上气道内镜检查与阻塞性睡眠呼吸暂停生理特征的相关性
2021年11月29日 更新者：University Hospital, Antwerp
上气道内镜检查与阻塞性睡眠呼吸暂停生理特征的相关性：一项回顾性研究
目标
训练和测试一个数学模型，以使用诊断性多导睡眠图期间捕获的数据预测药物诱导睡眠内窥镜检查 (DISE) 期间上颚水平（CCCp，初级）和上呼吸道塌陷（次级）其他部位的完全同心塌陷（巴黎圣日耳曼）。
假设
上呼吸道塌陷的部位、模式和程度与基线 PSG 期间捕获的不同流动特征相关。
学习规划
回顾性试验。
研究人群
2018 年 1 月至 2020 年 12 月期间在安特卫普大学医院 (UZA) 接受了 DISE 和诊断性 PSG 的 200 名中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA，AHI ≥ 15/h) 患者。
结果测量：
在诊断性 PSG 期间捕获的原始数据，包括脑电图 (EEG)、流量、心电图 (ECG)、肌电图 (EMG)、氧饱和度下降和呼吸努力。
样本量/数据分析
200 名患者的数据将被回顾性纳入本研究方案。 将采用不同的机器学习技术来选择特征、训练模型和测试模型。
时间表
2021 年 1 月 30 日 - 2021 年 11 月 30 日
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
181
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Antwerp
-
Edegem、Antwerp、比利时、2650
- UZA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
过去 3 年在 UZA 接受过多导睡眠图和 DISE 的中度至重度 OSA 患者。
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上。
- 诊断为有症状的中度至重度 OSA (AHI ≥ 15/h)。
- 作为非持续气道正压通气 (CPAP) 治疗临床路径的一部分，在 UZA 进行了 DISE
- 在 DISE 之前最多 2 年在 UZA 接受基线诊断 PSG
排除标准：
- 与睡眠障碍有关的药物使用
- 中枢性睡眠呼吸暂停综合症。
- 白天疲劳或严重睡眠中断（失眠、周期性腿部运动、发作性睡病）的已知原因的病史。
- 癫痫症。
- 已知的智力障碍、记忆障碍或当前精神疾病（患者提到的精神病、重度抑郁症或急性焦虑发作）的病史。
- 怀孕
- <4 小时的基线 PSG 夜间数据记录
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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气流 [升/秒]
大体时间：回顾性，在基线多导睡眠图研究期间测量
|
本研究的主要结果是 DISE 部位、塌陷程度和模式对基线多导睡眠图期间测量的气流 [l/s] 的影响
|
回顾性，在基线多导睡眠图研究期间测量
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月15日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年10月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月10日
首次发布 (实际的)
2021年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月29日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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