Correlatie tussen endoscopie van de bovenste luchtwegen en fysiologische kenmerken van obstructieve slaapapneu
Correlatie tussen endoscopie van de bovenste luchtwegen en fysiologische kenmerken van obstructieve slaapapneu: een retrospectieve studie
DOELSTELLINGEN
Een wiskundig model trainen en testen om volledige concentrische collaps te voorspellen op het niveau van het gehemelte (CCCp, primair) en andere plaatsen van collaps van de bovenste luchtwegen (secundair) tijdens door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie (DISE) met behulp van de gegevens die zijn vastgelegd tijdens een diagnostische polysomnografie (PSG).
HYPOTHESE
De plaats, het patroon en de mate van collaps van de bovenste luchtwegen worden geassocieerd met verschillende stroomkenmerken zoals vastgelegd tijdens een baseline PSG.
STUDIE ONTWERP
Proef achteraf.
STUDIE BEVOLKING
200 patiënten met matige tot ernstige obstructieve slaapapneu (OSA, AHI ≥ 15/u) die zowel een DISE als een diagnostische PSG ondergingen in het Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA) tussen januari 2018 en december 2020.
UITKOMSTMATEN:
Ruwe gegevens zoals vastgelegd tijdens een diagnostische PSG, waaronder elektro-encefalografie (EEG), flow, elektrocardiografie (ECG), elektromyografie (EMG), zuurstofdesaturatie en ademhalingsinspanning.
STEEKPROEFGROOTTE / GEGEVENSANALYSE
Gegevens van 200 patiënten zullen met terugwerkende kracht in dit studieprotocol worden opgenomen. Er zullen verschillende machine learning-technieken worden toegepast om functies te selecteren, het model te trainen en het model te testen.
TIJDSCHEMA
30 januari 2021 - 30 november 2021
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, België, 2650
- UZA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder.
- Diagnose met symptomatische matige tot ernstige OSA (AHI ≥ 15/u).
- DISE ondergaan in UZA als onderdeel van het klinisch traject voor non-continuous positive airway pressure (CPAP) therapieën
- Onderging een baseline diagnostische PSG in het UZA max 2 jaar voor DISE
Uitsluitingscriteria:
- Medicatiegebruik gerelateerd aan slaapstoornissen
- Centraal Slaap Apneu Syndroom.
- Medische voorgeschiedenis van bekende oorzaken van vermoeidheid overdag of ernstige slaapstoornissen (slapeloosheid, periodieke beenbewegingen, narcolepsie).
- Beroerte aandoening.
- Bekende medische voorgeschiedenis van verstandelijke beperking, geheugenstoornissen of huidige psychiatrische stoornissen (psychotische ziekte, ernstige depressie of acute angstaanvallen zoals vermeld door de patiënt).
- Zwangerschap
- <4 uur aan gegevensregistratie tijdens de baseline PSG-nacht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Luchtstroom [l/s]
Tijdsspanne: Retrospectief, gemeten tijdens het baseline polysomnografieonderzoek
|
Het primaire resultaat van deze studie is het effect van de DISE-plaats, mate en patroon van collaps op de luchtstroom [l/s] zoals gemeten tijdens de baseline polysomnografie
|
Retrospectief, gemeten tijdens het baseline polysomnografieonderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20/45/596
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .