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Surveillance continue non invasive de la pression artérielle pour l'accouchement par césarienne

26 décembre 2022 mis à jour par: Sun-Kyung Park, Seoul National University Hospital

Surveillance continue non invasive de la pression artérielle pour prévenir l'hypotension post-rachidienne pendant l'accouchement par césarienne : un essai contrôlé randomisé

Surveillance continue non invasive de la pression artérielle pour prévenir l'hypotension post-rachidienne pendant l'accouchement par césarienne : un essai contrôlé randomisé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude était de déterminer si l'incidence de l'hypotension pendant la chirurgie peut être réduite dans le cas d'une surveillance continue non invasive de la pression artérielle à l'aide du système ClearSight chez les patientes subissant une césarienne sous rachianesthésie, par rapport au cas de l'utilisation surveillance de la pression artérielle non invasive conventionnelle

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

154

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Mères adultes enceintes de fœtus uniques de plus de 35 semaines d'âge gestationnel subissant une césarienne planifiée sous rachianesthésie

Critère d'exclusion:

  • Grossesse fœtale multiple

    • Hypertension préexistante ou hypertension induite par la grossesse

      • Maladie cardiaque sous-jacente

        • Maladie cérébrovasculaire sous-jacente

          • Anomalie fœtale connue

            • Contre-indiqué en rachianesthésie

              • Tout signe de début de travail

                • Poids corporel <45 kg ou poids corporel> 90 kg

                  • Hauteur <145cm ou hauteur> 180cm

                    • Tous les autres cas dans lesquels les chercheurs jugent inappropriés pour cet essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ClearSight
La pression artérielle continue et non invasive est surveillée à l'aide du système ClearSight, avec un brassard autour du majeur, et l'anesthésiste gère la pression artérielle en fonction de cela.
Dispositif: Système ClearSight
La pression artérielle continue et non invasive est surveillée à l'aide du système ClearSight
Aucune intervention: Groupe de contrôle
La pression artérielle est mesurée à des intervalles d'une minute par un tensiomètre non invasif à l'aide du brassard, et l'anesthésiste responsable gère la pression artérielle en fonction de la pression artérielle mesurée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hypotension par des méthodes individualisées
Délai: De la rachianesthésie à l'accouchement
L'hypotension a été définie comme suit : PAS
De la rachianesthésie à l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hypotension par les méthodes standard
Délai: De la rachianesthésie à l'accouchement
L'hypotension a été définie comme MBP
De la rachianesthésie à l'accouchement
PAS moyenne pondérée dans le temps
Délai: De la rachianesthésie à l'accouchement
PAS moyenne pondérée dans le temps
De la rachianesthésie à l'accouchement
MAP moyenne pondérée dans le temps
Délai: De la rachianesthésie à l'accouchement
MAP moyenne pondérée dans le temps
De la rachianesthésie à l'accouchement
Incidence de l'hypotension sévère peropératoire
Délai: De la rachianesthésie à l'accouchement
Définie comme : PAS < 70 % de la PAS initiale
De la rachianesthésie à l'accouchement
Incidence de l'hypotension symptomatique peropératoire
Délai: De la rachianesthésie à l'accouchement
Défini comme : hypotension plus nausées et/ou vomissements et/ou étourdissements et/ou essoufflement
De la rachianesthésie à l'accouchement
Incidence de nausées, vomissements, étourdissements, essoufflement
Délai: De la rachianesthésie à l'accouchement
Incidence de nausées, vomissements, étourdissements, essoufflement
De la rachianesthésie à l'accouchement
Incidence de l'hypertension peropératoire
Délai: De la rachianesthésie à l'accouchement
PAS> 120 % de la PAS de base
De la rachianesthésie à l'accouchement
Maximum, Minimum enregistré SBP, DBP, MBP
Délai: De la rachianesthésie à l'accouchement
Maximum, Minimum enregistré SBP, DBP, MBP
De la rachianesthésie à l'accouchement
Durée cumulée de l'hypotension
Délai: De la rachianesthésie à l'accouchement
Durée cumulée de l'hypotension
De la rachianesthésie à l'accouchement
Nombre d'épisodes d'hypotension
Délai: De la rachianesthésie à l'accouchement
Nombre d'épisodes d'hypotension
De la rachianesthésie à l'accouchement
Heure d'apparition de l'hypotension
Délai: De la rachianesthésie à l'accouchement
Heure d'apparition de l'hypotension
De la rachianesthésie à l'accouchement
Consommations cumulées de vasopresseurs
Délai: De la rachianesthésie à l'accouchement
Consommations cumulées de vasopresseurs
De la rachianesthésie à l'accouchement
Incidence de la bradycardie
Délai: De la rachianesthésie à l'accouchement
FC (fréquence cardiaque)
De la rachianesthésie à l'accouchement
Incidence de l'utilisation d'atropine
Délai: De la rachianesthésie à l'accouchement
Incidence de l'utilisation d'atropine
De la rachianesthésie à l'accouchement
Fréquence cardiaque minimale
Délai: De la rachianesthésie à l'accouchement
Fréquence cardiaque minimale
De la rachianesthésie à l'accouchement
Débit cardiaque, volume d'éjection systolique
Délai: De la rachianesthésie à l'accouchement
uniquement dans le groupe Système ClearSight
De la rachianesthésie à l'accouchement
L'analyse des différences entre la méthode de test (ClearSight) et la méthode de référence
Délai: De la rachianesthésie à l'accouchement
Analyse de Bland-Altman
De la rachianesthésie à l'accouchement
Score d'Apgar
Délai: à 1 minute après la livraison et 5 minutes après la livraison
1 minute, 5 minutes
à 1 minute après la livraison et 5 minutes après la livraison
Sang artériel ombilical
Délai: dans les 10 minutes après la livraison
Résultats de l'analyse des gaz du sang artériel
dans les 10 minutes après la livraison
PH artériel ombilical
Délai: dans les 10 minutes après la livraison
<7.2
dans les 10 minutes après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sun-Kyung Park, M.D, Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

26 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2021

Première publication (Réel)

12 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-093-1165

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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