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Monitoraggio continuo non invasivo della pressione arteriosa per il parto cesareo

26 dicembre 2022 aggiornato da: Sun-Kyung Park, Seoul National University Hospital

Monitoraggio continuo non invasivo della pressione arteriosa per prevenire l'ipotensione post-spinale durante il parto cesareo: uno studio controllato randomizzato

Monitoraggio continuo non invasivo della pressione sanguigna per prevenire l'ipotensione post-spinale durante il parto cesareo: uno studio controllato randomizzato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era scoprire se l'incidenza di ipotensione durante l'intervento chirurgico può essere ridotta nel caso di monitoraggio continuo e non invasivo della pressione arteriosa utilizzando il sistema ClearSight in pazienti sottoposti a taglio cesareo in anestesia spinale, rispetto al caso dell'utilizzo di monitoraggio convenzionale non invasivo della pressione arteriosa

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Madri adulte in gravidanza di feti single di età gestazionale superiore a 35 settimane sottoposte a parto cesareo programmato in anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza fetale multipla

    • Ipertensione preesistente o ipertensione indotta dalla gravidanza

      • Malattia cardiaca sottostante

        • Malattia cerebrovascolare sottostante

          • Anomalia fetale nota

            • Controindicato in anestesia spinale

              • Qualsiasi segno di inizio del travaglio

                • Peso corporeo <45 kg o peso corporeo> 90 kg

                  • Altezza <145cm o altezza> 180cm

                    • Tutti gli altri casi in cui i ricercatori determinano di essere inappropriati per questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ClearSight
La pressione sanguigna non invasiva e continua viene monitorata utilizzando ClearSight Sytem, ​​con un polsino intorno al dito medio, e l'anestesista gestisce la pressione sanguigna in base a questo.
Dispositivo: Sistema ClearSight
La pressione sanguigna non invasiva e continua viene monitorata utilizzando ClearSight Sytem
Nessun intervento: Gruppo di controllo
La pressione arteriosa viene misurata a intervalli di 1 minuto mediante un misuratore di pressione arteriosa non invasivo utilizzando il bracciale e l'anestesista responsabile gestisce la pressione arteriosa in base alla pressione arteriosa misurata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipotensione con metodi individualizzati
Lasso di tempo: Dall'anestesia spinale al parto
L'ipotensione è stata definita come: SBP
Dall'anestesia spinale al parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipotensione con metodi standard
Lasso di tempo: Dall'anestesia spinale al parto
L'ipotensione è stata definita come MBP
Dall'anestesia spinale al parto
SBP medio ponderato nel tempo
Lasso di tempo: Dall'anestesia spinale al parto
SBP medio ponderato nel tempo
Dall'anestesia spinale al parto
MAP media ponderata nel tempo
Lasso di tempo: Dall'anestesia spinale al parto
MAP media ponderata nel tempo
Dall'anestesia spinale al parto
Incidenza di grave ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: Dall'anestesia spinale al parto
Definito come: SBP <70% del basale SBP
Dall'anestesia spinale al parto
Incidenza di ipotensione sintomatica intraoperatoria
Lasso di tempo: Dall'anestesia spinale al parto
Definito come: ipotensione più nausea e/o vomito e/o vertigini e/o affanno
Dall'anestesia spinale al parto
Incidenza di nausea, vomito, vertigini, affanno
Lasso di tempo: Dall'anestesia spinale al parto
Incidenza di nausea, vomito, vertigini, affanno
Dall'anestesia spinale al parto
Incidenza di ipertensione intraoperatoria
Lasso di tempo: Dall'anestesia spinale al parto
SBP> 120% del basale SBP
Dall'anestesia spinale al parto
Massimo, minimo registrato SBP, DBP, MBP
Lasso di tempo: Dall'anestesia spinale al parto
Massimo, minimo registrato SBP, DBP, MBP
Dall'anestesia spinale al parto
Durata cumulativa dell'ipotensione
Lasso di tempo: Dall'anestesia spinale al parto
Durata cumulativa dell'ipotensione
Dall'anestesia spinale al parto
Numero di episodi ipotensivi
Lasso di tempo: Dall'anestesia spinale al parto
Numero di episodi ipotensivi
Dall'anestesia spinale al parto
Tempo di insorgenza dell'ipotensione
Lasso di tempo: Dall'anestesia spinale al parto
Tempo di insorgenza dell'ipotensione
Dall'anestesia spinale al parto
Consumi cumulativi di vasopressori
Lasso di tempo: Dall'anestesia spinale al parto
Consumi cumulativi di vasopressori
Dall'anestesia spinale al parto
Incidenza di bradicardia
Lasso di tempo: Dall'anestesia spinale al parto
FC (frequenza cardiaca)
Dall'anestesia spinale al parto
Incidenza dell'uso di atropina
Lasso di tempo: Dall'anestesia spinale al parto
Incidenza dell'uso di atropina
Dall'anestesia spinale al parto
Frequenza cardiaca minima
Lasso di tempo: Dall'anestesia spinale al parto
Frequenza cardiaca minima
Dall'anestesia spinale al parto
Gittata cardiaca, gittata sistolica
Lasso di tempo: Dall'anestesia spinale al parto
solo nel gruppo Sistema ClearSight
Dall'anestesia spinale al parto
L'analisi delle differenze tra il metodo di prova (ClearSight) e il metodo di riferimento
Lasso di tempo: Dall'anestesia spinale al parto
Analisi di Bland-Altman
Dall'anestesia spinale al parto
Punteggio Apgar
Lasso di tempo: a 1 minuto dopo il parto e 5 minuti dopo il parto
1 minuto, 5 minuti
a 1 minuto dopo il parto e 5 minuti dopo il parto
Sangue arterioso ombelicale
Lasso di tempo: entro 10 minuti dalla consegna
Risultati dell'emogasanalisi arteriosa
entro 10 minuti dalla consegna
PH arterioso ombelicale
Lasso di tempo: entro 10 minuti dalla consegna
<7.2
entro 10 minuti dalla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sun-Kyung Park, M.D, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-093-1165

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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