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副鼻腔および鼻の手術後の術後出血に対するトラネキサム酸の効果

2023年3月9日 更新者：Zara M. Patel、Stanford University

この研究の目的は、内視鏡下副鼻腔または鼻腔手術（例： 中隔形成術、内視鏡下副鼻腔手術、鼻甲介手術）。 この薬は、このタイプの手術中の失血を減らすことが示されていますが、手術後の出血への影響は不明です. 術後出血への影響は、手術後の最初の予定された術後クリニック訪問までの最初の7日間にわたって評価されます。 患者は、出血の印象を0〜10の視覚的アナログスケール（VAS）で示すことにより、出血経験の標準化された毎日の日記をつけます。

主要な結果は、手術後の毎日の患者報告のビジュアル アナログ スケール (VAS) 出血スコアです。 副次的アウトカムには、耳鼻咽喉科レジデント サービスが術後出血の懸念について回復室で患者を評価するように要求される頻度、および止血材の適用、パッキング、焼灼、および/または手術室への戻りなどの介入の頻度が含まれます。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -選択的な副鼻腔または鼻の手術を受ける予定です（例： 中隔形成術、下鼻甲介縮小術、内視鏡下副鼻腔手術）
  • 18歳以上
  • 英語を話す
  • 同意できる

除外基準:

  • 未成年者 (18 歳未満)
  • 妊娠中または手術時までに妊娠する可能性がある
  • 囚人
  • 非英語圏
  • 外国人
  • 同意できない
  • -既知の血栓性凝固障害
  • 積極的な鼻腔内薬物使用（例： コカイン）
  • -手術は、副鼻腔腫瘍または選択基準に記載されていない他の副鼻腔の病理に対するものです
  • 登録が既存の研究参加と競合している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1,000mg IV トラネキサム酸
このアームの参加者には、手術終了の 15 分前に、生理食塩水注入により 1,000 mg のトラネキサム酸が静脈内投与されます。 彼らは、手術後 1 週間後に予定されている最初の定期的な術後フォローアップ クリニックの訪問まで、毎日のエントリを含む出血日誌を毎日保持します。
薬：トラネキサム酸 1,000 Mg/10 mL (100 Mg/mL) イントラベン バイアル (ML)
手術終了15分前に投薬。
介入なし：生理食塩水
このアームの参加者は、通常の麻酔ケアに対して余分な介入を受けることはありません。 彼らは、手術中も生理食塩水の注入を受け続けます。 彼らは、手術後 1 週間後に予定されている最初の定期的な術後フォローアップ クリニックの訪問まで、毎日のエントリを含む出血日誌を毎日保持します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VASの出血 - POD1
時間枠：術後1日目（手術後24時間以内に評価）
患者報告によるビジュアル アナログ スケール - 出血スコア 1 日目。スコア範囲: 0 (出血なし) ～ 10 (制御不能な出血)。
術後1日目（手術後24時間以内に評価）
VASの出血 - POD2
時間枠：術後2日目
患者報告によるビジュアル アナログ スケール - 出血スコア 2 日目。スコア範囲: 0 (出血なし) ～ 10 (制御不能な出血)。
術後2日目
VASの出血 - POD3
時間枠：術後3日目
患者報告のビジュアル アナログ スケール - 出血スコア 3 日目。スコア範囲: 0 (出血なし) ～ 10 (制御不能な出血)。
術後3日目
VASの出血 - POD4
時間枠：術後4日目
患者報告によるビジュアル アナログ スケール - 出血スコア 4 日目。スコア範囲: 0 (出血なし) ～ 10 (制御不能な出血)。
術後4日目
VASの出血 - POD5
時間枠：術後5日目
患者報告によるビジュアル アナログ スケール - 出血スコア 5 日目。スコア範囲: 0 (出血なし) から 10 (制御不能な出血)。
術後5日目
出血中のVAS - POD6
時間枠：術後6日目
患者報告によるビジュアル アナログ スケール - 出血スコア 6 日目。スコア範囲: 0 (出血なし) ～ 10 (制御不能な出血)。
術後6日目
出血しているVAS - POD7
時間枠：術後7日目
患者報告によるビジュアル アナログ スケール - 出血スコア 7 日目。スコア範囲: 0 (出血なし) ～ 10 (制御不能な出血)。
術後7日目
POD7 を介した Guaze 飽和 VAS
時間枠：術後2日目～術後7日目
患者報告のビジュアル アナログ スケール - 手術後 7 日目までの Guaze 飽和スコア。スコア範囲: 0 (まったくない) から 10 (滴る血)。
術後2日目～術後7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者のフォローアップの頻度
時間枠：手術当日～1週間
回復看護師（PACU）によって表明された出血の懸念について常駐サービスによる評価を必要とする各アームの患者の数で、定期的にスケジュールされたフォローアップ以外でフォローアップ訪問または電話がありました
手術当日～1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Stanford University

捜査官

  • 主任研究者：Zara M. Patel, MD、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月17日

一次修了 (実際)

2022年2月20日

研究の完了 (実際)

2022年2月20日

試験登録日

最初に提出

2021年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月10日

最初の投稿 (実際)

2021年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月9日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-59164

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データを共有する現在の計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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