Korrelasjon mellom endoskopi i øvre luftveier og fysiologiske trekk ved obstruktiv søvnapné
Korrelasjon mellom øvre luftveis endoskopi og fysiologiske trekk ved obstruktiv søvnapné: en retrospektiv studie
MÅL
Å trene og teste en matematisk modell for å forutsi fullstendig konsentrisk kollaps på nivået av ganen (CCP, primær) og andre steder for øvre luftveiskollaps (sekundær) under medikamentindusert søvnendoskopi (DISE) ved å bruke dataene fanget under en diagnostisk polysomnografi (PSG).
HYPOTESE
Stedet, mønsteret og graden av kollaps i øvre luftveier er assosiert med distinkte flytfunksjoner som fanges opp under en baseline PSG.
STUDERE DESIGN
Retrospektiv rettssak.
STUDIEBEFOLKNING
200 pasienter med moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné (OSA, AHI ≥ 15/t) som gjennomgikk både en DISE og en diagnostisk PSG ved Antwerp University Hospital (UZA) mellom januar 2018 og desember 2020.
UTFALLSMÅL:
Rådata som fanget under en diagnostisk PSG, inkludert elektroencefalografi (EEG), flow, elektrokardiografi (EKG), elektromyografi (EMG), oksygendesaturasjon og pusteinnsats.
PRØVESTØRRELSE / DATAANALYSE
Data fra 200 pasienter vil bli inkludert retrospektivt i denne studieprotokollen. Ulike maskinlæringsteknikker vil bli tatt i bruk for å velge funksjoner, trene modellen og teste modellen.
TIDSPLAN
30. januar 2021 – 30. november 2021
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- UZA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre.
- Diagnose med symptomatisk moderat til alvorlig OSA (AHI ≥ 15/t).
- Gjennomgikk DISE ved UZA som en del av den kliniske veien for ikke-kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) terapier
- Gjennomgikk en baseline diagnostisk PSG ved UZA max 2 år før DISE
Ekskluderingskriterier:
- Medisinbruk relatert til søvnforstyrrelser
- Sentralt søvnapnésyndrom.
- Medisinsk historie med kjente årsaker til tretthet om dagen eller alvorlig søvnforstyrrelse (søvnløshet, periodiske benbevegelser, narkolepsi).
- Anfall lidelse.
- Kjent sykehistorie med intellektuell funksjonshemming, hukommelsesforstyrrelser eller aktuelle psykiatriske lidelser (psykotisk sykdom, alvorlig depresjon eller akutte angstanfall som nevnt av pasienten).
- Svangerskap
- <4 timer med dataregistrering i løpet av baseline PSG-natten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftstrøm [l/s]
Tidsramme: Retrospektiv, målt under baseline polysomnografistudien
|
Det primære resultatet av denne studien er effekten av DISE-sted, grad og kollapsmønster på luftstrømmen [l/s] målt under baseline polysomnografi
|
Retrospektiv, målt under baseline polysomnografistudien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20/45/596
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .