Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjne ciągłe monitorowanie ciśnienia krwi podczas cięcia cesarskiego

26 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Sun-Kyung Park, Seoul National University Hospital

Nieinwazyjne ciągłe monitorowanie ciśnienia krwi w celu zapobiegania niedociśnieniu pozakręgowemu podczas cesarskiego cięcia: randomizowana, kontrolowana próba

Nieinwazyjne ciągłe monitorowanie ciśnienia krwi w celu zapobiegania niedociśnieniu rdzeniowemu podczas cięcia cesarskiego: randomizowana, kontrolowana próba

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy było sprawdzenie, czy częstość występowania niedociśnienia tętniczego podczas zabiegu operacyjnego można zmniejszyć w przypadku nieinwazyjnego, ciągłego monitorowania ciśnienia tętniczego za pomocą systemu ClearSight u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu w znieczuleniu rdzeniowym, w porównaniu z przypadkiem zastosowania konwencjonalne nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe matki, które są w ciąży z pojedynczymi płodami powyżej 35 tygodnia ciąży poddawane planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża wielopłodowa

    • Istniejące wcześniej nadciśnienie tętnicze lub nadciśnienie indukowane ciążą

      • Podstawowa choroba serca

        • Podstawowa choroba naczyń mózgowych

          • Znana wada płodu

            • Przeciwwskazane w znieczuleniu rdzeniowym

              • Wszelkie oznaki początku porodu

                • Masa ciała <45 kg lub masa ciała > 90 kg

                  • Wzrost <145cm lub wzrost> 180cm

                    • Wszystkie inne przypadki, w których badacze uznają je za nieodpowiednie do tego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ClearSight
Nieinwazyjne, ciągłe ciśnienie krwi jest monitorowane za pomocą ClearSight System, z mankietem na palec środkowy, a anestezjolog na tej podstawie zarządza ciśnieniem krwi.
Urządzenie: System ClearSight
Nieinwazyjne, ciągłe ciśnienie krwi jest monitorowane za pomocą systemu ClearSight
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ciśnienie krwi jest mierzone w odstępach 1-minutowych za pomocą nieinwazyjnego ciśnieniomierza za pomocą mankietu na ramię, a odpowiedzialny anestezjolog zarządza ciśnieniem krwi na podstawie zmierzonego ciśnienia krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie niedociśnienia metodą zindywidualizowaną
Ramy czasowe: Od znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Niedociśnienie zdefiniowano jako: SBP
Od znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie niedociśnienia standardowymi metodami
Ramy czasowe: Od znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Niedociśnienie zdefiniowano jako MBP
Od znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Średnia ważona w czasie SBP
Ramy czasowe: Od znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Średnia ważona w czasie SBP
Od znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Średnia ważona w czasie MAP
Ramy czasowe: Od znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Średnia ważona w czasie MAP
Od znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Występowanie śródoperacyjnego ciężkiego niedociśnienia
Ramy czasowe: Od znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Zdefiniowane jako: SBP < 70% wyjściowego SBP
Od znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Występowanie śródoperacyjnego objawowego niedociśnienia
Ramy czasowe: Od znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Zdefiniowane jako: niedociśnienie z nudnościami i/lub wymiotami i/lub zawrotami głowy i/lub dusznością
Od znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Częstość występowania nudności, wymiotów, zawrotów głowy, duszności
Ramy czasowe: Od znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Częstość występowania nudności, wymiotów, zawrotów głowy, duszności
Od znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Częstość występowania nadciśnienia śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Od znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
SBP > 120% wyjściowego SBP
Od znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Maksymalny, minimalny zarejestrowany SBP, DBP, MBP
Ramy czasowe: Od znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Maksymalny, minimalny zarejestrowany SBP, DBP, MBP
Od znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Skumulowany czas trwania niedociśnienia
Ramy czasowe: Od znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Skumulowany czas trwania niedociśnienia
Od znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Liczba epizodów niedociśnienia
Ramy czasowe: Od znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Liczba epizodów niedociśnienia
Od znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Czas wystąpienia niedociśnienia
Ramy czasowe: Od znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Czas wystąpienia niedociśnienia
Od znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Skumulowane zużycie środków wazopresyjnych
Ramy czasowe: Od znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Skumulowane zużycie środków wazopresyjnych
Od znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Występowanie bradykardii
Ramy czasowe: Od znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Tętno (tętno)
Od znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Częstość stosowania atropiny
Ramy czasowe: Od znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Częstość stosowania atropiny
Od znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Minimalne tętno
Ramy czasowe: Od znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Minimalne tętno
Od znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Rzut serca, objętość wyrzutowa
Ramy czasowe: Od znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
tylko w grupie ClearSight System
Od znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Analiza różnic między metodą badawczą (ClearSight) a metodą referencyjną
Ramy czasowe: Od znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Analiza Blanda-Altmana
Od znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 1 minutę po porodzie i 5 minut po porodzie
1 minuta, 5 minut
1 minutę po porodzie i 5 minut po porodzie
Krew z tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut po porodzie
Wyniki gazometrii krwi tętniczej
w ciągu 10 minut po porodzie
PH tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut po porodzie
<7.2
w ciągu 10 minut po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sun-Kyung Park, M.D, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-093-1165

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System ClearSight

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj