Correlação entre Endoscopia de Via Aérea Superior e Características Fisiológicas da Apneia Obstrutiva do Sono
Correlação entre endoscopia das vias aéreas superiores e características fisiológicas da apneia obstrutiva do sono: um estudo retrospectivo
OBJETIVOS
Treinar e testar um modelo matemático para prever o colapso concêntrico completo no nível do palato (CCCp, primário) e outros locais de colapso das vias aéreas superiores (secundário) durante a endoscopia do sono induzida por drogas (DISE) usando os dados capturados durante uma polissonografia diagnóstica (PSG).
HIPÓTESE
O local, o padrão e o grau de colapso das vias aéreas superiores estão associados a características de fluxo distintas, conforme capturado durante uma PSG basal.
DESIGN DE ESTUDO
Julgamento retrospectivo.
POPULAÇÃO DE ESTUDO
200 pacientes com apneia obstrutiva do sono moderada a grave (AOS, IAH ≥ 15/h) submetidos a DISE e PSG diagnóstica no Antwerp University Hospital (UZA) entre janeiro de 2018 e dezembro de 2020.
MEDIDAS DE RESULTADO:
Dados brutos capturados durante uma PSG diagnóstica, incluindo eletroencefalografia (EEG), fluxo, eletrocardiografia (ECG), eletromiografia (EMG), dessaturação de oxigênio e esforço respiratório.
TAMANHO DA AMOSTRA / ANÁLISE DE DADOS
Dados de 200 pacientes serão incluídos retrospectivamente neste protocolo de estudo. Diferentes técnicas de aprendizado de máquina serão adotadas para selecionar recursos, treinar o modelo e testar o modelo.
HORÁRIO
30 de janeiro de 2021 - 30 de novembro de 2021
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- UZA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais.
- Diagnóstico de AOS moderada a grave sintomática (IAH ≥ 15/h).
- Foi submetido a DISE na UZA como parte da via clínica para terapias de pressão positiva não contínua nas vias aéreas (CPAP)
- Submeteu-se a PSG diagnóstica inicial na UZA no máximo 2 anos antes da DISE
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos relacionados a distúrbios do sono
- Síndrome da Apneia Central do Sono.
- Histórico médico de causas conhecidas de cansaço durante o dia ou interrupção grave do sono (insônia, movimentos periódicos das pernas, narcolepsia).
- Distúrbio convulsivo.
- Histórico médico conhecido de deficiência intelectual, distúrbios de memória ou distúrbios psiquiátricos atuais (doença psicótica, depressão maior ou ataques agudos de ansiedade, conforme mencionado pelo paciente).
- Gravidez
- <4 h de gravação de dados durante a noite PSG de linha de base
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fluxo de ar [l/s]
Prazo: Retrospectivo, medido durante o estudo de polissonografia basal
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O resultado primário deste estudo é o efeito do local, grau e padrão de colapso da DISE no fluxo de ar [l/s], conforme medido durante a polissonografia inicial
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Retrospectivo, medido durante o estudo de polissonografia basal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20/45/596
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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