上気道内視鏡検査と閉塞性睡眠時無呼吸症候群の生理学的特徴との相関
2021年11月29日 更新者：University Hospital, Antwerp
上気道内視鏡検査と閉塞性睡眠時無呼吸症候群の生理的特徴の相関関係: 遡及研究
目的
診断ポリソムノグラフィー中に取得されたデータを使用して、薬剤誘発性睡眠内視鏡検査 (DSE) 中の口蓋レベルでの完全な同心円状虚脱 (CCCp、原発) およびその他の上気道虚脱 (二次) を予測する数学モデルをトレーニングおよびテストする。 （PSG）。
仮説
上気道虚脱の部位、パターン、程度は、ベースライン PSG 中に捕捉された明確な流れの特徴と関連しています。
研究デザイン
遡及裁判。
調査対象母集団
2018年1月から2020年12月までにアントワープ大学病院（UZA）でDISEと診断用PSGの両方を受けた中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA、AHI≧15/h）の患者200名。
結果の測定:
脳波検査 (EEG)、血流量、心電検査 (ECG)、筋電検査 (EMG)、酸素飽和度および呼吸努力を含む、PSG 診断中に取得された生データ。
サンプルサイズ / データ分析
200 人の患者のデータがこの研究プロトコールに遡及的に組み込まれます。 特徴の選択、モデルのトレーニング、モデルのテストには、さまざまな機械学習手法が採用されます。
タイムスケジュール
2021年1月30日～2021年11月30日
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
181
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
- UZA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
過去3年間にUZAで睡眠ポリグラフィーおよびDISEを受けた中等度から重度のOSA患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 症候性の中等度から重度の OSA (AHI ≥ 15/h) と診断される。
- 非持続的気道陽圧（CPAP）療法のクリニカルパスの一環としてUZAでDISEを受けた
- DISEの最大2年前にUZAでPSGのベースライン診断を受けた
除外基準:
- 睡眠障害に関連した薬物使用
- 中枢性睡眠時無呼吸症候群。
- 日中の疲労または重度の睡眠障害（不眠症、周期的な脚の動き、ナルコレプシー）の既知の原因の病歴。
- 発作障害。
- -知的障害、記憶障害、または現在の精神障害（患者が言及した精神病、大うつ病、または急性不安発作）の既知の病歴。
- 妊娠
- ベースライン PSG 夜間のデータ記録は 4 時間未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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風量 [l/s]
時間枠：遡及的、ベースライン睡眠ポリグラフィー検査中に測定
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この研究の主な結果は、ベースラインポリ睡眠検査中に測定された気流[l/s]に対するDISE部位、虚脱の程度およびパターンの影響である。
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遡及的、ベースライン睡眠ポリグラフィー検査中に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月15日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年10月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月10日
最初の投稿 (実際)
2021年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月29日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。