med fingermansjett rundt langfingeren, og anestesilege styrer blodtrykket ut fra dette.
|
Ikke-invasivt, kontinuerlig blodtrykk overvåkes ved hjelp av ClearSight System
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Blodtrykket måles med 1 minutts intervaller av ikke-invasiv blodtrykksmåler ved hjelp av armmansjetten, og ansvarlig anestesilege styrer blodtrykket ut fra det målte blodtrykket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hypotensjon ved individualiserte metoder
Tidsramme: Fra spinalbedøvelse til fødsel
|
Hypotensjon ble definert som: SBP
|
Fra spinalbedøvelse til fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hypotensjon ved standardmetoder
Tidsramme: Fra spinalbedøvelse til fødsel
|
Hypotensjon ble definert som MBP
|
Fra spinalbedøvelse til fødsel
|
|
Tidsvektet gjennomsnittlig SBP
Tidsramme: Fra spinalbedøvelse til fødsel
|
Tidsvektet gjennomsnittlig SBP
|
Fra spinalbedøvelse til fødsel
|
|
Tidsvektet gjennomsnittlig MAP
Tidsramme: Fra spinalbedøvelse til fødsel
|
Tidsvektet gjennomsnittlig MAP
|
Fra spinalbedøvelse til fødsel
|
|
Forekomst av intraoperativ alvorlig hypotensjon
Tidsramme: Fra spinalbedøvelse til fødsel
|
Definert som: SBP < 70 % av baseline SBP
|
Fra spinalbedøvelse til fødsel
|
|
Forekomst av intraoperativ symptomatisk hypotensjon
Tidsramme: Fra spinalbedøvelse til fødsel
|
Definert som: hypotensjon pluss kvalme og/eller oppkast og/eller svimmelhet og/eller pustevansker
|
Fra spinalbedøvelse til fødsel
|
|
Forekomst av kvalme, oppkast, svimmelhet, pustevansker
Tidsramme: Fra spinalbedøvelse til fødsel
|
Forekomst av kvalme, oppkast, svimmelhet, pustevansker
|
Fra spinalbedøvelse til fødsel
|
|
Forekomst av intraoperativ hypertensjon
Tidsramme: Fra spinalbedøvelse til fødsel
|
SBP> 120 % av baseline SBP
|
Fra spinalbedøvelse til fødsel
|
|
Maksimum, minimum registrert SBP, DBP, MBP
Tidsramme: Fra spinalbedøvelse til fødsel
|
Maksimum, minimum registrert SBP, DBP, MBP
|
Fra spinalbedøvelse til fødsel
|
|
Kumulativ varighet av hypotensjon
Tidsramme: Fra spinalbedøvelse til fødsel
|
Kumulativ varighet av hypotensjon
|
Fra spinalbedøvelse til fødsel
|
|
Antall hypotensive episoder
Tidsramme: Fra spinalbedøvelse til fødsel
|
Antall hypotensive episoder
|
Fra spinalbedøvelse til fødsel
|
|
Starttidspunkt for hypotensjon
Tidsramme: Fra spinalbedøvelse til fødsel
|
Starttidspunkt for hypotensjon
|
Fra spinalbedøvelse til fødsel
|
|
Kumulativt forbruk av vasopressorer
Tidsramme: Fra spinalbedøvelse til fødsel
|
Kumulativt forbruk av vasopressorer
|
Fra spinalbedøvelse til fødsel
|
|
Forekomst av bradykardi
Tidsramme: Fra spinalbedøvelse til fødsel
|
HR (puls)
|
Fra spinalbedøvelse til fødsel
|
|
Forekomst av atropinbruk
Tidsramme: Fra spinalbedøvelse til fødsel
|
Forekomst av atropinbruk
|
Fra spinalbedøvelse til fødsel
|
|
Minimumspuls
Tidsramme: Fra spinalbedøvelse til fødsel
|
Minimumspuls
|
Fra spinalbedøvelse til fødsel
|
|
Hjertevolum, slagvolum
Tidsramme: Fra spinalbedøvelse til fødsel
|
bare i ClearSight System-gruppen
|
Fra spinalbedøvelse til fødsel
|
|
Analysen av forskjellene mellom testmetoden (ClearSight) og referansemetoden
Tidsramme: Fra spinalbedøvelse til fødsel
|
Bland-Altman analyse
|
Fra spinalbedøvelse til fødsel
|
|
Apgar-poengsum
Tidsramme: 1 minutt etter fødsel og 5 minutter etter fødsel
|
1 minutt, 5 minutter
|
1 minutt etter fødsel og 5 minutter etter fødsel
|
|
Umbilical arterielt blod
Tidsramme: innen 10 minutter etter levering
|
Resultater fra arteriell blodgassanalyse
|
innen 10 minutter etter levering
|
|
Umbilical arteriell pH
Tidsramme: innen 10 minutter etter levering
|
<7.2
|
innen 10 minutter etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sun-Kyung Park, M.D, Seoul National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Wei C, Qian J, Zhang Y, Chang X, Hu H, Xiao F. Norepinephrine for the prevention of spinal-induced hypotension during caesarean delivery under combined spinal-epidural anaesthesia: Randomised, double-blind, dose-finding study. Eur J Anaesthesiol. 2020 Apr;37(4):309-315. doi: 10.1097/EJA.0000000000001152.
- Hasanin AM, Amin SM, Agiza NA, Elsayed MK, Refaat S, Hussein HA, Rouk TI, Alrahmany M, Elsayad ME, Elshafaei KA, Refaie A. Norepinephrine Infusion for Preventing Postspinal Anesthesia Hypotension during Cesarean Delivery: A Randomized Dose-finding Trial. Anesthesiology. 2019 Jan;130(1):55-62. doi: 10.1097/ALN.0000000000002483.
- Fitzgerald JP, Fedoruk KA, Jadin SM, Carvalho B, Halpern SH. Prevention of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: a systematic review and network meta-analysis of randomised controlled trials. Anaesthesia. 2020 Jan;75(1):109-121. doi: 10.1111/anae.14841. Epub 2019 Sep 18.
- Juri T, Suehiro K, Kimura A, Mukai A, Tanaka K, Yamada T, Mori T, Nishikawa K. Impact of non-invasive continuous blood pressure monitoring on maternal hypotension during cesarean delivery: a randomized-controlled study. J Anesth. 2018 Dec;32(6):822-830. doi: 10.1007/s00540-018-2560-2. Epub 2018 Sep 28.
- Bartels K, Esper SA, Thiele RH. Blood Pressure Monitoring for the Anesthesiologist: A Practical Review. Anesth Analg. 2016 Jun;122(6):1866-79. doi: 10.1213/ANE.0000000000001340.
- Rogge DE, Nicklas JY, Schon G, Grothe O, Haas SA, Reuter DA, Saugel B. Continuous Noninvasive Arterial Pressure Monitoring in Obese Patients During Bariatric Surgery: An Evaluation of the Vascular Unloading Technique (Clearsight system). Anesth Analg. 2019 Mar;128(3):477-483. doi: 10.1213/ANE.0000000000003943.
- Noto A, Sanfilippo F, De Salvo G, Crimi C, Benedetto F, Watson X, Cecconi M, David A. Noninvasive continuous arterial pressure monitoring with Clearsight during awake carotid endarterectomy: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Feb;36(2):144-152. doi: 10.1097/EJA.0000000000000938.
- Ngan Kee WD, Lee SWY, Ng FF, Lee A. Norepinephrine or phenylephrine during spinal anaesthesia for Caesarean delivery: a randomised double-blind pragmatic non-inferiority study of neonatal outcome. Br J Anaesth. 2020 Oct;125(4):588-595. doi: 10.1016/j.bja.2020.05.057. Epub 2020 Jul 15.
- Vos JJ, Poterman M, Mooyaart EA, Weening M, Struys MM, Scheeren TW, Kalmar AF. Comparison of continuous non-invasive finger arterial pressure monitoring with conventional intermittent automated arm arterial pressure measurement in patients under general anaesthesia. Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):67-74. doi: 10.1093/bja/aeu091. Epub 2014 Apr 15.
- Chen G, Chung E, Meng L, Alexander B, Vu T, Rinehart J, Cannesson M. Impact of non invasive and beat-to-beat arterial pressure monitoring on intraoperative hemodynamic management. J Clin Monit Comput. 2012 Apr;26(2):133-40. doi: 10.1007/s10877-012-9344-2. Epub 2012 Mar 1.
- Juri T, Suehiro K, Kimura A, Mukai A, Tanaka K, Yamada T, Mori T, Nishikawa K. Impact of continuous non-invasive blood pressure monitoring on hemodynamic fluctuation during general anesthesia: a randomized controlled study. J Clin Monit Comput. 2018 Dec;32(6):1005-1013. doi: 10.1007/s10877-018-0125-4. Epub 2018 Mar 6.
- Lawicka M, Malek A, Antczak D, Wajlonis A, Owczuk R. Non-invasive haemodynamic measurements with Nexfin predict the risk of hypotension following spinal anaesthesia. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(4):303-8. doi: 10.5603/AIT.2015.0048.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
26. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
21. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010-093-1165
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .