Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja między endoskopią górnych dróg oddechowych a cechami fizjologicznymi obturacyjnego bezdechu sennego

29 listopada 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Antwerp

Korelacja między endoskopią górnych dróg oddechowych a cechami fizjologicznymi obturacyjnego bezdechu sennego: badanie retrospektywne

CELE

Wytrenowanie i przetestowanie modelu matematycznego do przewidywania całkowitej koncentrycznej zapaści na poziomie podniebienia (CCCp, pierwotna) i innych miejsc zapaści górnych dróg oddechowych (wtórnej) podczas polekowej endoskopii snu (DISE) z wykorzystaniem danych zebranych podczas diagnostycznej polisomnografii (PSG).

HIPOTEZA

Miejsce, wzór i stopień zapadnięcia się górnych dróg oddechowych są związane z odrębnymi cechami przepływu, które zostały uchwycone podczas wyjściowego PSG.

PROJEKT BADANIA

Próba retrospektywna.

BADANA POPULACJA

200 pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (OSA, AHI ≥ 15/h), którzy przeszli zarówno DISE, jak i diagnostyczne PSG w Szpitalu Uniwersyteckim w Antwerpii (UZA) w okresie od stycznia 2018 r. do grudnia 2020 r.

MIERNIKI REZULTATU:

Surowe dane zebrane podczas diagnostycznego PSG, w tym elektroencefalografia (EEG), przepływ, elektrokardiografia (EKG), elektromiografia (EMG), desaturacja tlenem i wysiłek oddechowy.

WIELKOŚĆ PRÓBY / ANALIZA DANYCH

Dane 200 pacjentów zostaną retrospektywnie włączone do tego protokołu badania. Różne techniki uczenia maszynowego zostaną zastosowane w celu wybrania funkcji, nauczenia modelu i przetestowania modelu.

HARMONOGRAM

30 stycznia 2021 - 30 listopada 2021

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

181

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • UZA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego OBS, którzy przeszli polisomnografię i DISE w UZA w ciągu ostatnich 3 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej.
  • Rozpoznanie objawowego umiarkowanego do ciężkiego OSA (AHI ≥ 15/godz.).
  • Przeszedł DISE w UZA w ramach ścieżki klinicznej terapii nieciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP)
  • Przeszedł wyjściową diagnostykę PSG przy UZA max 2 lata przed DISE

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków związanych z zaburzeniami snu
  • Zespół ośrodkowego bezdechu sennego.
  • Historia medyczna znanych przyczyn zmęczenia w ciągu dnia lub poważnych zakłóceń snu (bezsenność, okresowe ruchy nóg, narkolepsja).
  • Zaburzenie napadowe.
  • Znana historia medyczna upośledzenia umysłowego, zaburzeń pamięci lub obecnych zaburzeń psychicznych (choroba psychotyczna, duża depresja lub ostre napady lęku, jak wspomniał pacjent).
  • Ciąża
  • <4 h rejestracji danych podczas podstawowej nocy PSG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepływ powietrza [l/s]
Ramy czasowe: Retrospektywne, mierzone podczas podstawowego badania polisomnograficznego
Głównym wynikiem tego badania jest wpływ miejsca DISE, stopnia i wzoru zapaści na przepływ powietrza [l/s] mierzony podczas wyjściowej polisomnografii
Retrospektywne, mierzone podczas podstawowego badania polisomnograficznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Współpracownicy

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Brigham and Women's Hospital
Universiteit Antwerpen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20/45/596

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj