Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation mellem øvre luftvejs endoskopi og fysiologiske træk ved obstruktiv søvnapnø

29. november 2021 opdateret af: University Hospital, Antwerp

Korrelation mellem øvre luftvejs endoskopi og fysiologiske træk ved obstruktiv søvnapnø: en retrospektiv undersøgelse

MÅL

At træne og teste en matematisk model til at forudsige fuldstændig koncentrisk kollaps på niveauet af ganen (CCP, primær) og andre steder med øvre luftvejskollaps (sekundær) under lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISE) ved hjælp af de data, der er fanget under en diagnostisk polysomnografi (PSG).

HYPOTESE

Stedet, mønsteret og graden af ​​kollaps af øvre luftveje er forbundet med distinkte flowfunktioner, som opfanges under en baseline PSG.

STUDERE DESIGN

Retrospektiv retssag.

STUDIEBEFOLKNING

200 patienter med moderat til svær obstruktiv søvnapnø (OSA, AHI ≥ 15/h), som gennemgik både en SYGDOM og en diagnostisk PSG på Antwerpen Universitetshospital (UZA) mellem januar 2018 og december 2020.

RESULTATMÅL:

Rådata som opfanget under en diagnostisk PSG, inklusive elektroencefalografi (EEG), flow, elektrokardiografi (EKG), elektromyografi (EMG), oxygendesaturering og vejrtrækningsanstrengelser.

PRØVESTØRRELSE / DATAANALYSE

Data fra 200 patienter vil blive inkluderet retrospektivt i denne undersøgelsesprotokol. Forskellige maskinlæringsteknikker vil blive brugt til at vælge funktioner, træne modellen og teste modellen.

TIDSPLAN

30. januar 2021 - 30. november 2021

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

181

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • UZA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med moderat til svær OSA, som har gennemgået polysomnografi og DISE på UZA i de sidste 3 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • Diagnose med symptomatisk moderat til svær OSA (AHI ≥ 15/t).
  • Gennemgik DISE på UZA som en del af den kliniske vej for non-continuous positive airway pressure (CPAP) terapier
  • Gennemgik en baseline diagnostisk PSG ved UZA max 2 år før DISE

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinbrug relateret til søvnforstyrrelser
  • Central søvnapnøsyndrom.
  • Sygehistorie med kendte årsager til træthed om dagen eller alvorlig søvnforstyrrelse (søvnløshed, periodiske benbevægelser, narkolepsi).
  • Anfaldsforstyrrelse.
  • Kendt sygehistorie med intellektuelt handicap, hukommelsesforstyrrelser eller aktuelle psykiatriske lidelser (psykotisk sygdom, svær depression eller akutte angstanfald som nævnt af patienten).
  • Graviditet
  • <4 timers dataoptagelse i løbet af baseline PSG-natten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Luftstrøm [l/s]
Tidsramme: Retrospektiv, målt under baseline polysomnografiundersøgelsen
Det primære resultat af denne undersøgelse er effekten af ​​DISE sted, grad og mønster af kollaps på luftstrømmen [l/s] som målt under baseline polysomnografien
Retrospektiv, målt under baseline polysomnografiundersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Samarbejdspartnere

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Brigham and Women's Hospital
Universiteit Antwerpen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20/45/596

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner